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Uso de tomografía de impedancia eléctrica para investigar la relación entre la tasa del flujo de aire durante la oxigenoterapia de alto flujo y la presión en pacientes con insuficiencia cardíaca en comparación con la ventilación no invasiva

16 de octubre de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital

La ventilación no invasiva (VNI) se ha utilizado ampliamente en pacientes con insuficiencia cardíaca y hay evidencia que lo respalda. Sin embargo, los inconvenientes y contraindicaciones asociados a la VNI limitan su aplicabilidad en determinados pacientes. Recientemente, la oxigenoterapia de alto flujo (OTAF) ha ganado popularidad, particularmente en el contexto de la pandemia de COVID-19, debido a sus beneficios documentados, mayor comodidad del paciente y menos contraindicaciones. Los estudios han sugerido que la OAF puede generar una presión positiva al final de la espiración (PEEP) similar a la VNI, aumentando así el volumen pulmonar al final de la espiración. Sin embargo, los efectos específicos de la PEEP siguen siendo desconocidos, ya que investigaciones anteriores sólo controlaron la presión de las vías respiratorias superiores. Por tanto, este estudio tiene como objetivo explorar la relación flujo-presión entre OAF y VNI en pacientes con insuficiencia cardíaca mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT).

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorio y cruzado se llevará a cabo en un único centro médico con múltiples unidades de cuidados intensivos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los Grupos A y B mediante un proceso de aleatorización computarizado. Cada grupo se someterá a protocolos específicos durante 5 a 10 minutos por fase, durante los cuales se registrarán parámetros que incluyen frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación periférica de oxígeno y concentración de oxígeno. La VNI se administrará en modo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Para la VNI se registrarán parámetros adicionales como el volumen corriente, la frecuencia respiratoria, la ventilación minuto, el flujo de fuga y la presión inspiratoria máxima.

Los protocolos de estudio para el Grupo A seguirán la secuencia de máscara de oxígeno, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, máscara de oxígeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O y CPAP 6cmH2O. El grupo B seguirá la secuencia de mascarilla de oxígeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, mascarilla de oxígeno, HFOT 40L, HFOT 50L y HFOT 60L. Esto significa que cada intervención se realizará en el orden indicado, y se completará una intervención antes de pasar a la siguiente.

Los participantes se colocarán en una posición semi-recostada a 45 grados y el cinturón EIT se colocará alrededor del quinto (o sexto) espacio intercostal para su seguimiento. Las señales EIT se filtrarán con una frecuencia de corte establecida en 10 latidos por debajo de la frecuencia cardíaca actual. Se estima que todo el procedimiento durará aproximadamente entre 1 y 1,5 horas, y la recalibración solo se realizará en caso de anomalías significativas de la señal. Todos los datos se almacenarán para su análisis fuera de línea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ventilación no invasiva (VNI) se ha utilizado ampliamente en pacientes con insuficiencia cardíaca y hay evidencia que lo respalda. Sin embargo, los inconvenientes y contraindicaciones asociados a la VNI limitan su aplicabilidad en determinados pacientes. Recientemente, la oxigenoterapia de alto flujo (OTAF) ha ganado popularidad, particularmente en el contexto de la pandemia de COVID-19, debido a sus beneficios documentados, mayor comodidad del paciente y menos contraindicaciones. Los estudios han sugerido que la OAF puede generar una presión positiva al final de la espiración (PEEP) similar a la VNI, aumentando así el volumen pulmonar al final de la espiración. Sin embargo, los efectos específicos de la PEEP siguen siendo desconocidos, ya que investigaciones anteriores sólo controlaron la presión de las vías respiratorias superiores. Por tanto, este estudio tiene como objetivo explorar la relación flujo-presión entre OAF y VNI en pacientes con insuficiencia cardíaca mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT).

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorio y cruzado se llevará a cabo en un único centro médico con múltiples unidades de cuidados intensivos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los Grupos A y B mediante un proceso de aleatorización computarizado. Cada grupo se someterá a protocolos específicos durante 5 a 10 minutos por fase, durante los cuales se registrarán parámetros que incluyen frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación periférica de oxígeno y concentración de oxígeno. La VNI se administrará en modo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Para la VNI se registrarán parámetros adicionales como el volumen corriente, la frecuencia respiratoria, la ventilación minuto, el flujo de fuga y la presión inspiratoria máxima.

Los protocolos de estudio para el Grupo A seguirán la secuencia de máscara de oxígeno, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, máscara de oxígeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O y CPAP 6cmH2O. El grupo B seguirá la secuencia de mascarilla de oxígeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, mascarilla de oxígeno, HFOT 40L, HFOT 50L y HFOT 60L. Esto significa que cada intervención se realizará en el orden indicado, y se completará una intervención antes de pasar a la siguiente.

Los participantes se colocarán en una posición semi-recostada a 45 grados y el cinturón EIT se colocará alrededor del quinto (o sexto) espacio intercostal para su seguimiento. Las señales EIT se filtrarán con una frecuencia de corte establecida en 10 latidos por debajo de la frecuencia cardíaca actual. Se estima que todo el procedimiento durará aproximadamente entre 1 y 1,5 horas, y la recalibración solo se realizará en caso de anomalías significativas de la señal. Todos los datos se almacenarán para su análisis fuera de línea.

El resultado primario comparará la diferencia de la impedancia pulmonar final de la espiración global (ΔEELI) entre HFOT con un caudal de 40 L/min y VNI con CPAP 4 cmH2O. El estudio secundario tiene como objetivo evaluar los valores de PEEP correspondientes en VNI con CPAP bajo diferentes tasas de flujo de aire durante HFOT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MING-HANN SHIN
  • Número de teléfono: +886934017034
  • Correo electrónico: x106731@ntuh.gov.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yao-Wen Kuo
  • Número de teléfono: 251821 +886223123456
  • Correo electrónico: kyw@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Shin Ming-Hann, MD
          • Número de teléfono: 0934-017031
          • Correo electrónico: x106731@ntuh.edu.tw
        • Contacto:
          • Kuo Yao-Wen, MD
          • Número de teléfono: 0972-651-821
          • Correo electrónico: kyw@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Serán elegibles para la inscripción los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con PaO2/FiO2 ≤ 300, que requieran ventilación no invasiva (VNI) y terapia de oxígeno de alto flujo (HFOT) y uso estable de VNI y HFOT durante al menos 24 horas. .
  • Evidencia de infiltrados pulmonares en la radiografía de tórax en pacientes con insuficiencia cardíaca.
  • Alerta y capaz de seguir instrucciones.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años.
  • Pacientes con antecedentes de traqueotomía.
  • Hemodinámicamente inestable (definida como una presión arterial media persistentemente por debajo de 60 mmHg a pesar de la reanimación con líquidos o el soporte vasopresor).
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave.
  • Antecedentes de traumatismo nasal y/o desviación del tabique nasal o cualquier otro motivo que impida el uso de la Terapia de Oxígeno de Alto Flujo (OTAF).
  • Presencia de heridas faciales o cualquier otro motivo que impida el uso de Ventilación No Invasiva (VNI).
  • Contraindicaciones para el uso de la tomografía por impedancia eléctrica (EIT) (p. ej., pacientes con marcapasos implantados) o incapacidad para colocar el cinturón EIT (p. ej., debido a apósitos para heridas o drenaje torácico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A
Siga la secuencia de máscara de oxígeno, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, máscara de oxígeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O y CPAP 6cmH2O.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a los Grupos A y B mediante un proceso de aleatorización computarizado. Cada grupo se someterá a protocolos específicos durante 5 a 10 minutos por fase. La VNI se administrará en modo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Los participantes se colocarán en una posición semi-recostada a 45 grados y el cinturón EIT se colocará alrededor del quinto (o sexto) espacio intercostal para su seguimiento. Las señales EIT se filtrarán con una frecuencia de corte establecida en 10 latidos por debajo de la frecuencia cardíaca actual. Se estima que todo el procedimiento durará aproximadamente entre 1 y 1,5 horas, y la recalibración solo se realizará en caso de anomalías significativas de la señal.
Otro: Grupo B
Siga la secuencia de máscara de oxígeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, máscara de oxígeno, HFOT 40L, HFOT 50L y HFOT 60L.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a los Grupos A y B mediante un proceso de aleatorización computarizado. Cada grupo se someterá a protocolos específicos durante 5 a 10 minutos por fase. La VNI se administrará en modo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Los participantes se colocarán en una posición semi-recostada a 45 grados y el cinturón EIT se colocará alrededor del quinto (o sexto) espacio intercostal para su seguimiento. Las señales EIT se filtrarán con una frecuencia de corte establecida en 10 latidos por debajo de la frecuencia cardíaca actual. Se estima que todo el procedimiento durará aproximadamente entre 1 y 1,5 horas, y la recalibración solo se realizará en caso de anomalías significativas de la señal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar la diferencia de impedancia pulmonar final de la espiración global (ΔEELI) entre HFOT y NIV
Periodo de tiempo: aproximadamente 1-1,5 horas
compare la diferencia de impedancia pulmonar final de espiración global (ΔEELI) entre HFOT con un caudal de 40 L/min y VNI con CPAP 4 cmH2O.
aproximadamente 1-1,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de PEEP en VNI con CPAP bajo diferentes velocidades de flujo de aire durante HFOT
Periodo de tiempo: aproximadamente 1-1,5 horas
evaluar los valores de PEEP correspondientes de ΔEELI en VNI con CPAP bajo diferentes velocidades de flujo de aire durante HFOT
aproximadamente 1-1,5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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