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与无创通气相比，使用电阻抗断层扫描研究心力衰竭患者高流量氧疗期间的气流速率与压力之间的关系

2024年10月16日 更新者：National Taiwan University Hospital

无创通气（NIV）已广泛应用于心力衰竭患者，并有证据支持。 然而，NIV 相关的缺点和禁忌症限制了其在某些患者中的适用性。 最近，高流量氧疗 (HFOT) 越来越受欢迎，特别是在新冠肺炎 (COVID-19) 大流行的背景下，因为其益处已得到证实，可提高患者舒适度且禁忌症较少。 研究表明，HFOT 可以产生类似于 NIV 的呼气末正压 (PEEP)，从而增加呼气末肺容量。 然而，PEEP 的具体效果仍不清楚，因为之前的研究仅监测上呼吸道压力。 因此，本研究旨在利用电阻抗断层扫描（EIT）探讨心力衰竭患者HFOT和NIV之间的流量-压力关系。

这项前瞻性随机交叉临床试验将在拥有多个重症监护病房的单一医疗中心进行。 参与者将通过计算机随机化过程被随机分配到 A 组和 B 组。 每组将接受每个阶段 5-10 分钟的特定方案，在此期间将记录呼吸频率、心率、血压、外周血氧饱和度和氧浓度等参数。 NIV 将在持续气道正压通气 (CPAP) 模式下进行。 NIV 将记录潮气量、呼吸频率、每分钟通气量、漏气流量和峰值吸气压力等其他参数。

A 组的研究方案将遵循氧气面罩、HFOT 40L、HFOT 50L、HFOT 60L、氧气面罩、CPAP 4cmH2O、CPAP 5cmH2O 和 CPAP 6cmH2O 的顺序。 B组按照氧气面罩、CPAP 4cmH2O、CPAP 5cmH2O、CPAP 6cmH2O、氧气面罩、HFOT 40L、HFOT 50L、HFOT 60L的顺序进行。 这意味着每次干预都将按照列出的顺序进行，完成一项干预后，再进行下一项干预。

参与者将处于 45 度半卧位，EIT 腰带将放置在第五（或第六）肋间周围进行监测。 EIT 信号将以低于当前心率 10 次的截止频率进行过滤。 整个过程预计大约需要 1-1.5 小时，只有在出现明显信号异常的情况下才会进行重新校准。 所有数据将被存储以供离线分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

无创通气（NIV）已广泛应用于心力衰竭患者，并有证据支持。 然而，NIV 相关的缺点和禁忌症限制了其在某些患者中的适用性。 最近，高流量氧疗 (HFOT) 越来越受欢迎，特别是在新冠肺炎 (COVID-19) 大流行的背景下，因为其益处已得到证实，可提高患者舒适度且禁忌症较少。 研究表明，HFOT 可以产生类似于 NIV 的呼气末正压 (PEEP)，从而增加呼气末肺容量。 然而，PEEP 的具体效果仍不清楚，因为之前的研究仅监测上呼吸道压力。 因此，本研究旨在利用电阻抗断层扫描（EIT）探讨心力衰竭患者HFOT和NIV之间的流量-压力关系。

这项前瞻性随机交叉临床试验将在拥有多个重症监护病房的单一医疗中心进行。 参与者将通过计算机随机化过程被随机分配到 A 组和 B 组。 每组将接受每个阶段 5-10 分钟的特定方案，在此期间将记录呼吸频率、心率、血压、外周血氧饱和度和氧浓度等参数。 NIV 将在持续气道正压通气 (CPAP) 模式下进行。 NIV 将记录潮气量、呼吸频率、每分钟通气量、漏气流量和峰值吸气压力等其他参数。

A 组的研究方案将遵循氧气面罩、HFOT 40L、HFOT 50L、HFOT 60L、氧气面罩、CPAP 4cmH2O、CPAP 5cmH2O 和 CPAP 6cmH2O 的顺序。 B组按照氧气面罩、CPAP 4cmH2O、CPAP 5cmH2O、CPAP 6cmH2O、氧气面罩、HFOT 40L、HFOT 50L、HFOT 60L的顺序进行。 这意味着每次干预都将按照列出的顺序进行，完成一项干预后，再进行下一项干预。

参与者将处于 45 度半卧位，EIT 腰带将放置在第五（或第六）肋间周围进行监测。 EIT 信号将以低于当前心率 10 次的截止频率进行过滤。 整个过程预计大约需要 1-1.5 小时，只有在出现明显信号异常的情况下才会进行重新校准。 所有数据将被存储以供离线分析。

主要结果将比较流量为 40 L/min 的 HFOT 与 CPAP 4 cmH2O 的 NIV 之间的总体呼气末肺阻抗 (ΔEELI) 的差异。 第二项研究旨在评估 HFOT 期间不同气流速率下 NIV 和 CPAP 相应的 PEEP 值。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Yao-Wen Kuo
  • 电话号码：251821 +886223123456
  • 邮箱：kyw@ntu.edu.tw

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 重症监护病房 (ICU) 中 PaO2/FiO2 ≤ 300、需要无创通气 (NIV) 和高流量氧疗 (HFOT) 且稳定使用 NIV 和 HFOT 至少 24 小时的患者将有资格入组。
  • 心力衰竭患者胸部 X 线检查发现肺部浸润的证据。
  • 警觉并能够遵循指示。

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁。
  • 有气管切开史的患者。
  • 血流动力学不稳定（定义为尽管进行液体复苏或升压药支持，平均动脉压持续低于 60 mmHg）。
  • 严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
  • 有鼻外伤史和/或鼻中隔偏曲史或任何其他妨碍使用高流量氧气治疗 (HFOT) 的原因。
  • 存在面部伤口或任何其他原因妨碍使用无创通气 (NIV)。
  • 使用电阻抗断层扫描 (EIT) 的禁忌症（例如，植入起搏器的患者）或无法放置 EIT 腰带（例如，由于伤口敷料或胸腔引流）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：A组
按照氧气面罩、HFOT 40L、HFOT 50L、HFOT 60L、氧气面罩、CPAP 4cmH2O、CPAP 5cmH2O 和 CPAP 6cmH2O 的顺序进行操作。
设备：使用电阻抗断层扫描 (EIT) 进行无创通气 (NIV) 或高流量氧疗 (HFOT)
参与者将通过计算机随机化过程被随机分配到 A 组和 B 组。 每个小组将接受每个阶段 5-10 分钟的特定方案。 NIV 将在持续气道正压通气 (CPAP) 模式下进行。 参与者将处于 45 度半卧位，EIT 腰带将放置在第五（或第六）肋间周围进行监测。 EIT 信号将以低于当前心率 10 次的截止频率进行过滤。 整个过程预计大约需要 1-1.5 小时，只有在出现明显信号异常的情况下才会进行重新校准。
其他：B组
按照氧气面罩、CPAP 4cmH2O、CPAP 5cmH2O、CPAP 6cmH2O、氧气面罩、HFOT 40L、HFOT 50L 和 HFOT 60L 的顺序进行操作。
设备：使用电阻抗断层扫描 (EIT) 进行无创通气 (NIV) 或高流量氧疗 (HFOT)
参与者将通过计算机随机化过程被随机分配到 A 组和 B 组。 每个小组将接受每个阶段 5-10 分钟的特定方案。 NIV 将在持续气道正压通气 (CPAP) 模式下进行。 参与者将处于 45 度半卧位，EIT 腰带将放置在第五（或第六）肋间周围进行监测。 EIT 信号将以低于当前心率 10 次的截止频率进行过滤。 整个过程预计大约需要 1-1.5 小时，只有在出现明显信号异常的情况下才会进行重新校准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 HFOT 和 NIV 之间总体呼气末肺阻抗 (ΔEELI) 的差异
大体时间：约1-1.5小时
比较流量为 40 L/min 的 HFOT 与 CPAP 4 cmH2O 的 NIV 之间的总体呼气末肺阻抗 (ΔEELI) 的差异。
约1-1.5小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HFOT 期间不同气流速率下 NIV 和 CPAP 的 PEEP 值
大体时间：约1-1.5小时
评估 HFOT 期间不同气流速率下 NIV 和 CPAP 中的 ΔEELI 对应的 PEEP 值
约1-1.5小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：MING-HANN SHIN、Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月26日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月16日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202307158DINA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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