- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06107907
Utilizzo della tomografia ad impedenza elettrica per studiare la relazione tra la portata del flusso d'aria durante l'ossigenoterapia ad alti flussi e la pressione nei pazienti con insufficienza cardiaca rispetto alla ventilazione non invasiva
La ventilazione non invasiva (NIV) è stata ampiamente utilizzata nei pazienti con insufficienza cardiaca con prove a sostegno. Tuttavia, gli inconvenienti e le controindicazioni associate alla NIV ne limitano l’applicabilità in alcuni pazienti. Recentemente, l’ossigenoterapia ad alti flussi (HFOT) ha guadagnato popolarità, in particolare nel contesto della pandemia di COVID-19, grazie ai suoi benefici documentati, al miglioramento del comfort del paziente e alle minori controindicazioni. Gli studi hanno suggerito che l’HFOT può generare una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) simile alla NIV, aumentando così il volume polmonare di fine espirazione. Tuttavia, gli effetti specifici della PEEP rimangono sconosciuti, poiché ricerche precedenti avevano monitorato solo la pressione delle vie aeree superiori. Pertanto, questo studio si propone di esplorare la relazione flusso-pressione tra HFOT e NIV nei pazienti con insufficienza cardiaca utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT).
Questo studio clinico prospettico randomizzato crossover sarà condotto in un unico centro medico con più unità di terapia intensiva. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi A e B utilizzando un processo di randomizzazione computerizzato. Ciascun gruppo sarà sottoposto a protocolli specifici per 5-10 minuti per fase, durante i quali verranno registrati parametri quali frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione periferica di ossigeno e concentrazione di ossigeno. La NIV verrà somministrata in modalità CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree). Verranno registrati parametri aggiuntivi come volume corrente, frequenza respiratoria, ventilazione minuto, flusso di perdita e pressione inspiratoria di picco per la NIV.
I protocolli di studio per il Gruppo A seguiranno la sequenza di maschera di ossigeno, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, maschera di ossigeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O e CPAP 6cmH2O. Il gruppo B seguirà la sequenza di maschera di ossigeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, maschera di ossigeno, HFOT 40L, HFOT 50L e HFOT 60L. Ciò significa che ciascun intervento verrà eseguito nell'ordine elencato, con un intervento completato prima di passare a quello successivo.
I partecipanti saranno posizionati in una posizione semi-sdraiata a 45 gradi e la cintura EIT sarà posizionata attorno al quinto (o sesto) spazio intercostale per il monitoraggio. I segnali EIT verranno filtrati con una frequenza di taglio impostata a 10 battiti al di sotto della frequenza cardiaca attuale. Si stima che l'intera procedura richieda circa 1-1,5 ore e la ricalibrazione verrà eseguita solo in caso di anomalie significative del segnale. Tutti i dati verranno archiviati per l'analisi offline.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La ventilazione non invasiva (NIV) è stata ampiamente utilizzata nei pazienti con insufficienza cardiaca con prove a sostegno. Tuttavia, gli inconvenienti e le controindicazioni associate alla NIV ne limitano l’applicabilità in alcuni pazienti. Recentemente, l’ossigenoterapia ad alti flussi (HFOT) ha guadagnato popolarità, in particolare nel contesto della pandemia di COVID-19, grazie ai suoi benefici documentati, al miglioramento del comfort del paziente e alle minori controindicazioni. Gli studi hanno suggerito che l’HFOT può generare una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) simile alla NIV, aumentando così il volume polmonare di fine espirazione. Tuttavia, gli effetti specifici della PEEP rimangono sconosciuti, poiché ricerche precedenti avevano monitorato solo la pressione delle vie aeree superiori. Pertanto, questo studio si propone di esplorare la relazione flusso-pressione tra HFOT e NIV nei pazienti con insufficienza cardiaca utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT).
Questo studio clinico prospettico randomizzato crossover sarà condotto in un unico centro medico con più unità di terapia intensiva. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi A e B utilizzando un processo di randomizzazione computerizzato. Ciascun gruppo sarà sottoposto a protocolli specifici per 5-10 minuti per fase, durante i quali verranno registrati parametri quali frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione periferica di ossigeno e concentrazione di ossigeno. La NIV verrà somministrata in modalità CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree). Verranno registrati parametri aggiuntivi come volume corrente, frequenza respiratoria, ventilazione minuto, flusso di perdita e pressione inspiratoria di picco per la NIV.
I protocolli di studio per il Gruppo A seguiranno la sequenza di maschera di ossigeno, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, maschera di ossigeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O e CPAP 6cmH2O. Il gruppo B seguirà la sequenza di maschera di ossigeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, maschera di ossigeno, HFOT 40L, HFOT 50L e HFOT 60L. Ciò significa che ciascun intervento verrà eseguito nell'ordine elencato, con un intervento completato prima di passare a quello successivo.
I partecipanti saranno posizionati in una posizione semi-sdraiata a 45 gradi e la cintura EIT sarà posizionata attorno al quinto (o sesto) spazio intercostale per il monitoraggio. I segnali EIT verranno filtrati con una frequenza di taglio impostata a 10 battiti al di sotto della frequenza cardiaca attuale. Si stima che l'intera procedura richieda circa 1-1,5 ore e la ricalibrazione verrà eseguita solo in caso di anomalie significative del segnale. Tutti i dati verranno archiviati per l'analisi offline.
L'esito primario confronterà la differenza dell'impedenza polmonare di fine espirazione globale (ΔEELI) tra HFOT con una portata di 40 L/min e NIV con CPAP 4 cmH2O. Lo studio secondario mira a valutare i valori PEEP corrispondenti nella NIV con CPAP a diverse portate d'aria durante HFOT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MING-HANN SHIN
- Numero di telefono: +886934017034
- Email: x106731@ntuh.gov.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yao-Wen Kuo
- Numero di telefono: 251821 +886223123456
- Email: kyw@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Shin Ming-Hann, MD
- Numero di telefono: 0934-017031
- Email: x106731@ntuh.edu.tw
-
Contatto:
- Kuo Yao-Wen, MD
- Numero di telefono: 0972-651-821
- Email: kyw@ntu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU) con PaO2/FiO2 ≤ 300, che richiedono ventilazione non invasiva (NIV) e ossigenoterapia ad alti flussi (HFOT) e uso stabile di NIV e HFOT per almeno 24 ore saranno idonei all'arruolamento .
- Evidenza di infiltrati polmonari alla radiografia del torace in pazienti con insufficienza cardiaca.
- Vigile e in grado di seguire le istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Pazienti con una storia di tracheotomia.
- Emodinamicamente instabile (definita come pressione arteriosa media persistentemente inferiore a 60 mmHg nonostante la rianimazione con fluidi o il supporto vasopressorio).
- Grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO).
- Storia di trauma nasale e/o deviazione del setto nasale o qualsiasi altro motivo che impedisca l'uso dell'ossigenoterapia ad alti flussi (HFOT).
- Presenza di ferite facciali o qualsiasi altro motivo che impedisca l'uso della ventilazione non invasiva (NIV).
- Controindicazioni all'uso della tomografia a impedenza elettrica (EIT) (ad esempio, pazienti con pacemaker impiantati) o incapacità di posizionare la cintura EIT (ad esempio, a causa di medicazioni per ferite o drenaggio toracico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo A
seguire la sequenza di maschera per ossigeno, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, maschera per ossigeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O e CPAP 6cmH2O.
|
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi A e B utilizzando un processo di randomizzazione computerizzato.
Ogni gruppo sarà sottoposto a protocolli specifici per 5-10 minuti per fase.
La NIV verrà somministrata in modalità CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree).
I partecipanti saranno posizionati in una posizione semi-sdraiata a 45 gradi e la cintura EIT sarà posizionata attorno al quinto (o sesto) spazio intercostale per il monitoraggio.
I segnali EIT verranno filtrati con una frequenza di taglio impostata a 10 battiti al di sotto della frequenza cardiaca attuale.
Si stima che l'intera procedura richieda circa 1-1,5 ore e la ricalibrazione verrà eseguita solo in caso di anomalie significative del segnale.
|
|
Altro: Gruppo B
seguire la sequenza di maschera per ossigeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, maschera per ossigeno, HFOT 40L, HFOT 50L e HFOT 60L.
|
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi A e B utilizzando un processo di randomizzazione computerizzato.
Ogni gruppo sarà sottoposto a protocolli specifici per 5-10 minuti per fase.
La NIV verrà somministrata in modalità CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree).
I partecipanti saranno posizionati in una posizione semi-sdraiata a 45 gradi e la cintura EIT sarà posizionata attorno al quinto (o sesto) spazio intercostale per il monitoraggio.
I segnali EIT verranno filtrati con una frequenza di taglio impostata a 10 battiti al di sotto della frequenza cardiaca attuale.
Si stima che l'intera procedura richieda circa 1-1,5 ore e la ricalibrazione verrà eseguita solo in caso di anomalie significative del segnale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
confrontare la differenza dell'impedenza polmonare di fine espirazione globale (ΔEELI) tra HFOT e NIV
Lasso di tempo: circa 1-1,5 ore
|
confrontare la differenza dell'impedenza polmonare globale di fine espirazione (ΔEELI) tra HFOT con una portata di 40 L/min e NIV con CPAP 4 cmH2O.
|
circa 1-1,5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori della PEEP nella NIV con CPAP a diverse portate d'aria durante HFOT
Lasso di tempo: circa 1-1,5 ore
|
valutare i valori PEEP corrispondenti al ΔEELI nella NIV con CPAP a diverse portate d'aria durante HFOT
|
circa 1-1,5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Yuan Z, Han X, Wang L, Xue P, Sun Y, Frerichs I, Moller K, Xing J, Zhao Z. Oxygen Therapy Delivery and Body Position Effects Measured With Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2020 Mar;65(3):281-287. doi: 10.4187/respcare.07109. Epub 2019 Nov 26.
- Nielsen KR, Ellington LE, Gray AJ, Stanberry LI, Smith LS, DiBlasi RM. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Expiratory Pressure and Ventilation in Infant, Pediatric, and Adult Models. Respir Care. 2018 Feb;63(2):147-157. doi: 10.4187/respcare.05728. Epub 2017 Oct 24.
- Zhang R, He H, Yun L, Zhou X, Wang X, Chi Y, Yuan S, Zhao Z. Effect of postextubation high-flow nasal cannula therapy on lung recruitment and overdistension in high-risk patient. Crit Care. 2020 Mar 6;24(1):82. doi: 10.1186/s13054-020-2809-7.
- Perez-Teran P, Marin-Corral J, Dot I, Sans S, Munoz-Bermudez R, Bosch R, Vila C, Masclans JR. Aeration changes induced by high flow nasal cannula are more homogeneous than those generated by non-invasive ventilation in healthy subjects. J Crit Care. 2019 Oct;53:186-192. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.06.009. Epub 2019 Jun 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202307158DINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .