- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06107907
Použití elektrické impedanční tomografie ke zkoumání vztahu mezi rychlostí proudění vzduchu během vysokoprůtokové kyslíkové terapie a tlakem u pacientů se srdečním selháním ve srovnání s neinvazivní ventilací
Neinvazivní ventilace (NIV) byla široce používána u pacientů se srdečním selháním s podpůrnými důkazy. Nevýhody a kontraindikace spojené s NIV však omezují její použitelnost u některých pacientů. V poslední době si vysokoprůtoková oxygenoterapie (HFOT) získala oblibu, zejména v souvislosti s pandemií COVID-19, díky svým zdokumentovaným přínosům, lepšímu komfortu pacientů a menšímu počtu kontraindikací. Studie naznačují, že HFOT může generovat pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) podobný NIV, a tím zvýšit objem plic na konci výdechu. Konkrétní účinky PEEP však zůstávají neznámé, protože předchozí výzkumy sledovaly pouze tlak v horních dýchacích cestách. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat vztah mezi průtokem a tlakem mezi HFOT a NIV u pacientů se srdečním selháním pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT).
Tato prospektivní randomizovaná zkřížená klinická studie bude provedena v jediném lékařském centru s více jednotkami intenzivní péče. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin A a B pomocí počítačového procesu randomizace. Každá skupina podstoupí specifické protokoly po dobu 5-10 minut na fázi, během kterých budou zaznamenávány parametry včetně dechové frekvence, srdeční frekvence, krevního tlaku, periferní saturace kyslíkem a koncentrace kyslíku. NIV bude podávána v režimu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Pro NIV budou zaznamenány další parametry, jako je dechový objem, dechová frekvence, minutová ventilace, únikový průtok a špičkový inspirační tlak.
Protokoly studie pro skupinu A budou následovat sekvenci kyslíkové masky, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, kyslíkové masky, CPAP 4 cmH2O, CPAP 5 cmH2O a CPAP 6 cmH2O. Skupina B bude následovat sekvenci kyslíkové masky, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, kyslíkové masky, HFOT 40L, HFOT 50L a HFOT 60L. To znamená, že každý zásah bude proveden v uvedeném pořadí, přičemž jeden zásah bude dokončen před přechodem na další.
Účastníci budou umístěni v poloze napůl vleže pod úhlem 45 stupňů a pás EIT bude umístěn kolem pátého (nebo šestého) mezižeberního prostoru pro monitorování. Signály EIT budou filtrovány s mezní frekvencí nastavenou na 10 tepů pod aktuální tepovou frekvencí. Odhaduje se, že celý postup bude trvat přibližně 1-1,5 hodiny a rekalibrace bude provedena pouze v případě významných abnormalit signálu. Všechna data budou uložena pro offline analýzu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Neinvazivní ventilace (NIV) byla široce používána u pacientů se srdečním selháním s podpůrnými důkazy. Nevýhody a kontraindikace spojené s NIV však omezují její použitelnost u některých pacientů. V poslední době si vysokoprůtoková oxygenoterapie (HFOT) získala oblibu, zejména v souvislosti s pandemií COVID-19, díky svým zdokumentovaným přínosům, lepšímu komfortu pacientů a menšímu počtu kontraindikací. Studie naznačují, že HFOT může generovat pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) podobný NIV, a tím zvýšit objem plic na konci výdechu. Konkrétní účinky PEEP však zůstávají neznámé, protože předchozí výzkumy sledovaly pouze tlak v horních dýchacích cestách. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat vztah mezi průtokem a tlakem mezi HFOT a NIV u pacientů se srdečním selháním pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT).
Tato prospektivní randomizovaná zkřížená klinická studie bude provedena v jediném lékařském centru s více jednotkami intenzivní péče. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin A a B pomocí počítačového procesu randomizace. Každá skupina podstoupí specifické protokoly po dobu 5-10 minut na fázi, během kterých budou zaznamenávány parametry včetně dechové frekvence, srdeční frekvence, krevního tlaku, periferní saturace kyslíkem a koncentrace kyslíku. NIV bude podávána v režimu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Pro NIV budou zaznamenány další parametry, jako je dechový objem, dechová frekvence, minutová ventilace, únikový průtok a špičkový inspirační tlak.
Protokoly studie pro skupinu A budou následovat sekvenci kyslíkové masky, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, kyslíkové masky, CPAP 4 cmH2O, CPAP 5 cmH2O a CPAP 6 cmH2O. Skupina B bude následovat sekvenci kyslíkové masky, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, kyslíkové masky, HFOT 40L, HFOT 50L a HFOT 60L. To znamená, že každý zásah bude proveden v uvedeném pořadí, přičemž jeden zásah bude dokončen před přechodem na další.
Účastníci budou umístěni v poloze napůl vleže pod úhlem 45 stupňů a pás EIT bude umístěn kolem pátého (nebo šestého) mezižeberního prostoru pro monitorování. Signály EIT budou filtrovány s mezní frekvencí nastavenou na 10 tepů pod aktuální tepovou frekvencí. Odhaduje se, že celý postup bude trvat přibližně 1-1,5 hodiny a rekalibrace bude provedena pouze v případě významných abnormalit signálu. Všechna data budou uložena pro offline analýzu.
Primární výsledek bude porovnávat rozdíl globální impedance plic na konci výdechu (ΔEELI) mezi HFOT s průtokem 40 l/min a NIV s CPAP 4 cmH2O. Sekundární studie si klade za cíl vyhodnotit odpovídající hodnoty PEEP v NIV s CPAP při různých rychlostech průtoku vzduchu během HFOT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MING-HANN SHIN
- Telefonní číslo: +886934017034
- E-mail: x106731@ntuh.gov.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yao-Wen Kuo
- Telefonní číslo: 251821 +886223123456
- E-mail: kyw@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shin Ming-Hann, MD
- Telefonní číslo: 0934-017031
- E-mail: x106731@ntuh.edu.tw
-
Kontakt:
- Kuo Yao-Wen, MD
- Telefonní číslo: 0972-651-821
- E-mail: kyw@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na zařazení budou mít pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) s PaO2/FiO2 ≤ 300, kteří vyžadují neinvazivní ventilaci (NIV) a vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii (HFOT) a stabilní používání NIV a HFOT po dobu alespoň 24 hodin. .
- Průkaz plicních infiltrátů na RTG snímku hrudníku u pacientů se srdečním selháním.
- Pozorný a schopný řídit se pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Pacienti s tracheostomií v anamnéze.
- Hemodynamicky nestabilní (definováno jako střední arteriální tlak trvale pod 60 mmHg navzdory tekutinové resuscitaci nebo podpoře vazopresorů).
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
- Poranění nosu a/nebo odchylka nosní přepážky v anamnéze nebo jakýkoli jiný důvod bránící použití vysokoprůtokové kyslíkové terapie (HFOT).
- Přítomnost poranění obličeje nebo jakýkoli jiný důvod bránící použití neinvazivní ventilace (NIV).
- Kontraindikace použití elektrické impedanční tomografie (EIT) (např. pacienti s implantovaným kardiostimulátorem) nebo nemožnost umístit EIT pás (např. kvůli obvazům na rány nebo drenáži hrudníku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A
postupujte podle sekvence kyslíkové masky, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, kyslíkové masky, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O a CPAP 6cmH2O.
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin A a B pomocí počítačového procesu randomizace.
Každá skupina podstoupí specifické protokoly po dobu 5-10 minut na fázi.
NIV bude podávána v režimu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Účastníci budou umístěni v poloze napůl vleže pod úhlem 45 stupňů a pás EIT bude umístěn kolem pátého (nebo šestého) mezižeberního prostoru pro monitorování.
Signály EIT budou filtrovány s mezní frekvencí nastavenou na 10 tepů pod aktuální tepovou frekvencí.
Odhaduje se, že celý postup bude trvat přibližně 1-1,5 hodiny a rekalibrace bude provedena pouze v případě významných abnormalit signálu.
|
|
Jiný: Skupina B
postupujte podle sekvence kyslíkové masky, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, kyslíkové masky, HFOT 40L, HFOT 50L a HFOT 60L.
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin A a B pomocí počítačového procesu randomizace.
Každá skupina podstoupí specifické protokoly po dobu 5-10 minut na fázi.
NIV bude podávána v režimu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Účastníci budou umístěni v poloze napůl vleže pod úhlem 45 stupňů a pás EIT bude umístěn kolem pátého (nebo šestého) mezižeberního prostoru pro monitorování.
Signály EIT budou filtrovány s mezní frekvencí nastavenou na 10 tepů pod aktuální tepovou frekvencí.
Odhaduje se, že celý postup bude trvat přibližně 1-1,5 hodiny a rekalibrace bude provedena pouze v případě významných abnormalit signálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte rozdíl globální impedance plic na konci výdechu (ΔEELI) mezi HFOT a NIV
Časové okno: cca 1-1,5 hodiny
|
porovnejte rozdíl globální impedance plic na konci výdechu (ΔEELI) mezi HFOT s průtokem 40 l/min a NIV s CPAP 4 cmH2O.
|
cca 1-1,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty PEEP v NIV s CPAP při různých rychlostech průtoku vzduchu během HFOT
Časové okno: cca 1-1,5 hodiny
|
posoudit odpovídající hodnoty PEEP ΔEELI v NIV s CPAP při různých rychlostech průtoku vzduchu během HFOT
|
cca 1-1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Yuan Z, Han X, Wang L, Xue P, Sun Y, Frerichs I, Moller K, Xing J, Zhao Z. Oxygen Therapy Delivery and Body Position Effects Measured With Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2020 Mar;65(3):281-287. doi: 10.4187/respcare.07109. Epub 2019 Nov 26.
- Nielsen KR, Ellington LE, Gray AJ, Stanberry LI, Smith LS, DiBlasi RM. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Expiratory Pressure and Ventilation in Infant, Pediatric, and Adult Models. Respir Care. 2018 Feb;63(2):147-157. doi: 10.4187/respcare.05728. Epub 2017 Oct 24.
- Zhang R, He H, Yun L, Zhou X, Wang X, Chi Y, Yuan S, Zhao Z. Effect of postextubation high-flow nasal cannula therapy on lung recruitment and overdistension in high-risk patient. Crit Care. 2020 Mar 6;24(1):82. doi: 10.1186/s13054-020-2809-7.
- Perez-Teran P, Marin-Corral J, Dot I, Sans S, Munoz-Bermudez R, Bosch R, Vila C, Masclans JR. Aeration changes induced by high flow nasal cannula are more homogeneous than those generated by non-invasive ventilation in healthy subjects. J Crit Care. 2019 Oct;53:186-192. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.06.009. Epub 2019 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202307158DINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .