Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

P2a-effektivitet/säkerhet för ALTB-268 hos försökspersoner med måttligt till kraftigt aktiva UC-refraktära mot biologiska läkemedel

30 april 2026 uppdaterad av: AltruBio Inc.

Fas 2a, multicenter, öppen studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ALTB-268 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit som är refraktär mot biologisk terapi

ALTB-268-201 är en öppen fas 2a, multicenter, enkelarmsstudie med flera doser, som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ALTB-268 hos patienter med måttligt till allvarligt aktivt UC. Studien består av en screeningsfas, en induktionsfas och en underhållsfas.

Kvalificerade försökspersoner kommer att registreras för att få en SC-laddningsdos av ALTB-268 följt av veckodoser av ALTB-268 under 12 veckor. Det primära effektmåttet kommer att utvärderas vid vecka 12.

Dosering vecka 12 kommer att ske under 40 veckors underhållsfas.

Under 40 veckors underhållsfas kommer SC-doser av ALTB-268 att administreras varannan vecka. Vid vecka 52 kommer alla försökspersoner att få en endoskopi och utvärdering av effekt och säkerhet kommer att ske.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ALTB-268-201 är en öppen fas 2a, multicenter, enkelarmsstudie med flera doser, som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ALTB-268 hos patienter med måttligt till allvarligt aktivt UC.

Studien består av en screeningsfas, en induktionsfas och en underhållsfas. Efter framgångsrikt slutförande av screeningfasen kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för sitt första besök, vilket måste ske inom 28 dagar efter SV1. Kvalificerade försökspersoner kommer att registreras för att få en SC-laddningsdos av ALTB-268. följt av en veckovis underhållsdos av ALTB-268 i den 12 veckor långa induktionsstudiefasen. Under induktionsfasen kommer studiedeltagarna att utvärderas varje vecka vid V0 (Dag 1), V1 (Vecka 1), V2 (Vecka 2), V3 (Vecka 3), V4 (Vecka 4), V5 (Vecka 5), ​​V6 ( Vecka 6), V7 (Vecka 7), V8 (Vecka 8), V9 (Vecka 9), V10 (Vecka 10) och V11 (Vecka 11) och V12 (Vecka 12; Slut på induktionsfasen). Deltagare som går in i underhållsstudiefasen kommer att fortsätta att få SC-dosen av ALTB-268 varannan vecka, upp till vecka 52. Efter avslutad underhållsstudiefas kommer studiedeltagarna att bli ombedda att återvända för ett avslutat studiebesök om cirka 4 veckor, för att avsluta studiebesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • San Diego Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Gastro Health Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Gastro Health Partners Southern Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
        • Gastro Health Partners Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC.
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Colllege
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Utica, New York, Förenta staterna, 13502
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Liberty Township, Ohio, Förenta staterna, 45044
        • Gastro Health Ohio
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A.
    • Texas
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • DHAT / GI Aliance
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 19424
        • Caprock Gastro Reasearch
      • Mansfield, Texas, Förenta staterna, 760603
        • GI Alliance
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Research Institute
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 33016
        • GI Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Puerto Rico
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Wellness Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna deltagare 18 till 75 år, inklusive, på Screening.
  2. Villig att ge informerat samtycke och att följa schemat för studiebesök och protokollbedömningar.
  3. Diagnos av UC fastställd minst 12 veckor före screening genom kliniska och endoskopiska standardbevis och bekräftad av en histopatologisk rapport.
  4. Måttligt till allvarligt aktiv UC, vid tidpunkten för screening, definierad som en modifierad Mayo Score (mMS) på 4-9, inklusive, med en endoskopisk subscore på ≥ 2 (från central avläsning) och en rektal blödning (RB) subscore av ≥ 1.
  5. Bevis på aktiv UC, som sträcker sig proximalt till ändtarmen med ≥ 15 cm involverad kolon.
  6. Stabila doser av samtidig medicinering:
  7. Tidigare behandling med minst en biologisk behandling som visade ett otillräckligt svar och/eller förlust av respons.
  8. Negativt graviditetstest under screening och dag 1 (V0) hos kvinnor i fertil ålder.

  9. Kvinnor med reproduktionspotential måste vara sexuellt abstinenta eller vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod från studiestart till

    ≥ 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:

  10. Manliga försökspersoner måste antingen vara kirurgiskt sterila (måste ha dokumenterade bevis), samtycka till att vara sexuellt abstinenta eller använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom och diafragma med spermiedödande medel, kondom med halshatt och spermiedödande medel) från första studieläkemedlet administrering till ≥ 3 månader efter den sista dosen.
  11. Manliga försökspersoner måste gå med på att avstå från att donera spermier från den första studieläkemedlets administrering till ≥ 3 månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av Crohns kolit, kolit som ännu inte har klassificerats, ischemisk kolit, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)-inducerad kolit, idiopatisk kolit (d.v.s. kolit som inte överensstämmer med UC) eller strålningsinducerad kolit.
  2. Ulcerös kolit begränsad till ändtarmen (ulcerös proktit).
  3. Närvaro av korttarmssyndrom.
  4. Historik av kolektomi, eller närvaro av en ileostomi eller kolostomi.
  5. Historik av eller aktiv kolonslemhinna dysplasi.
  6. Behandling med någon intravenös (IV) kortikosteroid eller rektalbehandling under screeningperioden.
  7. Behandling med valfri kalcineurinhämmare (t.ex. ciklosporin, takrolimus) inom 4 veckor före screening.
  8. Behandling med NSAID inom 4 veckor före screening. Korttidsanvändning (<7 dagar) av NSAID för icke-UC-relaterade symtom är tillåten.
  9. Behandling med tofacitinib eller andra Janus Kinase (JAK)-hämmare inom 4 veckor före screening.
  10. Behandling med sfingosin-1-fosfatreceptormodulatorer (S1PR) inom 4 veckor före screening.
  11. Biologisk behandling inom 56 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening. Bekräftelse av odetekterbara eller icke-terapeutiska serumnivåer, som bedömts av utredaren, kommer att möjliggöra kvalificering.
  12. Sondmatning, definierad formeldieter eller parenteral näring/näring inom 3 veckor efter första doseringen.
  13. Behandling med orala antibiotika inom 4 veckor före screening eller IV-antibiotika inom 8 veckor före screening.
  14. Vaccination med ett levande eller levande försvagat vaccin inom 4 veckor före screening.
  15. Historik med dysplasi eller malignitet under de senaste 5 åren, förutom helt utskuret basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  16. Försökspersoner med en aktuell eller nyligen anamnes av allvarlig, progressiv eller okontrollerad hjärtsjukdom (inklusive okontrollerad hypertoni), njursjukdom, leversjukdom, hematologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, pulmonell, hjärt- eller neurologisk (t.ex. anamnes på anfall) eller någon annan annan allvarlig samsjuklighet som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra studieresultaten eller utsätta försökspersonen för en orimlig risk.
  17. Signifikanta EKG-avvikelser vid screening, inklusive tecken på akut hjärtinfarkt, komplett vänster grenblock, andra gradens hjärtblock eller komplett hjärtblock.
  18. För män, ett QTc-intervall (Fridericias korrigering) på >450 ms, och för kvinnor, ett QTc-intervall (Fridericias korrigering) på >470 ms.
  19. Laboratorieavvikelser under screeningsperioden enligt listan i studieprotokollet
  20. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller känd HIV-relaterad malignitet.
  21. Akut eller kronisk hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV), eller bärarstatus. Patienter med anti-HBc (hepatit B-kärna) antikroppar (Ab) men med odetekterbara anti-HBs (hepatit B-yta) Ab bör uteslutas.
  22. Positiva immunglobulin M (IgM) Ab-titrar i närvaro av negativa immunglobulin G (IgG) Ab-titer till Epstein-Barr-virus (EBV).
  23. Positivt avföringstest för ägg eller parasiter, positiv avföringsodling för patogener eller positiv avföringstoxinanalys för Clostridium difficile vid screening.
  24. Aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion vid screening, enligt bedömning av utredaren.
  25. Positivt QuantiFERON® TB-test vid screening för latent Mycobacterium tuberculosis (TB)-infektion. Om ett QuantiFERON® TB-test är obestämt, bör testet upprepas.
  26. Historik om någon opportunistisk infektion inom 12 veckor efter första doseringen.
  27. Eventuella aktuella eller nyliga symtom/tecken på infektion, förutom nasofaryngit, inom 4 veckor efter första doseringen.
  28. Cirros eller aktivt alkoholmissbruk, enligt utredarens bedömning.
  29. Historik av drogmissbruk enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V) kriterier inom 12 månader före screening eller ett positivt drogscreeningstest.
  30. Ammar för närvarande eller är gravid.
  31. Känd överkänslighet eller intolerans mot ALTB-268 eller något av dess hjälpämnen.
  32. Deltagande i en annan klinisk prövning OCH ha fått prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening eller ha använt en prövningsapparatbehandling inom 30 dagar före screening. Samtidigt deltagande i en observationell eller långvarig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ALTB-268
ALTB-268 IP will be administered via subcutaneous injection. One loading dose will be followed by 10 weekly doses of ALTB-268 in the 12 weeks induction study phase. Additional weekly or biweekly doses of ALTB-268 will be administered in the 2-year LTE period.
Biologisk: ALTB-268
ALTB-268 läkemedelsprodukt (DP) för SC-injektion levereras som en steril och konserveringsmedelsfri fryst lösning eller lyofiliserat pulver. Alla hjälpämnen som används i DP-formuleringen är av multikompendiell kvalitet och har företräde för användning i parenterala produkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet - Förändring i MMS
Tidsram: vecka 12
Ändra från baslinjen i MMS vid vecka 12. Den modifierade Mayo -poängen (MMAYO -poäng) är ett mått på sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit. Det är baserat på avföringsfrekvens (SF), rektal blödning (RB) och endoskopisk underkant (ES). MMS sträcker sig från 0 till 9. En lägre MMS betyder mindre allvarlig UC, och en högre MMS betyder mer allvarlig UC.
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet - Förändring från baslinjen i PMS
Tidsram: Vecka 12 och vecka 52
Vecka 12 och vecka 52
Effektivitet - Förändring i MMS
Tidsram: Vecka 12 och vecka 52
Förändring i enskilda MMS -underkedjor
Vecka 12 och vecka 52
Efficacy - clinical response
Tidsram: week 12
The proportion of subjects with clinical response at Week 12, defined as a decrease from baseline in the mMS of ≥ 2 points AND at least a 30% reduction from the baseline score, AND a decrease in the RB subscore of ≥ 1 point or an absolute RB score of 0 or 1.
week 12
Efficacy - clinical remission
Tidsram: week 12
The proportion of subjects with clinical remission at Week 12, defined as mMS of ≤ 2 points, with a SF subscore of ≤ 1 point, a RB subscore of 0, and an endoscopic subscore of ≤ 1 point.
week 12
Efficacy - endoscopic improvement
Tidsram: week 12
The proportion of subjects with endoscopic improvement, defined as a centrally read endoscopy score of ≤1 at Week 12.
week 12
Efficacy - endoscopic remission
Tidsram: week 12
The proportion of subjects with endoscopic remission, defined as a centrally read endoscopy score of 0 at Week 12.
week 12
Efficacy - histological remission (RHI)
Tidsram: week 12
Histological remission, defined as a Robarts Histopathology Index (RHI) Score of ≤ 3 at Week 12.
week 12
Efficacy - change from baseline in Geboes score
Tidsram: week 12
Change from baseline in Geboes score at week 12.
week 12
Efficacy -Change from baseline in pMS
Tidsram: week 12
change from baseline in pMS at Week 12
week 12
Efficacy - change in individual mMS subscores
Tidsram: week 12
Change in individual mMS subscores at week 12
week 12
Efficacy - change in IBDQ score
Tidsram: week 12
Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in fecal calprotectin
Tidsram: week 12
change from baseline in fecal calprotectin at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in C-reactive protein (CRP)
Tidsram: week 12
change from baseline in CRP at Week 12
week 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: vecka 12 och vecka 52
Immunogenicitet (Anti Drug Antibody - ADA) för ALTB-268 kommer att utvärderas genom en kvalitativ överbryggande immunanalys med elektrokemiluminescensdetektion
vecka 12 och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AltruBio Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Lin, MD, PhD, AltruBio Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALTB-268-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera