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P2a Eficacia/seguridad de ALTB-268 en sujetos con CU de moderada a gravemente activa refractaria a productos biológicos

30 de abril de 2026 actualizado por: AltruBio Inc.

Estudio de fase 2a, multicéntrico y abierto que evalúa la eficacia y seguridad de ALTB-268 en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave refractaria a la terapia biológica

ALTB-268-201 es un estudio de fase 2a, multicéntrico, de un solo brazo, de dosis múltiples y de etiqueta abierta que evalúa la eficacia y seguridad de ALTB-268 en sujetos con CU activa de moderada a grave. El estudio consta de una Fase de Selección, una Fase de Inducción y una Fase de Mantenimiento.

Los sujetos elegibles se inscribirán para recibir una dosis de carga SC de ALTB-268 seguida de dosis semanales de ALTB-268 durante 12 semanas. El criterio de valoración principal de eficacia se evaluará en la semana 12.

La dosificación de la semana 12 se realizará durante la fase de mantenimiento de 40 semanas.

Durante la fase de mantenimiento de 40 semanas, se administrarán dosis SC de ALTB-268 cada dos semanas. En la semana 52, a todos los sujetos se les realizará una endoscopia y se realizará una evaluación de eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ALTB-268-201 es un estudio de fase 2a, multicéntrico, de un solo brazo, de dosis múltiples y de etiqueta abierta que evalúa la eficacia y seguridad de ALTB-268 en sujetos con CU activa de moderada a grave.

El estudio consta de una Fase de Selección, una Fase de Inducción y una Fase de Mantenimiento. Una vez completada con éxito la fase de selección, los sujetos regresarán a la clínica para su primera visita, que debe realizarse dentro de los 28 días posteriores al SV1. Los sujetos elegibles se inscribirán para recibir una dosis de carga SC de ALTB-268. seguido de una dosis de mantenimiento semanal de ALTB-268 en la fase de estudio de inducción de 12 semanas. Durante la Fase de Inducción, los participantes del estudio serán evaluados semanalmente en V0 (Día 1), V1 (Semana 1), V2 (Semana 2), V3 (Semana 3), V4 (Semana 4), V5 (Semana 5), ​​V6 ( Semana 6), V7 (Semana 7), V8 (Semana 8), V9 (Semana 9), V10 (Semana 10) y V11 (Semana 11) y V12 (Semana 12; Fin de la Fase de Inducción). Los participantes que ingresen a la fase del estudio de mantenimiento continuarán recibiendo la dosis SC de ALTB-268 cada dos semanas, hasta la semana 52. Al finalizar la fase del estudio de mantenimiento, se pedirá a los participantes del estudio que regresen para una visita de fin de estudio en aproximadamente 4 semanas, para la visita de fin de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Gastro Health Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Gastro Health Partners Southern Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
        • Gastro Health Partners Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC.
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Colllege
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Gastro Health Ohio
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A.
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • DHAT / GI Aliance
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 19424
        • Caprock Gastro Reasearch
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 760603
        • GI Alliance
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 33016
        • GI Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Puerto Rico
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Wellness Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes adultos de 18 a 75 años, inclusive, en la Proyección.
  2. Dispuesto a brindar consentimiento informado y cumplir con el cronograma de visitas del estudio y evaluaciones del protocolo.
  3. Diagnóstico de CU establecido al menos 12 semanas antes del cribado mediante evidencia clínica y endoscópica estándar y corroborado por un informe histopatológico.
  4. CU activa de moderada a grave, en el momento de la selección, definida como una puntuación Mayo modificada (mMS) de 4-9, inclusive, con una subpuntuación endoscópica de ≥ 2 (de la lectura central) y una subpuntuación de sangrado rectal (RB) de ≥ 1.
  5. Evidencia de CU activa, que se extiende proximal al recto con ≥ 15 cm de colon afectado.
  6. Dosis estables de medicamentos concomitantes:
  7. Tratamiento previo con al menos una terapia biológica que demostró respuesta inadecuada y/o pérdida de respuesta.
  8. Prueba de embarazo negativa durante la selección y el día 1 (V0) en mujeres en edad fértil.

  9. Las mujeres con potencial reproductivo deben ser sexualmente abstinentes o estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el inicio del estudio hasta

    ≥ 3 meses después de la dosis final del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen:

  10. Los sujetos masculinos deben ser quirúrgicamente estériles (deben tener pruebas documentadas), aceptar la abstinencia sexual o utilizar un método anticonceptivo de doble barrera (p. ej., condón y diafragma con espermicida, condón con capuchón cervical y espermicida) del primer fármaco del estudio. administración hasta ≥ 3 meses después de la administración de la dosis final.
  11. Los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma desde la primera administración del fármaco del estudio hasta ≥ 3 meses después de la administración de la dosis final.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de colitis de Crohn, colitis aún por clasificar, colitis isquémica, colitis inducida por fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), colitis idiopática (es decir, colitis no compatible con CU) o colitis inducida por radiación.
  2. Colitis ulcerosa limitada al recto (proctitis ulcerosa).
  3. Presencia de síndrome del intestino corto.
  4. Historia de colectomía, o presencia de ileostomía o colostomía.
  5. Historia de displasia de la mucosa colónica activa o activa.
  6. Tratamiento con cualquier corticosteroide intravenoso (IV) o terapia rectal durante el período de selección.
  7. Tratamiento con cualquier inhibidor de la calcineurina (p. ej., ciclosporina, tacrolimus) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  8. Tratamiento con AINE en las 4 semanas previas al cribado. Se permite el uso a corto plazo (<7 días) de AINE para síntomas no relacionados con la CU.
  9. Tratamiento con tofacitinib u otros inhibidores de Janus Kinase (JAK) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  10. Tratamiento con moduladores del receptor de esfingosina-1-fosfato (S1PR) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  11. Terapia biológica dentro de los 56 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección. La confirmación de niveles séricos indetectables o no terapéuticos, según la evaluación del investigador, permitirá la elegibilidad.
  12. Alimentación por sonda, dietas con fórmula definida o alimentación/nutrición parenteral dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis.
  13. Tratamiento con antibióticos orales dentro de las 4 semanas previas a la selección o antibióticos intravenosos dentro de las 8 semanas previas a la selección.
  14. Vacunación con una vacuna viva o viva atenuada dentro de las 4 semanas previas al cribado.
  15. Historia de displasia o malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales completamente extirpado o carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
  16. Sujetos con antecedentes actuales o recientes de enfermedad cardíaca grave, progresiva o no controlada (incluida la hipertensión no controlada), renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardíaca o neurológica (p. ej., antecedentes de convulsiones), o cualquier otra comorbilidad grave que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo irrazonable.
  17. Anomalías significativas del electrocardiograma (ECG) de detección, incluida evidencia de infarto agudo de miocardio, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de segundo grado o bloqueo cardíaco completo.
  18. Para los hombres, un intervalo QTc (corrección de Fridericia) de >450 ms, y para las mujeres, un intervalo QTc (corrección de Fridericia) de >470 ms.
  19. Anomalías de laboratorio durante el período de selección según se enumeran en el protocolo del estudio.
  20. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad maligna conocida relacionada con el VIH.
  21. Hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) aguda o crónica, o condición de portador. Se deben excluir los sujetos con anticuerpos (Ab) anti-HBc (núcleo de la hepatitis B) pero con Ac anti-HBs (superficie de la hepatitis B) indetectables.
  22. Títulos positivos de inmunoglobulina M (IgM) Ab en presencia de títulos negativos de inmunoglobulina G (IgG) Ab contra el virus de Epstein-Barr (VEB).
  23. Prueba de heces positiva para huevos o parásitos, cultivo de heces positivo para patógenos o ensayo de toxinas en heces positivo para Clostridium difficile en el cribado.
  24. Infección activa por citomegalovirus (CMV) en el momento de la selección, según la evaluación del investigador.
  25. Prueba QuantiFERON® TB positiva en Detección de infección latente por Mycobacterium tuberculosis (TB). Si una prueba de TB QuantiFERON® es indeterminada, se debe repetir la prueba.
  26. Historial de cualquier infección oportunista dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis.
  27. Cualquier síntoma/signo de infección actual o reciente, excepto nasofaringitis, dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis.
  28. Cirrosis o abuso activo de alcohol, a juicio del Investigador.
  29. Historial de abuso de drogas según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) dentro de los 12 meses anteriores a la detección o una prueba de detección de drogas positiva.
  30. Actualmente amamantando o embarazada.
  31. Hipersensibilidad o intolerancia conocida a ALTB-268 o cualquiera de sus excipientes.
  32. Participación en otro ensayo clínico Y haber recibido medicación en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección o haber utilizado un tratamiento con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección. Participación simultánea en un programa de observación o de largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ALTB-268
ALTB-268 IP will be administered via subcutaneous injection. One loading dose will be followed by 10 weekly doses of ALTB-268 in the 12 weeks induction study phase. Additional weekly or biweekly doses of ALTB-268 will be administered in the 2-year LTE period.
Biológico: ALTB-268
El medicamento ALTB-268 (DP) para inyección subcutánea se suministra como una solución congelada o polvo liofilizado estéril y sin conservantes. Todos los excipientes utilizados en la formulación de DP son de calidad multicompendial y tienen prioridad para su uso en productos parenterales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: cambio en MMS
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde la línea de base en MMS en la semana 12. La puntuación de mayonesa modificada (puntaje MMAYO) es una medida de la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. Se basa en la frecuencia de las heces (SF), el sangrado rectal (RB) y el subsescoro (ES) endoscópico. El MMS varía de 0 a 9. Un MMS más bajo significa UC menos severo, y un MMS más alto significa UC más grave.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: cambiar desde la línea de base en PMS
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 52
Semana 12 y semana 52
Eficacia: cambio en MMS
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 52
Cambio en subescorres MMS individuales
Semana 12 y semana 52
Efficacy - clinical response
Periodo de tiempo: week 12
The proportion of subjects with clinical response at Week 12, defined as a decrease from baseline in the mMS of ≥ 2 points AND at least a 30% reduction from the baseline score, AND a decrease in the RB subscore of ≥ 1 point or an absolute RB score of 0 or 1.
week 12
Efficacy - clinical remission
Periodo de tiempo: week 12
The proportion of subjects with clinical remission at Week 12, defined as mMS of ≤ 2 points, with a SF subscore of ≤ 1 point, a RB subscore of 0, and an endoscopic subscore of ≤ 1 point.
week 12
Efficacy - endoscopic improvement
Periodo de tiempo: week 12
The proportion of subjects with endoscopic improvement, defined as a centrally read endoscopy score of ≤1 at Week 12.
week 12
Efficacy - endoscopic remission
Periodo de tiempo: week 12
The proportion of subjects with endoscopic remission, defined as a centrally read endoscopy score of 0 at Week 12.
week 12
Efficacy - histological remission (RHI)
Periodo de tiempo: week 12
Histological remission, defined as a Robarts Histopathology Index (RHI) Score of ≤ 3 at Week 12.
week 12
Efficacy - change from baseline in Geboes score
Periodo de tiempo: week 12
Change from baseline in Geboes score at week 12.
week 12
Efficacy -Change from baseline in pMS
Periodo de tiempo: week 12
change from baseline in pMS at Week 12
week 12
Efficacy - change in individual mMS subscores
Periodo de tiempo: week 12
Change in individual mMS subscores at week 12
week 12
Efficacy - change in IBDQ score
Periodo de tiempo: week 12
Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in fecal calprotectin
Periodo de tiempo: week 12
change from baseline in fecal calprotectin at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in C-reactive protein (CRP)
Periodo de tiempo: week 12
change from baseline in CRP at Week 12
week 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: semana 12 y semana 52
La inmunogenicidad (anticuerpo antifármaco - ADA) de ALTB-268 se evaluará mediante un inmunoensayo puente cualitativo con detección por electroquimioluminiscencia.
semana 12 y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AltruBio Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Lin, MD, PhD, AltruBio Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTB-268-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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