Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití elektrické impedanční tomografie ke zkoumání vztahu mezi rychlostí proudění vzduchu během vysokoprůtokové kyslíkové terapie a tlakem u pacientů se srdečním selháním ve srovnání s neinvazivní ventilací

16. října 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Neinvazivní ventilace (NIV) byla široce používána u pacientů se srdečním selháním s podpůrnými důkazy. Nevýhody a kontraindikace spojené s NIV však omezují její použitelnost u některých pacientů. V poslední době si vysokoprůtoková oxygenoterapie (HFOT) získala oblibu, zejména v souvislosti s pandemií COVID-19, díky svým zdokumentovaným přínosům, lepšímu komfortu pacientů a menšímu počtu kontraindikací. Studie naznačují, že HFOT může generovat pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) podobný NIV, a tím zvýšit objem plic na konci výdechu. Konkrétní účinky PEEP však zůstávají neznámé, protože předchozí výzkumy sledovaly pouze tlak v horních dýchacích cestách. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat vztah mezi průtokem a tlakem mezi HFOT a NIV u pacientů se srdečním selháním pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT).

Tato prospektivní randomizovaná zkřížená klinická studie bude provedena v jediném lékařském centru s více jednotkami intenzivní péče. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin A a B pomocí počítačového procesu randomizace. Každá skupina podstoupí specifické protokoly po dobu 5-10 minut na fázi, během kterých budou zaznamenávány parametry včetně dechové frekvence, srdeční frekvence, krevního tlaku, periferní saturace kyslíkem a koncentrace kyslíku. NIV bude podávána v režimu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Pro NIV budou zaznamenány další parametry, jako je dechový objem, dechová frekvence, minutová ventilace, únikový průtok a špičkový inspirační tlak.

Protokoly studie pro skupinu A budou následovat sekvenci kyslíkové masky, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, kyslíkové masky, CPAP 4 cmH2O, CPAP 5 cmH2O a CPAP 6 cmH2O. Skupina B bude následovat sekvenci kyslíkové masky, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, kyslíkové masky, HFOT 40L, HFOT 50L a HFOT 60L. To znamená, že každý zásah bude proveden v uvedeném pořadí, přičemž jeden zásah bude dokončen před přechodem na další.

Účastníci budou umístěni v poloze napůl vleže pod úhlem 45 stupňů a pás EIT bude umístěn kolem pátého (nebo šestého) mezižeberního prostoru pro monitorování. Signály EIT budou filtrovány s mezní frekvencí nastavenou na 10 tepů pod aktuální tepovou frekvencí. Odhaduje se, že celý postup bude trvat přibližně 1-1,5 hodiny a rekalibrace bude provedena pouze v případě významných abnormalit signálu. Všechna data budou uložena pro offline analýzu.

Přehled studie

Detailní popis

Neinvazivní ventilace (NIV) byla široce používána u pacientů se srdečním selháním s podpůrnými důkazy. Nevýhody a kontraindikace spojené s NIV však omezují její použitelnost u některých pacientů. V poslední době si vysokoprůtoková oxygenoterapie (HFOT) získala oblibu, zejména v souvislosti s pandemií COVID-19, díky svým zdokumentovaným přínosům, lepšímu komfortu pacientů a menšímu počtu kontraindikací. Studie naznačují, že HFOT může generovat pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) podobný NIV, a tím zvýšit objem plic na konci výdechu. Konkrétní účinky PEEP však zůstávají neznámé, protože předchozí výzkumy sledovaly pouze tlak v horních dýchacích cestách. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat vztah mezi průtokem a tlakem mezi HFOT a NIV u pacientů se srdečním selháním pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT).

Tato prospektivní randomizovaná zkřížená klinická studie bude provedena v jediném lékařském centru s více jednotkami intenzivní péče. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin A a B pomocí počítačového procesu randomizace. Každá skupina podstoupí specifické protokoly po dobu 5-10 minut na fázi, během kterých budou zaznamenávány parametry včetně dechové frekvence, srdeční frekvence, krevního tlaku, periferní saturace kyslíkem a koncentrace kyslíku. NIV bude podávána v režimu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Pro NIV budou zaznamenány další parametry, jako je dechový objem, dechová frekvence, minutová ventilace, únikový průtok a špičkový inspirační tlak.

Protokoly studie pro skupinu A budou následovat sekvenci kyslíkové masky, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, kyslíkové masky, CPAP 4 cmH2O, CPAP 5 cmH2O a CPAP 6 cmH2O. Skupina B bude následovat sekvenci kyslíkové masky, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, kyslíkové masky, HFOT 40L, HFOT 50L a HFOT 60L. To znamená, že každý zásah bude proveden v uvedeném pořadí, přičemž jeden zásah bude dokončen před přechodem na další.

Účastníci budou umístěni v poloze napůl vleže pod úhlem 45 stupňů a pás EIT bude umístěn kolem pátého (nebo šestého) mezižeberního prostoru pro monitorování. Signály EIT budou filtrovány s mezní frekvencí nastavenou na 10 tepů pod aktuální tepovou frekvencí. Odhaduje se, že celý postup bude trvat přibližně 1-1,5 hodiny a rekalibrace bude provedena pouze v případě významných abnormalit signálu. Všechna data budou uložena pro offline analýzu.

Primární výsledek bude porovnávat rozdíl globální impedance plic na konci výdechu (ΔEELI) mezi HFOT s průtokem 40 l/min a NIV s CPAP 4 cmH2O. Sekundární studie si klade za cíl vyhodnotit odpovídající hodnoty PEEP v NIV s CPAP při různých rychlostech průtoku vzduchu během HFOT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yao-Wen Kuo
  • Telefonní číslo: 251821 +886223123456
  • E-mail: kyw@ntu.edu.tw

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kuo Yao-Wen, MD
          • Telefonní číslo: 0972-651-821
          • E-mail: kyw@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na zařazení budou mít pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) s PaO2/FiO2 ≤ 300, kteří vyžadují neinvazivní ventilaci (NIV) a vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii (HFOT) a stabilní používání NIV a HFOT po dobu alespoň 24 hodin. .
  • Průkaz plicních infiltrátů na RTG snímku hrudníku u pacientů se srdečním selháním.
  • Pozorný a schopný řídit se pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Pacienti s tracheostomií v anamnéze.
  • Hemodynamicky nestabilní (definováno jako střední arteriální tlak trvale pod 60 mmHg navzdory tekutinové resuscitaci nebo podpoře vazopresorů).
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
  • Poranění nosu a/nebo odchylka nosní přepážky v anamnéze nebo jakýkoli jiný důvod bránící použití vysokoprůtokové kyslíkové terapie (HFOT).
  • Přítomnost poranění obličeje nebo jakýkoli jiný důvod bránící použití neinvazivní ventilace (NIV).
  • Kontraindikace použití elektrické impedanční tomografie (EIT) (např. pacienti s implantovaným kardiostimulátorem) nebo nemožnost umístit EIT pás (např. kvůli obvazům na rány nebo drenáži hrudníku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
postupujte podle sekvence kyslíkové masky, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, kyslíkové masky, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O a CPAP 6cmH2O.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin A a B pomocí počítačového procesu randomizace. Každá skupina podstoupí specifické protokoly po dobu 5-10 minut na fázi. NIV bude podávána v režimu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Účastníci budou umístěni v poloze napůl vleže pod úhlem 45 stupňů a pás EIT bude umístěn kolem pátého (nebo šestého) mezižeberního prostoru pro monitorování. Signály EIT budou filtrovány s mezní frekvencí nastavenou na 10 tepů pod aktuální tepovou frekvencí. Odhaduje se, že celý postup bude trvat přibližně 1-1,5 hodiny a rekalibrace bude provedena pouze v případě významných abnormalit signálu.
Jiný: Skupina B
postupujte podle sekvence kyslíkové masky, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, kyslíkové masky, HFOT 40L, HFOT 50L a HFOT 60L.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin A a B pomocí počítačového procesu randomizace. Každá skupina podstoupí specifické protokoly po dobu 5-10 minut na fázi. NIV bude podávána v režimu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Účastníci budou umístěni v poloze napůl vleže pod úhlem 45 stupňů a pás EIT bude umístěn kolem pátého (nebo šestého) mezižeberního prostoru pro monitorování. Signály EIT budou filtrovány s mezní frekvencí nastavenou na 10 tepů pod aktuální tepovou frekvencí. Odhaduje se, že celý postup bude trvat přibližně 1-1,5 hodiny a rekalibrace bude provedena pouze v případě významných abnormalit signálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte rozdíl globální impedance plic na konci výdechu (ΔEELI) mezi HFOT a NIV
Časové okno: cca 1-1,5 hodiny
porovnejte rozdíl globální impedance plic na konci výdechu (ΔEELI) mezi HFOT s průtokem 40 l/min a NIV s CPAP 4 cmH2O.
cca 1-1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty PEEP v NIV s CPAP při různých rychlostech průtoku vzduchu během HFOT
Časové okno: cca 1-1,5 hodiny
posoudit odpovídající hodnoty PEEP ΔEELI v NIV s CPAP při různých rychlostech průtoku vzduchu během HFOT
cca 1-1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit