Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av elektrisk impedanstomografi for å undersøke forholdet mellom luftstrømshastighet under oksygenbehandling med høy strømning og trykk hos pasienter med hjertesvikt sammenlignet med ikke-invasiv ventilasjon

16. oktober 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Non-invasiv ventilasjon (NIV) har vært mye brukt hos hjertesviktpasienter med støttende bevis. Imidlertid begrenser ulempene og kontraindikasjonene forbundet med NIV dets anvendelighet hos visse pasienter. Nylig har høyflyt oksygenbehandling (HFOT) vunnet popularitet, spesielt i sammenheng med COVID-19-pandemien, på grunn av dens dokumenterte fordeler, forbedret pasientkomfort og færre kontraindikasjoner. Studier har antydet at HFOT kan generere positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) som ligner på NIV, og dermed øke endeekspiratorisk lungevolum. Imidlertid forblir de spesifikke effektene av PEEP ukjente, da tidligere forskning kun overvåket det øvre luftveistrykket. Derfor har denne studien som mål å utforske flyt-trykk-forholdet mellom HFOT og NIV hos hjertesviktpasienter ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT).

Denne prospektive, randomiserte overkrysningsstudien vil bli utført ved et enkelt medisinsk senter med flere intensivavdelinger. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppe A og B ved hjelp av en datastyrt randomiseringsprosess. Hver gruppe vil gjennomgå spesifikke protokoller i 5-10 minutter per fase, hvor parametere inkludert respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk, perifer oksygenmetning og oksygenkonsentrasjon vil bli registrert. NIV vil bli administrert i modus for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Ytterligere parametere som tidalvolum, respirasjonsfrekvens, minuttventilasjon, lekkasjestrøm og topp inspiratorisk trykk vil bli registrert for NIV.

Studieprotokollene for gruppe A vil følge sekvensen for oksygenmaske, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, oksygenmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O og CPAP 6cmH2O. Gruppe B vil følge sekvensen for oksygenmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, oksygenmaske, HFOT 40L, HFOT 50L og HFOT 60L. Dette betyr at hver intervensjon vil bli utført i den oppførte rekkefølgen, med en intervensjon fullført før du går videre til den neste.

Deltakerne vil bli plassert i en halvt liggende stilling ved 45 grader, og EIT-beltet vil bli plassert rundt det femte (eller sjette) interkostale rommet for overvåking. EIT-signalene vil bli filtrert med en grensefrekvens satt til 10 slag under gjeldende hjertefrekvens. Hele prosedyren er beregnet til å ta ca. 1-1,5 time, og rekalibrering vil kun bli utført ved signifikante signalavvik. Alle data vil bli lagret for offline-analyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Non-invasiv ventilasjon (NIV) har vært mye brukt hos hjertesviktpasienter med støttende bevis. Imidlertid begrenser ulempene og kontraindikasjonene forbundet med NIV dets anvendelighet hos visse pasienter. Nylig har høyflyt oksygenbehandling (HFOT) vunnet popularitet, spesielt i sammenheng med COVID-19-pandemien, på grunn av dens dokumenterte fordeler, forbedret pasientkomfort og færre kontraindikasjoner. Studier har antydet at HFOT kan generere positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) som ligner på NIV, og dermed øke endeekspiratorisk lungevolum. Imidlertid forblir de spesifikke effektene av PEEP ukjente, da tidligere forskning kun overvåket det øvre luftveistrykket. Derfor har denne studien som mål å utforske flyt-trykk-forholdet mellom HFOT og NIV hos hjertesviktpasienter ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT).

Denne prospektive, randomiserte overkrysningsstudien vil bli utført ved et enkelt medisinsk senter med flere intensivavdelinger. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppe A og B ved hjelp av en datastyrt randomiseringsprosess. Hver gruppe vil gjennomgå spesifikke protokoller i 5-10 minutter per fase, hvor parametere inkludert respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk, perifer oksygenmetning og oksygenkonsentrasjon vil bli registrert. NIV vil bli administrert i modus for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Ytterligere parametere som tidalvolum, respirasjonsfrekvens, minuttventilasjon, lekkasjestrøm og topp inspiratorisk trykk vil bli registrert for NIV.

Studieprotokollene for gruppe A vil følge sekvensen for oksygenmaske, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, oksygenmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O og CPAP 6cmH2O. Gruppe B vil følge sekvensen for oksygenmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, oksygenmaske, HFOT 40L, HFOT 50L og HFOT 60L. Dette betyr at hver intervensjon vil bli utført i den oppførte rekkefølgen, med en intervensjon fullført før du går videre til den neste.

Deltakerne vil bli plassert i en halvt liggende stilling ved 45 grader, og EIT-beltet vil bli plassert rundt det femte (eller sjette) interkostale rommet for overvåking. EIT-signalene vil bli filtrert med en grensefrekvens satt til 10 slag under gjeldende hjertefrekvens. Hele prosedyren er beregnet til å ta ca. 1-1,5 time, og rekalibrering vil kun bli utført ved signifikante signalavvik. Alle data vil bli lagret for offline-analyse.

Det primære resultatet vil sammenligne forskjellen mellom global endeekspiratorisk lungeimpedans (ΔEELI) mellom HFOT med en strømningshastighet på 40 L/min og NIV med CPAP 4 cmH2O. Den sekundære studien tar sikte på å vurdere de tilsvarende PEEP-verdiene i NIV med CPAP under ulike luftstrømhastigheter under HFOT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yao-Wen Kuo
  • Telefonnummer: 251821 +886223123456
  • E-post: kyw@ntu.edu.tw

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på intensivavdelingen (ICU) med PaO2/FiO2 ≤ 300, som trenger ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og høyflytende oksygenterapi (HFOT) og stabil bruk av NIV og HFOT i minst 24 timer, vil være kvalifisert for påmelding .
  • Bevis for lungeinfiltrater på røntgen thorax hos pasienter med hjertesvikt.
  • Varsel og i stand til å følge instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Pasienter med trakeostomi i anamnesen.
  • Hemodynamisk ustabil (definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk vedvarende under 60 mmHg til tross for væskegjenoppliving eller vasopressorstøtte).
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • Anamnese med nesetraume og/eller neseseptumavvik eller andre årsaker som hindrer bruken av High-Flow Oxygen Therapy (HFOT).
  • Tilstedeværelse av ansiktssår eller annen grunn som hindrer bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV).
  • Kontraindikasjoner for bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) (f.eks. pasienter med implanterte pacemakere) eller manglende evne til å plassere EIT-belte (f.eks. på grunn av sårbandasjer eller brystdrenering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A
følg sekvensen for oksygenmaske, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, oksygenmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O og CPAP 6cmH2O.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppe A og B ved hjelp av en datastyrt randomiseringsprosess. Hver gruppe vil gjennomgå spesifikke protokoller i 5-10 minutter per fase. NIV vil bli administrert i modus for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Deltakerne vil bli plassert i en halvt liggende stilling ved 45 grader, og EIT-beltet vil bli plassert rundt det femte (eller sjette) interkostale rommet for overvåking. EIT-signalene vil bli filtrert med en grensefrekvens satt til 10 slag under gjeldende hjertefrekvens. Hele prosedyren er beregnet til å ta ca. 1-1,5 time, og rekalibrering vil kun bli utført ved signifikante signalavvik.
Annen: Gruppe B
følg sekvensen for oksygenmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, oksygenmaske, HFOT 40L, HFOT 50L og HFOT 60L.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppe A og B ved hjelp av en datastyrt randomiseringsprosess. Hver gruppe vil gjennomgå spesifikke protokoller i 5-10 minutter per fase. NIV vil bli administrert i modus for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Deltakerne vil bli plassert i en halvt liggende stilling ved 45 grader, og EIT-beltet vil bli plassert rundt det femte (eller sjette) interkostale rommet for overvåking. EIT-signalene vil bli filtrert med en grensefrekvens satt til 10 slag under gjeldende hjertefrekvens. Hele prosedyren er beregnet til å ta ca. 1-1,5 time, og rekalibrering vil kun bli utført ved signifikante signalavvik.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne forskjellen mellom global endeekspiratorisk lungeimpedans (ΔEELI) mellom HFOT og NIV
Tidsramme: ca 1-1,5 timer
sammenligne forskjellen mellom global endeekspiratorisk lungeimpedans (ΔEELI) mellom HFOT med en strømningshastighet på 40 L/min og NIV med CPAP 4 cmH2O.
ca 1-1,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PEEP-verdier i NIV med CPAP under forskjellige luftmengder under HFOT
Tidsramme: ca 1-1,5 timer
Vurder ΔEELI-tilsvarende PEEP-verdier i NIV med CPAP under forskjellige luftstrømhastigheter under HFOT
ca 1-1,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere