Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование электроимпедансной томографии для исследования связи между скоростью воздушного потока при высокопоточной оксигенотерапии и давлением у пациентов с сердечной недостаточностью по сравнению с неинвазивной вентиляцией легких

16 октября 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) широко используется у пациентов с сердечной недостаточностью, что подтверждается доказательствами. Однако недостатки и противопоказания, связанные с НИВЛ, ограничивают ее применение у некоторых пациентов. В последнее время высокопоточная кислородная терапия (HFOT) приобрела популярность, особенно в контексте пандемии COVID-19, благодаря ее документально подтвержденным преимуществам, повышенному комфорту пациентов и меньшему количеству противопоказаний. Исследования показали, что HFOT может генерировать положительное давление в конце выдоха (PEEP), аналогично NIV, тем самым увеличивая объем легких в конце выдоха. Однако конкретные эффекты ПДКВ остаются неизвестными, поскольку предыдущие исследования контролировали только давление в верхних дыхательных путях. Таким образом, данное исследование направлено на изучение взаимосвязи давления и потока между HFOT и NIV у пациентов с сердечной недостаточностью с использованием электроимпедансной томографии (ЭИТ).

Это проспективное рандомизированное перекрестное клиническое исследование будет проводиться в одном медицинском центре с несколькими отделениями интенсивной терапии. Участники будут случайным образом распределены в группы А и Б с использованием компьютеризированного процесса рандомизации. Каждая группа будет проходить определенные протоколы по 5–10 минут на каждый этап, в ходе которых будут записываться такие параметры, как частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, периферическое насыщение кислородом и концентрация кислорода. НИВЛ будет проводиться в режиме постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). Для НИВЛ будут записываться дополнительные параметры, такие как дыхательный объем, частота дыхания, минутная вентиляция, поток утечки и пиковое давление на вдохе.

Протоколы исследования для группы А будут следовать последовательности кислородной маски, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, кислородной маски, CPAP 4 см H2O, CPAP 5 см H2O и CPAP 6 см H2O. Группа B будет следовать последовательности кислородной маски: CPAP 4 см H2O, CPAP 5 см H2O, CPAP 6 см H2O, кислородной маски, HFOT 40L, HFOT 50L и HFOT 60L. Это означает, что каждое вмешательство будет выполняться в указанном порядке, при этом одно вмешательство будет завершено перед переходом к следующему.

Участники будут располагаться в полулежачем положении под углом 45 градусов, а пояс EIT будет располагаться вокруг пятого (или шестого) межреберья для мониторинга. Сигналы EIT будут фильтроваться с частотой среза, установленной на 10 ударов ниже текущей частоты пульса. По оценкам, вся процедура займет примерно 1–1,5 часа, а повторная калибровка будет выполняться только в случае значительных отклонений сигнала. Все данные будут сохранены для автономного анализа.

Обзор исследования

Подробное описание

Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) широко используется у пациентов с сердечной недостаточностью, что подтверждается доказательствами. Однако недостатки и противопоказания, связанные с НИВЛ, ограничивают ее применение у некоторых пациентов. В последнее время высокопоточная кислородная терапия (HFOT) приобрела популярность, особенно в контексте пандемии COVID-19, благодаря ее документально подтвержденным преимуществам, повышенному комфорту пациентов и меньшему количеству противопоказаний. Исследования показали, что HFOT может генерировать положительное давление в конце выдоха (PEEP), аналогично NIV, тем самым увеличивая объем легких в конце выдоха. Однако конкретные эффекты ПДКВ остаются неизвестными, поскольку предыдущие исследования контролировали только давление в верхних дыхательных путях. Таким образом, данное исследование направлено на изучение взаимосвязи давления и потока между HFOT и NIV у пациентов с сердечной недостаточностью с использованием электроимпедансной томографии (ЭИТ).

Это проспективное рандомизированное перекрестное клиническое исследование будет проводиться в одном медицинском центре с несколькими отделениями интенсивной терапии. Участники будут случайным образом распределены в группы А и Б с использованием компьютеризированного процесса рандомизации. Каждая группа будет проходить определенные протоколы по 5–10 минут на каждый этап, в ходе которых будут записываться такие параметры, как частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, периферическое насыщение кислородом и концентрация кислорода. НИВЛ будет проводиться в режиме постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). Для НИВЛ будут записываться дополнительные параметры, такие как дыхательный объем, частота дыхания, минутная вентиляция, поток утечки и пиковое давление на вдохе.

Протоколы исследования для группы А будут следовать последовательности кислородной маски, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, кислородной маски, CPAP 4 см H2O, CPAP 5 см H2O и CPAP 6 см H2O. Группа B будет следовать последовательности кислородной маски: CPAP 4 см H2O, CPAP 5 см H2O, CPAP 6 см H2O, кислородной маски, HFOT 40L, HFOT 50L и HFOT 60L. Это означает, что каждое вмешательство будет выполняться в указанном порядке, при этом одно вмешательство будет завершено перед переходом к следующему.

Участники будут располагаться в полулежачем положении под углом 45 градусов, а пояс EIT будет располагаться вокруг пятого (или шестого) межреберья для мониторинга. Сигналы EIT будут фильтроваться с частотой среза, установленной на 10 ударов ниже текущей частоты пульса. По оценкам, вся процедура займет примерно 1–1,5 часа, а повторная калибровка будет выполняться только в случае значительных отклонений сигнала. Все данные будут сохранены для автономного анализа.

Первичным результатом будет сравнение разницы общего сопротивления легких в конце выдоха (ΔEELI) между HFOT со скоростью потока 40 л/мин и NIV с CPAP 4 см H2O. Вторичное исследование направлено на оценку соответствующих значений ПДКВ при NIV с CPAP при различных скоростях воздушного потока во время HFOT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MING-HANN SHIN
  • Номер телефона: +886934017034
  • Электронная почта: x106731@ntuh.gov.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yao-Wen Kuo
  • Номер телефона: 251821 +886223123456
  • Электронная почта: kyw@ntu.edu.tw

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Shin Ming-Hann, MD
          • Номер телефона: 0934-017031
          • Электронная почта: x106731@ntuh.edu.tw
        • Контакт:
          • Kuo Yao-Wen, MD
          • Номер телефона: 0972-651-821
          • Электронная почта: kyw@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В число участников допускаются пациенты, находящиеся в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с PaO2/FiO2 ≤ 300, которым требуется неинвазивная вентиляция легких (NIV) и высокопоточная оксигенотерапия (HFOT), а также стабильное использование NIV и HFOT в течение как минимум 24 часов. .
  • Выявление легочных инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки у пациентов с сердечной недостаточностью.
  • Внимательный и способный следовать инструкциям.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет.
  • Пациенты с трахеостомией в анамнезе.
  • Гемодинамически нестабильный (определяется как среднее артериальное давление, устойчиво ниже 60 мм рт. ст., несмотря на инфузионную терапию или поддержку вазопрессоров).
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
  • Травма носа и/или искривление носовой перегородки в анамнезе или любая другая причина, препятствующая использованию высокопоточной оксигенотерапии (HFOT).
  • Наличие ран на лице или любой другой причины, препятствующей использованию неинвазивной вентиляции легких (НИВ).
  • Противопоказания к использованию электроимпедансной томографии (ЭИТ) (например, у пациентов с имплантированными кардиостимуляторами) или невозможность наложения ремня ЭИТ (например, из-за повязок на рану или дренирования грудной клетки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А
соблюдайте последовательность кислородной маски: HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, кислородной маски, CPAP 4 см H2O, CPAP 5 см H2O и CPAP 6 см H2O.
Участники будут случайным образом распределены в группы А и Б с использованием компьютеризированного процесса рандомизации. Каждая группа будет проходить определенные протоколы по 5–10 минут на каждый этап. НИВЛ будет проводиться в режиме постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). Участники будут располагаться в полулежачем положении под углом 45 градусов, а пояс EIT будет располагаться вокруг пятого (или шестого) межреберья для мониторинга. Сигналы EIT будут фильтроваться с частотой среза, установленной на 10 ударов ниже текущей частоты пульса. По оценкам, вся процедура займет примерно 1–1,5 часа, а повторная калибровка будет выполняться только в случае значительных отклонений сигнала.
Другой: Группа Б
соблюдайте последовательность кислородной маски: CPAP 4 см H2O, CPAP 5 см H2O, CPAP 6 см H2O, кислородной маски, HFOT 40L, HFOT 50L и HFOT 60L.
Участники будут случайным образом распределены в группы А и Б с использованием компьютеризированного процесса рандомизации. Каждая группа будет проходить определенные протоколы по 5–10 минут на каждый этап. НИВЛ будет проводиться в режиме постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). Участники будут располагаться в полулежачем положении под углом 45 градусов, а пояс EIT будет располагаться вокруг пятого (или шестого) межреберья для мониторинга. Сигналы EIT будут фильтроваться с частотой среза, установленной на 10 ударов ниже текущей частоты пульса. По оценкам, вся процедура займет примерно 1–1,5 часа, а повторная калибровка будет выполняться только в случае значительных отклонений сигнала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить разницу общего сопротивления легких в конце выдоха (ΔEELI) между HFOT и NIV
Временное ограничение: примерно 1-1,5 часа
сравните разницу общего сопротивления легких в конце выдоха (ΔEELI) между HFOT со скоростью потока 40 л/мин и NIV с CPAP 4 см H2O.
примерно 1-1,5 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения ПДКВ при NIV с CPAP при различных скоростях воздушного потока во время HFOT
Временное ограничение: примерно 1-1,5 часа
оценить соответствующие значения ΔEELI PEEP при NIV с CPAP при различных скоростях воздушного потока во время HFOT
примерно 1-1,5 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться