- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06107907
Verwendung der elektrischen Impedanztomographie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Luftstromrate während der High-Flow-Sauerstofftherapie und dem Druck bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung
Nicht-invasive Beatmung (NIV) wird bei Patienten mit Herzinsuffizienz häufig eingesetzt und es liegen entsprechende Belege vor. Allerdings schränken die mit der NIV verbundenen Nachteile und Kontraindikationen ihre Anwendbarkeit bei bestimmten Patienten ein. In jüngster Zeit hat die High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT) insbesondere im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie aufgrund ihrer dokumentierten Vorteile, des verbesserten Patientenkomforts und der geringeren Kontraindikationen an Popularität gewonnen. Studien deuten darauf hin, dass HFOT ähnlich wie NIV einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) erzeugen und dadurch das endexspiratorische Lungenvolumen erhöhen kann. Die spezifischen Auswirkungen von PEEP bleiben jedoch unbekannt, da frühere Untersuchungen nur den Druck der oberen Atemwege überwachten. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Fluss-Druck-Beziehung zwischen HFOT und NIV bei Patienten mit Herzinsuffizienz mithilfe der elektrischen Impedanztomographie (EIT) zu untersuchen.
Diese prospektive randomisierte klinische Crossover-Studie wird in einem einzigen medizinischen Zentrum mit mehreren Intensivstationen durchgeführt. Die Teilnehmer werden mithilfe eines computergestützten Randomisierungsprozesses nach dem Zufallsprinzip den Gruppen A und B zugeordnet. Jede Gruppe durchläuft 5–10 Minuten pro Phase spezifische Protokolle, bei denen Parameter wie Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung und Sauerstoffkonzentration aufgezeichnet werden. Die NIV wird im CPAP-Modus (Continuous Positive Airway Pressure) verabreicht. Zusätzliche Parameter wie Atemzugvolumen, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, Leckfluss und maximaler Inspirationsdruck werden für NIV aufgezeichnet.
Die Studienprotokolle für Gruppe A folgen der Reihenfolge Sauerstoffmaske, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, Sauerstoffmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O und CPAP 6cmH2O. Gruppe B folgt der Reihenfolge Sauerstoffmaske, CPAP 4 cmH2O, CPAP 5 cmH2O, CPAP 6 cmH2O, Sauerstoffmaske, HFOT 40L, HFOT 50L und HFOT 60L. Das bedeutet, dass jeder Eingriff in der angegebenen Reihenfolge durchgeführt wird, wobei ein Eingriff abgeschlossen wird, bevor mit dem nächsten fortgefahren wird.
Die Teilnehmer werden in einer halbliegenden Position im 45-Grad-Winkel positioniert und der EIT-Gürtel wird zur Überwachung um den fünften (oder sechsten) Interkostalraum gelegt. Die EIT-Signale werden mit einer Grenzfrequenz gefiltert, die 10 Schläge unter der aktuellen Herzfrequenz liegt. Der gesamte Vorgang wird schätzungsweise etwa 1–1,5 Stunden dauern und eine Neukalibrierung wird nur im Falle erheblicher Signalanomalien durchgeführt. Alle Daten werden zur Offline-Analyse gespeichert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Nicht-invasive Beatmung (NIV) wird bei Patienten mit Herzinsuffizienz häufig eingesetzt und es liegen entsprechende Belege vor. Allerdings schränken die mit der NIV verbundenen Nachteile und Kontraindikationen ihre Anwendbarkeit bei bestimmten Patienten ein. In jüngster Zeit hat die High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT) insbesondere im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie aufgrund ihrer dokumentierten Vorteile, des verbesserten Patientenkomforts und der geringeren Kontraindikationen an Popularität gewonnen. Studien deuten darauf hin, dass HFOT ähnlich wie NIV einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) erzeugen und dadurch das endexspiratorische Lungenvolumen erhöhen kann. Die spezifischen Auswirkungen von PEEP bleiben jedoch unbekannt, da frühere Untersuchungen nur den Druck der oberen Atemwege überwachten. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Fluss-Druck-Beziehung zwischen HFOT und NIV bei Patienten mit Herzinsuffizienz mithilfe der elektrischen Impedanztomographie (EIT) zu untersuchen.
Diese prospektive randomisierte klinische Crossover-Studie wird in einem einzigen medizinischen Zentrum mit mehreren Intensivstationen durchgeführt. Die Teilnehmer werden mithilfe eines computergestützten Randomisierungsprozesses nach dem Zufallsprinzip den Gruppen A und B zugeordnet. Jede Gruppe durchläuft 5–10 Minuten pro Phase spezifische Protokolle, bei denen Parameter wie Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung und Sauerstoffkonzentration aufgezeichnet werden. Die NIV wird im CPAP-Modus (Continuous Positive Airway Pressure) verabreicht. Zusätzliche Parameter wie Atemzugvolumen, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, Leckfluss und maximaler Inspirationsdruck werden für NIV aufgezeichnet.
Die Studienprotokolle für Gruppe A folgen der Reihenfolge Sauerstoffmaske, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, Sauerstoffmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O und CPAP 6cmH2O. Gruppe B folgt der Reihenfolge Sauerstoffmaske, CPAP 4 cmH2O, CPAP 5 cmH2O, CPAP 6 cmH2O, Sauerstoffmaske, HFOT 40L, HFOT 50L und HFOT 60L. Das bedeutet, dass jeder Eingriff in der angegebenen Reihenfolge durchgeführt wird, wobei ein Eingriff abgeschlossen wird, bevor mit dem nächsten fortgefahren wird.
Die Teilnehmer werden in einer halbliegenden Position im 45-Grad-Winkel positioniert und der EIT-Gürtel wird zur Überwachung um den fünften (oder sechsten) Interkostalraum gelegt. Die EIT-Signale werden mit einer Grenzfrequenz gefiltert, die 10 Schläge unter der aktuellen Herzfrequenz liegt. Der gesamte Vorgang wird schätzungsweise etwa 1–1,5 Stunden dauern und eine Neukalibrierung wird nur im Falle erheblicher Signalanomalien durchgeführt. Alle Daten werden zur Offline-Analyse gespeichert.
Das primäre Ergebnis wird den Unterschied der globalen endexspiratorischen Lungenimpedanz (ΔEELI) zwischen HFOT mit einer Flussrate von 40 l/min und NIV mit CPAP 4 cmH2O vergleichen. Die Sekundärstudie zielt darauf ab, die entsprechenden PEEP-Werte bei NIV mit CPAP bei unterschiedlichen Luftstromraten während der HFOT zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit PaO2/FiO2 ≤ 300, die eine nicht-invasive Beatmung (NIV) und eine High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT) sowie eine stabile Anwendung von NIV und HFOT über mindestens 24 Stunden benötigen, sind zur Einschreibung berechtigt .
- Hinweise auf Lungeninfiltrate im Röntgenthorax bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
- Aufmerksam und in der Lage, Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Patienten mit einer Tracheotomie in der Vorgeschichte.
- Hämodynamisch instabil (definiert als ein mittlerer arterieller Druck, der trotz Flüssigkeitsreanimation oder Vasopressorunterstützung dauerhaft unter 60 mmHg liegt).
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
- Vorgeschichte eines Nasentraumas und/oder einer Nasenseptumdeviation oder eines anderen Grundes, der die Anwendung der High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT) verhindert.
- Vorliegen von Wunden im Gesicht oder aus anderen Gründen, die den Einsatz einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) verhindern.
- Kontraindikationen für die Verwendung der elektrischen Impedanztomographie (EIT) (z. B. bei Patienten mit implantierten Herzschrittmachern) oder Unfähigkeit, den EIT-Gürtel anzulegen (z. B. aufgrund von Wundverbänden oder Thoraxdrainage).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gruppe A
Befolgen Sie die Reihenfolge Sauerstoffmaske, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, Sauerstoffmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O und CPAP 6cmH2O.
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Die Teilnehmer werden mithilfe eines computergestützten Randomisierungsprozesses nach dem Zufallsprinzip den Gruppen A und B zugeordnet.
Jede Gruppe durchläuft 5–10 Minuten pro Phase spezifische Protokolle.
Die NIV wird im CPAP-Modus (Continuous Positive Airway Pressure) verabreicht.
Die Teilnehmer werden in einer halbliegenden Position im 45-Grad-Winkel positioniert und der EIT-Gürtel wird zur Überwachung um den fünften (oder sechsten) Interkostalraum gelegt.
Die EIT-Signale werden mit einer Grenzfrequenz gefiltert, die 10 Schläge unter der aktuellen Herzfrequenz liegt.
Der gesamte Vorgang wird schätzungsweise etwa 1–1,5 Stunden dauern und eine Neukalibrierung wird nur im Falle erheblicher Signalanomalien durchgeführt.
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Sonstiges: Gruppe B
Befolgen Sie die Reihenfolge Sauerstoffmaske, CPAP 4 cmH2O, CPAP 5 cmH2O, CPAP 6 cmH2O, Sauerstoffmaske, HFOT 40L, HFOT 50L und HFOT 60L.
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Die Teilnehmer werden mithilfe eines computergestützten Randomisierungsprozesses nach dem Zufallsprinzip den Gruppen A und B zugeordnet.
Jede Gruppe durchläuft 5–10 Minuten pro Phase spezifische Protokolle.
Die NIV wird im CPAP-Modus (Continuous Positive Airway Pressure) verabreicht.
Die Teilnehmer werden in einer halbliegenden Position im 45-Grad-Winkel positioniert und der EIT-Gürtel wird zur Überwachung um den fünften (oder sechsten) Interkostalraum gelegt.
Die EIT-Signale werden mit einer Grenzfrequenz gefiltert, die 10 Schläge unter der aktuellen Herzfrequenz liegt.
Der gesamte Vorgang wird schätzungsweise etwa 1–1,5 Stunden dauern und eine Neukalibrierung wird nur im Falle erheblicher Signalanomalien durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie den Unterschied der globalen endexspiratorischen Lungenimpedanz (ΔEELI) zwischen HFOT und NIV
Zeitfenster: ca. 1-1,5 Stunden
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Vergleichen Sie den Unterschied der globalen endexspiratorischen Lungenimpedanz (ΔEELI) zwischen HFOT mit einer Flussrate von 40 l/min und NIV mit CPAP 4 cmH2O.
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ca. 1-1,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PEEP-Werte bei NIV mit CPAP bei unterschiedlichen Luftstromraten während der HFOT
Zeitfenster: ca. 1-1,5 Stunden
|
Beurteilen Sie die ΔEELI entsprechenden PEEP-Werte in NIV mit CPAP unter verschiedenen Luftstromraten während der HFOT
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ca. 1-1,5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Yuan Z, Han X, Wang L, Xue P, Sun Y, Frerichs I, Moller K, Xing J, Zhao Z. Oxygen Therapy Delivery and Body Position Effects Measured With Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2020 Mar;65(3):281-287. doi: 10.4187/respcare.07109. Epub 2019 Nov 26.
- Nielsen KR, Ellington LE, Gray AJ, Stanberry LI, Smith LS, DiBlasi RM. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Expiratory Pressure and Ventilation in Infant, Pediatric, and Adult Models. Respir Care. 2018 Feb;63(2):147-157. doi: 10.4187/respcare.05728. Epub 2017 Oct 24.
- Zhang R, He H, Yun L, Zhou X, Wang X, Chi Y, Yuan S, Zhao Z. Effect of postextubation high-flow nasal cannula therapy on lung recruitment and overdistension in high-risk patient. Crit Care. 2020 Mar 6;24(1):82. doi: 10.1186/s13054-020-2809-7.
- Perez-Teran P, Marin-Corral J, Dot I, Sans S, Munoz-Bermudez R, Bosch R, Vila C, Masclans JR. Aeration changes induced by high flow nasal cannula are more homogeneous than those generated by non-invasive ventilation in healthy subjects. J Crit Care. 2019 Oct;53:186-192. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.06.009. Epub 2019 Jun 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 202307158DINA
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