- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06107907
Uso de tomografía de impedancia eléctrica para investigar la relación entre la tasa del flujo de aire durante la oxigenoterapia de alto flujo y la presión en pacientes con insuficiencia cardíaca en comparación con la ventilación no invasiva
La ventilación no invasiva (VNI) se ha utilizado ampliamente en pacientes con insuficiencia cardíaca y hay evidencia que lo respalda. Sin embargo, los inconvenientes y contraindicaciones asociados a la VNI limitan su aplicabilidad en determinados pacientes. Recientemente, la oxigenoterapia de alto flujo (OTAF) ha ganado popularidad, particularmente en el contexto de la pandemia de COVID-19, debido a sus beneficios documentados, mayor comodidad del paciente y menos contraindicaciones. Los estudios han sugerido que la OAF puede generar una presión positiva al final de la espiración (PEEP) similar a la VNI, aumentando así el volumen pulmonar al final de la espiración. Sin embargo, los efectos específicos de la PEEP siguen siendo desconocidos, ya que investigaciones anteriores sólo controlaron la presión de las vías respiratorias superiores. Por tanto, este estudio tiene como objetivo explorar la relación flujo-presión entre OAF y VNI en pacientes con insuficiencia cardíaca mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorio y cruzado se llevará a cabo en un único centro médico con múltiples unidades de cuidados intensivos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los Grupos A y B mediante un proceso de aleatorización computarizado. Cada grupo se someterá a protocolos específicos durante 5 a 10 minutos por fase, durante los cuales se registrarán parámetros que incluyen frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación periférica de oxígeno y concentración de oxígeno. La VNI se administrará en modo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Para la VNI se registrarán parámetros adicionales como el volumen corriente, la frecuencia respiratoria, la ventilación minuto, el flujo de fuga y la presión inspiratoria máxima.
Los protocolos de estudio para el Grupo A seguirán la secuencia de máscara de oxígeno, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, máscara de oxígeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O y CPAP 6cmH2O. El grupo B seguirá la secuencia de mascarilla de oxígeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, mascarilla de oxígeno, HFOT 40L, HFOT 50L y HFOT 60L. Esto significa que cada intervención se realizará en el orden indicado, y se completará una intervención antes de pasar a la siguiente.
Los participantes se colocarán en una posición semi-recostada a 45 grados y el cinturón EIT se colocará alrededor del quinto (o sexto) espacio intercostal para su seguimiento. Las señales EIT se filtrarán con una frecuencia de corte establecida en 10 latidos por debajo de la frecuencia cardíaca actual. Se estima que todo el procedimiento durará aproximadamente entre 1 y 1,5 horas, y la recalibración solo se realizará en caso de anomalías significativas de la señal. Todos los datos se almacenarán para su análisis fuera de línea.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La ventilación no invasiva (VNI) se ha utilizado ampliamente en pacientes con insuficiencia cardíaca y hay evidencia que lo respalda. Sin embargo, los inconvenientes y contraindicaciones asociados a la VNI limitan su aplicabilidad en determinados pacientes. Recientemente, la oxigenoterapia de alto flujo (OTAF) ha ganado popularidad, particularmente en el contexto de la pandemia de COVID-19, debido a sus beneficios documentados, mayor comodidad del paciente y menos contraindicaciones. Los estudios han sugerido que la OAF puede generar una presión positiva al final de la espiración (PEEP) similar a la VNI, aumentando así el volumen pulmonar al final de la espiración. Sin embargo, los efectos específicos de la PEEP siguen siendo desconocidos, ya que investigaciones anteriores sólo controlaron la presión de las vías respiratorias superiores. Por tanto, este estudio tiene como objetivo explorar la relación flujo-presión entre OAF y VNI en pacientes con insuficiencia cardíaca mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorio y cruzado se llevará a cabo en un único centro médico con múltiples unidades de cuidados intensivos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los Grupos A y B mediante un proceso de aleatorización computarizado. Cada grupo se someterá a protocolos específicos durante 5 a 10 minutos por fase, durante los cuales se registrarán parámetros que incluyen frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación periférica de oxígeno y concentración de oxígeno. La VNI se administrará en modo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Para la VNI se registrarán parámetros adicionales como el volumen corriente, la frecuencia respiratoria, la ventilación minuto, el flujo de fuga y la presión inspiratoria máxima.
Los protocolos de estudio para el Grupo A seguirán la secuencia de máscara de oxígeno, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, máscara de oxígeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O y CPAP 6cmH2O. El grupo B seguirá la secuencia de mascarilla de oxígeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, mascarilla de oxígeno, HFOT 40L, HFOT 50L y HFOT 60L. Esto significa que cada intervención se realizará en el orden indicado, y se completará una intervención antes de pasar a la siguiente.
Los participantes se colocarán en una posición semi-recostada a 45 grados y el cinturón EIT se colocará alrededor del quinto (o sexto) espacio intercostal para su seguimiento. Las señales EIT se filtrarán con una frecuencia de corte establecida en 10 latidos por debajo de la frecuencia cardíaca actual. Se estima que todo el procedimiento durará aproximadamente entre 1 y 1,5 horas, y la recalibración solo se realizará en caso de anomalías significativas de la señal. Todos los datos se almacenarán para su análisis fuera de línea.
El resultado primario comparará la diferencia de la impedancia pulmonar final de la espiración global (ΔEELI) entre HFOT con un caudal de 40 L/min y VNI con CPAP 4 cmH2O. El estudio secundario tiene como objetivo evaluar los valores de PEEP correspondientes en VNI con CPAP bajo diferentes tasas de flujo de aire durante HFOT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MING-HANN SHIN
- Número de teléfono: +886934017034
- Correo electrónico: x106731@ntuh.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yao-Wen Kuo
- Número de teléfono: 251821 +886223123456
- Correo electrónico: kyw@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Shin Ming-Hann, MD
- Número de teléfono: 0934-017031
- Correo electrónico: x106731@ntuh.edu.tw
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Contacto:
- Kuo Yao-Wen, MD
- Número de teléfono: 0972-651-821
- Correo electrónico: kyw@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles para la inscripción los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con PaO2/FiO2 ≤ 300, que requieran ventilación no invasiva (VNI) y terapia de oxígeno de alto flujo (HFOT) y uso estable de VNI y HFOT durante al menos 24 horas. .
- Evidencia de infiltrados pulmonares en la radiografía de tórax en pacientes con insuficiencia cardíaca.
- Alerta y capaz de seguir instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Pacientes con antecedentes de traqueotomía.
- Hemodinámicamente inestable (definida como una presión arterial media persistentemente por debajo de 60 mmHg a pesar de la reanimación con líquidos o el soporte vasopresor).
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave.
- Antecedentes de traumatismo nasal y/o desviación del tabique nasal o cualquier otro motivo que impida el uso de la Terapia de Oxígeno de Alto Flujo (OTAF).
- Presencia de heridas faciales o cualquier otro motivo que impida el uso de Ventilación No Invasiva (VNI).
- Contraindicaciones para el uso de la tomografía por impedancia eléctrica (EIT) (p. ej., pacientes con marcapasos implantados) o incapacidad para colocar el cinturón EIT (p. ej., debido a apósitos para heridas o drenaje torácico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo A
Siga la secuencia de máscara de oxígeno, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, máscara de oxígeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O y CPAP 6cmH2O.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a los Grupos A y B mediante un proceso de aleatorización computarizado.
Cada grupo se someterá a protocolos específicos durante 5 a 10 minutos por fase.
La VNI se administrará en modo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Los participantes se colocarán en una posición semi-recostada a 45 grados y el cinturón EIT se colocará alrededor del quinto (o sexto) espacio intercostal para su seguimiento.
Las señales EIT se filtrarán con una frecuencia de corte establecida en 10 latidos por debajo de la frecuencia cardíaca actual.
Se estima que todo el procedimiento durará aproximadamente entre 1 y 1,5 horas, y la recalibración solo se realizará en caso de anomalías significativas de la señal.
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Otro: Grupo B
Siga la secuencia de máscara de oxígeno, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, máscara de oxígeno, HFOT 40L, HFOT 50L y HFOT 60L.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a los Grupos A y B mediante un proceso de aleatorización computarizado.
Cada grupo se someterá a protocolos específicos durante 5 a 10 minutos por fase.
La VNI se administrará en modo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Los participantes se colocarán en una posición semi-recostada a 45 grados y el cinturón EIT se colocará alrededor del quinto (o sexto) espacio intercostal para su seguimiento.
Las señales EIT se filtrarán con una frecuencia de corte establecida en 10 latidos por debajo de la frecuencia cardíaca actual.
Se estima que todo el procedimiento durará aproximadamente entre 1 y 1,5 horas, y la recalibración solo se realizará en caso de anomalías significativas de la señal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparar la diferencia de impedancia pulmonar final de la espiración global (ΔEELI) entre HFOT y NIV
Periodo de tiempo: aproximadamente 1-1,5 horas
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compare la diferencia de impedancia pulmonar final de espiración global (ΔEELI) entre HFOT con un caudal de 40 L/min y VNI con CPAP 4 cmH2O.
|
aproximadamente 1-1,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de PEEP en VNI con CPAP bajo diferentes velocidades de flujo de aire durante HFOT
Periodo de tiempo: aproximadamente 1-1,5 horas
|
evaluar los valores de PEEP correspondientes de ΔEELI en VNI con CPAP bajo diferentes velocidades de flujo de aire durante HFOT
|
aproximadamente 1-1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Yuan Z, Han X, Wang L, Xue P, Sun Y, Frerichs I, Moller K, Xing J, Zhao Z. Oxygen Therapy Delivery and Body Position Effects Measured With Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2020 Mar;65(3):281-287. doi: 10.4187/respcare.07109. Epub 2019 Nov 26.
- Nielsen KR, Ellington LE, Gray AJ, Stanberry LI, Smith LS, DiBlasi RM. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Expiratory Pressure and Ventilation in Infant, Pediatric, and Adult Models. Respir Care. 2018 Feb;63(2):147-157. doi: 10.4187/respcare.05728. Epub 2017 Oct 24.
- Zhang R, He H, Yun L, Zhou X, Wang X, Chi Y, Yuan S, Zhao Z. Effect of postextubation high-flow nasal cannula therapy on lung recruitment and overdistension in high-risk patient. Crit Care. 2020 Mar 6;24(1):82. doi: 10.1186/s13054-020-2809-7.
- Perez-Teran P, Marin-Corral J, Dot I, Sans S, Munoz-Bermudez R, Bosch R, Vila C, Masclans JR. Aeration changes induced by high flow nasal cannula are more homogeneous than those generated by non-invasive ventilation in healthy subjects. J Crit Care. 2019 Oct;53:186-192. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.06.009. Epub 2019 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 202307158DINA
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