Tabletas de TQB3909 en sujetos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase Ib/II de tabletas TQB3909 en sujetos con seguridad y eficacia del MCL en recaída o refractario
Este es un estudio para evaluar la seguridad de la monoterapia con TQB3909 en participantes con MCL en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Chongqing University Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Chengde, Hebei, Porcelana, 067000
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430050
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 220005
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 530031
- Jinzhou Central Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130022
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Porcelana, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
- Linyi People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300040
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Institute of Dematology & Blood diseases Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se incorpora voluntariamente al estudio, firma el formulario de consentimiento informado y presenta buen cumplimiento;
- Edad: ≥ 18 años (al firmar el formulario de consentimiento informado); Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS): 0-2 puntos; La supervivencia esperada es de más de 3 meses;
- Población sujeta: Confirmado como MCL mediante patología de laboratorio local y revisión patológica independiente (etapa 2).
- Los órganos principales funcionan bien,
- La tomografía computarizada (TC)/imagen por resonancia magnética (IRM) del paciente muestra lesiones medibles, definidas como ≥ 1 ganglio linfático con el diámetro más largo de > 1,5 cm o ≥ 1 lesión extranodal con el diámetro más largo de > 1,0 cm, que se puede medir. por ≥ 2 dimensiones verticales;
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar anticonceptivos (p. ej., píldoras o condones) durante el estudio y durante 6 meses después de finalizar el estudio; Tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción al estudio y debe ser un sujeto no lactante; Los participantes masculinos deben aceptar que se deben utilizar anticonceptivos durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber tenido o tener actualmente otros tumores malignos dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Se sabe que el linfoma afecta al sistema nervioso central (SNC);
- Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas;
- Haber recibido un autotrasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
- Hay una variedad de factores que afectan los medicamentos orales (como la incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de malabsorción, etc.);
- Toxicidad no mitigada ≥ Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) grado 2 debido a cualquier tratamiento previo (excepto pérdida de cabello, recuento absoluto de neutrófilos y anomalías de plaquetas, que siguen los criterios de inclusión 4);
- Tratamiento quirúrgico significativo y lesión traumática evidente dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
- Eventos trombóticos arteriovenosos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis, como accidente cerebrovascular (incluyendo hemorragia cerebral, infarto cerebral, excepto infarto cerebral lacunar), trombosis venosa profunda (excepto secundaria a cateterismo venoso profundo) y embolia pulmonar;
- Quienes tengan antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no puedan ser retirados o tengan trastornos mentales;
- Sujetos con cualquier condición médica grave y/o incontrolada, incluyendo:
- Isquemia de miocardio o infarto de miocardio de grado ≥2, arritmia (fluctuación constante de tiempo rápido (QTcF) >450 ms en hombres, QTcF >470 ms en mujeres) e insuficiencia cardíaca congestiva de grado ≥2 (grado de la New York Heart Association (NYHA)), insuficiencia cardíaca evaluación ecográfica de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%; hipertensión mal controlada, definida como presión arterial sistólica > 170 mmHg y presión arterial diastólica > 105 mmHg al menos 2 mediciones consecutivas de la presión arterial en el momento del cribado;
- presencia de infección activa (≥ infección CTCAE grado 2);
- hepatitis activa; Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), ADN del VHB positivo o número de copias que excede el límite superior de los valores normales en el centro de investigación;
- Tiene antecedentes de inmunodeficiencia, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o tiene antecedentes de trasplante de órganos;
- Aquellos que tienen epilepsia y necesitan tratamiento.
- Haber recibido quimioterapia y radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, haber recibido inhibidores de puntos de control inmunitarios y terapia de inmunoterapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) 12 semanas antes de la primera dosis, y haber recibido otra terapia antitumoral de molécula pequeña (período de elución desde la primera dosis). final del último tratamiento) antes del primer uso del fármaco dentro de las 5 vidas medias;
- Tratamiento previo con inhibidores de BCL-2;
- Haber recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o planear vacunarse durante el estudio;
- Haber participado en otros ensayos clínicos de fármacos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
- Según el criterio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad de los sujetos o afectan la finalización del estudio, o sujetos que se consideran no aptos para la inscripción por otros motivos.
- Alérgico al alopurinol y a la benzobromarona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 400 mg de comprimidos de TQB3909
tableta, 28 días como ciclo de tratamiento.
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Tabletas TQB3909 de 400 mg, las tabletas TQB3909 son un inhibidor del linfoma de células B (BCL) -2.
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Experimental: 600 mg de comprimidos de TQB3909
tableta, 28 días como ciclo de tratamiento.
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Tabletas TQB3909 de 600 mg, las tabletas TQB3909 son un inhibidor del linfoma de células B (BCL) -2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis recomendada fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 semanas
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Dosis recomendada fase II (RP2D)
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Línea de base hasta 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y/o eventos adversos graves (AAG) y/o indicadores de exámenes de laboratorio anormales.
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Línea de base hasta 96 semanas
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La gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
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La gravedad de los eventos adversos (EA) según la evaluación de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) 5.0.
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Línea de base hasta 96 semanas
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La gravedad de los eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
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La gravedad de los eventos adversos graves (AAG) según la evaluación de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) 5.0.
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Línea de base hasta 96 semanas
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La gravedad de los indicadores anormales de los exámenes de laboratorio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
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La gravedad de los indicadores anormales de los exámenes de laboratorio según lo evaluado por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0.
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Línea de base hasta 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB3909-Ib/II-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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