- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06107907
Bruk av elektrisk impedanstomografi for å undersøke forholdet mellom luftstrømshastighet under oksygenbehandling med høy strømning og trykk hos pasienter med hjertesvikt sammenlignet med ikke-invasiv ventilasjon
Non-invasiv ventilasjon (NIV) har vært mye brukt hos hjertesviktpasienter med støttende bevis. Imidlertid begrenser ulempene og kontraindikasjonene forbundet med NIV dets anvendelighet hos visse pasienter. Nylig har høyflyt oksygenbehandling (HFOT) vunnet popularitet, spesielt i sammenheng med COVID-19-pandemien, på grunn av dens dokumenterte fordeler, forbedret pasientkomfort og færre kontraindikasjoner. Studier har antydet at HFOT kan generere positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) som ligner på NIV, og dermed øke endeekspiratorisk lungevolum. Imidlertid forblir de spesifikke effektene av PEEP ukjente, da tidligere forskning kun overvåket det øvre luftveistrykket. Derfor har denne studien som mål å utforske flyt-trykk-forholdet mellom HFOT og NIV hos hjertesviktpasienter ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT).
Denne prospektive, randomiserte overkrysningsstudien vil bli utført ved et enkelt medisinsk senter med flere intensivavdelinger. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppe A og B ved hjelp av en datastyrt randomiseringsprosess. Hver gruppe vil gjennomgå spesifikke protokoller i 5-10 minutter per fase, hvor parametere inkludert respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk, perifer oksygenmetning og oksygenkonsentrasjon vil bli registrert. NIV vil bli administrert i modus for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Ytterligere parametere som tidalvolum, respirasjonsfrekvens, minuttventilasjon, lekkasjestrøm og topp inspiratorisk trykk vil bli registrert for NIV.
Studieprotokollene for gruppe A vil følge sekvensen for oksygenmaske, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, oksygenmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O og CPAP 6cmH2O. Gruppe B vil følge sekvensen for oksygenmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, oksygenmaske, HFOT 40L, HFOT 50L og HFOT 60L. Dette betyr at hver intervensjon vil bli utført i den oppførte rekkefølgen, med en intervensjon fullført før du går videre til den neste.
Deltakerne vil bli plassert i en halvt liggende stilling ved 45 grader, og EIT-beltet vil bli plassert rundt det femte (eller sjette) interkostale rommet for overvåking. EIT-signalene vil bli filtrert med en grensefrekvens satt til 10 slag under gjeldende hjertefrekvens. Hele prosedyren er beregnet til å ta ca. 1-1,5 time, og rekalibrering vil kun bli utført ved signifikante signalavvik. Alle data vil bli lagret for offline-analyse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Non-invasiv ventilasjon (NIV) har vært mye brukt hos hjertesviktpasienter med støttende bevis. Imidlertid begrenser ulempene og kontraindikasjonene forbundet med NIV dets anvendelighet hos visse pasienter. Nylig har høyflyt oksygenbehandling (HFOT) vunnet popularitet, spesielt i sammenheng med COVID-19-pandemien, på grunn av dens dokumenterte fordeler, forbedret pasientkomfort og færre kontraindikasjoner. Studier har antydet at HFOT kan generere positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) som ligner på NIV, og dermed øke endeekspiratorisk lungevolum. Imidlertid forblir de spesifikke effektene av PEEP ukjente, da tidligere forskning kun overvåket det øvre luftveistrykket. Derfor har denne studien som mål å utforske flyt-trykk-forholdet mellom HFOT og NIV hos hjertesviktpasienter ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT).
Denne prospektive, randomiserte overkrysningsstudien vil bli utført ved et enkelt medisinsk senter med flere intensivavdelinger. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppe A og B ved hjelp av en datastyrt randomiseringsprosess. Hver gruppe vil gjennomgå spesifikke protokoller i 5-10 minutter per fase, hvor parametere inkludert respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk, perifer oksygenmetning og oksygenkonsentrasjon vil bli registrert. NIV vil bli administrert i modus for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Ytterligere parametere som tidalvolum, respirasjonsfrekvens, minuttventilasjon, lekkasjestrøm og topp inspiratorisk trykk vil bli registrert for NIV.
Studieprotokollene for gruppe A vil følge sekvensen for oksygenmaske, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, oksygenmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O og CPAP 6cmH2O. Gruppe B vil følge sekvensen for oksygenmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, oksygenmaske, HFOT 40L, HFOT 50L og HFOT 60L. Dette betyr at hver intervensjon vil bli utført i den oppførte rekkefølgen, med en intervensjon fullført før du går videre til den neste.
Deltakerne vil bli plassert i en halvt liggende stilling ved 45 grader, og EIT-beltet vil bli plassert rundt det femte (eller sjette) interkostale rommet for overvåking. EIT-signalene vil bli filtrert med en grensefrekvens satt til 10 slag under gjeldende hjertefrekvens. Hele prosedyren er beregnet til å ta ca. 1-1,5 time, og rekalibrering vil kun bli utført ved signifikante signalavvik. Alle data vil bli lagret for offline-analyse.
Det primære resultatet vil sammenligne forskjellen mellom global endeekspiratorisk lungeimpedans (ΔEELI) mellom HFOT med en strømningshastighet på 40 L/min og NIV med CPAP 4 cmH2O. Den sekundære studien tar sikte på å vurdere de tilsvarende PEEP-verdiene i NIV med CPAP under ulike luftstrømhastigheter under HFOT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MING-HANN SHIN
- Telefonnummer: +886934017034
- E-post: x106731@ntuh.gov.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yao-Wen Kuo
- Telefonnummer: 251821 +886223123456
- E-post: kyw@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shin Ming-Hann, MD
- Telefonnummer: 0934-017031
- E-post: x106731@ntuh.edu.tw
-
Ta kontakt med:
- Kuo Yao-Wen, MD
- Telefonnummer: 0972-651-821
- E-post: kyw@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på intensivavdelingen (ICU) med PaO2/FiO2 ≤ 300, som trenger ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og høyflytende oksygenterapi (HFOT) og stabil bruk av NIV og HFOT i minst 24 timer, vil være kvalifisert for påmelding .
- Bevis for lungeinfiltrater på røntgen thorax hos pasienter med hjertesvikt.
- Varsel og i stand til å følge instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Pasienter med trakeostomi i anamnesen.
- Hemodynamisk ustabil (definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk vedvarende under 60 mmHg til tross for væskegjenoppliving eller vasopressorstøtte).
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Anamnese med nesetraume og/eller neseseptumavvik eller andre årsaker som hindrer bruken av High-Flow Oxygen Therapy (HFOT).
- Tilstedeværelse av ansiktssår eller annen grunn som hindrer bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV).
- Kontraindikasjoner for bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) (f.eks. pasienter med implanterte pacemakere) eller manglende evne til å plassere EIT-belte (f.eks. på grunn av sårbandasjer eller brystdrenering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A
følg sekvensen for oksygenmaske, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, oksygenmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O og CPAP 6cmH2O.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppe A og B ved hjelp av en datastyrt randomiseringsprosess.
Hver gruppe vil gjennomgå spesifikke protokoller i 5-10 minutter per fase.
NIV vil bli administrert i modus for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Deltakerne vil bli plassert i en halvt liggende stilling ved 45 grader, og EIT-beltet vil bli plassert rundt det femte (eller sjette) interkostale rommet for overvåking.
EIT-signalene vil bli filtrert med en grensefrekvens satt til 10 slag under gjeldende hjertefrekvens.
Hele prosedyren er beregnet til å ta ca. 1-1,5 time, og rekalibrering vil kun bli utført ved signifikante signalavvik.
|
|
Annen: Gruppe B
følg sekvensen for oksygenmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, oksygenmaske, HFOT 40L, HFOT 50L og HFOT 60L.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppe A og B ved hjelp av en datastyrt randomiseringsprosess.
Hver gruppe vil gjennomgå spesifikke protokoller i 5-10 minutter per fase.
NIV vil bli administrert i modus for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Deltakerne vil bli plassert i en halvt liggende stilling ved 45 grader, og EIT-beltet vil bli plassert rundt det femte (eller sjette) interkostale rommet for overvåking.
EIT-signalene vil bli filtrert med en grensefrekvens satt til 10 slag under gjeldende hjertefrekvens.
Hele prosedyren er beregnet til å ta ca. 1-1,5 time, og rekalibrering vil kun bli utført ved signifikante signalavvik.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne forskjellen mellom global endeekspiratorisk lungeimpedans (ΔEELI) mellom HFOT og NIV
Tidsramme: ca 1-1,5 timer
|
sammenligne forskjellen mellom global endeekspiratorisk lungeimpedans (ΔEELI) mellom HFOT med en strømningshastighet på 40 L/min og NIV med CPAP 4 cmH2O.
|
ca 1-1,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEEP-verdier i NIV med CPAP under forskjellige luftmengder under HFOT
Tidsramme: ca 1-1,5 timer
|
Vurder ΔEELI-tilsvarende PEEP-verdier i NIV med CPAP under forskjellige luftstrømhastigheter under HFOT
|
ca 1-1,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Yuan Z, Han X, Wang L, Xue P, Sun Y, Frerichs I, Moller K, Xing J, Zhao Z. Oxygen Therapy Delivery and Body Position Effects Measured With Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2020 Mar;65(3):281-287. doi: 10.4187/respcare.07109. Epub 2019 Nov 26.
- Nielsen KR, Ellington LE, Gray AJ, Stanberry LI, Smith LS, DiBlasi RM. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Expiratory Pressure and Ventilation in Infant, Pediatric, and Adult Models. Respir Care. 2018 Feb;63(2):147-157. doi: 10.4187/respcare.05728. Epub 2017 Oct 24.
- Zhang R, He H, Yun L, Zhou X, Wang X, Chi Y, Yuan S, Zhao Z. Effect of postextubation high-flow nasal cannula therapy on lung recruitment and overdistension in high-risk patient. Crit Care. 2020 Mar 6;24(1):82. doi: 10.1186/s13054-020-2809-7.
- Perez-Teran P, Marin-Corral J, Dot I, Sans S, Munoz-Bermudez R, Bosch R, Vila C, Masclans JR. Aeration changes induced by high flow nasal cannula are more homogeneous than those generated by non-invasive ventilation in healthy subjects. J Crit Care. 2019 Oct;53:186-192. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.06.009. Epub 2019 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202307158DINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .