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P2a ALTB-268 在生物制剂难治性中度至重度活动性 UC 受试者中的疗效/安全性

2026年4月30日 更新者：AltruBio Inc.

2a 期、多中心、开放标签研究，评估 ALTB-268 在生物治疗难治性中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的疗效和安全性

ALTB-268-201 是一项 2a 期、多中心、单臂、多剂量、开放标签研究，评估 ALTB-268 在中度至重度活动性 UC 受试者中的有效性和安全性。 该研究包括筛选阶段、诱导阶段和维持阶段。

符合条件的受试者将接受 SC 负荷剂量的 ALTB-268，然后每周接受一次 ALTB-268，持续 12 周。 主要疗效终点将在第 12 周进行评估。

第 12 周的给药将在 40 周的维持阶段进行。

在为期 40 周的维持阶段，将每隔一周皮下注射 ALTB-268 剂量。 第 52 周时，所有受试者都将接受内窥镜检查，并进行疗效和安全性评估。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

ALTB-268-201 是一项 2a 期、多中心、单臂、多剂量、开放标签研究，评估 ALTB-268 在中度至重度活动性 UC 受试者中的有效性和安全性。

该研究包括筛选阶段、诱导阶段和维持阶段。 成功完成筛选阶段后，受试者将返回诊所进行首次就诊，这必须在 SV1 后 28 天内进行。 符合条件的受试者将被登记接受 ALTB-268 的 SC 负荷剂量。 随后在 12 周的诱导研究阶段每周服用 ALTB-268 维持剂量。 在入门阶段，研究参与者将在 V0（第 1 天）、V1（第 1 周）、V2（第 2 周）、V3（第 3 周）、V4（第 4 周）、V5（第 5 周）、V6（第 5 周）进行评估。第 6 周）、V7（第 7 周）、V8（第 8 周）、V9（第 9 周）、V10（第 10 周）、V11（第 11 周）和 V12（第 12 周；诱导阶段结束）。 进入维持研究阶段的参与者将继续每两周接受 SC 剂量的 ALTB-268，直至第 52 周。 维持研究阶段完成后，研究参与者将被要求在大约 4 周后返回进行研究结束访视。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Vega Baja、波多黎各、00693
        • Wellness Clinical Research, LLC
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • San Diego Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Gastro Health Research
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC.
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Gastro Health Partners Southern Indiana
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40218
        • Gastro Health Partners Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Louisiana Research Center, LLC.
    • Mississippi
      • Oxford、Mississippi、美国、38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Colllege
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Utica、New York、美国、13502
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Liberty Township、Ohio、美国、45044
        • Gastro Health Ohio
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Gastroenterology Associates, P.A.
    • Texas
      • Garland、Texas、美国、75044
        • DHAT / GI Aliance
      • Lubbock、Texas、美国、19424
        • Caprock Gastro Reasearch
      • Mansfield、Texas、美国、760603
        • GI Alliance
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Tyler Research Institute
      • Webster、Texas、美国、33016
        • GI Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选时 18 岁至 75 岁（含）的成人参与者。
  2. 愿意提供知情同意并遵守研究访问和方案评估的时间表。
  3. UC 的诊断至少在筛查前 12 周根据标准临床和内窥镜证据确定，并由组织病理学报告证实。
  4. 筛选时的中度至重度活动性 UC，定义为改良 Mayo 评分 (mMS) 为 4-9（含），内镜分项评分 ≥ 2（来自中心读数），直肠出血 (RB) 分项评分为≥1。
  5. 活动性 UC 的证据，延伸至直肠近端且受累结肠≥ 15 cm。
  6. 合并药物的稳定剂量：
  7. 先前使用至少一种生物疗法进行的治疗显示出反应不足和/或反应丧失。
  8. 有生育能力的女性在筛选和第 1 天 (V0) 期间妊娠测试呈阴性。

  9. 有生育潜力的女性必须从研究开始到研究期间禁欲或愿意使用高效的避孕方法

    研究药物最终剂量后≥3个月。 高效的避孕方法包括：

  10. 男性受试者必须通过手术绝育（必须有书面证明），同意禁欲，或从第一种研究药物开始使用双屏障避孕方法（例如，带有杀精剂的避孕套和隔膜，带有宫颈帽和杀精剂的避孕套）给药至最终剂量给药后≥3个月。
  11. 男性受试者必须同意从第一次研究药物给药到最后一次给药后 ≥ 3 个月内不捐献精子。

排除标准：

  1. 诊断克罗恩结肠炎、尚未分类的结肠炎、缺血性结肠炎、非甾体类抗炎药 (NSAID) 诱发的结肠炎、特发性结肠炎（即与 UC 不一致的结肠炎）或放射诱发的结肠炎。
  2. 溃疡性结肠炎仅限于直肠（溃疡性直肠炎）。
  3. 存在短肠综合症。
  4. 结肠切除术史，或存在回肠造口术或结肠造口术。
  5. 有结肠粘膜发育不良史或活动性结肠粘膜发育不良。
  6. 在筛选期间使用任何静脉 (IV) 皮质类固醇或直肠治疗进行治疗。
  7. 筛选前 4 周内接受过任何钙调神经磷酸酶抑制剂（例如环孢素、他克莫司）治疗。
  8. 筛查前 4 周内接受 NSAID 治疗。 允许短期（<7 天）使用 NSAID 来治疗非 UC 相关症状。
  9. 筛选前 4 周内使用托法替布或其他 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂进行治疗。
  10. 筛选前 4 周内使用 1-磷酸鞘氨醇受体 (S1PR) 调节剂进行治疗。
  11. 筛选前 56 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内进行生物治疗。 经研究者评估，确认不可检测或非治疗性血清水平将允许资格。
  12. 首次给药后 3 周内进行管饲、规定配方饮食或肠外营养/营养。
  13. 筛查前 4 周内口服抗生素治疗，或筛查前 8 周内静脉注射抗生素。
  14. 筛查前 4 周内接种活疫苗或减毒活疫苗。
  15. 过去 5 年内有不典型增生或恶性肿瘤病史，完全切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
  16. 当前或近期有严重、进行性或不受控制的心脏（包括不受控制的高血压）、肾脏、肝脏、血液、胃肠道、代谢、内分泌、肺、心脏或神经系统（例如癫痫病史）疾病或任何疾病史的受试者研究者认为可能会混淆研究结果或使受试者面临不合理风险的其他严重合并症。
  17. 筛查心电图 (ECG) 显着异常，包括急性心肌梗死、完全性左束支传导阻滞、二度心脏传导阻滞或完全性心脏传导阻滞的证据。
  18. 对于男性，QTc 间期（弗里德里西亚校正）>450 毫秒，对于女性，QTc 间期（弗里德里西亚校正）>470 毫秒。
  19. 研究方案中列出的筛查期间实验室异常
  20. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或已知的 HIV 相关恶性肿瘤。
  21. 急性或慢性乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV)，或携带者状态。 应排除具有抗 HBc（乙型肝炎核心）抗体 (Ab) 但未检测到抗 HBs（乙型肝炎表面）抗体的受试者。
  22. EB 病毒 (EBV) 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体滴度呈阴性时，免疫球蛋白 M (IgM) 抗体滴度呈阳性。
  23. 筛查时粪便虫卵或寄生虫检测呈阳性，病原体粪便培养呈阳性，或艰难梭菌粪便毒素检测呈阳性。
  24. 经研究者评估，筛查时存在活动性巨细胞病毒 (CMV) 感染。
  25. 筛查潜伏结核分枝杆菌 (TB) 感染时，QuantiFERON® TB 测试呈阳性。 如果 QuantiFERON® TB 测试不确定，则应重复测试。
  26. 首次给药后 12 周内有任何机会性感染史。
  27. 首次给药后 4 周内出现任何当前或近期感染症状/体征（鼻咽炎除外）。
  28. 根据研究者的判断，肝硬化或主动酗酒。
  29. 根据精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-V) 标准，在筛选前 12 个月内或药物筛选测试呈阳性时有药物滥用史。
  30. 目前正在哺乳，或怀孕。
  31. 已知对 ALTB-268 或其任何赋形剂过敏或不耐受。
  32. 参加另一项临床试验并且在筛选前 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物治疗，或在筛选前 30 天内使用过研究设备治疗。 同时参与观察性或长期的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：ALTB-268
ALTB-268 IP will be administered via subcutaneous injection. One loading dose will be followed by 10 weekly doses of ALTB-268 in the 12 weeks induction study phase. Additional weekly or biweekly doses of ALTB-268 will be administered in the 2-year LTE period.
生物：ALTB-268
用于皮下注射的 ALTB-268 药品 (DP) 以无菌且不含防腐剂的冷冻溶液或冻干粉末形式提供。 DP制剂中使用的所有赋形剂均具有多药典质量，并且优先用于注射用产品。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效 - MMS的变化
大体时间：第12周
第12周从MMS中的基线变化。 改良的蛋黄酱得分（Mmayo评分）是溃疡性结肠炎疾病活性的量度。 它基于粪便频率（SF），直肠出血（RB）和内窥镜子计数。 MMS的范围从0到9。较低的MMS表示较不严重的UC，较高的MMS表示更严重的UC。
第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效 - 从PMS中的基线变化
大体时间：第12周和第52周
第12周和第52周
功效 - MMS的变化
大体时间：第12周和第52周
更改单个MMS subscores
第12周和第52周
Efficacy - clinical response
大体时间：week 12
The proportion of subjects with clinical response at Week 12, defined as a decrease from baseline in the mMS of ≥ 2 points AND at least a 30% reduction from the baseline score, AND a decrease in the RB subscore of ≥ 1 point or an absolute RB score of 0 or 1.
week 12
Efficacy - clinical remission
大体时间：week 12
The proportion of subjects with clinical remission at Week 12, defined as mMS of ≤ 2 points, with a SF subscore of ≤ 1 point, a RB subscore of 0, and an endoscopic subscore of ≤ 1 point.
week 12
Efficacy - endoscopic improvement
大体时间：week 12
The proportion of subjects with endoscopic improvement, defined as a centrally read endoscopy score of ≤1 at Week 12.
week 12
Efficacy - endoscopic remission
大体时间：week 12
The proportion of subjects with endoscopic remission, defined as a centrally read endoscopy score of 0 at Week 12.
week 12
Efficacy - histological remission (RHI)
大体时间：week 12
Histological remission, defined as a Robarts Histopathology Index (RHI) Score of ≤ 3 at Week 12.
week 12
Efficacy - change from baseline in Geboes score
大体时间：week 12
Change from baseline in Geboes score at week 12.
week 12
Efficacy -Change from baseline in pMS
大体时间：week 12
change from baseline in pMS at Week 12
week 12
Efficacy - change in individual mMS subscores
大体时间：week 12
Change in individual mMS subscores at week 12
week 12
Efficacy - change in IBDQ score
大体时间：week 12
Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in fecal calprotectin
大体时间：week 12
change from baseline in fecal calprotectin at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in C-reactive protein (CRP)
大体时间：week 12
change from baseline in CRP at Week 12
week 12

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性
大体时间：第 12 周和第 52 周
ALTB-268 的免疫原性（抗药物抗体 - ADA）将通过定性桥接免疫分析和电化学发光检测进行评估
第 12 周和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AltruBio Inc.

调查人员

  • 研究主任：David Lin, MD, PhD、AltruBio Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月4日

初级完成 (实际的)

2026年3月5日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月25日

首次发布 (实际的)

2023年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALTB-268-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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