このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

生物製剤に抵抗性の中等度から重度の活動性UCを有する被験者におけるALTB-268のP2a有効性/安全性

2026年4月30日 更新者：AltruBio Inc.

生物学的療法に抵抗性の中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるALTB-268の有効性と安全性を評価するフェーズ2a、多施設共同、非盲検試験

ALTB-268-201 は、中等度から重度の活動性 UC 患者における ALTB-268 の有効性と安全性を評価する第 2a 相、多施設共同、単群、複数回投与、非盲検試験です。 この研究は、スクリーニング段階、導入段階、および維持段階で構成されます。

適格な被験者は、ALTB-268の皮下負荷用量を投与され、その後、ALTB-268の毎週用量が12週間投与されるように登録される。 主要有効性エンドポイントは 12 週目に評価されます。

12週目の投与は40週間の維持段階中に行われます。

40週間にわたる維持期の間、ALTB-268の皮下用量が隔週で投与される。 52週目に、すべての被験者は内視鏡検査を受け、有効性と安全性の評価が行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ALTB-268-201 は、中等度から重度の活動性 UC 患者における ALTB-268 の有効性と安全性を評価する第 2a 相、多施設共同、単群、複数回投与、非盲検試験です。

この研究は、スクリーニング段階、導入段階、および維持段階で構成されます。 スクリーニング段階が正常に完了すると、被験者は最初の来院のためにクリニックに戻りますが、初回来院は SV1 から 28 日以内に行われなければなりません。 適格な被験者は、ALTB-268のSC負荷用量を受けるために登録される。 その後、12週間の導入試験段階でALTB-268の維持用量を毎週投与します。 導入期では、研究参加者は毎週、V0 (1 日目)、V1 (1 週目)、V2 (2 週目)、V3 (3 週目)、V4 (4 週目)、V5 (5 週目)、V6 ( 6週目）、V7（7週目）、V8（8週目）、V9（9週目）、V10（10週目）、V11（11週目）、V12（12週目；導入期の終了）。 維持試験段階に入った参加者は、52週目まで2週間ごとにALTB-268の皮下投与を受け続ける。 維持研究段階が完了すると、研究参加者は、約 4 週間後に研究終了の訪問のために戻ってくるように求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • San Diego Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Gastro Health Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC.
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Gastro Health Partners Southern Indiana
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • Gastro Health Partners Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center, LLC.
    • Mississippi
      • Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Colllege
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Utica、New York、アメリカ、13502
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Liberty Township、Ohio、アメリカ、45044
        • Gastro Health Ohio
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Gastroenterology Associates, P.A.
    • Texas
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • DHAT / GI Aliance
      • Lubbock、Texas、アメリカ、19424
        • Caprock Gastro Reasearch
      • Mansfield、Texas、アメリカ、760603
        • GI Alliance
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Research Institute
      • Webster、Texas、アメリカ、33016
        • GI Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • プエルトリコ
      • Vega Baja、プエルトリコ、00693
        • Wellness Clinical Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の成人参加者は 18 歳から 75 歳までです。
  2. インフォームドコンセントを提供し、治験訪問および治験実施計画書評価のスケジュールに従う意思がある。
  3. UCの診断は、スクリーニングの少なくとも12週間前に標準的な臨床証拠および内視鏡証拠によって確立され、組織病理学報告によって裏付けられます。
  4. スクリーニング時における中等度から重度の活動性UCは、修正メイヨースコア（mMS）が4～9（両端値を含む）、内視鏡サブスコアが2以上（中心読み取り値から）、および直腸出血（RB）サブスコアが2以上であると定義される） ≥ 1。
  5. 活動性 UC の証拠。直腸の近位に広がり、結腸が 15 cm 以上に広がっている。
  6. 併用薬の安定した用量：
  7. 少なくとも1つの生物学的療法による以前の治療で、不十分な反応および/または反応の喪失が示された。
  8. 妊娠の可能性のある女性のスクリーニング中および 1 日目 (V0) の妊娠検査が陰性。

  9. 生殖能力のある女性は、研究開始から開始まで性的に禁欲しているか、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

    治験薬の最終投与後3か月以上。 非常に効果的な避妊方法には次のようなものがあります。

  10. 男性被験者は、外科的に不妊であるか（文書による証拠が必要）、性的禁欲に同意するか、または最初の治験薬から二重の避妊方法（例：殺精子剤を含むコンドームと隔膜、子宮頸管キャップと殺精子剤を含むコンドーム）を使用する必要があります。最終投与量の投与後 3 か月以上の期間をおいて投与すること。
  11. 男性被験者は、最初の治験薬投与から最終用量投与後3ヵ月以上までは精子の提供を控えることに同意しなければならない。

除外基準:

  1. クローン病大腸炎、まだ分類されていない大腸炎、虚血性大腸炎、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）誘発性大腸炎、特発性大腸炎（すなわち、UCと一致しない大腸炎）、または放射線誘発性大腸炎の診断。
  2. 直腸に限局した潰瘍性大腸炎（潰瘍性直腸炎）。
  3. 短腸症候群の存在。
  4. -結腸切除術の病歴、または回腸瘻造設術または結腸瘻造設術の存在。
  5. -結腸粘膜異形成の病歴、または活動性の結腸粘膜異形成。
  6. スクリーニング期間中の静脈内（IV）コルチコステロイドまたは直腸療法による治療。
  7. -スクリーニング前の4週間以内のカルシニューリン阻害剤（例：シクロスポリン、タクロリムス）による治療。
  8. スクリーニング前の4週間以内にNSAIDによる治療。 非UC関連症状に対するNSAIDの短期使用（7日未満）は許可されています。
  9. スクリーニング前の4週間以内にトファシチニブまたは他のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による治療。
  10. スフィンゴシン-1-リン酸受容体（S1PR）モジュレーターによるスクリーニング前の4週間以内の治療。
  11. スクリーニング前の56日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の生物学的療法。 治験責任医師の評価による、検出不能または非治療的血清レベルの確認により、適格性が認められます。
  12. -最初の投与から3週間以内の経管栄養、規定の配合飼料、または非経口栄養/栄養補給。
  13. -スクリーニング前4週間以内の経口抗生物質による治療、またはスクリーニング前8週間以内のIV抗生物質による治療。
  14. スクリーニング前の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを接種している。
  15. -過去5年間の異形成または悪性腫瘍の病歴。ただし、完全に切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
  16. 重篤な、進行性の、または制御されていない心臓（制御されていない高血圧を含む）、腎臓、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌、肺、心臓、または神経（例えば、発作の病歴）疾患の現在または最近の病歴がある被験者、またはその他の病歴がある被験者研究者の意見では、研究結果を混乱させたり、被験者を不当な危険にさらしたりする可能性があるその他の重度の併存疾患。
  17. 急性心筋梗塞、完全な左脚ブロック、2度の心臓ブロック、または完全な心臓ブロックの証拠を含む、重大なスクリーニング心電図（ECG）異常。
  18. 男性の場合、QTc 間隔 (フリデリシアの補正) は >450 ミリ秒、女性の場合、QTc 間隔 (フリデリシアの補正) は >470 ミリ秒です。
  19. 研究計画書に記載されているスクリーニング期間中の臨床検査値の異常
  20. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または既知の HIV 関連悪性腫瘍。
  21. 急性または慢性のB型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）、あるいはキャリア状態。 抗 HBc (B 型肝炎コア) 抗体 (Ab) はあるが、抗 HBs (B 型肝炎表面) Ab が検出できない被験者は除外する必要があります。
  22. 陽性免疫グロブリン M (IgM) 抗体力価は、陰性免疫グロブリン G (IgG) 存在下でのエプスタイン・バーウイルス (EBV) に対する抗体力価となります。
  23. スクリーニング時の卵子または寄生虫の便検査陽性、病原体の便培養陽性、またはクロストリジウム・ディフィシルの便毒素アッセイ陽性。
  24. 治験責任医師による評価による、スクリーニング時の活動性サイトメガロウイルス（CMV）感染。
  25. 潜在性結核菌 (TB) 感染のスクリーニングで QuantiFERON® TB 検査陽性。 QuantiFERON® TB 検査で不確定な結果が得られた場合は、検査を繰り返す必要があります。
  26. -初回投与から12週間以内の日和見感染症の病歴。
  27. -初回投与から4週間以内に、現在または最近の感染症の症状/兆候（鼻咽頭炎を除く）。
  28. 治験責任医師の判断による、肝硬変または進行性のアルコール乱用。
  29. -精神障害の診断と統計マニュアル、第5版（DSM-V）基準に従った、スクリーニングまたは薬物スクリーニング検査陽性前の12か月以内の薬物乱用歴。
  30. 現在授乳中、または妊娠中です。
  31. ALTB-268またはその賦形剤に対する既知の過敏症または不耐症。
  32. -別の臨床試験に参加し、かつスクリーニング前の30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬の投与を受けたことがある、またはスクリーニング前の30日以内に治験機器による治療を使用したことがある。 観察的または長期的な活動への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ALTB-268
ALTB-268 IP will be administered via subcutaneous injection. One loading dose will be followed by 10 weekly doses of ALTB-268 in the 12 weeks induction study phase. Additional weekly or biweekly doses of ALTB-268 will be administered in the 2-year LTE period.
生物学的：ALTB-268
皮下注射用の ALTB-268 医薬品 (DP) は、無菌かつ防腐剤を含まない凍結​​溶液または凍結乾燥粉末として供給されます。 DP 製剤で使用されるすべての賦形剤は複数の公定規格に準拠した品質であり、非経口製品での使用に優先されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - MMSの変化
時間枠：12週目
12週目のMMSのベースラインからの変更。 修正されたメイヨースコア（Mmayoスコア）は、潰瘍性大腸炎における疾患活動性の尺度です。 これは、便周波数（SF）、直腸出血（RB）、および内視鏡サブスコア（ES）に基づいています。 MMSは0から9の範囲です。MMSが低いことは、より深刻なUCを意味し、MMSが高いほど、より深刻なUCを意味します。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - PMSのベースラインからの変化
時間枠：12週目と52週目
12週目と52週目
有効性 - MMSの変化
時間枠：12週目と52週目
個々のMMSサブスコアの変更
12週目と52週目
Efficacy - clinical response
時間枠：week 12
The proportion of subjects with clinical response at Week 12, defined as a decrease from baseline in the mMS of ≥ 2 points AND at least a 30% reduction from the baseline score, AND a decrease in the RB subscore of ≥ 1 point or an absolute RB score of 0 or 1.
week 12
Efficacy - clinical remission
時間枠：week 12
The proportion of subjects with clinical remission at Week 12, defined as mMS of ≤ 2 points, with a SF subscore of ≤ 1 point, a RB subscore of 0, and an endoscopic subscore of ≤ 1 point.
week 12
Efficacy - endoscopic improvement
時間枠：week 12
The proportion of subjects with endoscopic improvement, defined as a centrally read endoscopy score of ≤1 at Week 12.
week 12
Efficacy - endoscopic remission
時間枠：week 12
The proportion of subjects with endoscopic remission, defined as a centrally read endoscopy score of 0 at Week 12.
week 12
Efficacy - histological remission (RHI)
時間枠：week 12
Histological remission, defined as a Robarts Histopathology Index (RHI) Score of ≤ 3 at Week 12.
week 12
Efficacy - change from baseline in Geboes score
時間枠：week 12
Change from baseline in Geboes score at week 12.
week 12
Efficacy -Change from baseline in pMS
時間枠：week 12
change from baseline in pMS at Week 12
week 12
Efficacy - change in individual mMS subscores
時間枠：week 12
Change in individual mMS subscores at week 12
week 12
Efficacy - change in IBDQ score
時間枠：week 12
Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in fecal calprotectin
時間枠：week 12
change from baseline in fecal calprotectin at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in C-reactive protein (CRP)
時間枠：week 12
change from baseline in CRP at Week 12
week 12

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：12週目と52週目
ALTB-268 の免疫原性 (抗薬物抗体 - ADA) は、電気化学発光検出を備えた定性的架橋免疫測定法によって評価されます。
12週目と52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AltruBio Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Lin, MD, PhD、AltruBio Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月4日

一次修了 (実際)

2026年3月5日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALTB-268-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ALTB-268の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する