P2a 생물학적 제제에 대한 중등도 내지 중증 활성 궤양성 대장염 환자 대상에서 ALTB-268의 효능/안전성
2026년 4월 30일 업데이트: AltruBio Inc.
생물학적 치료에 불응성인 중등도 내지 중증 활성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 ALTB-268의 효능 및 안전성을 평가하는 제2a상 다기관 공개 라벨 연구
ALTB-268-201은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 ALTB-268의 효능과 안전성을 평가하는 2a상, 다기관, 단일군, 다회 용량, 공개 라벨 연구입니다. 연구는 스크리닝 단계, 유도 단계 및 유지 단계로 구성됩니다.
적격 대상자는 SC 로딩 용량인 ALTB-268을 받은 후 12주 동안 매주 ALTB-268을 투여받도록 등록됩니다. 1차 유효성 종료점은 12주차에 평가됩니다.
12주차 투여는 40주 유지 단계 동안 이루어집니다.
40주간의 유지 단계 동안 ALTB-268의 SC 용량이 격주로 투여됩니다. 52주차에는 모든 대상자에게 내시경 검사를 실시하고 유효성 및 안전성 평가를 실시한다.
연구 개요
상세 설명
ALTB-268-201은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 ALTB-268의 효능과 안전성을 평가하는 2a상, 다기관, 단일군, 다회 용량, 공개 라벨 연구입니다.
연구는 스크리닝 단계, 유도 단계 및 유지 단계로 구성됩니다. 스크리닝 단계가 성공적으로 완료되면 피험자는 SV1 후 28일 이내에 첫 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 것입니다. 적격 대상자는 ALTB-268의 SC 로딩 용량을 받기 위해 등록됩니다. 이어서 12주 유도 연구 단계에서 ALTB-268을 매주 유지 용량으로 투여합니다. 유도 단계 동안 연구 참가자는 V0(1일차), V1(1주차), V2(2주차), V3(3주차), V4(4주차), V5(5주차), V6(5주차)에서 매주 평가를 받습니다. 6주), V7(7주), V8(8주), V9(9주), V10(10주), V11(11주) 및 V12(12주, 유도 단계 종료). 유지 연구 단계에 진입한 참가자는 최대 52주까지 2주마다 ALTB-268의 SC 용량을 계속 투여받게 됩니다. 유지 연구 단계가 완료되면 연구 참가자는 연구 종료 방문을 위해 약 4주 후에 연구 종료 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- San Diego Gastroenterology
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Gastro Health Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa, LLC.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Gastro Health Partners Southern Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40218
- Gastro Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center, LLC.
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, 미국, 38655
- Gastroenterology Associates of North Mississippi
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Colllege
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester
-
Utica, New York, 미국, 13502
- Digestive Disease Medicine of Central New York
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
- Dayton Gastroenterology, LLC
-
Liberty Township, Ohio, 미국, 45044
- Gastro Health Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Gastroenterology Associates, P.A.
-
-
Texas
-
Garland, Texas, 미국, 75044
- DHAT / GI Aliance
-
Lubbock, Texas, 미국, 19424
- Caprock Gastro Reasearch
-
Mansfield, Texas, 미국, 760603
- GI Alliance
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Research Institute
-
Webster, Texas, 미국, 33016
- GI Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
-
-
-
Vega Baja, 푸에르토 리코, 00693
- Wellness Clinical Research, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝에 참여하는 18~75세 성인 참가자.
- 사전 동의를 제공하고 연구 방문 및 프로토콜 평가 일정을 준수할 의향이 있습니다.
- 표준 임상 및 내시경 증거에 의해 스크리닝하기 최소 12주 전에 확립되고 조직병리학 보고서에 의해 확증되는 UC의 진단.
- 스크리닝 당시 수정된 메이요 점수(mMS)가 4~9이고 내시경 하위 점수가 ≥ 2(중앙 판독 기준)이고 직장 출혈(RB) 하위 점수가 ≥ 1.
- 활동성 궤양성 대장염의 증거, 침범된 결장이 ≥ 15cm인 직장 근위부로 확장됨.
- 병용 약물의 안정적인 용량:
- 부적절한 반응 및/또는 반응 상실을 입증한 최소 하나의 생물학적 요법을 사용한 이전 치료.
- 가임기 여성의 스크리닝 및 1일차(V0) 동안 음성 임신 테스트.
가임 여성은 성적으로 금욕해야 하며, 연구 시작부터 지금까지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
연구 약물 최종 투여 후 ≥ 3개월. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 남성 피험자는 외과적으로 불임이어야 하며(증빙 서류가 있어야 함), 성적으로 금욕하는 데 동의하거나, 첫 번째 연구 약물에서 이중 장벽 피임 방법(예: 살정제가 포함된 콘돔 및 격막, 자궁경부 캡이 포함된 콘돔 및 살정제)을 사용해야 합니다. 최종 용량 투여 후 ≥ 3개월까지 투여합니다.
- 남성 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여부터 최종 투여 후 ≥ 3개월까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 크론병 대장염, 아직 분류되지 않은 대장염, 허혈성 대장염, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 유발 대장염, 특발성 대장염(즉, UC와 일치하지 않는 대장염) 또는 방사선 유발 대장염의 진단.
- 궤양성 대장염은 직장에 국한됩니다(궤양성 직장염).
- 단장증후군의 존재.
- 결장절제술의 병력 또는 회장조루술이나 결장조루술의 존재.
- 활동성 대장 점막 이형성증의 병력 또는 활동성.
- 스크리닝 기간 동안 정맥(IV) 코르티코스테로이드 또는 직장 요법을 통한 치료.
- 스크리닝 전 4주 이내에 칼시뉴린 억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스)를 사용한 치료.
- 스크리닝 전 4주 이내에 NSAID로 치료합니다. UC와 관련되지 않은 증상에 대한 NSAID의 단기 사용(7일 미만)은 허용됩니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 토파시티닙 또는 기타 야누스 키나제(JAK) 억제제를 사용한 치료.
- 스크리닝 전 4주 이내에 스핑고신-1-포스페이트 수용체(S1PR) 조절제로 치료.
- 스크리닝 전 56일 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 치료. 연구자가 평가한 대로 검출 불가능하거나 치료에 적합하지 않은 혈청 수준이 확인되면 적격성이 인정됩니다.
- 첫 투여 후 3주 이내에 튜브 수유, 정의된 조제분유 다이어트 또는 비경구 영양공급/영양.
- 스크리닝 전 4주 이내에 경구 항생제로 치료하거나 스크리닝 전 8주 이내에 IV 항생제로 치료합니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종합니다.
- 완전히 절제된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안 이형성증 또는 악성 종양의 병력.
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 심장(조절되지 않는 고혈압 포함), 신장, 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심장 또는 신경(예: 발작 병력) 질환의 현재 또는 최근 병력이 있는 피험자 연구자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자를 불합리한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 심각한 동반질환.
- 급성 심근경색, 완전한 좌각분지 차단, 2도 심장 차단 또는 완전 심장 차단의 증거를 포함하는 유의미한 선별 심전도(ECG) 이상.
- 남성의 경우 QTc 간격(Fridericia 보정)은 >450ms이고, 여성의 경우 QTc 간격(Fridericia 보정)은 >470ms입니다.
- 연구 프로토콜에 나열된 스크리닝 기간 동안 실험실 이상
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 HIV 관련 악성종양.
- 급성 또는 만성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 또는 보균자 상태. 항-HBc(B형 간염 핵심) 항체(Ab)는 있지만 검출할 수 없는 항-HB(B형 간염 표면) Ab가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
- 엡스타인-바 바이러스(EBV)에 대한 면역글로불린 G(IgG) Ab 역가가 음성일 때 양성 면역글로불린 M(IgM) Ab 역가.
- 선별검사에서 난자 또는 기생충에 대한 대변 검사 양성, 병원균에 대한 대변 배양 양성 또는 Clostridium difficile에 대한 대변 독소 분석 양성.
- 조사관이 평가한 스크리닝 시 활성 거대세포바이러스(CMV) 감염.
- 잠복 결핵(TB) 감염에 대한 선별검사에서 QuantiFERON® TB 테스트 양성. QuantiFERON® TB 테스트가 불확실한 경우 테스트를 반복해야 합니다.
- 첫 번째 투여 후 12주 이내에 기회감염의 병력.
- 비인두염을 제외하고 첫 투여 후 4주 이내에 현재 또는 최근의 감염 증상/징후가 있는 경우.
- 조사관의 판단에 따라 간경변증 또는 활성 알코올 남용.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-V) 기준에 따른 스크리닝 전 12개월 이내 또는 양성 약물 스크리닝 테스트에 따른 약물 남용 이력.
- 현재 수유중이거나 임신 중입니다.
- ALTB-268 또는 그 부형제에 대한 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 또 다른 임상 시험에 참여하고 스크리닝 전 30일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 시험용 약물을 투여받았거나 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 장치 치료를 사용한 경우. 관찰 또는 장기 활동에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: ALTB-268
ALTB-268 IP will be administered via subcutaneous injection.
One loading dose will be followed by 10 weekly doses of ALTB-268 in the 12 weeks induction study phase.
Additional weekly or biweekly doses of ALTB-268 will be administered in the 2-year LTE period.
|
SC 주사용 ALTB-268 의약품(DP)은 무균 무방부제 냉동액 또는 동결건조 분말 형태로 공급된다.
DP 제제에 사용되는 모든 부형제는 다중 공정서 품질을 가지며 비경구 제품에 사용하기 위한 우선권을 갖습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 - MMS의 변화
기간: 12 주
|
12 주차 MMS의 기준선에서 변경.
변형 된 Mayo 점수 (MMAYO 점수)는 궤양 성 대장염에서 질병 활동의 척도입니다.
대변 주파수 (SF), 직장 출혈 (RB) 및 내시경 서브 스코어 (ES)를 기반으로합니다.
MMS의 범위는 0에서 9 사이입니다. MMS가 낮을수록 UC가 덜 심각하고 MMS가 높을수록 UC가 더 심해집니다.
|
12 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 - PMS의 기준선에서 변화
기간: 12 주 및 주 52 주
|
12 주 및 주 52 주
|
|
|
효능 - MMS의 변화
기간: 12 주 및 주 52 주
|
개별 MMS 서브 스코어의 변경
|
12 주 및 주 52 주
|
|
Efficacy - clinical response
기간: week 12
|
The proportion of subjects with clinical response at Week 12, defined as a decrease from baseline in the mMS of ≥ 2 points AND at least a 30% reduction from the baseline score, AND a decrease in the RB subscore of ≥ 1 point or an absolute RB score of 0 or 1.
|
week 12
|
|
Efficacy - clinical remission
기간: week 12
|
The proportion of subjects with clinical remission at Week 12, defined as mMS of ≤ 2 points, with a SF subscore of ≤ 1 point, a RB subscore of 0, and an endoscopic subscore of ≤ 1 point.
|
week 12
|
|
Efficacy - endoscopic improvement
기간: week 12
|
The proportion of subjects with endoscopic improvement, defined as a centrally read endoscopy score of ≤1 at Week 12.
|
week 12
|
|
Efficacy - endoscopic remission
기간: week 12
|
The proportion of subjects with endoscopic remission, defined as a centrally read endoscopy score of 0 at Week 12.
|
week 12
|
|
Efficacy - histological remission (RHI)
기간: week 12
|
Histological remission, defined as a Robarts Histopathology Index (RHI) Score of ≤ 3 at Week 12.
|
week 12
|
|
Efficacy - change from baseline in Geboes score
기간: week 12
|
Change from baseline in Geboes score at week 12.
|
week 12
|
|
Efficacy -Change from baseline in pMS
기간: week 12
|
change from baseline in pMS at Week 12
|
week 12
|
|
Efficacy - change in individual mMS subscores
기간: week 12
|
Change in individual mMS subscores at week 12
|
week 12
|
|
Efficacy - change in IBDQ score
기간: week 12
|
Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score at Week 12
|
week 12
|
|
Efficacy - change from baseline in fecal calprotectin
기간: week 12
|
change from baseline in fecal calprotectin at Week 12
|
week 12
|
|
Efficacy - change from baseline in C-reactive protein (CRP)
기간: week 12
|
change from baseline in CRP at Week 12
|
week 12
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역원성
기간: 12주차와 52주차
|
ALTB-268의 면역원성(항약물항체 - ADA)은 전기화학발광 검출을 이용한 정성적 가교 면역분석법으로 평가됩니다.
|
12주차와 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Lin, MD, PhD, AltruBio Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 5일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ALTB-268에 대한 임상 시험
-
AltruBio Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
AltruBio Inc.ICON plc완전한
-
AltruBio Inc.완전한스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병 | 치료 불응성 급성 이식편대숙주병미국
-
AltruBio Inc.종료됨
-
Abbott완전한급성 세균성 부비동염(ABS)이탈리아, 스페인, 그리스, 미국, 캐나다, 폴란드, 리투아니아, 헝가리, 루마니아
-
Abbott완전한만성 기관지염의 급성 세균성 악화(ABECB).미국, 캐나다, 푸에르토 리코