Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda elektrisk impedanstomografi för att undersöka sambandet mellan luftflödeshastighet under högflödessyreterapi och tryck hos patienter med hjärtsvikt jämfört med icke-invasiv ventilation

16 oktober 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Icke-invasiv ventilation (NIV) har använts i stor utsträckning hos hjärtsviktspatienter med stödjande bevis. Emellertid begränsar nackdelarna och kontraindikationerna förknippade med NIV dess tillämpbarhet hos vissa patienter. Nyligen har högflödessyrebehandling (HFOT) blivit populär, särskilt i samband med covid-19-pandemin, på grund av dess dokumenterade fördelar, förbättrad patientkomfort och färre kontraindikationer. Studier har föreslagit att HFOT kan generera positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) liknande NIV, och därigenom öka endexpiratoriskt lungvolym. De specifika effekterna av PEEP förblir dock okända, eftersom tidigare forskning endast övervakade det övre luftvägstrycket. Därför syftar denna studie till att undersöka förhållandet mellan flöde och tryck mellan HFOT och NIV hos hjärtsviktspatienter med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT).

Denna prospektiva randomiserade överkorsningsstudie kommer att genomföras på ett enda vårdcenter med flera intensivvårdsavdelningar. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas grupp A och B med hjälp av en datoriserad randomiseringsprocess. Varje grupp kommer att genomgå specifika protokoll under 5-10 minuter per fas, under vilka parametrar inklusive andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck, perifer syremättnad och syrekoncentration kommer att registreras. NIV kommer att administreras i läge för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Ytterligare parametrar som tidalvolym, andningsfrekvens, minutventilation, läckageflöde och maximalt inandningstryck kommer att registreras för NIV.

Studieprotokollen för grupp A kommer att följa sekvensen för syrgasmask, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, syrgasmask, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O och CPAP 6cmH2O. Grupp B följer sekvensen för syrgasmask, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, syrgasmask, HFOT 40L, HFOT 50L och HFOT 60L. Detta innebär att varje ingrepp kommer att utföras i den ordning som anges, med en intervention avslutad innan man går vidare till nästa.

Deltagarna kommer att placeras i ett halvt liggande läge i 45 grader, och EIT-bältet kommer att placeras runt det femte (eller sjätte) interkostala utrymmet för övervakning. EIT-signalerna kommer att filtreras med en gränsfrekvens inställd på 10 slag under den aktuella hjärtfrekvensen. Hela proceduren beräknas ta cirka 1-1,5 timmar och omkalibrering kommer endast att utföras vid signifikanta signalavvikelser. All data kommer att lagras för offlineanalys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Icke-invasiv ventilation (NIV) har använts i stor utsträckning hos hjärtsviktspatienter med stödjande bevis. Emellertid begränsar nackdelarna och kontraindikationerna förknippade med NIV dess tillämpbarhet hos vissa patienter. Nyligen har högflödessyrebehandling (HFOT) blivit populär, särskilt i samband med covid-19-pandemin, på grund av dess dokumenterade fördelar, förbättrad patientkomfort och färre kontraindikationer. Studier har föreslagit att HFOT kan generera positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) liknande NIV, och därigenom öka endexpiratoriskt lungvolym. De specifika effekterna av PEEP förblir dock okända, eftersom tidigare forskning endast övervakade det övre luftvägstrycket. Därför syftar denna studie till att undersöka förhållandet mellan flöde och tryck mellan HFOT och NIV hos hjärtsviktspatienter med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT).

Denna prospektiva randomiserade överkorsningsstudie kommer att genomföras på ett enda vårdcenter med flera intensivvårdsavdelningar. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas grupp A och B med hjälp av en datoriserad randomiseringsprocess. Varje grupp kommer att genomgå specifika protokoll under 5-10 minuter per fas, under vilka parametrar inklusive andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck, perifer syremättnad och syrekoncentration kommer att registreras. NIV kommer att administreras i läge för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Ytterligare parametrar som tidalvolym, andningsfrekvens, minutventilation, läckageflöde och maximalt inandningstryck kommer att registreras för NIV.

Studieprotokollen för grupp A kommer att följa sekvensen för syrgasmask, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, syrgasmask, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O och CPAP 6cmH2O. Grupp B följer sekvensen för syrgasmask, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, syrgasmask, HFOT 40L, HFOT 50L och HFOT 60L. Detta innebär att varje ingrepp kommer att utföras i den ordning som anges, med en intervention avslutad innan man går vidare till nästa.

Deltagarna kommer att placeras i ett halvt liggande läge i 45 grader, och EIT-bältet kommer att placeras runt det femte (eller sjätte) interkostala utrymmet för övervakning. EIT-signalerna kommer att filtreras med en gränsfrekvens inställd på 10 slag under den aktuella hjärtfrekvensen. Hela proceduren beräknas ta cirka 1-1,5 timmar och omkalibrering kommer endast att utföras vid signifikanta signalavvikelser. All data kommer att lagras för offlineanalys.

Det primära resultatet kommer att jämföra skillnaden mellan global endexpiratorisk lungimpedans (ΔEELI) mellan HFOT med en flödeshastighet på 40 L/min och NIV med CPAP 4 cmH2O. Den sekundära studien syftar till att bedöma motsvarande PEEP-värden i NIV med CPAP under olika luftflödeshastigheter under HFOT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yao-Wen Kuo
  • Telefonnummer: 251821 +886223123456
  • E-post: kyw@ntu.edu.tw

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) med PaO2/FiO2 ≤ 300, som behöver Non-Invasive Ventilation (NIV) och High-Flow Oxygen Therapy (HFOT) och stabil användning av NIV och HFOT under minst 24 timmar kommer att vara berättigade till inskrivning .
  • Bevis på lunginfiltrat på lungröntgen hos patienter med hjärtsvikt.
  • Alert och kan följa instruktioner.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år.
  • Patienter med trakeostomi i anamnesen.
  • Hemodynamiskt instabilt (definierat som ett medelartärtryck bestående under 60 mmHg trots vätskeupplivning eller vasopressorstöd).
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
  • Historik med nästrauma och/eller nässeptumavvikelse eller någon annan orsak som förhindrar användningen av högflödessyreterapi (HFOT).
  • Förekomst av ansiktssår eller någon annan orsak som förhindrar användningen av icke-invasiv ventilation (NIV).
  • Kontraindikationer för användning av elektrisk impedanstomografi (EIT) (t.ex. patienter med implanterade pacemakers) eller oförmåga att placera EIT-bälte (t.ex. på grund av sårförband eller bröstdränering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A
följ sekvensen för syrgasmask, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, syrgasmask, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O och CPAP 6cmH2O.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas grupp A och B med hjälp av en datoriserad randomiseringsprocess. Varje grupp kommer att genomgå specifika protokoll i 5-10 minuter per fas. NIV kommer att administreras i läge för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Deltagarna kommer att placeras i ett halvt liggande läge i 45 grader, och EIT-bältet kommer att placeras runt det femte (eller sjätte) interkostala utrymmet för övervakning. EIT-signalerna kommer att filtreras med en gränsfrekvens inställd på 10 slag under den aktuella hjärtfrekvensen. Hela proceduren beräknas ta cirka 1-1,5 timmar och omkalibrering kommer endast att utföras vid signifikanta signalavvikelser.
Övrig: Grupp B
följ sekvensen för syrgasmask, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, syrgasmask, HFOT 40L, HFOT 50L och HFOT 60L.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas grupp A och B med hjälp av en datoriserad randomiseringsprocess. Varje grupp kommer att genomgå specifika protokoll i 5-10 minuter per fas. NIV kommer att administreras i läge för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Deltagarna kommer att placeras i ett halvt liggande läge i 45 grader, och EIT-bältet kommer att placeras runt det femte (eller sjätte) interkostala utrymmet för övervakning. EIT-signalerna kommer att filtreras med en gränsfrekvens inställd på 10 slag under den aktuella hjärtfrekvensen. Hela proceduren beräknas ta cirka 1-1,5 timmar och omkalibrering kommer endast att utföras vid signifikanta signalavvikelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämför skillnaden mellan global endexpiratorisk lungimpedans (ΔEELI) mellan HFOT och NIV
Tidsram: ca 1-1,5 timmar
jämför skillnaden mellan global endexpiratorisk lungimpedans (ΔEELI) mellan HFOT med en flödeshastighet på 40 L/min och NIV med CPAP 4 cmH2O.
ca 1-1,5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PEEP-värden i NIV med CPAP under olika luftflöden under HFOT
Tidsram: ca 1-1,5 timmar
bedöm ΔEELI motsvarande PEEP-värden i NIV med CPAP under olika luftflödeshastigheter under HFOT
ca 1-1,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera