Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P2a-effektivitet/sikkerhet for ALTB-268 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv UC-refraktær overfor biologiske stoffer

30. april 2026 oppdatert av: AltruBio Inc.

Fase 2a, multisenter, åpen undersøkelse som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ALTB-268 hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som er motstandsdyktig mot biologisk terapi

ALTB-268-201 er en fase 2a, multisenter, enkeltarm, flerdose, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ALTB-268 hos personer med moderat til alvorlig aktiv UC. Studien består av en screeningsfase, en induksjonsfase og en vedlikeholdsfase.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert for å motta en SC-startdose av ALTB-268 etterfulgt av ukentlige doser av ALTB-268 i 12 uker. Primært effektendepunkt vil bli evaluert i uke 12.

Uke 12 dosering vil skje i løpet av 40 ukers vedlikeholdsfase.

I løpet av 40 ukers vedlikeholdsfase vil SC-doser av ALTB-268 bli administrert annenhver uke. I uke 52 vil alle forsøkspersoner få utført endoskopi og effekt- og sikkerhetsevaluering vil finne sted.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ALTB-268-201 er en fase 2a, multisenter, enkeltarm, flerdose, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ALTB-268 hos personer med moderat til alvorlig aktiv UC.

Studien består av en screeningsfase, en induksjonsfase og en vedlikeholdsfase. Etter vellykket gjennomføring av screeningfasen vil forsøkspersonene returnere til klinikken for sitt første besøk, som må skje innen 28 dager etter SV1. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert for å motta en SC-belastningsdose på ALTB-268. etterfulgt av en ukentlig vedlikeholdsdose av ALTB-268 i 12 ukers induksjonsstudiefase. Under induksjonsfasen vil studiedeltakerne bli evaluert ukentlig ved V0 (Dag 1), V1 (Uke 1), V2 (Uke 2), V3 (Uke 3), V4 (Uke 4), V5 (Uke 5), V6 ( Uke 6), V7 (Uke 7), V8 (Uke 8), V9 (Uke 9), V10 (Uke 10) og V11 (Uke 11) og V12 (Uke 12; Slutt på induksjonsfasen). Deltakere som går inn i vedlikeholdsstudiefasen vil fortsette å motta SC-dosen av ALTB-268 annenhver uke, opp til uke 52. Etter fullføring av vedlikeholdsstudiefasen vil studiedeltakerne bli bedt om å returnere for et avsluttet studiebesøk om ca. 4 uker, for avsluttet studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • San Diego Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Gastro Health Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Gastro Health Partners Southern Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
        • Gastro Health Partners Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC.
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Colllege
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Utica, New York, Forente stater, 13502
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Liberty Township, Ohio, Forente stater, 45044
        • Gastro Health Ohio
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A.
    • Texas
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • DHAT / GI Aliance
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 19424
        • Caprock Gastro Reasearch
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 760603
        • GI Alliance
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Research Institute
      • Webster, Texas, Forente stater, 33016
        • GI Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Puerto Rico
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Wellness Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne deltakere 18 til 75 år, inkludert, på Screening.
  2. Villig til å gi informert samtykke og å være i samsvar med tidsplanen for studiebesøk og protokollvurderinger.
  3. Diagnose av UC etablert minst 12 uker før screening av standard klinisk og endoskopisk bevis og bekreftet av en histopatologisk rapport.
  4. Moderat til alvorlig aktiv UC, på tidspunktet for screening, definert som en modifisert Mayo Score (mMS) på 4-9, inklusive, med en endoskopisk subscore på ≥ 2 (fra sentral avlesning), og en rektal blødning (RB) subscore på ≥ 1.
  5. Bevis på aktiv UC, som strekker seg proksimalt til endetarmen med ≥ 15 cm involvert tykktarm.
  6. Stabile doser av samtidige medisiner:
  7. Tidligere behandling med minst én biologisk behandling som viste utilstrekkelig respons og/eller tap av respons.
  8. Negativ graviditetstest under screening og dag 1 (V0) hos kvinner i fertil alder.

  9. Kvinner med reproduksjonspotensial må være seksuelt avholdende eller være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra studiestart til

    ≥ 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

  10. Mannlige forsøkspersoner må enten være kirurgisk sterile (må ha dokumentert bevis), samtykke i å være seksuelt avholdende, eller bruke en dobbelbarrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom og diafragma med sæddrepende middel, kondom med livmorhalshette og sæddrepende middel) fra første studiemedisin administrering til ≥ 3 måneder etter siste doseadministrasjon.
  11. Mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra å donere sæd fra første studiemedisin til ≥ 3 måneder etter siste doseadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av Crohns kolitt, kolitt som ennå ikke er klassifisert, iskemisk kolitt, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)-indusert kolitt, idiopatisk kolitt (dvs. kolitt som ikke stemmer overens med UC), eller strålingsindusert kolitt.
  2. Ulcerøs kolitt begrenset til endetarmen (ulcerøs proktitt).
  3. Tilstedeværelse av kort tarmsyndrom.
  4. Historie om kolektomi, eller tilstedeværelse av en ileostomi eller kolostomi.
  5. Historie med eller aktiv tykktarmsslimhinnedysplasi.
  6. Behandling med intravenøs (IV) kortikosteroid eller rektalbehandling i løpet av screeningsperioden.
  7. Behandling med en hvilken som helst kalsineurinhemmer (f.eks. ciklosporin, takrolimus) innen 4 uker før screening.
  8. Behandling med NSAIDs innen 4 uker før screening. Kortvarig bruk (<7 dager) av NSAIDs for ikke-UC-relaterte symptomer er tillatt.
  9. Behandling med tofacitinib eller andre Janus Kinase (JAK)-hemmere innen 4 uker før screening.
  10. Behandling med sfingosin-1-fosfatreseptor (S1PR) modulatorer innen 4 uker før screening.
  11. Biologisk behandling innen 56 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screening. Bekreftelse av upåviselige eller ikke-terapeutiske serumnivåer, som vurdert av etterforskeren, vil tillate kvalifisering.
  12. Sondeernæring, definerte dietter med formel eller parenteral næring/ernæring innen 3 uker etter første dosering.
  13. Behandling med orale antibiotika innen 4 uker før screening eller IV-antibiotika innen 8 uker før screening.
  14. Vaksinasjon med en levende eller levende svekket vaksine innen 4 uker før screening.
  15. Anamnese med dysplasi eller malignitet de siste 5 årene, bortsett fra fullstendig utskåret basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  16. Personer med en nåværende eller nylig historie med alvorlig, progressiv eller ukontrollert hjertesykdom (inkludert ukontrollert hypertensjon), nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, pulmonal, hjerte- eller nevrologisk (f.eks. anfallshistorie) annen alvorlig komorbiditet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre studieresultatene eller sette forsøkspersonen i urimelig risiko.
  17. Signifikante avvik ved screening av elektrokardiogram (EKG), inkludert tegn på akutt hjerteinfarkt, komplett venstre grenblokk, andregrads hjerteblokk eller komplett hjerteblokk.
  18. For menn, et QTc-intervall (Fridericias korreksjon) på >450 ms, og for kvinner et QTc-intervall (Fridericias korreksjon) på >470 ms.
  19. Laboratorieavvik i løpet av screeningsperioden som oppført i studieprotokollen
  20. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent HIV-relatert malignitet.
  21. Akutt eller kronisk hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV), eller bærerstatus. Pasienter med anti-HBc (hepatitt B-kjerne) antistoffer (Ab), men med ikke-detekterbare anti-HBs (hepatitt B-overflate) Ab bør ekskluderes.
  22. Positive immunglobulin M (IgM) Ab-titere i nærvær av negative immunglobulin G (IgG) Ab-titere mot Epstein-Barr-virus (EBV).
  23. Positiv avføringstest for egg eller parasitter, positiv avføringskultur for patogener, eller positiv avføringstoksinanalyse for Clostridium difficile ved screening.
  24. Aktiv cytomegalovirus (CMV) infeksjon ved screening, vurdert av etterforskeren.
  25. Positiv QuantiFERON® TB-test ved screening for latent Mycobacterium tuberculosis (TB)-infeksjon. Hvis en QuantiFERON® TB-test er ubestemt, bør testen gjentas.
  26. Anamnese med enhver opportunistisk infeksjon innen 12 uker etter første dosering.
  27. Eventuelle nåværende eller nylige symptomer/tegn på infeksjon, unntatt nasofaryngitt, innen 4 uker etter første dosering.
  28. Skrumplever eller aktivt alkoholmisbruk, ifølge etterforskerens vurdering.
  29. Historie om narkotikamisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V) kriterier innen 12 måneder før screening eller en positiv screeningtest.
  30. Ammer for øyeblikket, eller er gravid.
  31. Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor ALTB-268 eller noen av dets hjelpestoffer.
  32. Deltakelse i en annen klinisk utprøving OG ha mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screening eller ha brukt en undersøkelsesapparatbehandling innen 30 dager før screening. Samtidig deltakelse i en observasjons- eller langsiktig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ALTB-268
ALTB-268 IP will be administered via subcutaneous injection. One loading dose will be followed by 10 weekly doses of ALTB-268 in the 12 weeks induction study phase. Additional weekly or biweekly doses of ALTB-268 will be administered in the 2-year LTE period.
Biologisk: ALTB-268
ALTB-268 medikamentprodukt (DP) for SC-injeksjon leveres som en steril og konserveringsfri frossen løsning eller lyofilisert pulver. Alle hjelpestoffer som brukes i DP-formuleringen er av multikompendiell kvalitet og har forrang for bruk i parenterale produkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Endring i MMS
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline i MMS i uke 12. Den modifiserte Mayo -poengsummen (MMAYO -poengsum) er et mål på sykdomsaktivitet i ulcerøs kolitt. Det er basert på avføringfrekvens (SF), rektal blødning (RB) og endoskopisk subscore (ES). MMS varierer fra 0 til 9. En lavere MMS betyr mindre alvorlig UC, og en høyere MMS betyr mer alvorlig UC.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Endring fra baseline i PMS
Tidsramme: Uke 12 og uke 52
Uke 12 og uke 52
Effektivitet - Endring i MMS
Tidsramme: Uke 12 og uke 52
Endring i individuelle MMS -underkoker
Uke 12 og uke 52
Efficacy - clinical response
Tidsramme: week 12
The proportion of subjects with clinical response at Week 12, defined as a decrease from baseline in the mMS of ≥ 2 points AND at least a 30% reduction from the baseline score, AND a decrease in the RB subscore of ≥ 1 point or an absolute RB score of 0 or 1.
week 12
Efficacy - clinical remission
Tidsramme: week 12
The proportion of subjects with clinical remission at Week 12, defined as mMS of ≤ 2 points, with a SF subscore of ≤ 1 point, a RB subscore of 0, and an endoscopic subscore of ≤ 1 point.
week 12
Efficacy - endoscopic improvement
Tidsramme: week 12
The proportion of subjects with endoscopic improvement, defined as a centrally read endoscopy score of ≤1 at Week 12.
week 12
Efficacy - endoscopic remission
Tidsramme: week 12
The proportion of subjects with endoscopic remission, defined as a centrally read endoscopy score of 0 at Week 12.
week 12
Efficacy - histological remission (RHI)
Tidsramme: week 12
Histological remission, defined as a Robarts Histopathology Index (RHI) Score of ≤ 3 at Week 12.
week 12
Efficacy - change from baseline in Geboes score
Tidsramme: week 12
Change from baseline in Geboes score at week 12.
week 12
Efficacy -Change from baseline in pMS
Tidsramme: week 12
change from baseline in pMS at Week 12
week 12
Efficacy - change in individual mMS subscores
Tidsramme: week 12
Change in individual mMS subscores at week 12
week 12
Efficacy - change in IBDQ score
Tidsramme: week 12
Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in fecal calprotectin
Tidsramme: week 12
change from baseline in fecal calprotectin at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in C-reactive protein (CRP)
Tidsramme: week 12
change from baseline in CRP at Week 12
week 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: uke 12 og uke 52
Immunogenisitet (Anti Drug Antibody - ADA) til ALTB-268 vil bli evaluert ved en kvalitativ bro-immunoassay med elektrokjemiluminescensdeteksjon
uke 12 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AltruBio Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Lin, MD, PhD, AltruBio Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTB-268-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALTB-268

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere