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Utilisation de la tomographie par impédance électrique pour étudier la relation entre le débit d'air pendant l'oxygénothérapie à haut débit et la pression chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque par rapport à la ventilation non invasive

16 octobre 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

La ventilation non invasive (VNI) a été largement utilisée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec des preuves à l'appui. Cependant, les inconvénients et contre-indications associés à la VNI limitent son applicabilité chez certains patients. Récemment, l’oxygénothérapie à haut débit (HFOT) a gagné en popularité, en particulier dans le contexte de la pandémie de COVID-19, en raison de ses avantages documentés, de l’amélioration du confort des patients et de la diminution des contre-indications. Des études ont suggéré que l'HFOT peut générer une pression expiratoire positive (PEP) similaire à la VNI, augmentant ainsi le volume pulmonaire télé-expiratoire. Cependant, les effets spécifiques de la PEP restent inconnus, car des recherches antérieures ne surveillaient que la pression des voies respiratoires supérieures. Par conséquent, cette étude vise à explorer la relation débit-pression entre HFOT et VNI chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT).

Cet essai clinique prospectif croisé randomisé sera mené dans un seul centre médical avec plusieurs unités de soins intensifs. Les participants seront répartis au hasard dans les groupes A et B à l'aide d'un processus de randomisation informatisé. Chaque groupe sera soumis à des protocoles spécifiques pendant 5 à 10 minutes par phase, au cours desquels des paramètres tels que la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation périphérique en oxygène et la concentration en oxygène seront enregistrés. La VNI sera administrée en mode pression positive continue (CPAP). Des paramètres supplémentaires tels que le volume courant, la fréquence respiratoire, la ventilation minute, le débit de fuite et la pression inspiratoire maximale seront enregistrés pour la VNI.

Les protocoles d'étude pour le groupe A suivront la séquence du masque à oxygène, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, masque à oxygène, CPAP 4 cmH2O, CPAP 5 cmH2O et CPAP 6 cmH2O. Le groupe B suivra la séquence du masque à oxygène, CPAP 4 cmH2O, CPAP 5 cmH2O, CPAP 6 cmH2O, masque à oxygène, HFOT 40L, HFOT 50L et HFOT 60L. Cela signifie que chaque intervention sera effectuée dans l'ordre indiqué, une intervention étant terminée avant de passer à la suivante.

Les participants seront positionnés en position semi-allongée à 45 degrés et la ceinture EIT sera placée autour du cinquième (ou sixième) espace intercostal pour la surveillance. Les signaux EIT seront filtrés avec une fréquence de coupure fixée à 10 battements en dessous de la fréquence cardiaque actuelle. L'ensemble de la procédure devrait prendre environ 1 à 1,5 heures et le réétalonnage ne sera effectué qu'en cas d'anomalies significatives du signal. Toutes les données seront stockées pour une analyse hors ligne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La ventilation non invasive (VNI) a été largement utilisée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec des preuves à l'appui. Cependant, les inconvénients et contre-indications associés à la VNI limitent son applicabilité chez certains patients. Récemment, l’oxygénothérapie à haut débit (HFOT) a gagné en popularité, en particulier dans le contexte de la pandémie de COVID-19, en raison de ses avantages documentés, de l’amélioration du confort des patients et de la diminution des contre-indications. Des études ont suggéré que l'HFOT peut générer une pression expiratoire positive (PEP) similaire à la VNI, augmentant ainsi le volume pulmonaire télé-expiratoire. Cependant, les effets spécifiques de la PEP restent inconnus, car des recherches antérieures ne surveillaient que la pression des voies respiratoires supérieures. Par conséquent, cette étude vise à explorer la relation débit-pression entre HFOT et VNI chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT).

Cet essai clinique prospectif croisé randomisé sera mené dans un seul centre médical avec plusieurs unités de soins intensifs. Les participants seront répartis au hasard dans les groupes A et B à l'aide d'un processus de randomisation informatisé. Chaque groupe sera soumis à des protocoles spécifiques pendant 5 à 10 minutes par phase, au cours desquels des paramètres tels que la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation périphérique en oxygène et la concentration en oxygène seront enregistrés. La VNI sera administrée en mode pression positive continue (CPAP). Des paramètres supplémentaires tels que le volume courant, la fréquence respiratoire, la ventilation minute, le débit de fuite et la pression inspiratoire maximale seront enregistrés pour la VNI.

Les protocoles d'étude pour le groupe A suivront la séquence du masque à oxygène, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, masque à oxygène, CPAP 4 cmH2O, CPAP 5 cmH2O et CPAP 6 cmH2O. Le groupe B suivra la séquence du masque à oxygène, CPAP 4 cmH2O, CPAP 5 cmH2O, CPAP 6 cmH2O, masque à oxygène, HFOT 40L, HFOT 50L et HFOT 60L. Cela signifie que chaque intervention sera effectuée dans l'ordre indiqué, une intervention étant terminée avant de passer à la suivante.

Les participants seront positionnés en position semi-allongée à 45 degrés et la ceinture EIT sera placée autour du cinquième (ou sixième) espace intercostal pour la surveillance. Les signaux EIT seront filtrés avec une fréquence de coupure fixée à 10 battements en dessous de la fréquence cardiaque actuelle. L'ensemble de la procédure devrait prendre environ 1 à 1,5 heures et le réétalonnage ne sera effectué qu'en cas d'anomalies significatives du signal. Toutes les données seront stockées pour une analyse hors ligne.

Le résultat principal comparera la différence d'impédance pulmonaire expiratoire globale (ΔEELI) entre HFOT avec un débit de 40 L/min et NIV avec CPAP 4 cmH2O. L'étude secondaire vise à évaluer les valeurs PEP correspondantes en VNI avec CPAP sous différents débits d'air pendant HFOT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yao-Wen Kuo
  • Numéro de téléphone: 251821 +886223123456
  • E-mail: kyw@ntu.edu.tw

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Kuo Yao-Wen, MD
          • Numéro de téléphone: 0972-651-821
          • E-mail: kyw@ntu.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients en unité de soins intensifs (USI) avec PaO2/FiO2 ≤ 300, nécessitant une ventilation non invasive (VNI) et une oxygénothérapie à haut débit (HFOT) et une utilisation stable de la VNI et de l'HFOT pendant au moins 24 heures seront éligibles à l'inscription. .
  • Preuve d'infiltrats pulmonaires sur la radiographie pulmonaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
  • Alerte et capable de suivre les instructions.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans.
  • Patients ayant des antécédents de trachéotomie.
  • Hémodynamiquement instable (défini comme une pression artérielle moyenne persistante inférieure à 60 mmHg malgré la réanimation liquidienne ou l'assistance vasopressive).
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère.
  • Antécédents de traumatisme nasal et/ou de déviation de la cloison nasale ou toute autre raison empêchant l'utilisation de l'oxygénothérapie à haut débit (HFOT).
  • Présence de plaies au visage ou de toute autre raison empêchant le recours à la ventilation non invasive (VNI).
  • Contre-indications à l'utilisation de la tomographie par impédance électrique (EIT) (par exemple, patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté) ou incapacité à placer la ceinture EIT (par exemple, en raison de pansements ou d'un drainage thoracique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A
suivez la séquence du masque à oxygène, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, masque à oxygène, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O et CPAP 6cmH2O.
Les participants seront répartis au hasard dans les groupes A et B à l'aide d'un processus de randomisation informatisé. Chaque groupe subira des protocoles spécifiques pendant 5 à 10 minutes par phase. La VNI sera administrée en mode pression positive continue (CPAP). Les participants seront positionnés en position semi-allongée à 45 degrés et la ceinture EIT sera placée autour du cinquième (ou sixième) espace intercostal pour la surveillance. Les signaux EIT seront filtrés avec une fréquence de coupure fixée à 10 battements en dessous de la fréquence cardiaque actuelle. L'ensemble de la procédure devrait prendre environ 1 à 1,5 heures et le réétalonnage ne sera effectué qu'en cas d'anomalies significatives du signal.
Autre: Groupe B
suivez la séquence du masque à oxygène, CPAP 4 cmH2O, CPAP 5 cmH2O, CPAP 6 cmH2O, masque à oxygène, HFOT 40 L, HFOT 50 L et HFOT 60 L.
Les participants seront répartis au hasard dans les groupes A et B à l'aide d'un processus de randomisation informatisé. Chaque groupe subira des protocoles spécifiques pendant 5 à 10 minutes par phase. La VNI sera administrée en mode pression positive continue (CPAP). Les participants seront positionnés en position semi-allongée à 45 degrés et la ceinture EIT sera placée autour du cinquième (ou sixième) espace intercostal pour la surveillance. Les signaux EIT seront filtrés avec une fréquence de coupure fixée à 10 battements en dessous de la fréquence cardiaque actuelle. L'ensemble de la procédure devrait prendre environ 1 à 1,5 heures et le réétalonnage ne sera effectué qu'en cas d'anomalies significatives du signal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer la différence d'impédance pulmonaire expiratoire globale (ΔEELI) entre HFOT et VNI
Délai: environ 1 à 1,5 heures
comparer la différence d'impédance pulmonaire expiratoire globale (ΔEELI) entre HFOT avec un débit de 40 L/min et NIV avec CPAP 4 cmH2O.
environ 1 à 1,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de PEP en VNI avec CPAP sous différents débits d'air pendant HFOT
Délai: environ 1 à 1,5 heures
évaluer les valeurs PEP correspondantes ΔEELI en VNI avec CPAP sous différents débits d'air pendant HFOT
environ 1 à 1,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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