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Verwendung der elektrischen Impedanztomographie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Luftstromrate während der High-Flow-Sauerstofftherapie und dem Druck bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung

15. November 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Nicht-invasive Beatmung (NIV) wird bei Patienten mit Herzinsuffizienz häufig eingesetzt und es liegen entsprechende Belege vor. Allerdings schränken die mit der NIV verbundenen Nachteile und Kontraindikationen ihre Anwendbarkeit bei bestimmten Patienten ein. In jüngster Zeit hat die High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT) insbesondere im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie aufgrund ihrer dokumentierten Vorteile, des verbesserten Patientenkomforts und der geringeren Kontraindikationen an Popularität gewonnen. Studien deuten darauf hin, dass HFOT ähnlich wie NIV einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) erzeugen und dadurch das endexspiratorische Lungenvolumen erhöhen kann. Die spezifischen Auswirkungen von PEEP bleiben jedoch unbekannt, da frühere Untersuchungen nur den Druck der oberen Atemwege überwachten. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Fluss-Druck-Beziehung zwischen HFOT und NIV bei Patienten mit Herzinsuffizienz mithilfe der elektrischen Impedanztomographie (EIT) zu untersuchen.

Diese prospektive randomisierte klinische Crossover-Studie wird in einem einzigen medizinischen Zentrum mit mehreren Intensivstationen durchgeführt. Die Teilnehmer werden mithilfe eines computergestützten Randomisierungsprozesses nach dem Zufallsprinzip den Gruppen A und B zugeordnet. Jede Gruppe durchläuft 5–10 Minuten pro Phase spezifische Protokolle, bei denen Parameter wie Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung und Sauerstoffkonzentration aufgezeichnet werden. Die NIV wird im CPAP-Modus (Continuous Positive Airway Pressure) verabreicht. Zusätzliche Parameter wie Atemzugvolumen, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, Leckfluss und maximaler Inspirationsdruck werden für NIV aufgezeichnet.

Die Studienprotokolle für Gruppe A folgen der Reihenfolge Sauerstoffmaske, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, Sauerstoffmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O und CPAP 6cmH2O. Gruppe B folgt der Reihenfolge Sauerstoffmaske, CPAP 4 cmH2O, CPAP 5 cmH2O, CPAP 6 cmH2O, Sauerstoffmaske, HFOT 40L, HFOT 50L und HFOT 60L. Das bedeutet, dass jeder Eingriff in der angegebenen Reihenfolge durchgeführt wird, wobei ein Eingriff abgeschlossen wird, bevor mit dem nächsten fortgefahren wird.

Die Teilnehmer werden in einer halbliegenden Position im 45-Grad-Winkel positioniert und der EIT-Gürtel wird zur Überwachung um den fünften (oder sechsten) Interkostalraum gelegt. Die EIT-Signale werden mit einer Grenzfrequenz gefiltert, die 10 Schläge unter der aktuellen Herzfrequenz liegt. Der gesamte Vorgang wird schätzungsweise etwa 1–1,5 Stunden dauern und eine Neukalibrierung wird nur im Falle erheblicher Signalanomalien durchgeführt. Alle Daten werden zur Offline-Analyse gespeichert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nicht-invasive Beatmung (NIV) wird bei Patienten mit Herzinsuffizienz häufig eingesetzt und es liegen entsprechende Belege vor. Allerdings schränken die mit der NIV verbundenen Nachteile und Kontraindikationen ihre Anwendbarkeit bei bestimmten Patienten ein. In jüngster Zeit hat die High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT) insbesondere im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie aufgrund ihrer dokumentierten Vorteile, des verbesserten Patientenkomforts und der geringeren Kontraindikationen an Popularität gewonnen. Studien deuten darauf hin, dass HFOT ähnlich wie NIV einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) erzeugen und dadurch das endexspiratorische Lungenvolumen erhöhen kann. Die spezifischen Auswirkungen von PEEP bleiben jedoch unbekannt, da frühere Untersuchungen nur den Druck der oberen Atemwege überwachten. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Fluss-Druck-Beziehung zwischen HFOT und NIV bei Patienten mit Herzinsuffizienz mithilfe der elektrischen Impedanztomographie (EIT) zu untersuchen.

Diese prospektive randomisierte klinische Crossover-Studie wird in einem einzigen medizinischen Zentrum mit mehreren Intensivstationen durchgeführt. Die Teilnehmer werden mithilfe eines computergestützten Randomisierungsprozesses nach dem Zufallsprinzip den Gruppen A und B zugeordnet. Jede Gruppe durchläuft 5–10 Minuten pro Phase spezifische Protokolle, bei denen Parameter wie Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung und Sauerstoffkonzentration aufgezeichnet werden. Die NIV wird im CPAP-Modus (Continuous Positive Airway Pressure) verabreicht. Zusätzliche Parameter wie Atemzugvolumen, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, Leckfluss und maximaler Inspirationsdruck werden für NIV aufgezeichnet.

Die Studienprotokolle für Gruppe A folgen der Reihenfolge Sauerstoffmaske, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, Sauerstoffmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O und CPAP 6cmH2O. Gruppe B folgt der Reihenfolge Sauerstoffmaske, CPAP 4 cmH2O, CPAP 5 cmH2O, CPAP 6 cmH2O, Sauerstoffmaske, HFOT 40L, HFOT 50L und HFOT 60L. Das bedeutet, dass jeder Eingriff in der angegebenen Reihenfolge durchgeführt wird, wobei ein Eingriff abgeschlossen wird, bevor mit dem nächsten fortgefahren wird.

Die Teilnehmer werden in einer halbliegenden Position im 45-Grad-Winkel positioniert und der EIT-Gürtel wird zur Überwachung um den fünften (oder sechsten) Interkostalraum gelegt. Die EIT-Signale werden mit einer Grenzfrequenz gefiltert, die 10 Schläge unter der aktuellen Herzfrequenz liegt. Der gesamte Vorgang wird schätzungsweise etwa 1–1,5 Stunden dauern und eine Neukalibrierung wird nur im Falle erheblicher Signalanomalien durchgeführt. Alle Daten werden zur Offline-Analyse gespeichert.

Das primäre Ergebnis wird den Unterschied der globalen endexspiratorischen Lungenimpedanz (ΔEELI) zwischen HFOT mit einer Flussrate von 40 l/min und NIV mit CPAP 4 cmH2O vergleichen. Die Sekundärstudie zielt darauf ab, die entsprechenden PEEP-Werte bei NIV mit CPAP bei unterschiedlichen Luftstromraten während der HFOT zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit PaO2/FiO2 ≤ 300, die eine nicht-invasive Beatmung (NIV) und eine High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT) sowie eine stabile Anwendung von NIV und HFOT über mindestens 24 Stunden benötigen, sind zur Einschreibung berechtigt .
  • Hinweise auf Lungeninfiltrate im Röntgenthorax bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
  • Aufmerksam und in der Lage, Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Patienten mit einer Tracheotomie in der Vorgeschichte.
  • Hämodynamisch instabil (definiert als ein mittlerer arterieller Druck, der trotz Flüssigkeitsreanimation oder Vasopressorunterstützung dauerhaft unter 60 mmHg liegt).
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  • Vorgeschichte eines Nasentraumas und/oder einer Nasenseptumdeviation oder eines anderen Grundes, der die Anwendung der High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT) verhindert.
  • Vorliegen von Wunden im Gesicht oder aus anderen Gründen, die den Einsatz einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) verhindern.
  • Kontraindikationen für die Verwendung der elektrischen Impedanztomographie (EIT) (z. B. bei Patienten mit implantierten Herzschrittmachern) oder Unfähigkeit, den EIT-Gürtel anzulegen (z. B. aufgrund von Wundverbänden oder Thoraxdrainage).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
Befolgen Sie die Reihenfolge Sauerstoffmaske, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, Sauerstoffmaske, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O und CPAP 6cmH2O.
Die Teilnehmer werden mithilfe eines computergestützten Randomisierungsprozesses nach dem Zufallsprinzip den Gruppen A und B zugeordnet. Jede Gruppe durchläuft 5–10 Minuten pro Phase spezifische Protokolle. Die NIV wird im CPAP-Modus (Continuous Positive Airway Pressure) verabreicht. Die Teilnehmer werden in einer halbliegenden Position im 45-Grad-Winkel positioniert und der EIT-Gürtel wird zur Überwachung um den fünften (oder sechsten) Interkostalraum gelegt. Die EIT-Signale werden mit einer Grenzfrequenz gefiltert, die 10 Schläge unter der aktuellen Herzfrequenz liegt. Der gesamte Vorgang wird schätzungsweise etwa 1–1,5 Stunden dauern und eine Neukalibrierung wird nur im Falle erheblicher Signalanomalien durchgeführt.
Sonstiges: Gruppe B
Befolgen Sie die Reihenfolge Sauerstoffmaske, CPAP 4 cmH2O, CPAP 5 cmH2O, CPAP 6 cmH2O, Sauerstoffmaske, HFOT 40L, HFOT 50L und HFOT 60L.
Die Teilnehmer werden mithilfe eines computergestützten Randomisierungsprozesses nach dem Zufallsprinzip den Gruppen A und B zugeordnet. Jede Gruppe durchläuft 5–10 Minuten pro Phase spezifische Protokolle. Die NIV wird im CPAP-Modus (Continuous Positive Airway Pressure) verabreicht. Die Teilnehmer werden in einer halbliegenden Position im 45-Grad-Winkel positioniert und der EIT-Gürtel wird zur Überwachung um den fünften (oder sechsten) Interkostalraum gelegt. Die EIT-Signale werden mit einer Grenzfrequenz gefiltert, die 10 Schläge unter der aktuellen Herzfrequenz liegt. Der gesamte Vorgang wird schätzungsweise etwa 1–1,5 Stunden dauern und eine Neukalibrierung wird nur im Falle erheblicher Signalanomalien durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Unterschied der globalen endexspiratorischen Lungenimpedanz (ΔEELI) zwischen HFOT und NIV
Zeitfenster: ca. 1-1,5 Stunden
Vergleichen Sie den Unterschied der globalen endexspiratorischen Lungenimpedanz (ΔEELI) zwischen HFOT mit einer Flussrate von 40 l/min und NIV mit CPAP 4 cmH2O.
ca. 1-1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEEP-Werte bei NIV mit CPAP bei unterschiedlichen Luftstromraten während der HFOT
Zeitfenster: ca. 1-1,5 Stunden
Beurteilen Sie die ΔEELI entsprechenden PEEP-Werte in NIV mit CPAP unter verschiedenen Luftstromraten während der HFOT
ca. 1-1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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