Wykorzystanie tomografii impedancyjnej do badania związku między natężeniem przepływu powietrza podczas terapii tlenowej wysokoprzepływowej a ciśnieniem u pacjentów z niewydolnością serca w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną
Nieinwazyjna wentylacja (NIV) jest szeroko stosowana u pacjentów z niewydolnością serca, co potwierdzają dowody. Jednakże wady i przeciwwskazania związane z NIV ograniczają jej zastosowanie u niektórych pacjentów. W ostatnim czasie tlenoterapia wysokoprzepływowa (HFOT) zyskała na popularności, szczególnie w kontekście pandemii Covid-19, ze względu na udokumentowane korzyści, poprawę komfortu pacjenta i mniejszą liczbę przeciwwskazań. Badania sugerują, że HFOT może generować dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) podobne do NIV, zwiększając w ten sposób końcowo-wydechową objętość płuc. Jednakże specyficzne skutki PEEP pozostają nieznane, ponieważ w poprzednich badaniach monitorowano jedynie ciśnienie w górnych drogach oddechowych. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie zależności przepływu i ciśnienia pomiędzy HFOT i NIV u pacjentów z niewydolnością serca za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT).
To prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku medycznym z wieloma oddziałami intensywnej terapii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup A i B przy użyciu skomputeryzowanego procesu randomizacji. Każda grupa będzie poddawana szczegółowym protokołom przez 5–10 minut na fazę, podczas których rejestrowane będą parametry, w tym częstość oddechów, tętno, ciśnienie krwi, nasycenie obwodowe tlenem i stężenie tlenu. NIV będzie podawana w trybie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP). Dodatkowe parametry, takie jak objętość oddechowa, częstość oddechów, wentylacja minutowa, przepływ przeciekowy i szczytowe ciśnienie wdechowe, będą rejestrowane dla NIV.
Protokoły badania dla Grupy A będą zgodne z sekwencją maski tlenowej, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, maska tlenowa, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O i CPAP 6cmH2O. Grupa B będzie postępować zgodnie z sekwencją maski tlenowej, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, maska tlenowa, HFOT 40L, HFOT 50L i HFOT 60L. Oznacza to, że każda interwencja zostanie przeprowadzona w podanej kolejności, przy czym jedna interwencja zostanie zakończona przed przejściem do następnej.
Uczestnicy zostaną ułożeni w pozycji półleżącej pod kątem 45 stopni, a pas EIT zostanie umieszczony wokół piątej (lub szóstej) przestrzeni międzyżebrowej w celu monitorowania. Sygnały EIT będą filtrowane z częstotliwością odcięcia ustawioną na 10 uderzeń poniżej aktualnego tętna. Szacuje się, że cała procedura zajmie około 1-1,5 godziny, a ponowna kalibracja zostanie przeprowadzona tylko w przypadku znaczących nieprawidłowości w sygnale. Wszystkie dane zostaną zapisane do analizy offline.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nieinwazyjna wentylacja (NIV) jest szeroko stosowana u pacjentów z niewydolnością serca, co potwierdzają dowody. Jednakże wady i przeciwwskazania związane z NIV ograniczają jej zastosowanie u niektórych pacjentów. W ostatnim czasie tlenoterapia wysokoprzepływowa (HFOT) zyskała na popularności, szczególnie w kontekście pandemii Covid-19, ze względu na udokumentowane korzyści, poprawę komfortu pacjenta i mniejszą liczbę przeciwwskazań. Badania sugerują, że HFOT może generować dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) podobne do NIV, zwiększając w ten sposób końcowo-wydechową objętość płuc. Jednakże specyficzne skutki PEEP pozostają nieznane, ponieważ w poprzednich badaniach monitorowano jedynie ciśnienie w górnych drogach oddechowych. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie zależności przepływu i ciśnienia pomiędzy HFOT i NIV u pacjentów z niewydolnością serca za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT).
To prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku medycznym z wieloma oddziałami intensywnej terapii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup A i B przy użyciu skomputeryzowanego procesu randomizacji. Każda grupa będzie poddawana szczegółowym protokołom przez 5–10 minut na fazę, podczas których rejestrowane będą parametry, w tym częstość oddechów, tętno, ciśnienie krwi, nasycenie obwodowe tlenem i stężenie tlenu. NIV będzie podawana w trybie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP). Dodatkowe parametry, takie jak objętość oddechowa, częstość oddechów, wentylacja minutowa, przepływ przeciekowy i szczytowe ciśnienie wdechowe, będą rejestrowane dla NIV.
Protokoły badania dla Grupy A będą zgodne z sekwencją maski tlenowej, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, maska tlenowa, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O i CPAP 6cmH2O. Grupa B będzie postępować zgodnie z sekwencją maski tlenowej, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, maska tlenowa, HFOT 40L, HFOT 50L i HFOT 60L. Oznacza to, że każda interwencja zostanie przeprowadzona w podanej kolejności, przy czym jedna interwencja zostanie zakończona przed przejściem do następnej.
Uczestnicy zostaną ułożeni w pozycji półleżącej pod kątem 45 stopni, a pas EIT zostanie umieszczony wokół piątej (lub szóstej) przestrzeni międzyżebrowej w celu monitorowania. Sygnały EIT będą filtrowane z częstotliwością odcięcia ustawioną na 10 uderzeń poniżej aktualnego tętna. Szacuje się, że cała procedura zajmie około 1-1,5 godziny, a ponowna kalibracja zostanie przeprowadzona tylko w przypadku znaczących nieprawidłowości w sygnale. Wszystkie dane zostaną zapisane do analizy offline.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie porównanie różnicy globalnej impedancji końcowo-wydechowej płuc (ΔEELI) pomiędzy HFOT z natężeniem przepływu 40 l/min i NIV z CPAP 4 cmH2O. Badanie wtórne ma na celu ocenę odpowiednich wartości PEEP w NIV z CPAP przy różnych prędkościach przepływu powietrza podczas HFOT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MING-HANN SHIN
- Numer telefonu: +886934017034
- E-mail: x106731@ntuh.gov.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yao-Wen Kuo
- Numer telefonu: 251821 +886223123456
- E-mail: kyw@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shin Ming-Hann, MD
- Numer telefonu: 0934-017031
- E-mail: x106731@ntuh.edu.tw
-
Kontakt:
- Kuo Yao-Wen, MD
- Numer telefonu: 0972-651-821
- E-mail: kyw@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do rekrutacji kwalifikują się pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z PaO2/FiO2 ≤ 300, wymagający wentylacji nieinwazyjnej (NIV) i terapii tlenem wysokoprzepływowym (HFOT) oraz stabilnego stosowania NIV i HFOT przez co najmniej 24 godziny .
- Dowody nacieków w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej u pacjentów z niewydolnością serca.
- Czujny i zdolny do wykonywania poleceń.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Pacjenci po tracheostomii w wywiadzie.
- Niestabilny hemodynamicznie (definiowany jako średnie ciśnienie tętnicze utrzymujące się poniżej 60 mmHg pomimo uzupełniania płynów lub stosowania leków wazopresyjnych).
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
- Historia urazu nosa i/lub skrzywienia przegrody nosowej lub jakakolwiek inna przyczyna uniemożliwiająca stosowanie terapii tlenem wysokoprzepływowym (HFOT).
- Obecność ran na twarzy lub inna przyczyna uniemożliwiająca stosowanie wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
- Przeciwwskazania do stosowania tomografii impedancyjnej (EIT) (np. pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca) lub niemożność założenia pasa EIT (np. ze względu na opatrunki lub drenaż klatki piersiowej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A
postępuj zgodnie z sekwencją maski tlenowej, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, maska tlenowa, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O i CPAP 6cmH2O.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup A i B przy użyciu skomputeryzowanego procesu randomizacji.
Każda grupa przejdzie określone protokoły przez 5–10 minut na fazę.
NIV będzie podawana w trybie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Uczestnicy zostaną ułożeni w pozycji półleżącej pod kątem 45 stopni, a pas EIT zostanie umieszczony wokół piątej (lub szóstej) przestrzeni międzyżebrowej w celu monitorowania.
Sygnały EIT będą filtrowane z częstotliwością odcięcia ustawioną na 10 uderzeń poniżej aktualnego tętna.
Szacuje się, że cała procedura zajmie około 1-1,5 godziny, a ponowna kalibracja zostanie przeprowadzona tylko w przypadku znaczących nieprawidłowości w sygnale.
|
|
Inny: Grupa B
postępuj zgodnie z sekwencją maski tlenowej, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, maski tlenowej, HFOT 40L, HFOT 50L i HFOT 60L.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup A i B przy użyciu skomputeryzowanego procesu randomizacji.
Każda grupa przejdzie określone protokoły przez 5–10 minut na fazę.
NIV będzie podawana w trybie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Uczestnicy zostaną ułożeni w pozycji półleżącej pod kątem 45 stopni, a pas EIT zostanie umieszczony wokół piątej (lub szóstej) przestrzeni międzyżebrowej w celu monitorowania.
Sygnały EIT będą filtrowane z częstotliwością odcięcia ustawioną na 10 uderzeń poniżej aktualnego tętna.
Szacuje się, że cała procedura zajmie około 1-1,5 godziny, a ponowna kalibracja zostanie przeprowadzona tylko w przypadku znaczących nieprawidłowości w sygnale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównaj różnicę globalnej końcowo-wydechowej impedancji płuc (ΔEELI) pomiędzy HFOT i NIV
Ramy czasowe: około 1-1,5 godziny
|
porównać różnicę globalnej impedancji końcowo-wydechowej płuc (ΔEELI) pomiędzy HFOT przy natężeniu przepływu 40 l/min i NIV z CPAP 4 cmH2O.
|
około 1-1,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości PEEP w NIV z CPAP przy różnych prędkościach przepływu powietrza podczas HFOT
Ramy czasowe: około 1-1,5 godziny
|
ocenić odpowiadające wartości ΔEELI PEEP w NIV z CPAP przy różnych prędkościach przepływu powietrza podczas HFOT
|
około 1-1,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Yuan Z, Han X, Wang L, Xue P, Sun Y, Frerichs I, Moller K, Xing J, Zhao Z. Oxygen Therapy Delivery and Body Position Effects Measured With Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2020 Mar;65(3):281-287. doi: 10.4187/respcare.07109. Epub 2019 Nov 26.
- Nielsen KR, Ellington LE, Gray AJ, Stanberry LI, Smith LS, DiBlasi RM. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Expiratory Pressure and Ventilation in Infant, Pediatric, and Adult Models. Respir Care. 2018 Feb;63(2):147-157. doi: 10.4187/respcare.05728. Epub 2017 Oct 24.
- Zhang R, He H, Yun L, Zhou X, Wang X, Chi Y, Yuan S, Zhao Z. Effect of postextubation high-flow nasal cannula therapy on lung recruitment and overdistension in high-risk patient. Crit Care. 2020 Mar 6;24(1):82. doi: 10.1186/s13054-020-2809-7.
- Perez-Teran P, Marin-Corral J, Dot I, Sans S, Munoz-Bermudez R, Bosch R, Vila C, Masclans JR. Aeration changes induced by high flow nasal cannula are more homogeneous than those generated by non-invasive ventilation in healthy subjects. J Crit Care. 2019 Oct;53:186-192. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.06.009. Epub 2019 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202307158DINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .