Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van elektrische impedantietomografie om de relatie te onderzoeken tussen de luchtstroomsnelheid tijdens high-flow zuurstoftherapie en de druk bij patiënten met hartfalen, vergeleken met niet-invasieve ventilatie

16 oktober 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Niet-invasieve beademing (NIV) wordt op grote schaal gebruikt bij patiënten met hartfalen, met ondersteunend bewijsmateriaal. De nadelen en contra-indicaties die verband houden met NIV beperken echter de toepasbaarheid ervan bij bepaalde patiënten. Onlangs heeft high-flow zuurstoftherapie (HFOT) aan populariteit gewonnen, vooral in de context van de COVID-19-pandemie, vanwege de gedocumenteerde voordelen, het verbeterde comfort voor de patiënt en minder contra-indicaties. Studies hebben gesuggereerd dat HFOT een positieve eindexpiratoire druk (PEEP) kan genereren, vergelijkbaar met NIV, waardoor het eindexpiratoire longvolume toeneemt. De specifieke effecten van PEEP blijven echter onbekend, omdat eerder onderzoek alleen de druk in de bovenste luchtwegen meet. Daarom heeft deze studie tot doel de stroom-drukrelatie tussen HFOT en NIV bij patiënten met hartfalen te onderzoeken met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT).

Deze prospectieve gerandomiseerde cross-over klinische studie zal worden uitgevoerd in één medisch centrum met meerdere intensive care-afdelingen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de groepen A en B met behulp van een geautomatiseerd randomisatieproces. Elke groep zal gedurende 5-10 minuten per fase specifieke protocollen ondergaan, waarbij parameters zoals ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging en zuurstofconcentratie worden geregistreerd. NIV wordt toegediend in de modus voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Aanvullende parameters zoals ademvolume, ademhalingsfrequentie, minuutventilatie, lekstroom en piekinspiratoire druk worden geregistreerd voor NIV.

De onderzoeksprotocollen voor Groep A volgen de volgorde van zuurstofmasker, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, zuurstofmasker, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O en CPAP 6cmH2O. Groep B volgt de volgorde van zuurstofmasker, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, zuurstofmasker, HFOT 40L, HFOT 50L en HFOT 60L. Dit betekent dat elke interventie in de aangegeven volgorde wordt uitgevoerd, waarbij de ene interventie wordt voltooid voordat naar de volgende wordt overgegaan.

De deelnemers worden in een semi-liggende positie op 45 graden geplaatst en de EIT-riem wordt ter controle rond de vijfde (of zesde) intercostale ruimte geplaatst. De EIT-signalen worden gefilterd met een grensfrequentie die is ingesteld op 10 slagen onder de huidige hartslag. De gehele procedure zal naar schatting ongeveer 1-1,5 uur duren, en herkalibratie zal alleen worden uitgevoerd in geval van significante signaalafwijkingen. Alle gegevens worden opgeslagen voor offline analyse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve beademing (NIV) wordt op grote schaal gebruikt bij patiënten met hartfalen, met ondersteunend bewijsmateriaal. De nadelen en contra-indicaties die verband houden met NIV beperken echter de toepasbaarheid ervan bij bepaalde patiënten. Onlangs heeft high-flow zuurstoftherapie (HFOT) aan populariteit gewonnen, vooral in de context van de COVID-19-pandemie, vanwege de gedocumenteerde voordelen, het verbeterde comfort voor de patiënt en minder contra-indicaties. Studies hebben gesuggereerd dat HFOT een positieve eindexpiratoire druk (PEEP) kan genereren, vergelijkbaar met NIV, waardoor het eindexpiratoire longvolume toeneemt. De specifieke effecten van PEEP blijven echter onbekend, omdat eerder onderzoek alleen de druk in de bovenste luchtwegen meet. Daarom heeft deze studie tot doel de stroom-drukrelatie tussen HFOT en NIV bij patiënten met hartfalen te onderzoeken met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT).

Deze prospectieve gerandomiseerde cross-over klinische studie zal worden uitgevoerd in één medisch centrum met meerdere intensive care-afdelingen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de groepen A en B met behulp van een geautomatiseerd randomisatieproces. Elke groep zal gedurende 5-10 minuten per fase specifieke protocollen ondergaan, waarbij parameters zoals ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging en zuurstofconcentratie worden geregistreerd. NIV wordt toegediend in de modus voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Aanvullende parameters zoals ademvolume, ademhalingsfrequentie, minuutventilatie, lekstroom en piekinspiratoire druk worden geregistreerd voor NIV.

De onderzoeksprotocollen voor Groep A volgen de volgorde van zuurstofmasker, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, zuurstofmasker, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O en CPAP 6cmH2O. Groep B volgt de volgorde van zuurstofmasker, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, zuurstofmasker, HFOT 40L, HFOT 50L en HFOT 60L. Dit betekent dat elke interventie in de aangegeven volgorde wordt uitgevoerd, waarbij de ene interventie wordt voltooid voordat naar de volgende wordt overgegaan.

De deelnemers worden in een semi-liggende positie op 45 graden geplaatst en de EIT-riem wordt ter controle rond de vijfde (of zesde) intercostale ruimte geplaatst. De EIT-signalen worden gefilterd met een grensfrequentie die is ingesteld op 10 slagen onder de huidige hartslag. De gehele procedure zal naar schatting ongeveer 1-1,5 uur duren, en herkalibratie zal alleen worden uitgevoerd in geval van significante signaalafwijkingen. Alle gegevens worden opgeslagen voor offline analyse.

De primaire uitkomstmaat zal het verschil in globale eindexpiratoire longimpedantie (ΔEELI) vergelijken tussen HFOT met een stroomsnelheid van 40 l/min en NIV met CPAP 4 cmH2O. Het secundaire onderzoek heeft tot doel de overeenkomstige PEEP-waarden in NIV met CPAP te beoordelen onder verschillende luchtstroomsnelheden tijdens HFOT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yao-Wen Kuo
  • Telefoonnummer: 251821 +886223123456
  • E-mail: kyw@ntu.edu.tw

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op de intensive care (ICU) met PaO2/FiO2 ≤ 300, die niet-invasieve beademing (NIV) en High-Flow Oxygen Therapy (HFOT) en stabiel gebruik van NIV en HFOT gedurende ten minste 24 uur nodig hebben, komen in aanmerking voor inschrijving .
  • Bewijs van longinfiltraten op röntgenfoto's van de borstkas bij patiënten met hartfalen.
  • Alert en in staat instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van tracheostomie.
  • Hemodynamisch instabiel (gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk die aanhoudend onder de 60 mmHg blijft ondanks vloeistofreanimatie of ondersteuning van vasopressoren).
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
  • Voorgeschiedenis van neustrauma en/of neustussenschotafwijking of enige andere reden die het gebruik van High-Flow Oxygen Therapy (HFOT) verhindert.
  • Aanwezigheid van gezichtswonden of een andere reden die het gebruik van niet-invasieve ventilatie (NIV) verhindert.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van elektrische impedantietomografie (EIT) (bijv. patiënten met geïmplanteerde pacemakers) of onvermogen om een ​​EIT-band te plaatsen (bijv. vanwege wondverbanden of thoraxdrainage).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A
volg de volgorde van zuurstofmasker, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, zuurstofmasker, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O en CPAP 6cmH2O.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de groepen A en B met behulp van een geautomatiseerd randomisatieproces. Elke groep ondergaat specifieke protocollen gedurende 5-10 minuten per fase. NIV wordt toegediend in de modus voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP). De deelnemers worden in een semi-liggende positie op 45 graden geplaatst en de EIT-riem wordt ter controle rond de vijfde (of zesde) intercostale ruimte geplaatst. De EIT-signalen worden gefilterd met een grensfrequentie die is ingesteld op 10 slagen onder de huidige hartslag. De gehele procedure zal naar schatting ongeveer 1-1,5 uur duren, en herkalibratie zal alleen worden uitgevoerd in geval van significante signaalafwijkingen.
Ander: Groep B
volg de volgorde van zuurstofmasker, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, zuurstofmasker, HFOT 40L, HFOT 50L en HFOT 60L.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de groepen A en B met behulp van een geautomatiseerd randomisatieproces. Elke groep ondergaat specifieke protocollen gedurende 5-10 minuten per fase. NIV wordt toegediend in de modus voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP). De deelnemers worden in een semi-liggende positie op 45 graden geplaatst en de EIT-riem wordt ter controle rond de vijfde (of zesde) intercostale ruimte geplaatst. De EIT-signalen worden gefilterd met een grensfrequentie die is ingesteld op 10 slagen onder de huidige hartslag. De gehele procedure zal naar schatting ongeveer 1-1,5 uur duren, en herkalibratie zal alleen worden uitgevoerd in geval van significante signaalafwijkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk het verschil in globale eindexpiratoire longimpedantie (ΔEELI) tussen HFOT en NIV
Tijdsspanne: ongeveer 1-1,5 uur
vergelijk het verschil in de globale eindexpiratoire longimpedantie (ΔEELI) tussen HFOT met een stroomsnelheid van 40 l/min en NIV met CPAP 4 cmH2O.
ongeveer 1-1,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PEEP-waarden in NIV met CPAP onder verschillende luchtstroomsnelheden tijdens HFOT
Tijdsspanne: ongeveer 1-1,5 uur
beoordeel de ΔEELI overeenkomstige PEEP-waarden in NIV met CPAP onder verschillende luchtstroomsnelheden tijdens HFOT
ongeveer 1-1,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren