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Utilizzo della tomografia ad impedenza elettrica per studiare la relazione tra la portata del flusso d'aria durante l'ossigenoterapia ad alti flussi e la pressione nei pazienti con insufficienza cardiaca rispetto alla ventilazione non invasiva

16 ottobre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

La ventilazione non invasiva (NIV) è stata ampiamente utilizzata nei pazienti con insufficienza cardiaca con prove a sostegno. Tuttavia, gli inconvenienti e le controindicazioni associate alla NIV ne limitano l’applicabilità in alcuni pazienti. Recentemente, l’ossigenoterapia ad alti flussi (HFOT) ha guadagnato popolarità, in particolare nel contesto della pandemia di COVID-19, grazie ai suoi benefici documentati, al miglioramento del comfort del paziente e alle minori controindicazioni. Gli studi hanno suggerito che l’HFOT può generare una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) simile alla NIV, aumentando così il volume polmonare di fine espirazione. Tuttavia, gli effetti specifici della PEEP rimangono sconosciuti, poiché ricerche precedenti avevano monitorato solo la pressione delle vie aeree superiori. Pertanto, questo studio si propone di esplorare la relazione flusso-pressione tra HFOT e NIV nei pazienti con insufficienza cardiaca utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT).

Questo studio clinico prospettico randomizzato crossover sarà condotto in un unico centro medico con più unità di terapia intensiva. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi A e B utilizzando un processo di randomizzazione computerizzato. Ciascun gruppo sarà sottoposto a protocolli specifici per 5-10 minuti per fase, durante i quali verranno registrati parametri quali frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione periferica di ossigeno e concentrazione di ossigeno. La NIV verrà somministrata in modalità CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree). Verranno registrati parametri aggiuntivi come volume corrente, frequenza respiratoria, ventilazione minuto, flusso di perdita e pressione inspiratoria di picco per la NIV.

I protocolli di studio per il Gruppo A seguiranno la sequenza di maschera di ossigeno, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, maschera di ossigeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O e CPAP 6cmH2O. Il gruppo B seguirà la sequenza di maschera di ossigeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, maschera di ossigeno, HFOT 40L, HFOT 50L e HFOT 60L. Ciò significa che ciascun intervento verrà eseguito nell'ordine elencato, con un intervento completato prima di passare a quello successivo.

I partecipanti saranno posizionati in una posizione semi-sdraiata a 45 gradi e la cintura EIT sarà posizionata attorno al quinto (o sesto) spazio intercostale per il monitoraggio. I segnali EIT verranno filtrati con una frequenza di taglio impostata a 10 battiti al di sotto della frequenza cardiaca attuale. Si stima che l'intera procedura richieda circa 1-1,5 ore e la ricalibrazione verrà eseguita solo in caso di anomalie significative del segnale. Tutti i dati verranno archiviati per l'analisi offline.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ventilazione non invasiva (NIV) è stata ampiamente utilizzata nei pazienti con insufficienza cardiaca con prove a sostegno. Tuttavia, gli inconvenienti e le controindicazioni associate alla NIV ne limitano l’applicabilità in alcuni pazienti. Recentemente, l’ossigenoterapia ad alti flussi (HFOT) ha guadagnato popolarità, in particolare nel contesto della pandemia di COVID-19, grazie ai suoi benefici documentati, al miglioramento del comfort del paziente e alle minori controindicazioni. Gli studi hanno suggerito che l’HFOT può generare una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) simile alla NIV, aumentando così il volume polmonare di fine espirazione. Tuttavia, gli effetti specifici della PEEP rimangono sconosciuti, poiché ricerche precedenti avevano monitorato solo la pressione delle vie aeree superiori. Pertanto, questo studio si propone di esplorare la relazione flusso-pressione tra HFOT e NIV nei pazienti con insufficienza cardiaca utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT).

Questo studio clinico prospettico randomizzato crossover sarà condotto in un unico centro medico con più unità di terapia intensiva. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi A e B utilizzando un processo di randomizzazione computerizzato. Ciascun gruppo sarà sottoposto a protocolli specifici per 5-10 minuti per fase, durante i quali verranno registrati parametri quali frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione periferica di ossigeno e concentrazione di ossigeno. La NIV verrà somministrata in modalità CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree). Verranno registrati parametri aggiuntivi come volume corrente, frequenza respiratoria, ventilazione minuto, flusso di perdita e pressione inspiratoria di picco per la NIV.

I protocolli di studio per il Gruppo A seguiranno la sequenza di maschera di ossigeno, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, maschera di ossigeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O e CPAP 6cmH2O. Il gruppo B seguirà la sequenza di maschera di ossigeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, maschera di ossigeno, HFOT 40L, HFOT 50L e HFOT 60L. Ciò significa che ciascun intervento verrà eseguito nell'ordine elencato, con un intervento completato prima di passare a quello successivo.

I partecipanti saranno posizionati in una posizione semi-sdraiata a 45 gradi e la cintura EIT sarà posizionata attorno al quinto (o sesto) spazio intercostale per il monitoraggio. I segnali EIT verranno filtrati con una frequenza di taglio impostata a 10 battiti al di sotto della frequenza cardiaca attuale. Si stima che l'intera procedura richieda circa 1-1,5 ore e la ricalibrazione verrà eseguita solo in caso di anomalie significative del segnale. Tutti i dati verranno archiviati per l'analisi offline.

L'esito primario confronterà la differenza dell'impedenza polmonare di fine espirazione globale (ΔEELI) tra HFOT con una portata di 40 L/min e NIV con CPAP 4 cmH2O. Lo studio secondario mira a valutare i valori PEEP corrispondenti nella NIV con CPAP a diverse portate d'aria durante HFOT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yao-Wen Kuo
  • Numero di telefono: 251821 +886223123456
  • Email: kyw@ntu.edu.tw

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kuo Yao-Wen, MD
          • Numero di telefono: 0972-651-821
          • Email: kyw@ntu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU) con PaO2/FiO2 ≤ 300, che richiedono ventilazione non invasiva (NIV) e ossigenoterapia ad alti flussi (HFOT) e uso stabile di NIV e HFOT per almeno 24 ore saranno idonei all'arruolamento .
  • Evidenza di infiltrati polmonari alla radiografia del torace in pazienti con insufficienza cardiaca.
  • Vigile e in grado di seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Pazienti con una storia di tracheotomia.
  • Emodinamicamente instabile (definita come pressione arteriosa media persistentemente inferiore a 60 mmHg nonostante la rianimazione con fluidi o il supporto vasopressorio).
  • Grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO).
  • Storia di trauma nasale e/o deviazione del setto nasale o qualsiasi altro motivo che impedisca l'uso dell'ossigenoterapia ad alti flussi (HFOT).
  • Presenza di ferite facciali o qualsiasi altro motivo che impedisca l'uso della ventilazione non invasiva (NIV).
  • Controindicazioni all'uso della tomografia a impedenza elettrica (EIT) (ad esempio, pazienti con pacemaker impiantati) o incapacità di posizionare la cintura EIT (ad esempio, a causa di medicazioni per ferite o drenaggio toracico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A
seguire la sequenza di maschera per ossigeno, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, maschera per ossigeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O e CPAP 6cmH2O.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi A e B utilizzando un processo di randomizzazione computerizzato. Ogni gruppo sarà sottoposto a protocolli specifici per 5-10 minuti per fase. La NIV verrà somministrata in modalità CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree). I partecipanti saranno posizionati in una posizione semi-sdraiata a 45 gradi e la cintura EIT sarà posizionata attorno al quinto (o sesto) spazio intercostale per il monitoraggio. I segnali EIT verranno filtrati con una frequenza di taglio impostata a 10 battiti al di sotto della frequenza cardiaca attuale. Si stima che l'intera procedura richieda circa 1-1,5 ore e la ricalibrazione verrà eseguita solo in caso di anomalie significative del segnale.
Altro: Gruppo B
seguire la sequenza di maschera per ossigeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, maschera per ossigeno, HFOT 40L, HFOT 50L e HFOT 60L.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi A e B utilizzando un processo di randomizzazione computerizzato. Ogni gruppo sarà sottoposto a protocolli specifici per 5-10 minuti per fase. La NIV verrà somministrata in modalità CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree). I partecipanti saranno posizionati in una posizione semi-sdraiata a 45 gradi e la cintura EIT sarà posizionata attorno al quinto (o sesto) spazio intercostale per il monitoraggio. I segnali EIT verranno filtrati con una frequenza di taglio impostata a 10 battiti al di sotto della frequenza cardiaca attuale. Si stima che l'intera procedura richieda circa 1-1,5 ore e la ricalibrazione verrà eseguita solo in caso di anomalie significative del segnale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare la differenza dell'impedenza polmonare di fine espirazione globale (ΔEELI) tra HFOT e NIV
Lasso di tempo: circa 1-1,5 ore
confrontare la differenza dell'impedenza polmonare globale di fine espirazione (ΔEELI) tra HFOT con una portata di 40 L/min e NIV con CPAP 4 cmH2O.
circa 1-1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori della PEEP nella NIV con CPAP a diverse portate d'aria durante HFOT
Lasso di tempo: circa 1-1,5 ore
valutare i valori PEEP corrispondenti al ΔEELI nella NIV con CPAP a diverse portate d'aria durante HFOT
circa 1-1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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