Brug af elektrisk impedanstomografi til at undersøge sammenhængen mellem luftstrømshastighed under højflow-iltterapi og tryk hos patienter med hjertesvigt sammenlignet med ikke-invasiv ventilation
Non-invasiv ventilation (NIV) er blevet brugt i vid udstrækning til patienter med hjertesvigt med understøttende evidens. Imidlertid begrænser ulemperne og kontraindikationerne forbundet med NIV dets anvendelighed hos visse patienter. For nylig har high-flow oxygenterapi (HFOT) vundet popularitet, især i forbindelse med COVID-19-pandemien, på grund af dens dokumenterede fordele, forbedrede patientkomfort og færre kontraindikationer. Undersøgelser har antydet, at HFOT kan generere positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) svarende til NIV og derved øge endeekspiratorisk lungevolumen. De specifikke virkninger af PEEP forbliver dog ukendte, da tidligere forskning kun overvågede det øvre luftvejstryk. Derfor sigter denne undersøgelse på at udforske flow-tryk forholdet mellem HFOT og NIV hos hjertesvigtpatienter ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT).
Dette prospektive randomiserede crossover kliniske forsøg vil blive udført på et enkelt lægecenter med flere intensivafdelinger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt gruppe A og B ved hjælp af en computeriseret randomiseringsproces. Hver gruppe vil gennemgå specifikke protokoller i 5-10 minutter pr. fase, hvor parametre inklusive respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk, perifer iltmætning og iltkoncentration vil blive registreret. NIV vil blive administreret i tilstanden kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Yderligere parametre såsom tidalvolumen, respirationsfrekvens, minutventilation, lækageflow og maksimalt inspiratorisk tryk vil blive registreret for NIV.
Studieprotokollerne for gruppe A vil følge sekvensen af iltmaske, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, iltmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O og CPAP 6cmH2O. Gruppe B følger sekvensen af iltmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, iltmaske, HFOT 40L, HFOT 50L og HFOT 60L. Det betyder, at hver intervention vil blive udført i den angivne rækkefølge, med en intervention afsluttet, før du går videre til den næste.
Deltagerne vil blive placeret i en semi-liggende stilling ved 45 grader, og EIT-bæltet vil blive placeret omkring det femte (eller sjette) interkostale rum til overvågning. EIT-signalerne vil blive filtreret med en afskæringsfrekvens sat til 10 slag under den aktuelle puls. Hele proceduren er estimeret til at tage cirka 1-1,5 time, og rekalibrering vil kun blive udført i tilfælde af væsentlige signalabnormiteter. Alle data vil blive gemt til offline analyse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Non-invasiv ventilation (NIV) er blevet brugt i vid udstrækning til patienter med hjertesvigt med understøttende evidens. Imidlertid begrænser ulemperne og kontraindikationerne forbundet med NIV dets anvendelighed hos visse patienter. For nylig har high-flow oxygenterapi (HFOT) vundet popularitet, især i forbindelse med COVID-19-pandemien, på grund af dens dokumenterede fordele, forbedrede patientkomfort og færre kontraindikationer. Undersøgelser har antydet, at HFOT kan generere positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) svarende til NIV og derved øge endeekspiratorisk lungevolumen. De specifikke virkninger af PEEP forbliver dog ukendte, da tidligere forskning kun overvågede det øvre luftvejstryk. Derfor sigter denne undersøgelse på at udforske flow-tryk forholdet mellem HFOT og NIV hos hjertesvigtpatienter ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT).
Dette prospektive randomiserede crossover kliniske forsøg vil blive udført på et enkelt lægecenter med flere intensivafdelinger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt gruppe A og B ved hjælp af en computeriseret randomiseringsproces. Hver gruppe vil gennemgå specifikke protokoller i 5-10 minutter pr. fase, hvor parametre inklusive respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk, perifer iltmætning og iltkoncentration vil blive registreret. NIV vil blive administreret i tilstanden kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Yderligere parametre såsom tidalvolumen, respirationsfrekvens, minutventilation, lækageflow og maksimalt inspiratorisk tryk vil blive registreret for NIV.
Studieprotokollerne for gruppe A vil følge sekvensen af iltmaske, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, iltmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O og CPAP 6cmH2O. Gruppe B følger sekvensen af iltmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, iltmaske, HFOT 40L, HFOT 50L og HFOT 60L. Det betyder, at hver intervention vil blive udført i den angivne rækkefølge, med en intervention afsluttet, før du går videre til den næste.
Deltagerne vil blive placeret i en semi-liggende stilling ved 45 grader, og EIT-bæltet vil blive placeret omkring det femte (eller sjette) interkostale rum til overvågning. EIT-signalerne vil blive filtreret med en afskæringsfrekvens sat til 10 slag under den aktuelle puls. Hele proceduren er estimeret til at tage cirka 1-1,5 time, og rekalibrering vil kun blive udført i tilfælde af væsentlige signalabnormiteter. Alle data vil blive gemt til offline analyse.
Det primære resultat vil sammenligne forskellen mellem global end-ekspiratorisk lungeimpedans (ΔEELI) mellem HFOT med en flowhastighed på 40 L/min og NIV med CPAP 4 cmH2O. Den sekundære undersøgelse har til formål at vurdere de tilsvarende PEEP-værdier i NIV med CPAP under forskellige luftstrømshastigheder under HFOT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MING-HANN SHIN
- Telefonnummer: +886934017034
- E-mail: x106731@ntuh.gov.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yao-Wen Kuo
- Telefonnummer: 251821 +886223123456
- E-mail: kyw@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shin Ming-Hann, MD
- Telefonnummer: 0934-017031
- E-mail: x106731@ntuh.edu.tw
-
Kontakt:
- Kuo Yao-Wen, MD
- Telefonnummer: 0972-651-821
- E-mail: kyw@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på intensivafdelingen (ICU) med PaO2/FiO2 ≤ 300, der har behov for non-invasiv ventilation (NIV) og High-Flow Oxygen Therapy (HFOT) og stabil brug af NIV og HFOT i mindst 24 timer, vil være berettiget til tilmelding .
- Bevis for lungeinfiltrater på røntgen af thorax hos patienter med hjertesvigt.
- Alert og i stand til at følge instruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Patienter med trakeostomi i anamnesen.
- Hæmodynamisk ustabil (defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk vedvarende under 60 mmHg trods væskegenoplivning eller vasopressorstøtte).
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
- Anamnese med nasal traume og/eller næseseptumafvigelse eller enhver anden årsag, der forhindrer brugen af High-Flow Oxygen Therapy (HFOT).
- Tilstedeværelse af ansigtssår eller andre årsager, der forhindrer brugen af non-invasiv ventilation (NIV).
- Kontraindikationer til brug af elektrisk impedanstomografi (EIT) (f.eks. patienter med implanterede pacemakere) eller manglende evne til at placere EIT-bælte (f.eks. på grund af sårforbindinger eller brystdrænage).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A
følg rækkefølgen af iltmaske, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, iltmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O og CPAP 6cmH2O.
|
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt gruppe A og B ved hjælp af en computeriseret randomiseringsproces.
Hver gruppe vil gennemgå specifikke protokoller i 5-10 minutter pr. fase.
NIV vil blive administreret i tilstanden kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
Deltagerne vil blive placeret i en semi-liggende stilling ved 45 grader, og EIT-bæltet vil blive placeret omkring det femte (eller sjette) interkostale rum til overvågning.
EIT-signalerne vil blive filtreret med en afskæringsfrekvens sat til 10 slag under den aktuelle puls.
Hele proceduren er estimeret til at tage cirka 1-1,5 time, og rekalibrering vil kun blive udført i tilfælde af væsentlige signalabnormiteter.
|
|
Andet: Gruppe B
følg rækkefølgen af iltmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, iltmaske, HFOT 40L, HFOT 50L og HFOT 60L.
|
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt gruppe A og B ved hjælp af en computeriseret randomiseringsproces.
Hver gruppe vil gennemgå specifikke protokoller i 5-10 minutter pr. fase.
NIV vil blive administreret i tilstanden kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
Deltagerne vil blive placeret i en semi-liggende stilling ved 45 grader, og EIT-bæltet vil blive placeret omkring det femte (eller sjette) interkostale rum til overvågning.
EIT-signalerne vil blive filtreret med en afskæringsfrekvens sat til 10 slag under den aktuelle puls.
Hele proceduren er estimeret til at tage cirka 1-1,5 time, og rekalibrering vil kun blive udført i tilfælde af væsentlige signalabnormiteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne forskellen mellem global endeekspiratorisk lungeimpedans (ΔEELI) mellem HFOT og NIV
Tidsramme: cirka 1-1,5 time
|
sammenligne forskellen mellem global endeekspiratorisk lungeimpedans (ΔEELI) mellem HFOT med en flowhastighed på 40 l/min og NIV med CPAP 4 cmH2O.
|
cirka 1-1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEEP-værdier i NIV med CPAP under forskellige luftstrømshastigheder under HFOT
Tidsramme: cirka 1-1,5 time
|
vurder de ΔEELI-korresponderende PEEP-værdier i NIV med CPAP under forskellige luftstrømshastigheder under HFOT
|
cirka 1-1,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Yuan Z, Han X, Wang L, Xue P, Sun Y, Frerichs I, Moller K, Xing J, Zhao Z. Oxygen Therapy Delivery and Body Position Effects Measured With Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2020 Mar;65(3):281-287. doi: 10.4187/respcare.07109. Epub 2019 Nov 26.
- Nielsen KR, Ellington LE, Gray AJ, Stanberry LI, Smith LS, DiBlasi RM. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Expiratory Pressure and Ventilation in Infant, Pediatric, and Adult Models. Respir Care. 2018 Feb;63(2):147-157. doi: 10.4187/respcare.05728. Epub 2017 Oct 24.
- Zhang R, He H, Yun L, Zhou X, Wang X, Chi Y, Yuan S, Zhao Z. Effect of postextubation high-flow nasal cannula therapy on lung recruitment and overdistension in high-risk patient. Crit Care. 2020 Mar 6;24(1):82. doi: 10.1186/s13054-020-2809-7.
- Perez-Teran P, Marin-Corral J, Dot I, Sans S, Munoz-Bermudez R, Bosch R, Vila C, Masclans JR. Aeration changes induced by high flow nasal cannula are more homogeneous than those generated by non-invasive ventilation in healthy subjects. J Crit Care. 2019 Oct;53:186-192. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.06.009. Epub 2019 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202307158DINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .