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Eficácia/segurança P2a de ALTB-268 em indivíduos com UC moderada a gravemente ativa refratária a produtos biológicos

30 de abril de 2026 atualizado por: AltruBio Inc.

Fase 2a, estudo multicêntrico aberto que avalia a eficácia e segurança de ALTB-268 em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave refratária à terapia biológica

ALTB-268-201 é um estudo de Fase 2a, multicêntrico, de braço único, de dose múltipla e aberto que avalia a eficácia e segurança de ALTB-268 em indivíduos com UC moderada a gravemente ativa. O estudo consiste em uma fase de triagem, uma fase de indução e uma fase de manutenção.

Os indivíduos elegíveis serão inscritos para receber uma dose de ataque SC de ALTB-268 seguida por doses semanais de ALTB-268 por 12 semanas. O endpoint primário de eficácia será avaliado na semana 12.

A dosagem da semana 12 ocorrerá durante a fase de manutenção de 40 semanas.

Durante a fase de manutenção de 40 semanas, doses SC de ALTB-268 serão administradas em semanas alternadas. Na semana 52, todos os indivíduos farão uma endoscopia e uma avaliação de eficácia e segurança ocorrerá.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ALTB-268-201 é um estudo de Fase 2a, multicêntrico, de braço único, de dose múltipla e aberto que avalia a eficácia e segurança de ALTB-268 em indivíduos com UC moderada a gravemente ativa.

O estudo consiste em uma fase de triagem, uma fase de indução e uma fase de manutenção. Após a conclusão bem-sucedida da Fase de Triagem, os sujeitos retornarão à clínica para sua primeira visita, que deve ocorrer dentro de 28 dias após SV1. Os indivíduos elegíveis serão inscritos para receber uma dose de ataque SC de ALTB-268. seguido por uma dose de manutenção semanal de ALTB-268 na fase de estudo de indução de 12 semanas. Durante a Fase de Indução, os participantes do estudo serão avaliados semanalmente em V0 (Dia 1), V1 (Semana 1), V2 (Semana 2), V3 (Semana 3), V4 (Semana 4), V5 (Semana 5), ​​V6 ( Semana 6), V7 (Semana 7), V8 (Semana 8), V9 (Semana 9), V10 (Semana 10) e V11 (Semana 11) e V12 (Semana 12; Fim da Fase de Indução). Os participantes que entrarem na fase de estudo de manutenção continuarão a receber a dose SC de ALTB-268 a cada duas semanas, até a semana 52. Após a conclusão da fase de estudo de manutenção, os participantes do estudo serão solicitados a retornar para uma visita de final de estudo em aproximadamente 4 semanas, para visita de final de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Gastro Health Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Gastro Health Partners Southern Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
        • Gastro Health Partners Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC.
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Colllege
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Gastro Health Ohio
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A.
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • DHAT / GI Aliance
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 19424
        • Caprock Gastro Reasearch
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 760603
        • GI Alliance
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 33016
        • GI Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Porto Rico
      • Vega Baja, Porto Rico, 00693
        • Wellness Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes adultos de 18 a 75 anos, inclusive, na Triagem.
  2. Disposto a fornecer consentimento informado e estar em conformidade com o cronograma de visitas de estudo e avaliações de protocolo.
  3. Diagnóstico de UC estabelecido pelo menos 12 semanas antes da triagem por evidências clínicas e endoscópicas padrão e corroborado por um relatório histopatológico.
  4. UC moderada a grave ativa, no momento da triagem, definida como um escore de Mayo modificado (mMS) de 4-9, inclusive, com um subescore endoscópico ≥ 2 (da leitura central) e um subescore de sangramento retal (RB) de ≥ 1.
  5. Evidência de UC ativa, estendendo-se proximal ao reto com ≥ 15 cm de cólon envolvido.
  6. Doses estáveis ​​de medicamentos concomitantes:
  7. Tratamento prévio com pelo menos uma terapia biológica que demonstrou resposta inadequada e/ou perda de resposta.
  8. Teste de gravidez negativo durante a triagem e no dia 1 (V0) em mulheres com potencial para engravidar.

  9. As mulheres com potencial reprodutivo devem ser sexualmente abstinentes ou estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o início do estudo até o início.

    ≥ 3 meses após a dose final do medicamento em estudo. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem:

  10. Os indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis (devem ter provas documentadas), concordar em ser sexualmente abstinentes ou usar um método anticoncepcional de barreira dupla (por exemplo, preservativo e diafragma com espermicida, preservativo com capuz cervical e espermicida) do primeiro medicamento do estudo administração até ≥ 3 meses após a administração da dose final.
  11. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em abster-se de doar esperma desde a primeira administração do medicamento do estudo até ≥ 3 meses após a administração da dose final.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de colite de Crohn, colite ainda a ser classificada, colite isquêmica, colite induzida por antiinflamatórios não esteróides (AINE), colite idiopática (ou seja, colite não consistente com CU) ou colite induzida por radiação.
  2. Colite ulcerativa limitada ao reto (proctite ulcerativa).
  3. Presença de síndrome do intestino curto.
  4. História de colectomia ou presença de ileostomia ou colostomia.
  5. História ou displasia da mucosa colônica ativa.
  6. Tratamento com qualquer corticosteróide intravenoso (IV) ou terapia retal durante o período de triagem.
  7. Tratamento com qualquer inibidor de calcineurina (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus) nas 4 semanas anteriores à triagem.
  8. Tratamento com AINEs nas 4 semanas anteriores à triagem. O uso de curto prazo (<7 dias) de AINEs para sintomas não relacionados à UC é permitido.
  9. Tratamento com tofacitinibe ou outros inibidores da Janus Kinase (JAK) nas 4 semanas anteriores à triagem.
  10. Tratamento com moduladores do receptor de esfingosina-1-fosfato (S1PR) nas 4 semanas anteriores à triagem.
  11. Terapia biológica dentro de 56 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem. A confirmação de níveis séricos indetectáveis ​​ou não terapêuticos, conforme avaliado pelo investigador, permitirá a elegibilidade.
  12. Alimentação por sonda, dietas com fórmulas definidas ou alimentação/nutrição parenteral dentro de 3 semanas após a primeira dose.
  13. Tratamento com antibióticos orais nas 4 semanas anteriores à triagem ou antibióticos intravenosos nas 8 semanas anteriores à triagem.
  14. Vacinação com vacina viva ou viva atenuada nas 4 semanas anteriores à triagem.
  15. História de displasia ou malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular completamente excisado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
  16. Indivíduos com história atual ou recente de doença cardíaca grave, progressiva ou não controlada (incluindo hipertensão não controlada), renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardíaca ou neurológica (por exemplo, história de convulsões), ou qualquer outra comorbidade grave que, na opinião do Investigador, pode confundir os resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco excessivo.
  17. Anormalidades significativas no eletrocardiograma (ECG) de triagem, incluindo evidência de infarto agudo do miocárdio, bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de segundo grau ou bloqueio cardíaco completo.
  18. Para homens, intervalo QTc (correção de Fridericia) >450 ms, e para mulheres, intervalo QTc (correção de Fridericia) >470 ms.
  19. Anormalidades laboratoriais durante o período de triagem, conforme listado no protocolo do estudo
  20. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou malignidade conhecida relacionada ao HIV.
  21. Hepatite B aguda ou crônica (HBV) ou hepatite C (HCV) ou status de portador. Indivíduos com anticorpos anti-HBc (núcleo da hepatite B) (Ab), mas com Ab anti-HBs indetectável (superfície da hepatite B) devem ser excluídos.
  22. Títulos positivos de imunoglobulina M (IgM) Ab na presença de títulos negativos de imunoglobulina G (IgG) Ab para o vírus Epstein-Barr (EBV).
  23. Teste de fezes positivo para óvulos ou parasitas, cultura de fezes positiva para patógenos ou ensaio de toxina fecal positivo para Clostridium difficile na triagem.
  24. Infecção ativa por citomegalovírus (CMV) na triagem, conforme avaliado pelo investigador.
  25. Teste QuantiFERON® TB positivo na triagem de infecção latente por Mycobacterium tuberculosis (TB). Se um teste QuantiFERON® TB for indeterminado, o teste deverá ser repetido.
  26. História de qualquer infecção oportunista nas 12 semanas após a primeira dose.
  27. Quaisquer sintomas/sinais de infecção atuais ou recentes, exceto nasofaringite, dentro de 4 semanas após a primeira dose.
  28. Cirrose ou abuso ativo de álcool, a critério do Investigador.
  29. História de abuso de drogas de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-V) nos 12 meses anteriores à triagem ou a um teste de triagem de drogas positivo.
  30. Atualmente amamentando ou grávida.
  31. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao ALTB-268 ou a qualquer um de seus excipientes.
  32. Participação em outro ensaio clínico E ter recebido medicação experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem ou ter usado um tratamento com dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem. Participação simultânea em um estudo observacional ou de longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ALTB-268
ALTB-268 IP will be administered via subcutaneous injection. One loading dose will be followed by 10 weekly doses of ALTB-268 in the 12 weeks induction study phase. Additional weekly or biweekly doses of ALTB-268 will be administered in the 2-year LTE period.
Biológico: ALTB-268
O medicamento ALTB-268 (DP) para injeção SC é fornecido como uma solução congelada estéril e sem conservantes ou pó liofilizado. Todos os excipientes utilizados na formulação DP são de qualidade multicompendial e têm precedência para uso em produtos parenterais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - Mudança no MMS
Prazo: Semana 12
Mudança da linha de base no MMS na semana 12. O escore Mayo modificado (pontuação de Mmayo) é uma medida da atividade da doença na colite ulcerosa. É baseado na frequência das fezes (SF), sangramento retal (RB) e subescore endoscópico (ES). O MMS varia de 0 a 9. Um MMS menor significa UC menos grave e um MMS mais alto significa UC mais grave.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - Mudança da linha de base no PMS
Prazo: Semana 12 e semana 52
Semana 12 e semana 52
Eficácia - Mudança no MMS
Prazo: Semana 12 e semana 52
Mudança nos subescores individuais do MMS
Semana 12 e semana 52
Efficacy - clinical response
Prazo: week 12
The proportion of subjects with clinical response at Week 12, defined as a decrease from baseline in the mMS of ≥ 2 points AND at least a 30% reduction from the baseline score, AND a decrease in the RB subscore of ≥ 1 point or an absolute RB score of 0 or 1.
week 12
Efficacy - clinical remission
Prazo: week 12
The proportion of subjects with clinical remission at Week 12, defined as mMS of ≤ 2 points, with a SF subscore of ≤ 1 point, a RB subscore of 0, and an endoscopic subscore of ≤ 1 point.
week 12
Efficacy - endoscopic improvement
Prazo: week 12
The proportion of subjects with endoscopic improvement, defined as a centrally read endoscopy score of ≤1 at Week 12.
week 12
Efficacy - endoscopic remission
Prazo: week 12
The proportion of subjects with endoscopic remission, defined as a centrally read endoscopy score of 0 at Week 12.
week 12
Efficacy - histological remission (RHI)
Prazo: week 12
Histological remission, defined as a Robarts Histopathology Index (RHI) Score of ≤ 3 at Week 12.
week 12
Efficacy - change from baseline in Geboes score
Prazo: week 12
Change from baseline in Geboes score at week 12.
week 12
Efficacy -Change from baseline in pMS
Prazo: week 12
change from baseline in pMS at Week 12
week 12
Efficacy - change in individual mMS subscores
Prazo: week 12
Change in individual mMS subscores at week 12
week 12
Efficacy - change in IBDQ score
Prazo: week 12
Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in fecal calprotectin
Prazo: week 12
change from baseline in fecal calprotectin at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in C-reactive protein (CRP)
Prazo: week 12
change from baseline in CRP at Week 12
week 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: semana 12 e semana 52
A imunogenicidade (anticorpo anti-droga - ADA) de ALTB-268 será avaliada por um imunoensaio de ponte qualitativo com detecção de eletroquimioluminescência
semana 12 e semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AltruBio Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Lin, MD, PhD, AltruBio Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTB-268-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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