Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P2a: ALTB-268:n teho/turvallisuus kohteilla, joilla on kohtalaisen tai erittäin aktiivinen UC, joka ei kestä biologisia aineita

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AltruBio Inc.

Vaihe 2a, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ALTB-268:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, joka ei kestä biologista hoitoa

ALTB-268-201 on vaiheen 2a, monikeskus, yksihaarainen, useita annoksia sisältävä avoin tutkimus, jossa arvioidaan ALTB-268:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, induktiovaiheesta ja ylläpitovaiheesta.

Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan mukaan saamaan ALTB-268:n SC-kuormitusannos, jonka jälkeen viikoittaiset ALTB-268-annokset 12 viikon ajan. Ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioidaan viikolla 12.

Viikon 12 annostelu tapahtuu 40 viikon huoltovaiheen aikana.

40 viikon pituisen ylläpitovaiheen aikana ALTB-268:n SC-annokset annetaan joka toinen viikko. Viikolla 52 kaikille koehenkilöille tehdään endoskopia ja teho- ja turvallisuusarviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ALTB-268-201 on vaiheen 2a, monikeskus, yksihaarainen, useita annoksia sisältävä avoin tutkimus, jossa arvioidaan ALTB-268:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC.

Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, induktiovaiheesta ja ylläpitovaiheesta. Kun seulontavaihe on suoritettu onnistuneesti, koehenkilöt palaavat klinikalle ensimmäiselle käynnilleen, joka on tapahduttava 28 päivän kuluessa SV1:stä. Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan mukaan saamaan ALTB-268:n SC-kuormitusannos. jota seurasi viikoittainen ylläpitoannos ALTB-268:aa 12 viikon induktiotutkimusvaiheessa. Induktiovaiheen aikana tutkimukseen osallistujat arvioidaan viikoittain kohdissa V0 (päivä 1), V1 (viikko 1), V2 (viikko 2), V3 (viikko 3), V4 (viikko 4), V5 (viikko 5), V6 ( Viikko 6), V7 (viikko 7), V8 (viikko 8), V9 (viikko 9), V10 (viikko 10) ja V11 (viikko 11) ja V12 (viikko 12; induktiovaiheen loppu). Ylläpitotutkimusvaiheeseen tulevat osallistujat saavat edelleen ALTB-268:n SC-annoksen kahden viikon välein viikkoon 52 asti. Ylläpitotutkimusvaiheen päätyttyä tutkimukseen osallistujia pyydetään palaamaan opintovierailun päätteeksi noin 4 viikon kuluttua opintovierailun päättymistä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Wellness Clinical Research, LLC
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • San Diego Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Gastro Health Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Gastro Health Partners Southern Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
        • Gastro Health Partners Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC.
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Colllege
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Liberty Township, Ohio, Yhdysvallat, 45044
        • Gastro Health Ohio
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A.
    • Texas
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • DHAT / GI Aliance
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 19424
        • Caprock Gastro Reasearch
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 760603
        • GI Alliance
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Research Institute
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 33016
        • GI Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset osallistujat 18-75 vuotta, mukaan lukien, seulonnassa.
  2. Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opintokäyntien ja protokolla-arviointien aikataulua.
  3. UC-diagnoosi on vahvistettu vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa tavanomaisilla kliinisillä ja endoskooppisilla todisteilla ja vahvistettu histopatologisella raportilla.
  4. Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC, seulonnan aikana, määritelty modifioituna Mayo-pisteenä (mMS) 4–9, mukaan lukien, endoskooppisen alapisteen ollessa ≥ 2 (keskiarvosta) ja peräsuolen verenvuodon (RB) alapistemääränä ≥ 1.
  5. Todisteet aktiivisesta UC:stä, joka ulottuu proksimaalisesti peräsuoleen ja ≥ 15 cm paksusuolen mukana.
  6. Samanaikaisten lääkkeiden vakaat annokset:
  7. Aikaisempi hoito vähintään yhdellä biologisella hoidolla, joka osoitti riittämätöntä vastetta ja/tai vasteen menetystä.
  8. Negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana ja ensimmäisenä päivänä (V0) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.

  9. Lisääntymiskykyisten naisten tulee olla seksuaalisesti pidättyväisiä tai olla valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen alusta alkaen

    ≥ 3 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

  10. Miesten on oltava joko kirurgisesti steriilejä (täytyy olla dokumentoitu todisteita), suostuttava olemaan seksuaalisesti pidättyväinen tai käytettävä kaksinkertaista ehkäisymenetelmää (esim. kondomia ja palleaa spermisidillä, kondomia, jossa on kohdunkaulan korkki ja spermisidiä) ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä ≥ 3 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
  11. Miesten on suostuttava luopumaan siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta ≥ 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi: Crohnin paksusuolitulehdus, vielä luokittelematon paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttama paksusuolentulehdus, idiopaattinen paksusuolitulehdus (eli koliitti, joka ei vastaa UC:tä) tai säteilyn aiheuttama paksusuolentulehdus.
  2. Haavainen paksusuolentulehdus rajoittuu peräsuoleen (haavainen proktiitti).
  3. Lyhyen suolen oireyhtymän esiintyminen.
  4. Kolektomiahistoria tai ileostoman tai kolostoman esiintyminen.
  5. Aiempi paksusuolen limakalvon dysplasia tai aktiivinen dysplasia.
  6. Hoito millä tahansa suonensisäisellä (IV) kortikosteroidilla tai peräsuolen kautta seulontajakson aikana.
  7. Hoito millä tahansa kalsineuriinin estäjillä (esim. syklosporiinilla, takrolimuusilla) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  8. Hoito tulehduskipulääkkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Tulehduskipulääkkeiden lyhytaikainen (< 7 päivää) käyttö muihin kuin UC-oireisiin on sallittua.
  9. Hoito tofasitinibillä tai muilla Januskinaasin (JAK) estäjillä 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  10. Hoito sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1PR) modulaattoreilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  11. Biologinen hoito 56 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa. Tutkijan arvioimien, havaitsemattomien tai ei-terapeuttisten seerumitasojen vahvistaminen mahdollistaa kelpoisuuden.
  12. Putkiruokinta, määritelty kaavaruokavalio tai parenteraalinen ravinto 3 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  13. Hoito oraalisilla antibiooteilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai IV antibiooteilla 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  14. Rokotus elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  15. Aiempi dysplasia tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kokonaan leikattua tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
  16. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin ollut vakava, etenevä tai hallitsematon sydänsairaus (mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti), munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, endokriininen, keuhko-, sydän- tai neurologinen (esim. kouristuskohtauksia) tai mikä tahansa sairaus muu vakava liitännäissairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan hämmentää tutkimustuloksia tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
  17. Merkittävät seulontasähkökardiogrammin (EKG) poikkeavuudet, mukaan lukien todisteet akuutista sydäninfarktista, täydellisestä vasemman nipun haarakatkos, toisen asteen sydänkatkos tai täydellinen sydänkatkos.
  18. Miehillä QTc-väli (Friderician korjaus) > 450 ms ja naisilla QTc-väli (Friderician korjaus) > 470 ms.
  19. Laboratorioarvojen poikkeavuudet seulontajakson aikana tutkimusprotokollan mukaisesti
  20. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu HIV:hen liittyvä maligniteetti.
  21. Akuutti tai krooninen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) tai kantajastatus. Potilaat, joilla on anti-HBc (hepatiitti B ydin) vasta-aineita (Ab), mutta joiden anti-HBs (hepatiitti B pinta) Ab ei ole havaittavissa, tulee sulkea pois.
  22. Positiiviset immunoglobuliini M (IgM) Ab-tiitterit negatiivisten immunoglobuliini G (IgG) Ab-tiitterien läsnä ollessa Epstein-Barr-viruksen (EBV) suhteen.
  23. Positiivinen ulostetesti munasolujen tai loisten varalta, positiivinen ulosteviljelmä patogeenien varalta tai positiivinen ulostetoksiinimääritys Clostridium difficile -seulonnassa.
  24. Aktiivinen sytomegalovirus (CMV) -infektio seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan.
  25. Positiivinen QuantiFERON® TB-testi piilevän Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektion seulonnassa. Jos QuantiFERON® TB -testi on epämääräinen, testi on toistettava.
  26. Aiemmin opportunistinen infektio 12 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  27. Kaikki nykyiset tai viimeaikaiset infektion oireet/merkit, paitsi nenänielutulehdus, 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  28. Kirroosi tai aktiivinen alkoholin väärinkäyttö tutkijan tuomion mukaan.
  29. Huumeiden väärinkäytön historia mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-V) kriteerien mukaan 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivista huumeseulontatestiä.
  30. Tällä hetkellä imettävät tai raskaana.
  31. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi ALTB-268:lle tai jollekin sen apuaineelle.
  32. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen JA saanut tutkimuslääkitystä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Samanaikainen osallistuminen havainnointiin tai pitkäaikaiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ALTB-268
ALTB-268 IP will be administered via subcutaneous injection. One loading dose will be followed by 10 weekly doses of ALTB-268 in the 12 weeks induction study phase. Additional weekly or biweekly doses of ALTB-268 will be administered in the 2-year LTE period.
Biologinen: ALTB-268
ALTB-268-lääkevalmiste (DP) SC-injektioon toimitetaan steriilinä ja säilöntäaineettomana pakastettuna liuoksena tai lyofilisoituna jauheena. Kaikki DP-formulaatiossa käytetyt apuaineet ovat laadultaan monialaisia, ja niitä käytetään ensisijaisesti parenteraalisissa tuotteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - muutos MMS: ssä
Aikaikkuna: viikko 12
Vaihda MMS: n lähtötasosta viikolla 12. Modifioitu Mayo -pistemäärä (MMAYO -pisteet) on sairauden aktiivisuuden mitta haavaisessa koliitissa. Se perustuu ulostetaajuuteen (SF), peräsuolen verenvuotoon (RB) ja endoskooppiseen subscoreen (ES). MMS vaihtelee välillä 0 - 9. Alempi MMS tarkoittaa vähemmän vakavaa UC: tä, ja korkeampi MMS tarkoittaa vakavampaa UC: tä.
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - muutos lähtötasosta PMS: ssä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 52
Viikko 12 ja viikko 52
Tehokkuus - muutos MMS: ssä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 52
Muutos yksittäisissä MMS -alakerroissa
Viikko 12 ja viikko 52
Efficacy - clinical response
Aikaikkuna: week 12
The proportion of subjects with clinical response at Week 12, defined as a decrease from baseline in the mMS of ≥ 2 points AND at least a 30% reduction from the baseline score, AND a decrease in the RB subscore of ≥ 1 point or an absolute RB score of 0 or 1.
week 12
Efficacy - clinical remission
Aikaikkuna: week 12
The proportion of subjects with clinical remission at Week 12, defined as mMS of ≤ 2 points, with a SF subscore of ≤ 1 point, a RB subscore of 0, and an endoscopic subscore of ≤ 1 point.
week 12
Efficacy - endoscopic improvement
Aikaikkuna: week 12
The proportion of subjects with endoscopic improvement, defined as a centrally read endoscopy score of ≤1 at Week 12.
week 12
Efficacy - endoscopic remission
Aikaikkuna: week 12
The proportion of subjects with endoscopic remission, defined as a centrally read endoscopy score of 0 at Week 12.
week 12
Efficacy - histological remission (RHI)
Aikaikkuna: week 12
Histological remission, defined as a Robarts Histopathology Index (RHI) Score of ≤ 3 at Week 12.
week 12
Efficacy - change from baseline in Geboes score
Aikaikkuna: week 12
Change from baseline in Geboes score at week 12.
week 12
Efficacy -Change from baseline in pMS
Aikaikkuna: week 12
change from baseline in pMS at Week 12
week 12
Efficacy - change in individual mMS subscores
Aikaikkuna: week 12
Change in individual mMS subscores at week 12
week 12
Efficacy - change in IBDQ score
Aikaikkuna: week 12
Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in fecal calprotectin
Aikaikkuna: week 12
change from baseline in fecal calprotectin at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in C-reactive protein (CRP)
Aikaikkuna: week 12
change from baseline in CRP at Week 12
week 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: viikko 12 ja viikko 52
ALTB-268:n immunogeenisyys (Anti Drug Antibody - ADA) arvioidaan kvalitatiivisella siltaimmunomäärityksellä, jossa on elektrokemiluminesenssidetektio
viikko 12 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AltruBio Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Lin, MD, PhD, AltruBio Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTB-268-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset ALTB-268

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa