P2a Az ALTB-268 hatékonysága/biztonsága olyan alanyoknál, akiknél mérsékelten vagy súlyosan aktív UC nem ellenáll a biológiai hatásoknak
2026. április 30. frissítette: AltruBio Inc.
2a. fázis, többközpontú, nyílt vizsgálat az ALTB-268 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél mérsékelten vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa és nem reagál a biológiai terápiára
Az ALTB-268-201 egy 2a fázisú, többközpontú, egykarú, többszörös dózisú, nyílt vizsgálat, amely az ALTB-268 hatékonyságát és biztonságosságát méri fel közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő alanyokon. A vizsgálat egy szűrési fázisból, egy indukciós fázisból és egy karbantartási fázisból áll.
A jogosult alanyokat besorolják, hogy ALTB-268 SC telítő adagot kapjanak, majd heti ALTB-268 adagokat kapjanak 12 héten keresztül. Az elsődleges hatásossági végpontot a 12. héten értékelik.
A 12. heti adagolás a 40 hetes karbantartási fázisban történik.
A 40 hetes fenntartó fázis során az ALTB-268 SC dózisait minden második héten adják be. Az 52. héten minden alanynál endoszkópiát végeznek, és megtörténik a hatékonyság és a biztonságosság értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ALTB-268-201 egy 2a fázisú, többközpontú, egykarú, többszörös dózisú, nyílt vizsgálat, amely az ALTB-268 hatékonyságát és biztonságosságát méri fel közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő alanyokon.
A vizsgálat egy szűrési fázisból, egy indukciós fázisból és egy karbantartási fázisból áll. A szűrési fázis sikeres befejezése után az alanyok visszatérnek a klinikára az első látogatásra, amelynek az SV1-től számított 28 napon belül meg kell történnie. A jogosult alanyok ALTB-268 SC telítődózisban részesülnek. ezt követte az ALTB-268 heti fenntartó dózisa a 12 hetes indukciós vizsgálati fázisban. Az indukciós fázis során a vizsgálatban résztvevőket hetente értékelik: V0 (1. nap), V1 (1. hét), V2 (2. hét), V3 (3. hét), V4 (4. hét), V5 (5. hét), V6. 6. hét), V7 (7. hét), V8 (8. hét), V9 (9. hét), V10 (10. hét) és V11 (11. hét) és V12 (12. hét; Indukciós fázis vége). A fenntartó vizsgálati fázisba lépő résztvevők továbbra is kéthetente kapják az ALTB-268 SC adagját, egészen az 52. hétig. A fenntartó vizsgálati szakasz befejezése után a vizsgálatban résztvevőket felkérik, hogy térjenek vissza a tanulmányút végére körülbelül 4 hét múlva, a tanulmányi látogatás végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- San Diego Gastroenterology
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Gastro Health Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa, LLC.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Gastro Health Partners Southern Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40218
- Gastro Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Louisiana Research Center, LLC.
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Egyesült Államok, 38655
- Gastroenterology Associates of North Mississippi
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Colllege
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester
-
Utica, New York, Egyesült Államok, 13502
- Digestive Disease Medicine of Central New York
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45440
- Dayton Gastroenterology, LLC
-
Liberty Township, Ohio, Egyesült Államok, 45044
- Gastro Health Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Gastroenterology Associates, P.A.
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
- DHAT / GI Aliance
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 19424
- Caprock Gastro Reasearch
-
Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 760603
- GI Alliance
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Tyler Research Institute
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 33016
- GI Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
-
-
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00693
- Wellness Clinical Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt résztvevők 18-75 éves korig, bezárólag, a Szűrés.
- Hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, és betartani a tanulmányutak és a protokollértékelések ütemtervét.
- Az UC diagnózisát legalább 12 héttel a szűrés előtt standard klinikai és endoszkópos bizonyítékok alapján állapították meg, és kórszövettani jelentés támasztja alá.
- Közepesen vagy súlyosan aktív UC, a szűrés idején, 4-9-es módosított Mayo Score (mMS)ként definiálva, az endoszkópos alpontszám ≥ 2 (a központi leolvasásból), és a rektális vérzés (RB) alpontszáma: ≥ 1.
- Aktív UC bizonyítéka, amely proximálisan kiterjed a végbélre, ≥ 15 cm érintett vastagbéltel.
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek stabil dózisai:
- Korábbi kezelés legalább egy biológiai terápiával, amely nem megfelelő választ és/vagy a válasz elvesztését mutatta.
- Negatív terhességi teszt a szűrés során és az 1. napon (V0) fogamzóképes korú nőknél.
A szaporodási potenciállal rendelkező nőknek szexuálisan absztinensnek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a tanulmány kezdetétől a
≥ 3 hónappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. A nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:
- A férfi alanyoknak vagy műtétileg sterileknek kell lenniük (dokumentált bizonyítékkal kell rendelkezniük), vállalniuk kell, hogy szexuálisan absztinensek, vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (például óvszert és rekeszizom spermiciddel, óvszert méhnyak sapkával és spermiciddel) az első vizsgálati gyógyszerből. adagolás ≥ 3 hónapig az utolsó adag beadása után.
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a sperma adományozásától az első vizsgálati gyógyszer beadásától az utolsó adag beadását követő ≥ 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Crohn vastagbélgyulladás, még besorolandó vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) által kiváltott vastagbélgyulladás, idiopátiás vastagbélgyulladás (azaz UC-vel nem összeegyeztethető vastagbélgyulladás) vagy sugárzás által kiváltott vastagbélgyulladás.
- A végbélre korlátozódó fekélyes vastagbélgyulladás (fekélyes proctitis).
- Rövid bél szindróma jelenléte.
- Colectomia története, vagy ileostomia vagy colostomia jelenléte.
- Előzményben vagy aktív vastagbélnyálkahártya-dysplasia.
- Kezelés bármely intravénás (IV) kortikoszteroiddal vagy rektális terápiával a szűrési időszak alatt.
- Bármilyen kalcineurin inhibitorral (például ciklosporinnal, takrolimuszszal) végzett kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül.
- NSAID-kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül. Az NSAID-ok rövid távú (<7 nap) alkalmazása nem UC-vel kapcsolatos tünetek esetén megengedett.
- Kezelés tofacitinibbel vagy más Janus-kináz (JAK) gátlókkal a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Szfingozin-1-foszfát receptor (S1PR) modulátorokkal végzett kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Biológiai terápia 56 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a szűrés előtt. A nem kimutatható vagy nem terápiás szérumszintek igazolása, a vizsgáló által értékelt módon, lehetővé teszi a jogosultságot.
- Csontos etetés, meghatározott tápszeres étrend vagy parenterális táplálás/táplálkozás az első adagolást követő 3 héten belül.
- Orális antibiotikum kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül vagy IV antibiotikum a szűrést megelőző 8 héten belül.
- Vakcinázás élő vagy élő gyengített vakcinával a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Diszplázia vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve a teljesen kimetszett bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
- Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy közelmúltban súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan szívbetegsége (beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást), vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, anyagcsere-, endokrin-, tüdő-, szív- vagy neurológiai (pl. görcsrohamok anamnézisében) szenvedő betegek, vagy bármilyen egyéb súlyos komorbiditás, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
- Jelentős szűrési elektrokardiogram (EKG) eltérések, beleértve az akut miokardiális infarktus, teljes bal oldali köteg-elágazás, másodfokú szívblokk vagy teljes szívblokk bizonyítékait.
- Férfiaknál a QTc-intervallum (Fridericia-korrekció) >450 ms, a nőknél a QTc-intervallum (Fridericia-korrekció) >470 ms.
- Laboratóriumi eltérések a szűrési időszak alatt a vizsgálati protokollban felsoroltak szerint
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy ismert HIV-vel kapcsolatos rosszindulatú daganat.
- Akut vagy krónikus hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV), vagy hordozó státusz. Az anti-HBc (hepatitis B mag) antitestekkel (Ab) rendelkező, de nem kimutatható anti-HBs (hepatitis B felszíni) Ab-val rendelkező alanyokat ki kell zárni.
- Pozitív immunglobulin M (IgM) Ab titerek negatív immunglobulin G (IgG) Epstein-Barr vírus (EBV) Ab titereinek jelenlétében.
- Pozitív székletteszt petesejtekre vagy parazitákra, pozitív széklettenyészet kórokozókra, vagy pozitív széklettoxin vizsgálat Clostridium difficile-re a szűréskor.
- Aktív citomegalovírus (CMV) fertőzés a szűréskor, a vizsgáló értékelése szerint.
- Pozitív QuantiFERON® TB teszt a látens Mycobacterium tuberculosis (TB) fertőzés szűrésén. Ha a QuantiFERON® TB teszt határozatlan, a tesztet meg kell ismételni.
- Bármilyen opportunista fertőzés anamnézisében az első adagolást követő 12 héten belül.
- A fertőzés minden jelenlegi vagy közelmúltbeli tünete/jele, kivéve a nasopharyngitist, az első adagolást követő 4 héten belül.
- Cirrhosis vagy aktív alkoholfogyasztás, a vizsgáló ítélete szerint.
- A kábítószerrel való visszaélés története a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) kritériumai szerint a szűrést vagy pozitív kábítószer-szűrőtesztet megelőző 12 hónapon belül.
- Jelenleg szoptat, vagy terhes.
- Az ALTB-268-cal vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban ÉS a Szűrés előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) vizsgálati gyógyszert kapott, vagy a Szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati eszközzel végzett kezelést használt. Egyidejű részvétel megfigyelési vagy hosszú távú
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ALTB-268
ALTB-268 IP will be administered via subcutaneous injection.
One loading dose will be followed by 10 weekly doses of ALTB-268 in the 12 weeks induction study phase.
Additional weekly or biweekly doses of ALTB-268 will be administered in the 2-year LTE period.
|
Az ALTB-268 gyógyszerkészítményt (DP) SC injekcióhoz steril és tartósítószer-mentes fagyasztott oldat vagy liofilizált por formájában szállítjuk.
A DP készítményben használt összes segédanyag több kompenzációs minőségű, és elsőbbséget élvez a parenterális készítményekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság - Az MMS változása
Időkeret: 12. hét
|
Változtassa meg az alapvonalat az MMS -en a 12. héten.
A módosított Mayo -pontszám (Mmayo pontszám) a fekélyes vastagbélgyulladás betegség aktivitásának mértéke.
A székletfrekvencián (SF), a végbél vérzésen (RB) és az endoszkópos alsó rész (ES) alapul.
Az MMS 0 -tól 9 -ig terjed. Az alacsonyabb MMS kevésbé súlyos UC -t jelent, a magasabb MMS pedig súlyosabb UC -t jelent.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság - Váltás a kiindulási ponttól a PMS -ben
Időkeret: 12. és 52. hét
|
12. és 52. hét
|
|
|
Hatékonyság - Az MMS változása
Időkeret: 12. és 52. hét
|
Változás az egyes MMS -alsó részekben
|
12. és 52. hét
|
|
Efficacy - clinical response
Időkeret: week 12
|
The proportion of subjects with clinical response at Week 12, defined as a decrease from baseline in the mMS of ≥ 2 points AND at least a 30% reduction from the baseline score, AND a decrease in the RB subscore of ≥ 1 point or an absolute RB score of 0 or 1.
|
week 12
|
|
Efficacy - clinical remission
Időkeret: week 12
|
The proportion of subjects with clinical remission at Week 12, defined as mMS of ≤ 2 points, with a SF subscore of ≤ 1 point, a RB subscore of 0, and an endoscopic subscore of ≤ 1 point.
|
week 12
|
|
Efficacy - endoscopic improvement
Időkeret: week 12
|
The proportion of subjects with endoscopic improvement, defined as a centrally read endoscopy score of ≤1 at Week 12.
|
week 12
|
|
Efficacy - endoscopic remission
Időkeret: week 12
|
The proportion of subjects with endoscopic remission, defined as a centrally read endoscopy score of 0 at Week 12.
|
week 12
|
|
Efficacy - histological remission (RHI)
Időkeret: week 12
|
Histological remission, defined as a Robarts Histopathology Index (RHI) Score of ≤ 3 at Week 12.
|
week 12
|
|
Efficacy - change from baseline in Geboes score
Időkeret: week 12
|
Change from baseline in Geboes score at week 12.
|
week 12
|
|
Efficacy -Change from baseline in pMS
Időkeret: week 12
|
change from baseline in pMS at Week 12
|
week 12
|
|
Efficacy - change in individual mMS subscores
Időkeret: week 12
|
Change in individual mMS subscores at week 12
|
week 12
|
|
Efficacy - change in IBDQ score
Időkeret: week 12
|
Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score at Week 12
|
week 12
|
|
Efficacy - change from baseline in fecal calprotectin
Időkeret: week 12
|
change from baseline in fecal calprotectin at Week 12
|
week 12
|
|
Efficacy - change from baseline in C-reactive protein (CRP)
Időkeret: week 12
|
change from baseline in CRP at Week 12
|
week 12
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: 12. és 52. hét
|
Az ALTB-268 immunogenitását (Anti Drug Antibody – ADA) kvalitatív áthidaló immunoassay-vel, elektrokemilumineszcencia kimutatással értékelik.
|
12. és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Lin, MD, PhD, AltruBio Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALTB-268-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .