- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06107907
Utilisation de la tomographie par impédance électrique pour étudier la relation entre le débit d'air pendant l'oxygénothérapie à haut débit et la pression chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque par rapport à la ventilation non invasive
La ventilation non invasive (VNI) a été largement utilisée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec des preuves à l'appui. Cependant, les inconvénients et contre-indications associés à la VNI limitent son applicabilité chez certains patients. Récemment, l’oxygénothérapie à haut débit (HFOT) a gagné en popularité, en particulier dans le contexte de la pandémie de COVID-19, en raison de ses avantages documentés, de l’amélioration du confort des patients et de la diminution des contre-indications. Des études ont suggéré que l'HFOT peut générer une pression expiratoire positive (PEP) similaire à la VNI, augmentant ainsi le volume pulmonaire télé-expiratoire. Cependant, les effets spécifiques de la PEP restent inconnus, car des recherches antérieures ne surveillaient que la pression des voies respiratoires supérieures. Par conséquent, cette étude vise à explorer la relation débit-pression entre HFOT et VNI chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT).
Cet essai clinique prospectif croisé randomisé sera mené dans un seul centre médical avec plusieurs unités de soins intensifs. Les participants seront répartis au hasard dans les groupes A et B à l'aide d'un processus de randomisation informatisé. Chaque groupe sera soumis à des protocoles spécifiques pendant 5 à 10 minutes par phase, au cours desquels des paramètres tels que la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation périphérique en oxygène et la concentration en oxygène seront enregistrés. La VNI sera administrée en mode pression positive continue (CPAP). Des paramètres supplémentaires tels que le volume courant, la fréquence respiratoire, la ventilation minute, le débit de fuite et la pression inspiratoire maximale seront enregistrés pour la VNI.
Les protocoles d'étude pour le groupe A suivront la séquence du masque à oxygène, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, masque à oxygène, CPAP 4 cmH2O, CPAP 5 cmH2O et CPAP 6 cmH2O. Le groupe B suivra la séquence du masque à oxygène, CPAP 4 cmH2O, CPAP 5 cmH2O, CPAP 6 cmH2O, masque à oxygène, HFOT 40L, HFOT 50L et HFOT 60L. Cela signifie que chaque intervention sera effectuée dans l'ordre indiqué, une intervention étant terminée avant de passer à la suivante.
Les participants seront positionnés en position semi-allongée à 45 degrés et la ceinture EIT sera placée autour du cinquième (ou sixième) espace intercostal pour la surveillance. Les signaux EIT seront filtrés avec une fréquence de coupure fixée à 10 battements en dessous de la fréquence cardiaque actuelle. L'ensemble de la procédure devrait prendre environ 1 à 1,5 heures et le réétalonnage ne sera effectué qu'en cas d'anomalies significatives du signal. Toutes les données seront stockées pour une analyse hors ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La ventilation non invasive (VNI) a été largement utilisée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec des preuves à l'appui. Cependant, les inconvénients et contre-indications associés à la VNI limitent son applicabilité chez certains patients. Récemment, l’oxygénothérapie à haut débit (HFOT) a gagné en popularité, en particulier dans le contexte de la pandémie de COVID-19, en raison de ses avantages documentés, de l’amélioration du confort des patients et de la diminution des contre-indications. Des études ont suggéré que l'HFOT peut générer une pression expiratoire positive (PEP) similaire à la VNI, augmentant ainsi le volume pulmonaire télé-expiratoire. Cependant, les effets spécifiques de la PEP restent inconnus, car des recherches antérieures ne surveillaient que la pression des voies respiratoires supérieures. Par conséquent, cette étude vise à explorer la relation débit-pression entre HFOT et VNI chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT).
Cet essai clinique prospectif croisé randomisé sera mené dans un seul centre médical avec plusieurs unités de soins intensifs. Les participants seront répartis au hasard dans les groupes A et B à l'aide d'un processus de randomisation informatisé. Chaque groupe sera soumis à des protocoles spécifiques pendant 5 à 10 minutes par phase, au cours desquels des paramètres tels que la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation périphérique en oxygène et la concentration en oxygène seront enregistrés. La VNI sera administrée en mode pression positive continue (CPAP). Des paramètres supplémentaires tels que le volume courant, la fréquence respiratoire, la ventilation minute, le débit de fuite et la pression inspiratoire maximale seront enregistrés pour la VNI.
Les protocoles d'étude pour le groupe A suivront la séquence du masque à oxygène, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, masque à oxygène, CPAP 4 cmH2O, CPAP 5 cmH2O et CPAP 6 cmH2O. Le groupe B suivra la séquence du masque à oxygène, CPAP 4 cmH2O, CPAP 5 cmH2O, CPAP 6 cmH2O, masque à oxygène, HFOT 40L, HFOT 50L et HFOT 60L. Cela signifie que chaque intervention sera effectuée dans l'ordre indiqué, une intervention étant terminée avant de passer à la suivante.
Les participants seront positionnés en position semi-allongée à 45 degrés et la ceinture EIT sera placée autour du cinquième (ou sixième) espace intercostal pour la surveillance. Les signaux EIT seront filtrés avec une fréquence de coupure fixée à 10 battements en dessous de la fréquence cardiaque actuelle. L'ensemble de la procédure devrait prendre environ 1 à 1,5 heures et le réétalonnage ne sera effectué qu'en cas d'anomalies significatives du signal. Toutes les données seront stockées pour une analyse hors ligne.
Le résultat principal comparera la différence d'impédance pulmonaire expiratoire globale (ΔEELI) entre HFOT avec un débit de 40 L/min et NIV avec CPAP 4 cmH2O. L'étude secondaire vise à évaluer les valeurs PEP correspondantes en VNI avec CPAP sous différents débits d'air pendant HFOT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MING-HANN SHIN
- Numéro de téléphone: +886934017034
- E-mail: x106731@ntuh.gov.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yao-Wen Kuo
- Numéro de téléphone: 251821 +886223123456
- E-mail: kyw@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Shin Ming-Hann, MD
- Numéro de téléphone: 0934-017031
- E-mail: x106731@ntuh.edu.tw
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Contact:
- Kuo Yao-Wen, MD
- Numéro de téléphone: 0972-651-821
- E-mail: kyw@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients en unité de soins intensifs (USI) avec PaO2/FiO2 ≤ 300, nécessitant une ventilation non invasive (VNI) et une oxygénothérapie à haut débit (HFOT) et une utilisation stable de la VNI et de l'HFOT pendant au moins 24 heures seront éligibles à l'inscription. .
- Preuve d'infiltrats pulmonaires sur la radiographie pulmonaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
- Alerte et capable de suivre les instructions.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Patients ayant des antécédents de trachéotomie.
- Hémodynamiquement instable (défini comme une pression artérielle moyenne persistante inférieure à 60 mmHg malgré la réanimation liquidienne ou l'assistance vasopressive).
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère.
- Antécédents de traumatisme nasal et/ou de déviation de la cloison nasale ou toute autre raison empêchant l'utilisation de l'oxygénothérapie à haut débit (HFOT).
- Présence de plaies au visage ou de toute autre raison empêchant le recours à la ventilation non invasive (VNI).
- Contre-indications à l'utilisation de la tomographie par impédance électrique (EIT) (par exemple, patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté) ou incapacité à placer la ceinture EIT (par exemple, en raison de pansements ou d'un drainage thoracique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe A
suivez la séquence du masque à oxygène, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, masque à oxygène, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O et CPAP 6cmH2O.
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Les participants seront répartis au hasard dans les groupes A et B à l'aide d'un processus de randomisation informatisé.
Chaque groupe subira des protocoles spécifiques pendant 5 à 10 minutes par phase.
La VNI sera administrée en mode pression positive continue (CPAP).
Les participants seront positionnés en position semi-allongée à 45 degrés et la ceinture EIT sera placée autour du cinquième (ou sixième) espace intercostal pour la surveillance.
Les signaux EIT seront filtrés avec une fréquence de coupure fixée à 10 battements en dessous de la fréquence cardiaque actuelle.
L'ensemble de la procédure devrait prendre environ 1 à 1,5 heures et le réétalonnage ne sera effectué qu'en cas d'anomalies significatives du signal.
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Autre: Groupe B
suivez la séquence du masque à oxygène, CPAP 4 cmH2O, CPAP 5 cmH2O, CPAP 6 cmH2O, masque à oxygène, HFOT 40 L, HFOT 50 L et HFOT 60 L.
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Les participants seront répartis au hasard dans les groupes A et B à l'aide d'un processus de randomisation informatisé.
Chaque groupe subira des protocoles spécifiques pendant 5 à 10 minutes par phase.
La VNI sera administrée en mode pression positive continue (CPAP).
Les participants seront positionnés en position semi-allongée à 45 degrés et la ceinture EIT sera placée autour du cinquième (ou sixième) espace intercostal pour la surveillance.
Les signaux EIT seront filtrés avec une fréquence de coupure fixée à 10 battements en dessous de la fréquence cardiaque actuelle.
L'ensemble de la procédure devrait prendre environ 1 à 1,5 heures et le réétalonnage ne sera effectué qu'en cas d'anomalies significatives du signal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparer la différence d'impédance pulmonaire expiratoire globale (ΔEELI) entre HFOT et VNI
Délai: environ 1 à 1,5 heures
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comparer la différence d'impédance pulmonaire expiratoire globale (ΔEELI) entre HFOT avec un débit de 40 L/min et NIV avec CPAP 4 cmH2O.
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environ 1 à 1,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de PEP en VNI avec CPAP sous différents débits d'air pendant HFOT
Délai: environ 1 à 1,5 heures
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évaluer les valeurs PEP correspondantes ΔEELI en VNI avec CPAP sous différents débits d'air pendant HFOT
|
environ 1 à 1,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Yuan Z, Han X, Wang L, Xue P, Sun Y, Frerichs I, Moller K, Xing J, Zhao Z. Oxygen Therapy Delivery and Body Position Effects Measured With Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2020 Mar;65(3):281-287. doi: 10.4187/respcare.07109. Epub 2019 Nov 26.
- Nielsen KR, Ellington LE, Gray AJ, Stanberry LI, Smith LS, DiBlasi RM. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Expiratory Pressure and Ventilation in Infant, Pediatric, and Adult Models. Respir Care. 2018 Feb;63(2):147-157. doi: 10.4187/respcare.05728. Epub 2017 Oct 24.
- Zhang R, He H, Yun L, Zhou X, Wang X, Chi Y, Yuan S, Zhao Z. Effect of postextubation high-flow nasal cannula therapy on lung recruitment and overdistension in high-risk patient. Crit Care. 2020 Mar 6;24(1):82. doi: 10.1186/s13054-020-2809-7.
- Perez-Teran P, Marin-Corral J, Dot I, Sans S, Munoz-Bermudez R, Bosch R, Vila C, Masclans JR. Aeration changes induced by high flow nasal cannula are more homogeneous than those generated by non-invasive ventilation in healthy subjects. J Crit Care. 2019 Oct;53:186-192. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.06.009. Epub 2019 Jun 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202307158DINA
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