- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06107907
Gebruik van elektrische impedantietomografie om de relatie te onderzoeken tussen de luchtstroomsnelheid tijdens high-flow zuurstoftherapie en de druk bij patiënten met hartfalen, vergeleken met niet-invasieve ventilatie
Niet-invasieve beademing (NIV) wordt op grote schaal gebruikt bij patiënten met hartfalen, met ondersteunend bewijsmateriaal. De nadelen en contra-indicaties die verband houden met NIV beperken echter de toepasbaarheid ervan bij bepaalde patiënten. Onlangs heeft high-flow zuurstoftherapie (HFOT) aan populariteit gewonnen, vooral in de context van de COVID-19-pandemie, vanwege de gedocumenteerde voordelen, het verbeterde comfort voor de patiënt en minder contra-indicaties. Studies hebben gesuggereerd dat HFOT een positieve eindexpiratoire druk (PEEP) kan genereren, vergelijkbaar met NIV, waardoor het eindexpiratoire longvolume toeneemt. De specifieke effecten van PEEP blijven echter onbekend, omdat eerder onderzoek alleen de druk in de bovenste luchtwegen meet. Daarom heeft deze studie tot doel de stroom-drukrelatie tussen HFOT en NIV bij patiënten met hartfalen te onderzoeken met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT).
Deze prospectieve gerandomiseerde cross-over klinische studie zal worden uitgevoerd in één medisch centrum met meerdere intensive care-afdelingen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de groepen A en B met behulp van een geautomatiseerd randomisatieproces. Elke groep zal gedurende 5-10 minuten per fase specifieke protocollen ondergaan, waarbij parameters zoals ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging en zuurstofconcentratie worden geregistreerd. NIV wordt toegediend in de modus voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Aanvullende parameters zoals ademvolume, ademhalingsfrequentie, minuutventilatie, lekstroom en piekinspiratoire druk worden geregistreerd voor NIV.
De onderzoeksprotocollen voor Groep A volgen de volgorde van zuurstofmasker, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, zuurstofmasker, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O en CPAP 6cmH2O. Groep B volgt de volgorde van zuurstofmasker, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, zuurstofmasker, HFOT 40L, HFOT 50L en HFOT 60L. Dit betekent dat elke interventie in de aangegeven volgorde wordt uitgevoerd, waarbij de ene interventie wordt voltooid voordat naar de volgende wordt overgegaan.
De deelnemers worden in een semi-liggende positie op 45 graden geplaatst en de EIT-riem wordt ter controle rond de vijfde (of zesde) intercostale ruimte geplaatst. De EIT-signalen worden gefilterd met een grensfrequentie die is ingesteld op 10 slagen onder de huidige hartslag. De gehele procedure zal naar schatting ongeveer 1-1,5 uur duren, en herkalibratie zal alleen worden uitgevoerd in geval van significante signaalafwijkingen. Alle gegevens worden opgeslagen voor offline analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve beademing (NIV) wordt op grote schaal gebruikt bij patiënten met hartfalen, met ondersteunend bewijsmateriaal. De nadelen en contra-indicaties die verband houden met NIV beperken echter de toepasbaarheid ervan bij bepaalde patiënten. Onlangs heeft high-flow zuurstoftherapie (HFOT) aan populariteit gewonnen, vooral in de context van de COVID-19-pandemie, vanwege de gedocumenteerde voordelen, het verbeterde comfort voor de patiënt en minder contra-indicaties. Studies hebben gesuggereerd dat HFOT een positieve eindexpiratoire druk (PEEP) kan genereren, vergelijkbaar met NIV, waardoor het eindexpiratoire longvolume toeneemt. De specifieke effecten van PEEP blijven echter onbekend, omdat eerder onderzoek alleen de druk in de bovenste luchtwegen meet. Daarom heeft deze studie tot doel de stroom-drukrelatie tussen HFOT en NIV bij patiënten met hartfalen te onderzoeken met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT).
Deze prospectieve gerandomiseerde cross-over klinische studie zal worden uitgevoerd in één medisch centrum met meerdere intensive care-afdelingen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de groepen A en B met behulp van een geautomatiseerd randomisatieproces. Elke groep zal gedurende 5-10 minuten per fase specifieke protocollen ondergaan, waarbij parameters zoals ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging en zuurstofconcentratie worden geregistreerd. NIV wordt toegediend in de modus voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Aanvullende parameters zoals ademvolume, ademhalingsfrequentie, minuutventilatie, lekstroom en piekinspiratoire druk worden geregistreerd voor NIV.
De onderzoeksprotocollen voor Groep A volgen de volgorde van zuurstofmasker, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, zuurstofmasker, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O en CPAP 6cmH2O. Groep B volgt de volgorde van zuurstofmasker, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, zuurstofmasker, HFOT 40L, HFOT 50L en HFOT 60L. Dit betekent dat elke interventie in de aangegeven volgorde wordt uitgevoerd, waarbij de ene interventie wordt voltooid voordat naar de volgende wordt overgegaan.
De deelnemers worden in een semi-liggende positie op 45 graden geplaatst en de EIT-riem wordt ter controle rond de vijfde (of zesde) intercostale ruimte geplaatst. De EIT-signalen worden gefilterd met een grensfrequentie die is ingesteld op 10 slagen onder de huidige hartslag. De gehele procedure zal naar schatting ongeveer 1-1,5 uur duren, en herkalibratie zal alleen worden uitgevoerd in geval van significante signaalafwijkingen. Alle gegevens worden opgeslagen voor offline analyse.
De primaire uitkomstmaat zal het verschil in globale eindexpiratoire longimpedantie (ΔEELI) vergelijken tussen HFOT met een stroomsnelheid van 40 l/min en NIV met CPAP 4 cmH2O. Het secundaire onderzoek heeft tot doel de overeenkomstige PEEP-waarden in NIV met CPAP te beoordelen onder verschillende luchtstroomsnelheden tijdens HFOT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MING-HANN SHIN
- Telefoonnummer: +886934017034
- E-mail: x106731@ntuh.gov.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Yao-Wen Kuo
- Telefoonnummer: 251821 +886223123456
- E-mail: kyw@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Shin Ming-Hann, MD
- Telefoonnummer: 0934-017031
- E-mail: x106731@ntuh.edu.tw
-
Contact:
- Kuo Yao-Wen, MD
- Telefoonnummer: 0972-651-821
- E-mail: kyw@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op de intensive care (ICU) met PaO2/FiO2 ≤ 300, die niet-invasieve beademing (NIV) en High-Flow Oxygen Therapy (HFOT) en stabiel gebruik van NIV en HFOT gedurende ten minste 24 uur nodig hebben, komen in aanmerking voor inschrijving .
- Bewijs van longinfiltraten op röntgenfoto's van de borstkas bij patiënten met hartfalen.
- Alert en in staat instructies op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van tracheostomie.
- Hemodynamisch instabiel (gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk die aanhoudend onder de 60 mmHg blijft ondanks vloeistofreanimatie of ondersteuning van vasopressoren).
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Voorgeschiedenis van neustrauma en/of neustussenschotafwijking of enige andere reden die het gebruik van High-Flow Oxygen Therapy (HFOT) verhindert.
- Aanwezigheid van gezichtswonden of een andere reden die het gebruik van niet-invasieve ventilatie (NIV) verhindert.
- Contra-indicaties voor het gebruik van elektrische impedantietomografie (EIT) (bijv. patiënten met geïmplanteerde pacemakers) of onvermogen om een EIT-band te plaatsen (bijv. vanwege wondverbanden of thoraxdrainage).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A
volg de volgorde van zuurstofmasker, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, zuurstofmasker, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O en CPAP 6cmH2O.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de groepen A en B met behulp van een geautomatiseerd randomisatieproces.
Elke groep ondergaat specifieke protocollen gedurende 5-10 minuten per fase.
NIV wordt toegediend in de modus voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
De deelnemers worden in een semi-liggende positie op 45 graden geplaatst en de EIT-riem wordt ter controle rond de vijfde (of zesde) intercostale ruimte geplaatst.
De EIT-signalen worden gefilterd met een grensfrequentie die is ingesteld op 10 slagen onder de huidige hartslag.
De gehele procedure zal naar schatting ongeveer 1-1,5 uur duren, en herkalibratie zal alleen worden uitgevoerd in geval van significante signaalafwijkingen.
|
|
Ander: Groep B
volg de volgorde van zuurstofmasker, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, zuurstofmasker, HFOT 40L, HFOT 50L en HFOT 60L.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de groepen A en B met behulp van een geautomatiseerd randomisatieproces.
Elke groep ondergaat specifieke protocollen gedurende 5-10 minuten per fase.
NIV wordt toegediend in de modus voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
De deelnemers worden in een semi-liggende positie op 45 graden geplaatst en de EIT-riem wordt ter controle rond de vijfde (of zesde) intercostale ruimte geplaatst.
De EIT-signalen worden gefilterd met een grensfrequentie die is ingesteld op 10 slagen onder de huidige hartslag.
De gehele procedure zal naar schatting ongeveer 1-1,5 uur duren, en herkalibratie zal alleen worden uitgevoerd in geval van significante signaalafwijkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk het verschil in globale eindexpiratoire longimpedantie (ΔEELI) tussen HFOT en NIV
Tijdsspanne: ongeveer 1-1,5 uur
|
vergelijk het verschil in de globale eindexpiratoire longimpedantie (ΔEELI) tussen HFOT met een stroomsnelheid van 40 l/min en NIV met CPAP 4 cmH2O.
|
ongeveer 1-1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PEEP-waarden in NIV met CPAP onder verschillende luchtstroomsnelheden tijdens HFOT
Tijdsspanne: ongeveer 1-1,5 uur
|
beoordeel de ΔEELI overeenkomstige PEEP-waarden in NIV met CPAP onder verschillende luchtstroomsnelheden tijdens HFOT
|
ongeveer 1-1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Yuan Z, Han X, Wang L, Xue P, Sun Y, Frerichs I, Moller K, Xing J, Zhao Z. Oxygen Therapy Delivery and Body Position Effects Measured With Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2020 Mar;65(3):281-287. doi: 10.4187/respcare.07109. Epub 2019 Nov 26.
- Nielsen KR, Ellington LE, Gray AJ, Stanberry LI, Smith LS, DiBlasi RM. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Expiratory Pressure and Ventilation in Infant, Pediatric, and Adult Models. Respir Care. 2018 Feb;63(2):147-157. doi: 10.4187/respcare.05728. Epub 2017 Oct 24.
- Zhang R, He H, Yun L, Zhou X, Wang X, Chi Y, Yuan S, Zhao Z. Effect of postextubation high-flow nasal cannula therapy on lung recruitment and overdistension in high-risk patient. Crit Care. 2020 Mar 6;24(1):82. doi: 10.1186/s13054-020-2809-7.
- Perez-Teran P, Marin-Corral J, Dot I, Sans S, Munoz-Bermudez R, Bosch R, Vila C, Masclans JR. Aeration changes induced by high flow nasal cannula are more homogeneous than those generated by non-invasive ventilation in healthy subjects. J Crit Care. 2019 Oct;53:186-192. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.06.009. Epub 2019 Jun 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202307158DINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .