- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06107907
Использование электроимпедансной томографии для исследования связи между скоростью воздушного потока при высокопоточной оксигенотерапии и давлением у пациентов с сердечной недостаточностью по сравнению с неинвазивной вентиляцией легких
Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) широко используется у пациентов с сердечной недостаточностью, что подтверждается доказательствами. Однако недостатки и противопоказания, связанные с НИВЛ, ограничивают ее применение у некоторых пациентов. В последнее время высокопоточная кислородная терапия (HFOT) приобрела популярность, особенно в контексте пандемии COVID-19, благодаря ее документально подтвержденным преимуществам, повышенному комфорту пациентов и меньшему количеству противопоказаний. Исследования показали, что HFOT может генерировать положительное давление в конце выдоха (PEEP), аналогично NIV, тем самым увеличивая объем легких в конце выдоха. Однако конкретные эффекты ПДКВ остаются неизвестными, поскольку предыдущие исследования контролировали только давление в верхних дыхательных путях. Таким образом, данное исследование направлено на изучение взаимосвязи давления и потока между HFOT и NIV у пациентов с сердечной недостаточностью с использованием электроимпедансной томографии (ЭИТ).
Это проспективное рандомизированное перекрестное клиническое исследование будет проводиться в одном медицинском центре с несколькими отделениями интенсивной терапии. Участники будут случайным образом распределены в группы А и Б с использованием компьютеризированного процесса рандомизации. Каждая группа будет проходить определенные протоколы по 5–10 минут на каждый этап, в ходе которых будут записываться такие параметры, как частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, периферическое насыщение кислородом и концентрация кислорода. НИВЛ будет проводиться в режиме постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). Для НИВЛ будут записываться дополнительные параметры, такие как дыхательный объем, частота дыхания, минутная вентиляция, поток утечки и пиковое давление на вдохе.
Протоколы исследования для группы А будут следовать последовательности кислородной маски, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, кислородной маски, CPAP 4 см H2O, CPAP 5 см H2O и CPAP 6 см H2O. Группа B будет следовать последовательности кислородной маски: CPAP 4 см H2O, CPAP 5 см H2O, CPAP 6 см H2O, кислородной маски, HFOT 40L, HFOT 50L и HFOT 60L. Это означает, что каждое вмешательство будет выполняться в указанном порядке, при этом одно вмешательство будет завершено перед переходом к следующему.
Участники будут располагаться в полулежачем положении под углом 45 градусов, а пояс EIT будет располагаться вокруг пятого (или шестого) межреберья для мониторинга. Сигналы EIT будут фильтроваться с частотой среза, установленной на 10 ударов ниже текущей частоты пульса. По оценкам, вся процедура займет примерно 1–1,5 часа, а повторная калибровка будет выполняться только в случае значительных отклонений сигнала. Все данные будут сохранены для автономного анализа.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) широко используется у пациентов с сердечной недостаточностью, что подтверждается доказательствами. Однако недостатки и противопоказания, связанные с НИВЛ, ограничивают ее применение у некоторых пациентов. В последнее время высокопоточная кислородная терапия (HFOT) приобрела популярность, особенно в контексте пандемии COVID-19, благодаря ее документально подтвержденным преимуществам, повышенному комфорту пациентов и меньшему количеству противопоказаний. Исследования показали, что HFOT может генерировать положительное давление в конце выдоха (PEEP), аналогично NIV, тем самым увеличивая объем легких в конце выдоха. Однако конкретные эффекты ПДКВ остаются неизвестными, поскольку предыдущие исследования контролировали только давление в верхних дыхательных путях. Таким образом, данное исследование направлено на изучение взаимосвязи давления и потока между HFOT и NIV у пациентов с сердечной недостаточностью с использованием электроимпедансной томографии (ЭИТ).
Это проспективное рандомизированное перекрестное клиническое исследование будет проводиться в одном медицинском центре с несколькими отделениями интенсивной терапии. Участники будут случайным образом распределены в группы А и Б с использованием компьютеризированного процесса рандомизации. Каждая группа будет проходить определенные протоколы по 5–10 минут на каждый этап, в ходе которых будут записываться такие параметры, как частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, периферическое насыщение кислородом и концентрация кислорода. НИВЛ будет проводиться в режиме постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). Для НИВЛ будут записываться дополнительные параметры, такие как дыхательный объем, частота дыхания, минутная вентиляция, поток утечки и пиковое давление на вдохе.
Протоколы исследования для группы А будут следовать последовательности кислородной маски, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, кислородной маски, CPAP 4 см H2O, CPAP 5 см H2O и CPAP 6 см H2O. Группа B будет следовать последовательности кислородной маски: CPAP 4 см H2O, CPAP 5 см H2O, CPAP 6 см H2O, кислородной маски, HFOT 40L, HFOT 50L и HFOT 60L. Это означает, что каждое вмешательство будет выполняться в указанном порядке, при этом одно вмешательство будет завершено перед переходом к следующему.
Участники будут располагаться в полулежачем положении под углом 45 градусов, а пояс EIT будет располагаться вокруг пятого (или шестого) межреберья для мониторинга. Сигналы EIT будут фильтроваться с частотой среза, установленной на 10 ударов ниже текущей частоты пульса. По оценкам, вся процедура займет примерно 1–1,5 часа, а повторная калибровка будет выполняться только в случае значительных отклонений сигнала. Все данные будут сохранены для автономного анализа.
Первичным результатом будет сравнение разницы общего сопротивления легких в конце выдоха (ΔEELI) между HFOT со скоростью потока 40 л/мин и NIV с CPAP 4 см H2O. Вторичное исследование направлено на оценку соответствующих значений ПДКВ при NIV с CPAP при различных скоростях воздушного потока во время HFOT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MING-HANN SHIN
- Номер телефона: +886934017034
- Электронная почта: x106731@ntuh.gov.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yao-Wen Kuo
- Номер телефона: 251821 +886223123456
- Электронная почта: kyw@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Shin Ming-Hann, MD
- Номер телефона: 0934-017031
- Электронная почта: x106731@ntuh.edu.tw
-
Контакт:
- Kuo Yao-Wen, MD
- Номер телефона: 0972-651-821
- Электронная почта: kyw@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В число участников допускаются пациенты, находящиеся в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с PaO2/FiO2 ≤ 300, которым требуется неинвазивная вентиляция легких (NIV) и высокопоточная оксигенотерапия (HFOT), а также стабильное использование NIV и HFOT в течение как минимум 24 часов. .
- Выявление легочных инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки у пациентов с сердечной недостаточностью.
- Внимательный и способный следовать инструкциям.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет.
- Пациенты с трахеостомией в анамнезе.
- Гемодинамически нестабильный (определяется как среднее артериальное давление, устойчиво ниже 60 мм рт. ст., несмотря на инфузионную терапию или поддержку вазопрессоров).
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
- Травма носа и/или искривление носовой перегородки в анамнезе или любая другая причина, препятствующая использованию высокопоточной оксигенотерапии (HFOT).
- Наличие ран на лице или любой другой причины, препятствующей использованию неинвазивной вентиляции легких (НИВ).
- Противопоказания к использованию электроимпедансной томографии (ЭИТ) (например, у пациентов с имплантированными кардиостимуляторами) или невозможность наложения ремня ЭИТ (например, из-за повязок на рану или дренирования грудной клетки).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А
соблюдайте последовательность кислородной маски: HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, кислородной маски, CPAP 4 см H2O, CPAP 5 см H2O и CPAP 6 см H2O.
|
Участники будут случайным образом распределены в группы А и Б с использованием компьютеризированного процесса рандомизации.
Каждая группа будет проходить определенные протоколы по 5–10 минут на каждый этап.
НИВЛ будет проводиться в режиме постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
Участники будут располагаться в полулежачем положении под углом 45 градусов, а пояс EIT будет располагаться вокруг пятого (или шестого) межреберья для мониторинга.
Сигналы EIT будут фильтроваться с частотой среза, установленной на 10 ударов ниже текущей частоты пульса.
По оценкам, вся процедура займет примерно 1–1,5 часа, а повторная калибровка будет выполняться только в случае значительных отклонений сигнала.
|
|
Другой: Группа Б
соблюдайте последовательность кислородной маски: CPAP 4 см H2O, CPAP 5 см H2O, CPAP 6 см H2O, кислородной маски, HFOT 40L, HFOT 50L и HFOT 60L.
|
Участники будут случайным образом распределены в группы А и Б с использованием компьютеризированного процесса рандомизации.
Каждая группа будет проходить определенные протоколы по 5–10 минут на каждый этап.
НИВЛ будет проводиться в режиме постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
Участники будут располагаться в полулежачем положении под углом 45 градусов, а пояс EIT будет располагаться вокруг пятого (или шестого) межреберья для мониторинга.
Сигналы EIT будут фильтроваться с частотой среза, установленной на 10 ударов ниже текущей частоты пульса.
По оценкам, вся процедура займет примерно 1–1,5 часа, а повторная калибровка будет выполняться только в случае значительных отклонений сигнала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить разницу общего сопротивления легких в конце выдоха (ΔEELI) между HFOT и NIV
Временное ограничение: примерно 1-1,5 часа
|
сравните разницу общего сопротивления легких в конце выдоха (ΔEELI) между HFOT со скоростью потока 40 л/мин и NIV с CPAP 4 см H2O.
|
примерно 1-1,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения ПДКВ при NIV с CPAP при различных скоростях воздушного потока во время HFOT
Временное ограничение: примерно 1-1,5 часа
|
оценить соответствующие значения ΔEELI PEEP при NIV с CPAP при различных скоростях воздушного потока во время HFOT
|
примерно 1-1,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Yuan Z, Han X, Wang L, Xue P, Sun Y, Frerichs I, Moller K, Xing J, Zhao Z. Oxygen Therapy Delivery and Body Position Effects Measured With Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2020 Mar;65(3):281-287. doi: 10.4187/respcare.07109. Epub 2019 Nov 26.
- Nielsen KR, Ellington LE, Gray AJ, Stanberry LI, Smith LS, DiBlasi RM. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Expiratory Pressure and Ventilation in Infant, Pediatric, and Adult Models. Respir Care. 2018 Feb;63(2):147-157. doi: 10.4187/respcare.05728. Epub 2017 Oct 24.
- Zhang R, He H, Yun L, Zhou X, Wang X, Chi Y, Yuan S, Zhao Z. Effect of postextubation high-flow nasal cannula therapy on lung recruitment and overdistension in high-risk patient. Crit Care. 2020 Mar 6;24(1):82. doi: 10.1186/s13054-020-2809-7.
- Perez-Teran P, Marin-Corral J, Dot I, Sans S, Munoz-Bermudez R, Bosch R, Vila C, Masclans JR. Aeration changes induced by high flow nasal cannula are more homogeneous than those generated by non-invasive ventilation in healthy subjects. J Crit Care. 2019 Oct;53:186-192. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.06.009. Epub 2019 Jun 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202307158DINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .