- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06107907
Använda elektrisk impedanstomografi för att undersöka sambandet mellan luftflödeshastighet under högflödessyreterapi och tryck hos patienter med hjärtsvikt jämfört med icke-invasiv ventilation
Icke-invasiv ventilation (NIV) har använts i stor utsträckning hos hjärtsviktspatienter med stödjande bevis. Emellertid begränsar nackdelarna och kontraindikationerna förknippade med NIV dess tillämpbarhet hos vissa patienter. Nyligen har högflödessyrebehandling (HFOT) blivit populär, särskilt i samband med covid-19-pandemin, på grund av dess dokumenterade fördelar, förbättrad patientkomfort och färre kontraindikationer. Studier har föreslagit att HFOT kan generera positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) liknande NIV, och därigenom öka endexpiratoriskt lungvolym. De specifika effekterna av PEEP förblir dock okända, eftersom tidigare forskning endast övervakade det övre luftvägstrycket. Därför syftar denna studie till att undersöka förhållandet mellan flöde och tryck mellan HFOT och NIV hos hjärtsviktspatienter med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT).
Denna prospektiva randomiserade överkorsningsstudie kommer att genomföras på ett enda vårdcenter med flera intensivvårdsavdelningar. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas grupp A och B med hjälp av en datoriserad randomiseringsprocess. Varje grupp kommer att genomgå specifika protokoll under 5-10 minuter per fas, under vilka parametrar inklusive andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck, perifer syremättnad och syrekoncentration kommer att registreras. NIV kommer att administreras i läge för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Ytterligare parametrar som tidalvolym, andningsfrekvens, minutventilation, läckageflöde och maximalt inandningstryck kommer att registreras för NIV.
Studieprotokollen för grupp A kommer att följa sekvensen för syrgasmask, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, syrgasmask, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O och CPAP 6cmH2O. Grupp B följer sekvensen för syrgasmask, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, syrgasmask, HFOT 40L, HFOT 50L och HFOT 60L. Detta innebär att varje ingrepp kommer att utföras i den ordning som anges, med en intervention avslutad innan man går vidare till nästa.
Deltagarna kommer att placeras i ett halvt liggande läge i 45 grader, och EIT-bältet kommer att placeras runt det femte (eller sjätte) interkostala utrymmet för övervakning. EIT-signalerna kommer att filtreras med en gränsfrekvens inställd på 10 slag under den aktuella hjärtfrekvensen. Hela proceduren beräknas ta cirka 1-1,5 timmar och omkalibrering kommer endast att utföras vid signifikanta signalavvikelser. All data kommer att lagras för offlineanalys.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Icke-invasiv ventilation (NIV) har använts i stor utsträckning hos hjärtsviktspatienter med stödjande bevis. Emellertid begränsar nackdelarna och kontraindikationerna förknippade med NIV dess tillämpbarhet hos vissa patienter. Nyligen har högflödessyrebehandling (HFOT) blivit populär, särskilt i samband med covid-19-pandemin, på grund av dess dokumenterade fördelar, förbättrad patientkomfort och färre kontraindikationer. Studier har föreslagit att HFOT kan generera positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) liknande NIV, och därigenom öka endexpiratoriskt lungvolym. De specifika effekterna av PEEP förblir dock okända, eftersom tidigare forskning endast övervakade det övre luftvägstrycket. Därför syftar denna studie till att undersöka förhållandet mellan flöde och tryck mellan HFOT och NIV hos hjärtsviktspatienter med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT).
Denna prospektiva randomiserade överkorsningsstudie kommer att genomföras på ett enda vårdcenter med flera intensivvårdsavdelningar. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas grupp A och B med hjälp av en datoriserad randomiseringsprocess. Varje grupp kommer att genomgå specifika protokoll under 5-10 minuter per fas, under vilka parametrar inklusive andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck, perifer syremättnad och syrekoncentration kommer att registreras. NIV kommer att administreras i läge för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Ytterligare parametrar som tidalvolym, andningsfrekvens, minutventilation, läckageflöde och maximalt inandningstryck kommer att registreras för NIV.
Studieprotokollen för grupp A kommer att följa sekvensen för syrgasmask, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, syrgasmask, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O och CPAP 6cmH2O. Grupp B följer sekvensen för syrgasmask, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, syrgasmask, HFOT 40L, HFOT 50L och HFOT 60L. Detta innebär att varje ingrepp kommer att utföras i den ordning som anges, med en intervention avslutad innan man går vidare till nästa.
Deltagarna kommer att placeras i ett halvt liggande läge i 45 grader, och EIT-bältet kommer att placeras runt det femte (eller sjätte) interkostala utrymmet för övervakning. EIT-signalerna kommer att filtreras med en gränsfrekvens inställd på 10 slag under den aktuella hjärtfrekvensen. Hela proceduren beräknas ta cirka 1-1,5 timmar och omkalibrering kommer endast att utföras vid signifikanta signalavvikelser. All data kommer att lagras för offlineanalys.
Det primära resultatet kommer att jämföra skillnaden mellan global endexpiratorisk lungimpedans (ΔEELI) mellan HFOT med en flödeshastighet på 40 L/min och NIV med CPAP 4 cmH2O. Den sekundära studien syftar till att bedöma motsvarande PEEP-värden i NIV med CPAP under olika luftflödeshastigheter under HFOT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MING-HANN SHIN
- Telefonnummer: +886934017034
- E-post: x106731@ntuh.gov.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yao-Wen Kuo
- Telefonnummer: 251821 +886223123456
- E-post: kyw@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shin Ming-Hann, MD
- Telefonnummer: 0934-017031
- E-post: x106731@ntuh.edu.tw
-
Kontakt:
- Kuo Yao-Wen, MD
- Telefonnummer: 0972-651-821
- E-post: kyw@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) med PaO2/FiO2 ≤ 300, som behöver Non-Invasive Ventilation (NIV) och High-Flow Oxygen Therapy (HFOT) och stabil användning av NIV och HFOT under minst 24 timmar kommer att vara berättigade till inskrivning .
- Bevis på lunginfiltrat på lungröntgen hos patienter med hjärtsvikt.
- Alert och kan följa instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år.
- Patienter med trakeostomi i anamnesen.
- Hemodynamiskt instabilt (definierat som ett medelartärtryck bestående under 60 mmHg trots vätskeupplivning eller vasopressorstöd).
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Historik med nästrauma och/eller nässeptumavvikelse eller någon annan orsak som förhindrar användningen av högflödessyreterapi (HFOT).
- Förekomst av ansiktssår eller någon annan orsak som förhindrar användningen av icke-invasiv ventilation (NIV).
- Kontraindikationer för användning av elektrisk impedanstomografi (EIT) (t.ex. patienter med implanterade pacemakers) eller oförmåga att placera EIT-bälte (t.ex. på grund av sårförband eller bröstdränering).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp A
följ sekvensen för syrgasmask, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, syrgasmask, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O och CPAP 6cmH2O.
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas grupp A och B med hjälp av en datoriserad randomiseringsprocess.
Varje grupp kommer att genomgå specifika protokoll i 5-10 minuter per fas.
NIV kommer att administreras i läge för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Deltagarna kommer att placeras i ett halvt liggande läge i 45 grader, och EIT-bältet kommer att placeras runt det femte (eller sjätte) interkostala utrymmet för övervakning.
EIT-signalerna kommer att filtreras med en gränsfrekvens inställd på 10 slag under den aktuella hjärtfrekvensen.
Hela proceduren beräknas ta cirka 1-1,5 timmar och omkalibrering kommer endast att utföras vid signifikanta signalavvikelser.
|
|
Övrig: Grupp B
följ sekvensen för syrgasmask, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, syrgasmask, HFOT 40L, HFOT 50L och HFOT 60L.
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas grupp A och B med hjälp av en datoriserad randomiseringsprocess.
Varje grupp kommer att genomgå specifika protokoll i 5-10 minuter per fas.
NIV kommer att administreras i läge för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Deltagarna kommer att placeras i ett halvt liggande läge i 45 grader, och EIT-bältet kommer att placeras runt det femte (eller sjätte) interkostala utrymmet för övervakning.
EIT-signalerna kommer att filtreras med en gränsfrekvens inställd på 10 slag under den aktuella hjärtfrekvensen.
Hela proceduren beräknas ta cirka 1-1,5 timmar och omkalibrering kommer endast att utföras vid signifikanta signalavvikelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför skillnaden mellan global endexpiratorisk lungimpedans (ΔEELI) mellan HFOT och NIV
Tidsram: ca 1-1,5 timmar
|
jämför skillnaden mellan global endexpiratorisk lungimpedans (ΔEELI) mellan HFOT med en flödeshastighet på 40 L/min och NIV med CPAP 4 cmH2O.
|
ca 1-1,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PEEP-värden i NIV med CPAP under olika luftflöden under HFOT
Tidsram: ca 1-1,5 timmar
|
bedöm ΔEELI motsvarande PEEP-värden i NIV med CPAP under olika luftflödeshastigheter under HFOT
|
ca 1-1,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Yuan Z, Han X, Wang L, Xue P, Sun Y, Frerichs I, Moller K, Xing J, Zhao Z. Oxygen Therapy Delivery and Body Position Effects Measured With Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2020 Mar;65(3):281-287. doi: 10.4187/respcare.07109. Epub 2019 Nov 26.
- Nielsen KR, Ellington LE, Gray AJ, Stanberry LI, Smith LS, DiBlasi RM. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Expiratory Pressure and Ventilation in Infant, Pediatric, and Adult Models. Respir Care. 2018 Feb;63(2):147-157. doi: 10.4187/respcare.05728. Epub 2017 Oct 24.
- Zhang R, He H, Yun L, Zhou X, Wang X, Chi Y, Yuan S, Zhao Z. Effect of postextubation high-flow nasal cannula therapy on lung recruitment and overdistension in high-risk patient. Crit Care. 2020 Mar 6;24(1):82. doi: 10.1186/s13054-020-2809-7.
- Perez-Teran P, Marin-Corral J, Dot I, Sans S, Munoz-Bermudez R, Bosch R, Vila C, Masclans JR. Aeration changes induced by high flow nasal cannula are more homogeneous than those generated by non-invasive ventilation in healthy subjects. J Crit Care. 2019 Oct;53:186-192. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.06.009. Epub 2019 Jun 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202307158DINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .