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P2a Efficacité/innocuité de l'ALTB-268 chez les sujets présentant une CU modérément à sévèrement active réfractaire aux produits biologiques

30 avril 2026 mis à jour par: AltruBio Inc.

Étude de phase 2a, multicentrique et ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ALTB-268 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active réfractaire à la thérapie biologique

ALTB-268-201 est une étude ouverte de phase 2a, multicentrique, à un seul bras, à doses multiples, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ALTB-268 chez des sujets atteints de CU modérément à sévèrement active. L'étude comprend une phase de sélection, une phase d'induction et une phase de maintenance.

Les sujets éligibles seront inscrits pour recevoir une dose de charge SC d'ALTB-268 suivie de doses hebdomadaires d'ALTB-268 pendant 12 semaines. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera évalué à la semaine 12.

L'administration de la semaine 12 aura lieu pendant la phase d'entretien de 40 semaines.

Pendant 40 semaines de phase d'entretien, des doses SC d'ALTB-268 seront administrées toutes les deux semaines. À la semaine 52, tous les sujets subiront une endoscopie et une évaluation de l'efficacité et de la sécurité aura lieu.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ALTB-268-201 est une étude ouverte de phase 2a, multicentrique, à un seul bras, à doses multiples, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ALTB-268 chez des sujets atteints de CU modérément à sévèrement active.

L'étude comprend une phase de sélection, une phase d'induction et une phase de maintenance. Une fois la phase de dépistage terminée, les sujets retourneront à la clinique pour leur première visite, qui doit avoir lieu dans les 28 jours suivant SV1. Les sujets éligibles seront inscrits pour recevoir une dose de charge SC d'ALTB-268. suivi d'une dose d'entretien hebdomadaire d'ALTB-268 au cours de la phase d'étude d'induction de 12 semaines. Pendant la phase d'induction, les participants à l'étude seront évalués chaque semaine à V0 (jour 1), V1 (semaine 1), V2 (semaine 2), V3 (semaine 3), V4 (semaine 4), V5 (semaine 5), V6 ( Semaine 6), V7 (semaine 7), V8 (semaine 8), V9 (semaine 9), V10 (semaine 10) et V11 (semaine 11) et V12 (semaine 12 ; fin de la phase d'induction). Les participants entrant dans la phase d'étude d'entretien continueront de recevoir la dose SC d'ALTB-268 toutes les deux semaines, jusqu'à la semaine 52. À la fin de la phase d'étude de maintenance, les participants à l'étude seront invités à revenir pour une visite de fin d'étude dans environ 4 semaines, pour la visite de fin d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Vega Baja, Porto Rico, 00693
        • Wellness Clinical Research, LLC
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • San Diego Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Gastro Health Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Gastro Health Partners Southern Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
        • Gastro Health Partners Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC.
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Colllege
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Utica, New York, États-Unis, 13502
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Liberty Township, Ohio, États-Unis, 45044
        • Gastro Health Ohio
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A.
    • Texas
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • DHAT / GI Aliance
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 19424
        • Caprock Gastro Reasearch
      • Mansfield, Texas, États-Unis, 760603
        • GI Alliance
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Research Institute
      • Webster, Texas, États-Unis, 33016
        • GI Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants adultes de 18 à 75 ans inclusivement au dépistage.
  2. Disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer au calendrier des visites d'étude et des évaluations du protocole.
  3. Diagnostic de CU établi au moins 12 semaines avant le dépistage par des preuves cliniques et endoscopiques standard et corroboré par un rapport d'histopathologie.
  4. RCH active modérément à sévèrement, au moment du dépistage, définie comme un score Mayo modifié (mMS) de 4 à 9 inclus, avec un sous-score endoscopique ≥ 2 (d'après la lecture centrale) et un sous-score de saignement rectal (RB) de ≥ 1.
  5. Preuve de CU active, s'étendant à proximité du rectum avec ≥ 15 cm de côlon impliqué.
  6. Doses stables de médicaments concomitants :
  7. Traitement antérieur avec au moins une thérapie biologique ayant démontré une réponse inadéquate et/ou une perte de réponse.
  8. Test de grossesse négatif lors du dépistage et du jour 1 (V0) chez les femmes en âge de procréer.

  9. Les femmes ayant un potentiel reproducteur doivent être sexuellement abstinentes ou être disposées à utiliser une méthode de contraception très efficace du début à l'étude.

    ≥ 3 mois après la dose finale du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception très efficaces comprennent :

  10. Les sujets masculins doivent être soit chirurgicalement stériles (doivent avoir une preuve documentée), accepter d'être sexuellement abstinents ou utiliser une méthode de contraception à double barrière (par exemple, préservatif et diaphragme avec spermicide, préservatif avec cape cervicale et spermicide) dès le premier médicament à l'étude. administration jusqu'à ≥ 3 mois après l'administration de la dose finale.
  11. Les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir de donner du sperme dès la première administration du médicament à l'étude jusqu'à ≥ 3 mois après l'administration de la dose finale.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de la colite de Crohn, de la colite non encore classée, de la colite ischémique, de la colite induite par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de la colite idiopathique (c'est-à-dire une colite non compatible avec la CU) ou de la colite radio-induite.
  2. Colite ulcéreuse limitée au rectum (rectite ulcéreuse).
  3. Présence d'un syndrome de l'intestin court.
  4. Antécédents de colectomie, ou présence d'une iléostomie ou d'une colostomie.
  5. Antécédents ou dysplasie active de la muqueuse colique.
  6. Traitement avec un corticostéroïde intraveineux (IV) ou un traitement rectal pendant la période de dépistage.
  7. Traitement avec tout inhibiteur de la calcineurine (par exemple, cyclosporine, tacrolimus) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  8. Traitement par AINS dans les 4 semaines précédant le dépistage. L'utilisation à court terme (<7 jours) d'AINS pour les symptômes non liés à la CU est autorisée.
  9. Traitement par tofacitinib ou d'autres inhibiteurs de Janus Kinase (JAK) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  10. Traitement avec des modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1PR) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  11. Traitement biologique dans les 56 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le dépistage. La confirmation de taux sériques indétectables ou non thérapeutiques, tels qu'évalués par l'enquêteur, permettra l'éligibilité.
  12. Alimentation par sonde, régimes alimentaires avec formule définie ou alimentation/nutrition parentérale dans les 3 semaines suivant la première administration.
  13. Traitement avec des antibiotiques oraux dans les 4 semaines précédant le dépistage ou des antibiotiques IV dans les 8 semaines précédant le dépistage.
  14. Vaccination avec un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  15. Antécédents de dysplasie ou de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, sauf carcinome basocellulaire complètement excisé ou carcinome épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus.
  16. Sujets ayant des antécédents actuels ou récents de maladie cardiaque sévère, progressive ou incontrôlée (y compris une hypertension non contrôlée), rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque ou neurologique (par exemple, antécédents de convulsions), ou tout autre autre comorbidité grave qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque déraisonnable.
  17. Anomalies significatives de l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage, y compris des signes d'infarctus aigu du myocarde, de bloc de branche gauche complet, de bloc cardiaque du deuxième degré ou de bloc cardiaque complet.
  18. Pour les hommes, un intervalle QTc (correction de Fridericia) > 450 ms, et pour les femmes, un intervalle QTc (correction de Fridericia) > 470 ms.
  19. Anomalies de laboratoire pendant la période de dépistage telles qu'énumérées dans le protocole de l'étude
  20. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou tumeur maligne connue liée au VIH.
  21. Hépatite B (VHB) ou hépatite C (VHC) aiguë ou chronique, ou statut de porteur. Sujets présentant des anticorps (Ab) anti-HBc (noyau de l'hépatite B) mais avec des Ab anti-HBs (surface de l'hépatite B) indétectables doivent être exclus.
  22. Titres Ab d'immunoglobuline M (IgM) positifs en présence de titres Ab d'immunoglobuline G (IgG) négatifs au virus Epstein-Barr (EBV).
  23. Test de selles positif pour les ovules ou les parasites, culture de selles positive pour les agents pathogènes ou test de toxines dans les selles positif pour Clostridium difficile lors du dépistage.
  24. Infection active à cytomégalovirus (CMV) lors du dépistage, telle qu'évaluée par l'enquêteur.
  25. Test QuantiFERON® TB positif au dépistage de l'infection latente à Mycobacterium tuberculosis (TB). Si un test QuantiFERON® TB est indéterminé, le test doit être répété.
  26. Antécédents de toute infection opportuniste dans les 12 semaines suivant la première administration.
  27. Tout symptôme/signe d'infection actuel ou récent, à l'exception de la rhinopharyngite, dans les 4 semaines suivant la première administration.
  28. Cirrhose ou abus d'alcool actif, selon le jugement de l'enquêteur.
  29. Antécédents d'abus de drogues selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V) dans les 12 mois précédant le dépistage ou un test de dépistage de drogue positif.
  30. Actuellement allaitante ou enceinte.
  31. Hypersensibilité ou intolérance connue à l'ALTB-268 ou à l'un de ses excipients.
  32. Participation à un autre essai clinique ET avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le dépistage ou avoir utilisé un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage. Participation simultanée à un projet d'observation ou à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ALTB-268
ALTB-268 IP will be administered via subcutaneous injection. One loading dose will be followed by 10 weekly doses of ALTB-268 in the 12 weeks induction study phase. Additional weekly or biweekly doses of ALTB-268 will be administered in the 2-year LTE period.
Biologique: ALTB-268
Le produit médicamenteux ALTB-268 (DP) pour injection SC est fourni sous forme de solution congelée stérile et sans conservateur ou de poudre lyophilisée. Tous les excipients utilisés dans la formulation DP sont de qualité multi-officielle et sont prioritaires pour une utilisation dans les produits parentéraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - changement de MMS
Délai: Semaine 12
Changement par rapport à la référence dans MMS à la semaine 12. Le score de mayo modifié (score MMAYO) est une mesure de l'activité de la maladie dans la colite ulcéreuse. Il est basé sur la fréquence des selles (SF), les saignements rectaux (RB) et le sous-sol endoscopique (ES). Le MMS varie de 0 à 9. Un MMS inférieur signifie une CU moins sévère, et un MMS plus élevé signifie une CU plus grave.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Changement par rapport à la référence en PMS
Délai: Semaine 12 et semaine 52
Semaine 12 et semaine 52
Efficacité - changement de MMS
Délai: Semaine 12 et semaine 52
Changement dans les sous-scores MMS individuels
Semaine 12 et semaine 52
Efficacy - clinical response
Délai: week 12
The proportion of subjects with clinical response at Week 12, defined as a decrease from baseline in the mMS of ≥ 2 points AND at least a 30% reduction from the baseline score, AND a decrease in the RB subscore of ≥ 1 point or an absolute RB score of 0 or 1.
week 12
Efficacy - clinical remission
Délai: week 12
The proportion of subjects with clinical remission at Week 12, defined as mMS of ≤ 2 points, with a SF subscore of ≤ 1 point, a RB subscore of 0, and an endoscopic subscore of ≤ 1 point.
week 12
Efficacy - endoscopic improvement
Délai: week 12
The proportion of subjects with endoscopic improvement, defined as a centrally read endoscopy score of ≤1 at Week 12.
week 12
Efficacy - endoscopic remission
Délai: week 12
The proportion of subjects with endoscopic remission, defined as a centrally read endoscopy score of 0 at Week 12.
week 12
Efficacy - histological remission (RHI)
Délai: week 12
Histological remission, defined as a Robarts Histopathology Index (RHI) Score of ≤ 3 at Week 12.
week 12
Efficacy - change from baseline in Geboes score
Délai: week 12
Change from baseline in Geboes score at week 12.
week 12
Efficacy -Change from baseline in pMS
Délai: week 12
change from baseline in pMS at Week 12
week 12
Efficacy - change in individual mMS subscores
Délai: week 12
Change in individual mMS subscores at week 12
week 12
Efficacy - change in IBDQ score
Délai: week 12
Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in fecal calprotectin
Délai: week 12
change from baseline in fecal calprotectin at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in C-reactive protein (CRP)
Délai: week 12
change from baseline in CRP at Week 12
week 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: semaine 12 et semaine 52
L'immunogénicité (Anti Drug Antibody - ADA) de l'ALTB-268 sera évaluée par un test immunologique de transition qualitatif avec détection par électrochimiluminescence
semaine 12 et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AltruBio Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Lin, MD, PhD, AltruBio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTB-268-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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