- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06107907
전기 임피던스 단층촬영을 사용하여 비침습적 인공호흡과 비교하여 심부전 환자의 고유량 산소 치료 중 기류 속도와 압력 간의 관계 조사
비침습적 환기(NIV)는 이를 뒷받침하는 증거를 바탕으로 심부전 환자에게 널리 사용되어 왔습니다. 그러나 NIV와 관련된 단점과 금기 사항으로 인해 특정 환자에게는 적용이 제한됩니다. 최근 고유량 산소 요법(HFOT)은 입증된 이점, 환자의 편안함 개선 및 금기 사항 감소로 인해 특히 코로나19 팬데믹 상황에서 인기를 얻었습니다. 연구에 따르면 HFOT는 NIV와 유사한 호기말 양압(PEEP)을 생성하여 호기말 폐용적을 증가시킬 수 있다고 합니다. 그러나 이전 연구에서는 상기도 압력만 모니터링했기 때문에 PEEP의 구체적인 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 본 연구에서는 전기임피던스 단층촬영(EIT)을 이용하여 심부전 환자의 HFOT와 NIV 사이의 유속-압력 관계를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
이번 전향적 무작위 교차 임상시험은 다수의 중환자실을 갖춘 단일 의료센터에서 진행될 예정이다. 참가자는 전산화된 무작위 프로세스를 통해 그룹 A와 B에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 단계당 5~10분 동안 특정 프로토콜을 거치며, 이 기간 동안 호흡수, 심박수, 혈압, 말초 산소 포화도 및 산소 농도를 포함한 매개변수가 기록됩니다. NIV는 지속적 기도양압(CPAP) 모드로 투여됩니다. 일회호흡량, 호흡수, 분당 환기, 누출 유량, 최고 흡기압과 같은 추가 매개변수가 NIV에 기록됩니다.
그룹 A의 연구 프로토콜은 산소 마스크, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, 산소 마스크, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O 및 CPAP 6cmH2O의 순서를 따릅니다. B그룹은 산소마스크, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, 산소마스크, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L 순으로 진행됩니다. 이는 각 개입이 나열된 순서대로 수행되며, 한 개입이 완료되고 다음 개입으로 넘어가는 것을 의미합니다.
참가자는 45도 각도로 반쯤 누운 자세로 배치되며 EIT 벨트는 모니터링을 위해 5번째(또는 6번째) 늑간 공간 주위에 배치됩니다. EIT 신호는 현재 심박수보다 10비트 아래로 설정된 차단 주파수로 필터링됩니다. 전체 절차는 약 1~1.5시간 정도 소요될 것으로 예상되며, 심각한 신호 이상이 있는 경우에만 재보정이 수행됩니다. 모든 데이터는 오프라인 분석을 위해 저장됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
비침습적 환기(NIV)는 이를 뒷받침하는 증거를 바탕으로 심부전 환자에게 널리 사용되어 왔습니다. 그러나 NIV와 관련된 단점과 금기 사항으로 인해 특정 환자에게는 적용이 제한됩니다. 최근 고유량 산소 요법(HFOT)은 입증된 이점, 환자의 편안함 개선 및 금기 사항 감소로 인해 특히 코로나19 팬데믹 상황에서 인기를 얻었습니다. 연구에 따르면 HFOT는 NIV와 유사한 호기말 양압(PEEP)을 생성하여 호기말 폐용적을 증가시킬 수 있다고 합니다. 그러나 이전 연구에서는 상기도 압력만 모니터링했기 때문에 PEEP의 구체적인 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 본 연구에서는 전기임피던스 단층촬영(EIT)을 이용하여 심부전 환자의 HFOT와 NIV 사이의 유속-압력 관계를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
이번 전향적 무작위 교차 임상시험은 다수의 중환자실을 갖춘 단일 의료센터에서 진행될 예정이다. 참가자는 전산화된 무작위 프로세스를 통해 그룹 A와 B에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 단계당 5~10분 동안 특정 프로토콜을 거치며, 이 기간 동안 호흡수, 심박수, 혈압, 말초 산소 포화도 및 산소 농도를 포함한 매개변수가 기록됩니다. NIV는 지속적 기도양압(CPAP) 모드로 투여됩니다. 일회호흡량, 호흡수, 분당 환기, 누출 유량, 최고 흡기압과 같은 추가 매개변수가 NIV에 기록됩니다.
그룹 A의 연구 프로토콜은 산소 마스크, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, 산소 마스크, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O 및 CPAP 6cmH2O의 순서를 따릅니다. B그룹은 산소마스크, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, 산소마스크, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L 순으로 진행됩니다. 이는 각 개입이 나열된 순서대로 수행되며, 한 개입이 완료되고 다음 개입으로 넘어가는 것을 의미합니다.
참가자는 45도 각도로 반쯤 누운 자세로 배치되며 EIT 벨트는 모니터링을 위해 5번째(또는 6번째) 늑간 공간 주위에 배치됩니다. EIT 신호는 현재 심박수보다 10비트 아래로 설정된 차단 주파수로 필터링됩니다. 전체 절차는 약 1~1.5시간 정도 소요될 것으로 예상되며, 심각한 신호 이상이 있는 경우에만 재보정이 수행됩니다. 모든 데이터는 오프라인 분석을 위해 저장됩니다.
1차 결과는 유속 40L/min의 HFOT와 CPAP 4cmH2O의 NIV 간의 전체 호기말 폐 임피던스(ΔEELI) 차이를 비교합니다. 2차 연구의 목표는 HFOT 동안 다양한 기류 속도에서 CPAP를 사용하여 NIV의 해당 PEEP 값을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MING-HANN SHIN
- 전화번호: +886934017034
- 이메일: x106731@ntuh.gov.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Yao-Wen Kuo
- 전화번호: 251821 +886223123456
- 이메일: kyw@ntu.edu.tw
연구 장소
-
-
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PaO2/FiO2가 300 이하이고 비침습적 환기(NIV) 및 고유량 산소 요법(HFOT)이 필요하고 최소 24시간 동안 NIV 및 HFOT를 안정적으로 사용해야 하는 중환자실(ICU) 환자는 등록 자격이 있습니다. .
- 심부전 환자의 흉부 X선 사진에서 폐 침윤의 증거가 있습니다.
- 주의를 기울이고 지시를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 기관절개술의 병력이 있는 환자.
- 혈역학적으로 불안정합니다(수액 소생술이나 혈관수축제 지원에도 불구하고 평균 동맥압이 지속적으로 60mmHg 미만으로 정의됨).
- 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD).
- 코 외상 및/또는 코 중격 이탈의 병력 또는 고유량 산소 요법(HFOT)의 사용을 방해하는 기타 이유.
- 안면 상처 또는 비침습적 환기(NIV) 사용을 방해하는 기타 사유가 있는 경우.
- 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 사용에 대한 금기사항(예: 심장 박동기를 이식한 환자) 또는 EIT 벨트를 배치할 수 없는 경우(예: 상처 드레싱 또는 흉부 배액으로 인해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A
산소 마스크, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, 산소 마스크, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O 및 CPAP 6cmH2O의 순서를 따르십시오.
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참가자는 전산화된 무작위 프로세스를 통해 그룹 A와 B에 무작위로 배정됩니다.
각 그룹은 단계당 5~10분 동안 특정 프로토콜을 진행합니다.
NIV는 지속적 기도양압(CPAP) 모드로 투여됩니다.
참가자는 45도 각도로 반쯤 누운 자세로 배치되며 EIT 벨트는 모니터링을 위해 5번째(또는 6번째) 늑간 공간 주위에 배치됩니다.
EIT 신호는 현재 심박수보다 10비트 아래로 설정된 차단 주파수로 필터링됩니다.
전체 절차는 약 1~1.5시간 정도 소요될 것으로 예상되며, 심각한 신호 이상이 있는 경우에만 재보정이 수행됩니다.
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다른: 그룹 B
산소 마스크, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, 산소 마스크, HFOT 40L, HFOT 50L 및 HFOT 60L의 순서를 따르십시오.
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참가자는 전산화된 무작위 프로세스를 통해 그룹 A와 B에 무작위로 배정됩니다.
각 그룹은 단계당 5~10분 동안 특정 프로토콜을 진행합니다.
NIV는 지속적 기도양압(CPAP) 모드로 투여됩니다.
참가자는 45도 각도로 반쯤 누운 자세로 배치되며 EIT 벨트는 모니터링을 위해 5번째(또는 6번째) 늑간 공간 주위에 배치됩니다.
EIT 신호는 현재 심박수보다 10비트 아래로 설정된 차단 주파수로 필터링됩니다.
전체 절차는 약 1~1.5시간 정도 소요될 것으로 예상되며, 심각한 신호 이상이 있는 경우에만 재보정이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HFOT와 NIV 사이의 전체 호기말 폐 임피던스(ΔEELI) 차이를 비교합니다.
기간: 약 1~1.5시간
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유속이 40L/분인 HFOT와 CPAP 4cmH2O가 있는 NIV 간의 전체 호기말 폐 임피던스(ΔEELI) 차이를 비교합니다.
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약 1~1.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HFOT 동안 다양한 기류 속도에서 CPAP를 사용하는 NIV의 PEEP 값
기간: 약 1~1.5시간
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HFOT 동안 다양한 기류 속도에서 CPAP를 사용하여 NIV의 ΔEELI 해당 PEEP 값을 평가합니다.
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약 1~1.5시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Yuan Z, Han X, Wang L, Xue P, Sun Y, Frerichs I, Moller K, Xing J, Zhao Z. Oxygen Therapy Delivery and Body Position Effects Measured With Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2020 Mar;65(3):281-287. doi: 10.4187/respcare.07109. Epub 2019 Nov 26.
- Nielsen KR, Ellington LE, Gray AJ, Stanberry LI, Smith LS, DiBlasi RM. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Expiratory Pressure and Ventilation in Infant, Pediatric, and Adult Models. Respir Care. 2018 Feb;63(2):147-157. doi: 10.4187/respcare.05728. Epub 2017 Oct 24.
- Zhang R, He H, Yun L, Zhou X, Wang X, Chi Y, Yuan S, Zhao Z. Effect of postextubation high-flow nasal cannula therapy on lung recruitment and overdistension in high-risk patient. Crit Care. 2020 Mar 6;24(1):82. doi: 10.1186/s13054-020-2809-7.
- Perez-Teran P, Marin-Corral J, Dot I, Sans S, Munoz-Bermudez R, Bosch R, Vila C, Masclans JR. Aeration changes induced by high flow nasal cannula are more homogeneous than those generated by non-invasive ventilation in healthy subjects. J Crit Care. 2019 Oct;53:186-192. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.06.009. Epub 2019 Jun 19.
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- 202307158DINA
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