Sähköimpedanssitomografian käyttäminen korkeavirtaushappihoidon aikana ilmavirran ja paineen välisen suhteen tutkimiseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta verrattuna ei-invasiiviseen ventilaatioon
Non-invasiivista ventilaatiota (NIV) on käytetty laajalti sydämen vajaatoimintapotilailla, ja sitä tukevat todisteet. NIV:hen liittyvät haitat ja vasta-aiheet rajoittavat kuitenkin sen sovellettavuutta tietyille potilaille. Hiljattain korkeavirtaushappiterapia (HFOT) on saavuttanut suosiota erityisesti COVID-19-pandemian yhteydessä sen dokumentoitujen etujen, parantuneen potilasmukavuuden ja harvempien vasta-aiheiden vuoksi. Tutkimukset ovat ehdottaneet, että HFOT voi tuottaa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP), joka on samanlainen kuin NIV, mikä lisää uloshengityksen loppukeuhkojen tilavuutta. PEEP:n erityiset vaikutukset jäävät kuitenkin tuntemattomiksi, sillä aikaisemmissa tutkimuksissa seurattiin vain ylähengitysteiden painetta. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia virtaus-painesuhdetta HFOT:n ja NIV:n välillä sydämen vajaatoimintapotilailla käyttämällä sähköimpedanssitomografiaa (EIT).
Tämä mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan yhdessä lääkärikeskuksessa, jossa on useita tehohoitoyksiköitä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmiin A ja B käyttämällä tietokoneistettua satunnaistusprosessia. Jokaiselle ryhmälle suoritetaan erityiset protokollat 5-10 minuuttia vaihetta kohden, jonka aikana parametrit, kuten hengitystiheys, syke, verenpaine, perifeerinen happisaturaatio ja happipitoisuus, tallennetaan. NIV annetaan jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP). NIV:lle tallennetaan lisäparametreja, kuten hengityksen tilavuus, hengitystiheys, minuuttiventilaatio, vuotovirtaus ja sisäänhengityksen huippupaine.
Ryhmän A tutkimusprotokollat noudattavat järjestystä: happinaamari, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, happinaamari, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O ja CPAP 6cmH2O. Ryhmä B noudattaa happinaamari, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, happinaamari, HFOT 40L, HFOT 50L ja HFOT 60L järjestystä. Tämä tarkoittaa, että jokainen toimenpide suoritetaan luetellussa järjestyksessä, ja yksi interventio on suoritettu ennen kuin siirrytään seuraavaan.
Osallistujat sijoitetaan puolimakaaseen asentoon 45 asteen kulmaan ja EIT-vyö sijoitetaan viidennen (tai kuudennen) kylkiluiden välisen tilan ympärille seurantaa varten. EIT-signaalit suodatetaan rajataajuudella, joka on asetettu 10 lyöntiä nykyisen sykkeen alapuolelle. Koko toimenpiteen arvioidaan kestävän noin 1-1,5 tuntia, ja uudelleenkalibrointi suoritetaan vain, jos signaalissa on merkittäviä poikkeavuuksia. Kaikki tiedot tallennetaan offline-analyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-invasiivista ventilaatiota (NIV) on käytetty laajalti sydämen vajaatoimintapotilailla, ja sitä tukevat todisteet. NIV:hen liittyvät haitat ja vasta-aiheet rajoittavat kuitenkin sen sovellettavuutta tietyille potilaille. Hiljattain korkeavirtaushappiterapia (HFOT) on saavuttanut suosiota erityisesti COVID-19-pandemian yhteydessä sen dokumentoitujen etujen, parantuneen potilasmukavuuden ja harvempien vasta-aiheiden vuoksi. Tutkimukset ovat ehdottaneet, että HFOT voi tuottaa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP), joka on samanlainen kuin NIV, mikä lisää uloshengityksen loppukeuhkojen tilavuutta. PEEP:n erityiset vaikutukset jäävät kuitenkin tuntemattomiksi, sillä aikaisemmissa tutkimuksissa seurattiin vain ylähengitysteiden painetta. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia virtaus-painesuhdetta HFOT:n ja NIV:n välillä sydämen vajaatoimintapotilailla käyttämällä sähköimpedanssitomografiaa (EIT).
Tämä mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan yhdessä lääkärikeskuksessa, jossa on useita tehohoitoyksiköitä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmiin A ja B käyttämällä tietokoneistettua satunnaistusprosessia. Jokaiselle ryhmälle suoritetaan erityiset protokollat 5-10 minuuttia vaihetta kohden, jonka aikana parametrit, kuten hengitystiheys, syke, verenpaine, perifeerinen happisaturaatio ja happipitoisuus, tallennetaan. NIV annetaan jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP). NIV:lle tallennetaan lisäparametreja, kuten hengityksen tilavuus, hengitystiheys, minuuttiventilaatio, vuotovirtaus ja sisäänhengityksen huippupaine.
Ryhmän A tutkimusprotokollat noudattavat järjestystä: happinaamari, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, happinaamari, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O ja CPAP 6cmH2O. Ryhmä B noudattaa happinaamari, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, happinaamari, HFOT 40L, HFOT 50L ja HFOT 60L järjestystä. Tämä tarkoittaa, että jokainen toimenpide suoritetaan luetellussa järjestyksessä, ja yksi interventio on suoritettu ennen kuin siirrytään seuraavaan.
Osallistujat sijoitetaan puolimakaaseen asentoon 45 asteen kulmaan ja EIT-vyö sijoitetaan viidennen (tai kuudennen) kylkiluiden välisen tilan ympärille seurantaa varten. EIT-signaalit suodatetaan rajataajuudella, joka on asetettu 10 lyöntiä nykyisen sykkeen alapuolelle. Koko toimenpiteen arvioidaan kestävän noin 1-1,5 tuntia, ja uudelleenkalibrointi suoritetaan vain, jos signaalissa on merkittäviä poikkeavuuksia. Kaikki tiedot tallennetaan offline-analyysiä varten.
Ensisijaisena tuloksena verrataan globaalin uloshengityskeuhkojen impedanssin (ΔEELI) eroa HFOT:n (virtausnopeus 40 l/min) ja NIV:n (CPAP 4 cmH2O) välillä. Toissijaisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida vastaavat PEEP-arvot NIV:ssä CPAP:lla eri ilmavirtausnopeuksilla HFOT:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MING-HANN SHIN
- Puhelinnumero: +886934017034
- Sähköposti: x106731@ntuh.gov.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yao-Wen Kuo
- Puhelinnumero: 251821 +886223123456
- Sähköposti: kyw@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shin Ming-Hann, MD
- Puhelinnumero: 0934-017031
- Sähköposti: x106731@ntuh.edu.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuo Yao-Wen, MD
- Puhelinnumero: 0972-651-821
- Sähköposti: kyw@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoidon osastolla (ICU) olevat potilaat, joiden PaO2/FiO2 ≤ 300 ja jotka tarvitsevat non-invasiivista ventilaatiota (NIV) ja korkeavirtaushappiterapiaa (HFOT) sekä NIV- ja HFOT-hoidon vakaata käyttöä vähintään 24 tunnin ajan, voivat ilmoittautua. .
- Todisteet keuhkoinfiltraateista rintakehän röntgenkuvauksessa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
- Valpas ja pystyy seuraamaan ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on ollut trakeostomia.
- Hemodynaamisesti epävakaa (määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi, joka on jatkuvasti alle 60 mmHg nesteen elvytyksestä tai vasopressorin tuesta huolimatta).
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Aiempi nenävamma ja/tai nenän väliseinän poikkeama tai mikä tahansa muu syy, joka estää High-Flow Oxygen Therapyn (HFOT) käytön.
- Kasvojen haavat tai muut syyt, jotka estävät non-invasiivisen ilmanvaihdon (NIV) käytön.
- Sähköimpedanssitomografian (EIT) käytön vasta-aiheet (esim. potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin) tai kyvyttömyys kiinnittää EIT-vyö (esim. haavasidosten tai rintakehän vedenpoiston vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A
seuraa happinaamarien, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, happinaamari, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O ja CPAP 6cmH2O järjestystä.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmiin A ja B käyttämällä tietokoneistettua satunnaistusprosessia.
Jokaiselle ryhmälle suoritetaan erityisprotokollat 5-10 minuuttia vaihetta kohti.
NIV annetaan jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP).
Osallistujat sijoitetaan puolimakaaseen asentoon 45 asteen kulmaan ja EIT-vyö sijoitetaan viidennen (tai kuudennen) kylkiluiden välisen tilan ympärille seurantaa varten.
EIT-signaalit suodatetaan rajataajuudella, joka on asetettu 10 lyöntiä nykyisen sykkeen alapuolelle.
Koko toimenpiteen arvioidaan kestävän noin 1-1,5 tuntia, ja uudelleenkalibrointi suoritetaan vain, jos signaalissa on merkittäviä poikkeavuuksia.
|
|
Muut: Ryhmä B
seuraa happinaamarin, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, happinaamari, HFOT 40L, HFOT 50L ja HFOT 60L järjestystä.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmiin A ja B käyttämällä tietokoneistettua satunnaistusprosessia.
Jokaiselle ryhmälle suoritetaan erityisprotokollat 5-10 minuuttia vaihetta kohti.
NIV annetaan jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP).
Osallistujat sijoitetaan puolimakaaseen asentoon 45 asteen kulmaan ja EIT-vyö sijoitetaan viidennen (tai kuudennen) kylkiluiden välisen tilan ympärille seurantaa varten.
EIT-signaalit suodatetaan rajataajuudella, joka on asetettu 10 lyöntiä nykyisen sykkeen alapuolelle.
Koko toimenpiteen arvioidaan kestävän noin 1-1,5 tuntia, ja uudelleenkalibrointi suoritetaan vain, jos signaalissa on merkittäviä poikkeavuuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa globaalin uloshengityksen loppuimpedanssin (ΔEELI) eroa HFOT:n ja NIV:n välillä
Aikaikkuna: noin 1-1,5 tuntia
|
vertaa globaalin uloshengityskeuhkon impedanssin (ΔEELI) eroa HFOT:n, jonka virtausnopeus on 40 l/min, ja NIV:n välillä, jossa on CPAP 4 cmH2O.
|
noin 1-1,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEEP-arvot NIV:ssä CPAP:lla eri ilmavirtausnopeuksilla HFOT:n aikana
Aikaikkuna: noin 1-1,5 tuntia
|
arvioi ΔEELI:tä vastaavat PEEP-arvot NIV:ssä CPAP:lla eri ilmavirtausnopeuksilla HFOT:n aikana
|
noin 1-1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Yuan Z, Han X, Wang L, Xue P, Sun Y, Frerichs I, Moller K, Xing J, Zhao Z. Oxygen Therapy Delivery and Body Position Effects Measured With Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2020 Mar;65(3):281-287. doi: 10.4187/respcare.07109. Epub 2019 Nov 26.
- Nielsen KR, Ellington LE, Gray AJ, Stanberry LI, Smith LS, DiBlasi RM. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Expiratory Pressure and Ventilation in Infant, Pediatric, and Adult Models. Respir Care. 2018 Feb;63(2):147-157. doi: 10.4187/respcare.05728. Epub 2017 Oct 24.
- Zhang R, He H, Yun L, Zhou X, Wang X, Chi Y, Yuan S, Zhao Z. Effect of postextubation high-flow nasal cannula therapy on lung recruitment and overdistension in high-risk patient. Crit Care. 2020 Mar 6;24(1):82. doi: 10.1186/s13054-020-2809-7.
- Perez-Teran P, Marin-Corral J, Dot I, Sans S, Munoz-Bermudez R, Bosch R, Vila C, Masclans JR. Aeration changes induced by high flow nasal cannula are more homogeneous than those generated by non-invasive ventilation in healthy subjects. J Crit Care. 2019 Oct;53:186-192. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.06.009. Epub 2019 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202307158DINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .