Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos impedancia tomográfia használata a nagy áramlású oxigénterápia alatti légáramlási sebesség és a szívelégtelenségben szenvedő betegek nyomása közötti kapcsolat vizsgálatára a non-invazív lélegeztetéssel összehasonlítva

2024. október 16. frissítette: National Taiwan University Hospital

A non-invazív lélegeztetést (NIV) széles körben alkalmazzák szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, alátámasztó bizonyítékokkal. Az NIV-vel kapcsolatos hátrányok és ellenjavallatok azonban korlátozzák annak alkalmazhatóságát bizonyos betegeknél. A közelmúltban a nagyáramlású oxigénterápia (HFOT) népszerűségre tett szert, különösen a COVID-19 világjárvány összefüggésében, dokumentált előnyeinek, a betegek jobb kényelmének és kevesebb ellenjavallatának köszönhetően. A vizsgálatok azt sugallták, hogy a HFOT a NIV-hez hasonló pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) képes generálni, ezáltal növelve a végkilégzési tüdőtérfogatot. A PEEP konkrét hatásai azonban továbbra sem ismertek, mivel a korábbi kutatások csak a felső légúti nyomást figyelték. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az áramlás-nyomás összefüggést a HFOT és a NIV között szívelégtelenségben szenvedő betegeknél elektromos impedancia tomográfia (EIT) segítségével.

Ezt a prospektív randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatot egyetlen egészségügyi központban fogják lefolytatni, több intenzív osztályral. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be az A és B csoportba egy számítógépes randomizációs eljárás segítségével. Minden csoport fázisonként 5-10 percig specifikus protokollokon megy keresztül, amelyek során rögzítik a paramétereket, beleértve a légzésszámot, a pulzusszámot, a vérnyomást, a perifériás oxigéntelítettséget és az oxigénkoncentrációt. Az NIV-t folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) módban kell beadni. Az NIV-hez további paramétereket, például légzési térfogatot, légzésszámot, percnyi lélegeztetést, szivárgási áramlást és belégzési csúcsnyomást rögzítenek.

Az A csoport vizsgálati protokolljai az oxigénmaszk, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, oxigénmaszk, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O és CPAP 6cmH2O sorrendjét követik. A B csoport az oxigénmaszk, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, oxigénmaszk, HFOT 40L, HFOT 50L és HFOT 60L sorrendjét fogja követni. Ez azt jelenti, hogy minden beavatkozást a felsorolt ​​sorrendben hajtanak végre, és az egyik beavatkozást befejezik, mielőtt továbblépnének a következőre.

A résztvevőket félig fekvő helyzetben, 45 fokos szögben helyezik el, az EIT övet pedig az ötödik (vagy hatodik) bordaközi tér körül helyezik el monitorozás céljából. Az EIT jeleket a rendszer az aktuális pulzusszám alatt 10 ütéssel beállított határfrekvenciával szűri. A teljes eljárás becslések szerint körülbelül 1-1,5 órát vesz igénybe, és az újrakalibrálásra csak jelentős jelzavarok esetén kerül sor. Minden adat tárolásra kerül offline elemzéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A non-invazív lélegeztetést (NIV) széles körben alkalmazzák szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, alátámasztó bizonyítékokkal. Az NIV-vel kapcsolatos hátrányok és ellenjavallatok azonban korlátozzák annak alkalmazhatóságát bizonyos betegeknél. A közelmúltban a nagyáramlású oxigénterápia (HFOT) népszerűségre tett szert, különösen a COVID-19 világjárvány összefüggésében, dokumentált előnyeinek, a betegek jobb kényelmének és kevesebb ellenjavallatának köszönhetően. A vizsgálatok azt sugallták, hogy a HFOT a NIV-hez hasonló pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) képes generálni, ezáltal növelve a végkilégzési tüdőtérfogatot. A PEEP konkrét hatásai azonban továbbra sem ismertek, mivel a korábbi kutatások csak a felső légúti nyomást figyelték. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az áramlás-nyomás összefüggést a HFOT és a NIV között szívelégtelenségben szenvedő betegeknél elektromos impedancia tomográfia (EIT) segítségével.

Ezt a prospektív randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatot egyetlen egészségügyi központban fogják lefolytatni, több intenzív osztályral. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be az A és B csoportba egy számítógépes randomizációs eljárás segítségével. Minden csoport fázisonként 5-10 percig specifikus protokollokon megy keresztül, amelyek során rögzítik a paramétereket, beleértve a légzésszámot, a pulzusszámot, a vérnyomást, a perifériás oxigéntelítettséget és az oxigénkoncentrációt. Az NIV-t folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) módban kell beadni. Az NIV-hez további paramétereket, például légzési térfogatot, légzésszámot, percnyi lélegeztetést, szivárgási áramlást és belégzési csúcsnyomást rögzítenek.

Az A csoport vizsgálati protokolljai az oxigénmaszk, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, oxigénmaszk, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O és CPAP 6cmH2O sorrendjét követik. A B csoport az oxigénmaszk, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, oxigénmaszk, HFOT 40L, HFOT 50L és HFOT 60L sorrendjét fogja követni. Ez azt jelenti, hogy minden beavatkozást a felsorolt ​​sorrendben hajtanak végre, és az egyik beavatkozást befejezik, mielőtt továbblépnének a következőre.

A résztvevőket félig fekvő helyzetben, 45 fokos szögben helyezik el, az EIT övet pedig az ötödik (vagy hatodik) bordaközi tér körül helyezik el monitorozás céljából. Az EIT jeleket a rendszer az aktuális pulzusszám alatt 10 ütéssel beállított határfrekvenciával szűri. A teljes eljárás becslések szerint körülbelül 1-1,5 órát vesz igénybe, és az újrakalibrálásra csak jelentős jelzavarok esetén kerül sor. Minden adat tárolásra kerül offline elemzéshez.

Az elsődleges eredmény összehasonlítja a globális végkilégzési tüdőimpedancia (ΔEELI) különbségét a 40 l/perc áramlási sebességű HFOT és a 4 cmH2O CPAP melletti NIV között. A másodlagos vizsgálat célja a megfelelő PEEP-értékek értékelése NIV-ben CPAP-val, különböző légáramlási sebességeknél a HFOT során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yao-Wen Kuo
  • Telefonszám: 251821 +886223123456
  • E-mail: kyw@ntu.edu.tw

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intenzív osztályon (ICU) 300-nál kisebb PaO2/FiO2-értékkel rendelkező, non-invazív lélegeztetést (NIV) és nagy átfolyású oxigénterápiát (HFOT) és legalább 24 órán át tartó stabil NIV- és HFOT-használatot igénylő betegek jogosultak a felvételre. .
  • Tüdőinfiltrátumok bizonyítéka a mellkas röntgenfelvételén szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
  • Figyelmes és képes követni az utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tracheostomia szerepel.
  • Hemodinamikailag instabil (úgy definiálva, hogy az átlagos artériás nyomás tartósan 60 Hgmm alatt van a folyadék újraélesztése vagy a vazopresszor támogatása ellenére).
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
  • Orrtrauma és/vagy orrsövény-eltérés a kórtörténetben, vagy bármely más ok, amely megakadályozza a nagyáramú oxigénterápia (HFOT) alkalmazását.
  • Arc sebek jelenléte vagy bármely más ok, amely megakadályozza a non-invazív lélegeztetés (NIV) alkalmazását.
  • Ellenjavallatok az elektromos impedancia tomográfia (EIT) használatához (pl. beültetett pacemakerrel rendelkező betegek) vagy az EIT öv felhelyezésének képtelensége (például sebkötés vagy mellkasi drenázs miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A csoport
kövesse az oxigénmaszk, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, oxigénmaszk, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O és CPAP 6cmH2O sorrendjét.
Eszköz: Non-invazív lélegeztetés (NIV) vagy nagyáramú oxigénterápia (HFOT) elektromos impedancia tomográfiával (EIT)
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be az A és B csoportba egy számítógépes randomizációs eljárás segítségével. Minden csoport 5-10 percig meghatározott protokollokon megy keresztül fázisonként. Az NIV-t folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) módban kell beadni. A résztvevőket félig fekvő helyzetben, 45 fokos szögben helyezik el, az EIT övet pedig az ötödik (vagy hatodik) bordaközi tér körül helyezik el monitorozás céljából. Az EIT jeleket a rendszer az aktuális pulzusszám alatt 10 ütéssel beállított határfrekvenciával szűri. A teljes eljárás becslések szerint körülbelül 1-1,5 órát vesz igénybe, és az újrakalibrálásra csak jelentős jelzavarok esetén kerül sor.
Egyéb: B csoport
kövesse az oxigénmaszk, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, oxigénmaszk, HFOT 40L, HFOT 50L és HFOT 60L sorrendjét.
Eszköz: Non-invazív lélegeztetés (NIV) vagy nagyáramú oxigénterápia (HFOT) elektromos impedancia tomográfiával (EIT)
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be az A és B csoportba egy számítógépes randomizációs eljárás segítségével. Minden csoport 5-10 percig meghatározott protokollokon megy keresztül fázisonként. Az NIV-t folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) módban kell beadni. A résztvevőket félig fekvő helyzetben, 45 fokos szögben helyezik el, az EIT övet pedig az ötödik (vagy hatodik) bordaközi tér körül helyezik el monitorozás céljából. Az EIT jeleket a rendszer az aktuális pulzusszám alatt 10 ütéssel beállított határfrekvenciával szűri. A teljes eljárás becslések szerint körülbelül 1-1,5 órát vesz igénybe, és az újrakalibrálásra csak jelentős jelzavarok esetén kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hasonlítsa össze a globális végkilégzési tüdőimpedancia (ΔEELI) különbségét a HFOT és a NIV között
Időkeret: körülbelül 1-1,5 óra
hasonlítsa össze a globális végkilégzési tüdőimpedancia (ΔEELI) különbségét a 40 l/perc áramlási sebességű HFOT és a 4 cmH2O CPAP-val rendelkező NIV között.
körülbelül 1-1,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PEEP értékek NIV-ben CPAP-val, különböző légáramlási sebességek mellett a HFOT során
Időkeret: körülbelül 1-1,5 óra
értékelje a ΔEELI-nek megfelelő PEEP értékeket NIV-ben CPAP-val különböző légáramlási sebességek mellett a HFOT alatt
körülbelül 1-1,5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202307158DINA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel