Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

P2a Эффективность/безопасность ALTB-268 у субъектов с умеренной и тяжелой активностью ЯК, рефрактерной к биологическим препаратам

30 апреля 2026 г. обновлено: AltruBio Inc.

Фаза 2a, многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности и безопасности ALTB-268 у субъектов с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом, резистентным к биологической терапии

ALTB-268-201 представляет собой многоцентровое одногрупповое многодозовое открытое исследование фазы 2а, оценивающее эффективность и безопасность ALTB-268 у пациентов с активным ЯК средней и тяжелой степени. Исследование состоит из фазы скрининга, фазы индукции и фазы поддержания.

Подходящие субъекты будут включены в программу для получения подкожной ударной дозы ALTB-268 с последующим еженедельным введением доз ALTB-268 в течение 12 недель. Первичную конечную точку эффективности будут оценивать на 12 неделе.

Прием препарата на 12-й неделе будет осуществляться в течение 40-недельной фазы поддерживающей терапии.

В течение 40-недельной поддерживающей фазы дозы ALTB-268 будут вводиться раз в две недели. На 52 неделе всем субъектам будет проведена эндоскопия и будет проведена оценка эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ALTB-268-201 представляет собой многоцентровое одногрупповое многодозовое открытое исследование фазы 2а, оценивающее эффективность и безопасность ALTB-268 у пациентов с активным ЯК средней и тяжелой степени.

Исследование состоит из фазы скрининга, фазы индукции и фазы поддержания. После успешного завершения этапа скрининга субъекты вернутся в клинику для своего первого визита, который должен произойти в течение 28 дней после SV1. Подходящие субъекты будут включены в программу для подкожного введения ударной дозы ALTB-268. с последующим еженедельным приемом поддерживающей дозы ALTB-268 на 12-недельной фазе индукционного исследования. На вводном этапе участники исследования будут оцениваться еженедельно в V0 (день 1), V1 (неделя 1), V2 (неделя 2), V3 (неделя 3), V4 (неделя 4), V5 (неделя 5), V6 ( 6-я неделя), V7 (7-я неделя), V8 (8-я неделя), V9 (9-я неделя), V10 (10-я неделя), V11 (11-я неделя) и V12 (12-я неделя; конец индукционной фазы). Участники, входящие в фазу поддерживающего исследования, будут продолжать получать подкожно дозу ALTB-268 каждые две недели, вплоть до 52-й недели. По завершении фазы поддерживающего исследования участникам исследования будет предложено вернуться на завершающий учебный визит примерно через 4 недели, чтобы завершить учебный визит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Vega Baja, Пуэрто-Рико, 00693
        • Wellness Clinical Research, LLC
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • San Diego Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Gastro Health Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Gastro Health Partners Southern Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
        • Gastro Health Partners Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC.
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Colllege
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Utica, New York, Соединенные Штаты, 13502
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Liberty Township, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Gastro Health Ohio
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A.
    • Texas
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • DHAT / GI Aliance
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 19424
        • Caprock Gastro Reasearch
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 760603
        • GI Alliance
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Research Institute
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 33016
        • GI Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые участники от 18 до 75 лет включительно на Скрининге.
  2. Готов предоставить информированное согласие и соблюдать график учебных визитов и протокольных оценок.
  3. Диагноз ЯК установлен как минимум за 12 недель до скрининга на основании стандартных клинических и эндоскопических данных и подтвержден гистопатологией.
  4. Активный ЯК от умеренной до тяжелой степени на момент скрининга определяется как модифицированная оценка Мейо (mMS) от 4 до 9 включительно, с эндоскопической подоценкой ≥ 2 (по данным центрального измерения) и подоценкой ректального кровотечения (RB) ≥ 1.
  5. Признаки активного ЯК, распространяющегося проксимальнее прямой кишки с поражением толстой кишки ≥ 15 см.
  6. Стабильные дозы сопутствующих препаратов:
  7. Предыдущее лечение хотя бы одним биологическим препаратом, которое продемонстрировало неадекватный ответ и/или потерю ответа.
  8. Отрицательный тест на беременность во время скрининга и в первый день (V0) у женщин детородного возраста.

  9. Женщины с репродуктивным потенциалом должны воздерживаться от половой жизни или быть готовыми использовать высокоэффективный метод контрацепции от начала исследования до

    ≥ 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:

  10. Субъекты мужского пола должны быть либо хирургически стерильными (должны иметься документальные доказательства), либо согласиться на половое воздержание, либо использовать метод двойного барьерного контроля над рождаемостью (например, презерватив и диафрагма со спермицидом, презерватив с цервикальным колпачком и спермицидом) от первого исследуемого препарата. прием до ≥ 3 месяцев после приема последней дозы.
  11. Субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы с момента первого введения исследуемого препарата до ≥ 3 месяцев после введения последней дозы.

Критерий исключения:

  1. Диагностика колита Крона, колита, который еще предстоит классифицировать, ишемического колита, колита, вызванного нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), идиопатического колита (т. е. колита, не соответствующего ЯК) или радиационно-индуцированного колита.
  2. Язвенный колит, ограниченный прямой кишкой (язвенный проктит).
  3. Наличие синдрома короткой кишки.
  4. Колэктомия в анамнезе или наличие илеостомы или колостомы.
  5. В анамнезе или активная дисплазия слизистой оболочки толстой кишки.
  6. Лечение любым внутривенным (в/в) кортикостероидом или ректальная терапия в период скрининга.
  7. Лечение любым ингибитором кальциневрина (например, циклоспорином, такролимусом) в течение 4 недель до скрининга.
  8. Лечение НПВП в течение 4 недель до скрининга. Разрешено кратковременное применение (<7 дней) НПВП при симптомах, не связанных с ЯК.
  9. Лечение тофацитинибом или другими ингибиторами Янус-киназы (JAK) в течение 4 недель до скрининга.
  10. Лечение модуляторами рецептора сфингозин-1-фосфата (S1PR) в течение 4 недель до скрининга.
  11. Биологическая терапия в течение 56 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скрининга. Подтверждение неопределяемых или нетерапевтических уровней в сыворотке крови, по оценке исследователя, позволит получить право на участие.
  12. Кормление через зонд, определенные диетические смеси или парентеральное питание/питание в течение 3 недель после первого введения дозы.
  13. Лечение пероральными антибиотиками в течение 4 недель до скрининга или внутривенным введением антибиотиков в течение 8 недель до скрининга.
  14. Вакцинация живой или живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до скрининга.
  15. Дисплазия или злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением полностью удаленного базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  16. Субъекты с текущим или недавним анамнезом тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых сердечных (включая неконтролируемую гипертензию), почек, печени, гематологических, желудочно-кишечных, метаболических, эндокринных, легочных, сердечных или неврологических (например, судорог в анамнезе) заболеваний или любых других заболеваний. другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или подвергнуть субъекта необоснованному риску.
  17. Значительные отклонения на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ), включая признаки острого инфаркта миокарда, полную блокаду левой ножки пучка Гиса, блокаду сердца второй степени или полную блокаду сердца.
  18. У мужчин интервал QTc (коррекция Фридериции) >450 мс, а у женщин интервал QTc (коррекция Фридериции) >470 мс.
  19. Отклонения лабораторных показателей во время периода скрининга, указанные в протоколе исследования.
  20. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или известная злокачественная опухоль, связанная с ВИЧ.
  21. Острый или хронический гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV) или статус носительства. Субъекты с антителами против HBc (ядро вируса гепатита В) (Ab), но с неопределяемыми антителами против HBs (поверхностный вирус гепатита B) должны быть исключены.
  22. Положительные титры антител к иммуноглобулину M (IgM) в присутствии отрицательных титров антител к иммуноглобулину G (IgG) к вирусу Эпштейна-Барр (ВЭБ).
  23. Положительный анализ кала на яйцеклетки или паразиты, положительный результат посева кала на патогены или положительный анализ кала на токсин Clostridium difficile при скрининге.
  24. Активная цитомегаловирусная инфекция (ЦМВ) при скрининге по оценке исследователя.
  25. Положительный тест QuantiFERON® на туберкулез при скрининге на латентную инфекцию микобактерий туберкулеза (ТБ). Если тест QuantiFERON® на туберкулез дает неопределенный результат, тест следует повторить.
  26. Любая оппортунистическая инфекция в анамнезе в течение 12 недель после первой дозы.
  27. Любые текущие или недавние симптомы/признаки инфекции, за исключением назофарингита, в течение 4 недель после первого приема.
  28. По мнению следователя, цирроз печени или активное злоупотребление алкоголем.
  29. История злоупотребления наркотиками в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V) в течение 12 месяцев до скрининга или положительного скринингового теста на наркотики.
  30. Кормлю грудью или беременна.
  31. Известная гиперчувствительность или непереносимость ALTB-268 или любого из его вспомогательных веществ.
  32. Участие в другом клиническом исследовании И получение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скрининга или использование исследуемого устройства в течение 30 дней до скрининга. Одновременное участие в наблюдательном или долгосрочном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ALTB-268
ALTB-268 IP will be administered via subcutaneous injection. One loading dose will be followed by 10 weekly doses of ALTB-268 in the 12 weeks induction study phase. Additional weekly or biweekly doses of ALTB-268 will be administered in the 2-year LTE period.
Биологический: АЛТБ-268
Лекарственный препарат (ЛП) АЛТБ-268 для подкожного введения поставляется в виде стерильного и не содержащего консервантов замороженного раствора или лиофилизированного порошка. Все вспомогательные вещества, используемые в составе DP, имеют многокомпонентное качество и имеют приоритет для использования в парентеральных препаратах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - изменение MMS
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение с базовой линии в MMS на 12 -й неделе. Модифицированный балл MAYO (оценка MMAYO) является мерой активности заболевания при язвенном колите. Он основан на частоте стула (SF), ректальном кровотечении (RB) и эндоскопическом субскоре (ES). MMS варьируется от 0 до 9. Нижняя MMS означает менее тяжелый UC, а более высокий MMS означает более тяжелый UC.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - изменение с базовой линии в PMS
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 52
Неделя 12 и неделя 52
Эффективность - изменение MMS
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 52
Изменение отдельных подсказ MMS
Неделя 12 и неделя 52
Efficacy - clinical response
Временное ограничение: week 12
The proportion of subjects with clinical response at Week 12, defined as a decrease from baseline in the mMS of ≥ 2 points AND at least a 30% reduction from the baseline score, AND a decrease in the RB subscore of ≥ 1 point or an absolute RB score of 0 or 1.
week 12
Efficacy - clinical remission
Временное ограничение: week 12
The proportion of subjects with clinical remission at Week 12, defined as mMS of ≤ 2 points, with a SF subscore of ≤ 1 point, a RB subscore of 0, and an endoscopic subscore of ≤ 1 point.
week 12
Efficacy - endoscopic improvement
Временное ограничение: week 12
The proportion of subjects with endoscopic improvement, defined as a centrally read endoscopy score of ≤1 at Week 12.
week 12
Efficacy - endoscopic remission
Временное ограничение: week 12
The proportion of subjects with endoscopic remission, defined as a centrally read endoscopy score of 0 at Week 12.
week 12
Efficacy - histological remission (RHI)
Временное ограничение: week 12
Histological remission, defined as a Robarts Histopathology Index (RHI) Score of ≤ 3 at Week 12.
week 12
Efficacy - change from baseline in Geboes score
Временное ограничение: week 12
Change from baseline in Geboes score at week 12.
week 12
Efficacy -Change from baseline in pMS
Временное ограничение: week 12
change from baseline in pMS at Week 12
week 12
Efficacy - change in individual mMS subscores
Временное ограничение: week 12
Change in individual mMS subscores at week 12
week 12
Efficacy - change in IBDQ score
Временное ограничение: week 12
Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in fecal calprotectin
Временное ограничение: week 12
change from baseline in fecal calprotectin at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in C-reactive protein (CRP)
Временное ограничение: week 12
change from baseline in CRP at Week 12
week 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность
Временное ограничение: неделя 12 и неделя 52
Иммуногенность (антитела к лекарственному средству - ADA) ALTB-268 будет оцениваться с помощью качественного мостового иммуноанализа с электрохемилюминесцентным обнаружением.
неделя 12 и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AltruBio Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Lin, MD, PhD, AltruBio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTB-268-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Клинические исследования АЛТБ-268

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться