Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

P2a Skuteczność/bezpieczeństwo ALTB-268 u pacjentów ze umiarkowanie lub silnie aktywną UC oporną na leki biologiczne

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AltruBio Inc.

Faza 2a, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALTB-268 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną wrzodziejącą zapaleniem jelita grubego oporną na terapię biologiczną

ALTB-268-201 to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a, jednoramienne, z podaniem wielokrotnych dawek, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALTB-268 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią WZJG. Badanie składa się z fazy przesiewowej, fazy indukcyjnej i fazy podtrzymującej.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do grupy otrzymującej podskórną dawkę nasycającą ALTB-268, a następnie cotygodniowe dawki ALTB-268 przez 12 tygodni. Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności zostanie oceniony w 12. tygodniu.

Dawkowanie w 12. tygodniu nastąpi podczas 40-tygodniowej fazy podtrzymującej.

Podczas 40-tygodniowej fazy podtrzymującej dawki SC ALTB-268 będą podawane co drugi tydzień. W 52. tygodniu u wszystkich pacjentów zostanie wykonana endoskopia oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ALTB-268-201 to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a, jednoramienne, z podaniem wielokrotnych dawek, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALTB-268 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią WZJG.

Badanie składa się z fazy przesiewowej, fazy indukcyjnej i fazy podtrzymującej. Po pomyślnym ukończeniu fazy badań przesiewowych uczestnicy powrócą do kliniki na pierwszą wizytę, która musi nastąpić w ciągu 28 dni od SV1. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do otrzymania dawki wysycającej SC ALTB-268. następnie cotygodniowa dawka podtrzymująca ALTB-268 w 12-tygodniowej fazie badania indukcyjnego. Podczas fazy wprowadzającej uczestnicy badania będą oceniani co tydzień w V0 (dzień 1), V1 (tydzień 1), V2 (tydzień 2), V3 (tydzień 3), V4 (tydzień 4), V5 (tydzień 5), V6 ( Tydzień 6), V7 (tydzień 7), V8 (tydzień 8), V9 (tydzień 9), V10 (tydzień 10) i V11 (tydzień 11) i V12 (tydzień 12; koniec fazy indukcyjnej). Uczestnicy rozpoczynający fazę badania podtrzymującego będą w dalszym ciągu otrzymywać dawkę ALTB-268 podskórnie co dwa tygodnie aż do 52. tygodnia. Po zakończeniu fazy badania podtrzymującego uczestnicy badania zostaną poproszeni o powrót na wizytę końcową za około 4 tygodnie w celu zakończenia wizyty studyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Vega Baja, Portoryko, 00693
        • Wellness Clinical Research, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • San Diego Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Gastro Health Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Gastro Health Partners Southern Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Gastro Health Partners Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC.
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Colllege
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Liberty Township, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Gastro Health Ohio
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A.
    • Texas
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • DHAT / GI Aliance
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 19424
        • Caprock Gastro Reasearch
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 760603
        • GI Alliance
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 33016
        • GI Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli uczestnicy w wieku od 18 do 75 lat włącznie, biorący udział w Pokazie.
  2. Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i ocen protokołów.
  3. Rozpoznanie WZJG ustalone co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym na podstawie standardowych dowodów klinicznych i endoskopowych oraz potwierdzone raportem histopatologicznym.
  4. Aktywny WZJG o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w momencie badania przesiewowego, definiowany jako zmodyfikowana punktacja Mayo Score (mMS) wynosząca 4–9 włącznie, z podskalą endoskopową ≥ 2 (od odczytu centralnego) i podskalą krwawienia z odbytu (RB) wynoszącą ≥ 1.
  5. Oznaki aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego rozciągającego się proksymalnie do odbytnicy z zajętą ​​okrężnicą o długości ≥ 15 cm.
  6. Stałe dawki jednocześnie stosowanych leków:
  7. Wcześniejsze leczenie co najmniej jedną terapią biologiczną, które wykazało niewystarczającą odpowiedź i (lub) utratę odpowiedzi.
  8. Ujemny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych i w dniu 1 (V0) u kobiet w wieku rozrodczym.

  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zachować abstynencję seksualną lub chcieć stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od początku badania do

    ≥ 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

  10. Mężczyźni muszą być sterylni chirurgicznie (musi posiadać udokumentowany dowód), wyrazić zgodę na abstynencję seksualną lub stosować metodę kontroli urodzeń o podwójnej barierze (np. prezerwatywę i diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę z kapturkiem na szyjkę macicy i środkiem plemnikobójczym) z pierwszego badanego leku podawania do ≥ 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
  11. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia od pierwszego podania badanego leku do ≥ 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie zapalenia jelita grubego wywołanego chorobą Leśniowskiego-Crohna, zapalenia jelita grubego niesklasyfikowanego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego wywołanego niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), idiopatycznego zapalenia jelita grubego (tj. zapalenia jelita grubego niezgodnego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego) lub zapalenia jelita grubego wywołanego promieniowaniem.
  2. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego ograniczone do odbytnicy (wrzodziejące zapalenie odbytnicy).
  3. Obecność zespołu krótkiego jelita.
  4. Historia kolektomii lub obecność ileostomii lub kolostomii.
  5. Historia lub aktywna dysplazja błony śluzowej okrężnicy.
  6. Leczenie jakimkolwiek dożylnym (IV) kortykosteroidem lub leczeniem doodbytniczym w okresie badania przesiewowego.
  7. Leczenie jakimkolwiek inhibitorem kalcyneuryny (np. cyklosporyną, takrolimusem) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  8. Leczenie NLPZ w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalne jest krótkotrwałe stosowanie (<7 dni) NLPZ w leczeniu objawów niezwiązanych z WZJG.
  9. Leczenie tofacytynibem lub innymi inhibitorami kinazy janusowej (JAK) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  10. Leczenie modulatorami receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1PR) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  11. Terapia biologiczna w ciągu 56 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym. Potwierdzenie niewykrywalnych lub nieterapeutycznych poziomów w surowicy, ocenionych przez Badacza, umożliwi kwalifikowalność.
  12. Karmienie przez zgłębnik, diety według określonych formuł lub żywienie/żywienie pozajelitowe w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki.
  13. Leczenie antybiotykami doustnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub antybiotykami dożylnymi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  14. Szczepienie żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  15. Historia dysplazji lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  16. Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowała ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba serca (w tym niekontrolowane nadciśnienie), choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, endokrynologiczna, płucna, sercowa lub neurologiczna (np. drgawki w wywiadzie) lub jakakolwiek inna choroba inna poważna choroba współistniejąca, która w opinii Badacza mogłaby zafałszować wyniki badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.
  17. Znaczące nieprawidłowości w badaniu przesiewowym elektrokardiogramu (EKG), w tym cechy ostrego zawału mięśnia sercowego, całkowitego bloku lewej odnogi pęczka Hisa, bloku serca drugiego stopnia lub całkowitego bloku serca.
  18. U mężczyzn odstęp QTc (korekta Fridericii) > 450 ms, a u kobiet odstęp QTc (korekta Fridericii) > 470 ms.
  19. Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w okresie badania przesiewowego wymienione w protokole badania
  20. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany nowotwór złośliwy związany z HIV.
  21. Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub zapalenie wątroby typu C (HCV) lub status nosiciela. Należy wykluczyć pacjentów z przeciwciałami anty-HBc (rdzeniowy wirus zapalenia wątroby typu B) (Ab), ale z niewykrywalnym Ab anty-HBs (powierzchniowe zapalenie wątroby typu B).
  22. Dodatnie miana immunoglobuliny M (IgM) Ab w obecności ujemnych mian immunoglobuliny G (IgG) Ab wobec wirusa Epsteina-Barra (EBV).
  23. Dodatni wynik testu kału na obecność komórek jajowych lub pasożytów, dodatni posiew kału na obecność patogenów lub dodatni wynik testu na obecność toksyn w kale na obecność Clostridium difficile podczas badania przesiewowego.
  24. Aktywne zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
  25. Dodatni wynik testu QuantiFERON® TB podczas badania przesiewowego w kierunku utajonego zakażenia Mycobacterium tuberculosis (TB). Jeśli wynik testu QuantiFERON® TB jest nieokreślony, test należy powtórzyć.
  26. Historia wszelkich infekcji oportunistycznych w ciągu 12 tygodni od podania pierwszej dawki.
  27. Wszelkie obecne lub niedawne objawy/oznaki zakażenia, z wyjątkiem zapalenia jamy nosowo-gardłowej, w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki.
  28. Marskość wątroby lub czynne nadużywanie alkoholu, zgodnie z oceną Badacza.
  29. Historia nadużywania narkotyków zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-V), w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków.
  30. Obecnie karmię piersią lub jestem w ciąży.
  31. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja ALTB-268 lub którejkolwiek substancji pomocniczej.
  32. Udział w innym badaniu klinicznym ORAZ otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub zastosowanie eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Jednoczesny udział w charakterze obserwacyjnym lub długoterminowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ALTB-268
ALTB-268 IP will be administered via subcutaneous injection. One loading dose will be followed by 10 weekly doses of ALTB-268 in the 12 weeks induction study phase. Additional weekly or biweekly doses of ALTB-268 will be administered in the 2-year LTE period.
Biologiczny: ALTB-268
Produkt leczniczy ALTB-268 (DP) do wstrzykiwań SC dostarczany jest w postaci sterylnego i niezawierającego konserwantów zamrożonego roztworu lub liofilizowanego proszku. Wszystkie substancje pomocnicze stosowane w preparacie DP mają wieloskładnikową jakość i mają pierwszeństwo w stosowaniu w produktach do podawania pozajelitowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność - zmiana MMS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana od linii bazowej w MMS w 12. tygodniu. Zmodyfikowany wynik Mayo (wynik MMAYO) jest miarą aktywności choroby w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Opiera się na częstotliwości kału (SF), krwawienia w odbytnicy (RB) i endoskopowym podscore (ES). MMS wynosi od 0 do 9. Niższe MMS oznacza mniej ciężkie UC, a wyższe MMS oznacza cięższe UC.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność - zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w PMS
Ramy czasowe: Tydzień 12 i tydzień 52
Tydzień 12 i tydzień 52
Skuteczność - zmiana MMS
Ramy czasowe: Tydzień 12 i tydzień 52
Zmiana poszczególnych podscoresów MMS
Tydzień 12 i tydzień 52
Efficacy - clinical response
Ramy czasowe: week 12
The proportion of subjects with clinical response at Week 12, defined as a decrease from baseline in the mMS of ≥ 2 points AND at least a 30% reduction from the baseline score, AND a decrease in the RB subscore of ≥ 1 point or an absolute RB score of 0 or 1.
week 12
Efficacy - clinical remission
Ramy czasowe: week 12
The proportion of subjects with clinical remission at Week 12, defined as mMS of ≤ 2 points, with a SF subscore of ≤ 1 point, a RB subscore of 0, and an endoscopic subscore of ≤ 1 point.
week 12
Efficacy - endoscopic improvement
Ramy czasowe: week 12
The proportion of subjects with endoscopic improvement, defined as a centrally read endoscopy score of ≤1 at Week 12.
week 12
Efficacy - endoscopic remission
Ramy czasowe: week 12
The proportion of subjects with endoscopic remission, defined as a centrally read endoscopy score of 0 at Week 12.
week 12
Efficacy - histological remission (RHI)
Ramy czasowe: week 12
Histological remission, defined as a Robarts Histopathology Index (RHI) Score of ≤ 3 at Week 12.
week 12
Efficacy - change from baseline in Geboes score
Ramy czasowe: week 12
Change from baseline in Geboes score at week 12.
week 12
Efficacy -Change from baseline in pMS
Ramy czasowe: week 12
change from baseline in pMS at Week 12
week 12
Efficacy - change in individual mMS subscores
Ramy czasowe: week 12
Change in individual mMS subscores at week 12
week 12
Efficacy - change in IBDQ score
Ramy czasowe: week 12
Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in fecal calprotectin
Ramy czasowe: week 12
change from baseline in fecal calprotectin at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in C-reactive protein (CRP)
Ramy czasowe: week 12
change from baseline in CRP at Week 12
week 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: tydzień 12 i tydzień 52
Immunogenność (przeciwciało przeciwlekowe – ADA) ALTB-268 zostanie oceniona za pomocą jakościowego testu immunologicznego pomostowego z detekcją elektrochemiluminescencji
tydzień 12 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AltruBio Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Lin, MD, PhD, AltruBio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTB-268-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALTB-268

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj