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P2a-Wirksamkeit/Sicherheit von ALTB-268 bei Patienten mit mäßig bis stark aktiver UC, die gegenüber Biologika refraktär sind

30. April 2026 aktualisiert von: AltruBio Inc.

Phase 2a, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALTB-268 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine biologische Therapie nicht ansprechen

ALTB-268-201 ist eine multizentrische, einarmige, offene Mehrfachdosis-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALTB-268 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer Einführungsphase und einer Erhaltungsphase.

Berechtigte Probanden erhalten eine SC-Aufsättigungsdosis ALTB-268, gefolgt von wöchentlichen Dosen ALTB-268 über 12 Wochen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird in Woche 12 bewertet.

Die Dosierung in Woche 12 erfolgt während der 40-wöchigen Erhaltungsphase.

Während der 40-wöchigen Erhaltungsphase werden alle zwei Wochen SC-Dosen von ALTB-268 verabreicht. In Woche 52 wird bei allen Probanden eine Endoskopie durchgeführt und eine Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ALTB-268-201 ist eine multizentrische, einarmige, offene Mehrfachdosis-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALTB-268 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC.

Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer Einführungsphase und einer Erhaltungsphase. Nach erfolgreichem Abschluss der Screening-Phase kehren die Probanden zu ihrem ersten Besuch in die Klinik zurück, der innerhalb von 28 Tagen nach SV1 erfolgen muss. Berechtigte Probanden werden eingeschrieben, um eine SC-Aufsättigungsdosis von ALTB-268 zu erhalten. gefolgt von einer wöchentlichen Erhaltungsdosis von ALTB-268 in der 12-wöchigen Induktionsstudienphase. Während der Einführungsphase werden die Studienteilnehmer wöchentlich zu V0 (Tag 1), V1 (Woche 1), V2 (Woche 2), V3 (Woche 3), V4 (Woche 4), V5 (Woche 5), V6 ( Woche 6), V7 (Woche 7), V8 (Woche 8), V9 (Woche 9), V10 (Woche 10) und V11 (Woche 11) und V12 (Woche 12; Ende der Einführungsphase). Teilnehmer, die in die Erhaltungsstudienphase eintreten, erhalten bis Woche 52 weiterhin alle zwei Wochen die SC-Dosis von ALTB-268. Nach Abschluss der Erhaltungsstudienphase werden die Studienteilnehmer gebeten, in etwa 4 Wochen zu einem Studienabschlussbesuch zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Wellness Clinical Research, LLC
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • San Diego Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Gastro Health Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastro Health Partners Southern Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Gastro Health Partners Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC.
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Colllege
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Liberty Township, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Gastro Health Ohio
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A.
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • DHAT / GI Aliance
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 19424
        • Caprock Gastro Reasearch
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 760603
        • GI Alliance
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 33016
        • GI Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren beim Screening.
  2. Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Zeitplans für Studienbesuche und Protokollbewertungen.
  3. Die Diagnose einer UC wurde mindestens 12 Wochen vor dem Screening anhand standardmäßiger klinischer und endoskopischer Beweise gestellt und durch einen histopathologischen Bericht bestätigt.
  4. Mäßig bis schwer aktive CU zum Zeitpunkt des Screenings, definiert als ein modifizierter Mayo-Score (mMS) von 4–9, einschließlich, mit einem endoskopischen Subscore von ≥ 2 (vom zentralen Messwert) und einem Rektalblutungs-Subscore (RB) von ≥ 1.
  5. Hinweise auf eine aktive UC, die sich proximal zum Rektum erstreckt und ≥ 15 cm des betroffenen Dickdarms umfasst.
  6. Stabile Dosierung der Begleitmedikation:
  7. Vorherige Behandlung mit mindestens einer biologischen Therapie, die ein unzureichendes Ansprechen und/oder einen Verlust des Ansprechens zeigte.
  8. Negativer Schwangerschaftstest während des Screenings und Tag 1 (V0) bei Frauen im gebärfähigen Alter.

  9. Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen von Beginn der Studie an sexuell abstinent sein oder bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

    ≥ 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

  10. Männliche Probanden müssen entweder chirurgisch steril sein (einen dokumentierten Nachweis vorlegen), der sexuellen Abstinenz zustimmen oder ab dem ersten Studienmedikament eine Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Kondom und Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Portiokappe und Spermizid). Verabreichung bis ≥ 3 Monate nach der letzten Dosisverabreichung.
  11. Männliche Probanden müssen zustimmen, von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis ≥ 3 Monate nach der letzten Dosisverabreichung keine Samenzellen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Morbus Crohn, noch zu klassifizierender Kolitis, ischämischer Kolitis, durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) induzierter Kolitis, idiopathischer Kolitis (d. h. Kolitis, die nicht mit UC vereinbar ist) oder strahleninduzierter Kolitis.
  2. Auf das Rektum beschränkte Colitis ulcerosa (Proktitis ulcerosa).
  3. Vorliegen eines Kurzdarmsyndroms.
  4. Vorgeschichte einer Kolektomie oder Vorhandensein einer Ileostomie oder Kolostomie.
  5. Vorgeschichte oder aktive Dysplasie der Dickdarmschleimhaut.
  6. Behandlung mit einem intravenösen (IV) Kortikosteroid oder einer rektalen Therapie während des Screening-Zeitraums.
  7. Behandlung mit einem Calcineurin-Inhibitor (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  8. Behandlung mit NSAIDs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. Die kurzfristige Anwendung (<7 Tage) von NSAIDs bei nicht UC-bedingten Symptomen ist zulässig.
  9. Behandlung mit Tofacitinib oder anderen Januskinase (JAK)-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  10. Behandlung mit Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor (S1PR)-Modulatoren innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  11. Biologische Therapie innerhalb von 56 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening. Die Bestätigung nicht nachweisbarer oder nicht therapeutischer Serumspiegel, wie vom Prüfarzt beurteilt, ermöglicht die Teilnahmeberechtigung.
  12. Sondenernährung, definierte Formeldiäten oder parenterale Ernährung/Ernährung innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosierung.
  13. Behandlung mit oralen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder intravenös verabreichten Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  14. Impfung mit einem Lebendimpfstoff oder abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  15. Vorgeschichte von Dysplasien oder bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme eines vollständig exzidierten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.
  16. Personen mit einer aktuellen oder jüngsten Vorgeschichte schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Herzerkrankungen (einschließlich unkontrollierter Hypertonie), Nieren-, Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler, metabolischer, endokriner, pulmonaler, kardialer oder neurologischer Erkrankungen (z. B. Anfälle in der Vorgeschichte) oder einer anderen Erkrankung andere schwere Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
  17. Signifikante Anomalien im Screening-Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich Anzeichen eines akuten Myokardinfarkts, eines vollständigen Linksschenkelblocks, eines Herzblocks zweiten Grades oder eines vollständigen Herzblocks.
  18. Für Männer ein QTc-Intervall (Fridericia-Korrektur) von >450 ms und für Frauen ein QTc-Intervall (Fridericia-Korrektur) von >470 ms.
  19. Laboranomalien während des Screening-Zeitraums, wie im Studienprotokoll aufgeführt
  20. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekannte HIV-bedingte bösartige Erkrankung.
  21. Akute oder chronische Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) oder Trägerstatus. Probanden mit Anti-HBc-Antikörpern (Hepatitis-B-Kern), aber nicht nachweisbaren Anti-HBs-Antikörpern (Hepatitis-B-Oberfläche) sollten ausgeschlossen werden.
  22. Positive Immunglobulin M (IgM)-Ab-Titer in Gegenwart negativer Immunglobulin G (IgG)-Ab-Titer gegen das Epstein-Barr-Virus (EBV).
  23. Positiver Stuhltest auf Eizellen oder Parasiten, positive Stuhlkultur auf Krankheitserreger oder positiver Stuhltoxintest auf Clostridium difficile beim Screening.
  24. Aktive Cytomegalovirus (CMV)-Infektion beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  25. Positiver QuantiFERON® TB-Test beim Screening auf latente Mycobacterium tuberculosis (TB)-Infektion. Wenn ein QuantiFERON® TB-Test unbestimmt ist, sollte der Test wiederholt werden.
  26. Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosierung.
  27. Alle aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Symptome/Anzeichen einer Infektion, außer Nasopharyngitis, innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosierung.
  28. Leberzirrhose oder aktiver Alkoholmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers.
  29. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-V) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder einem positiven Drogenscreening-Test.
  30. Derzeit stillend oder schwanger.
  31. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber ALTB-268 oder einem seiner Hilfsstoffe.
  32. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie UND innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat verwendet haben. Gleichzeitige Teilnahme an einer Beobachtungs- oder Langzeitstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ALTB-268
ALTB-268 IP will be administered via subcutaneous injection. One loading dose will be followed by 10 weekly doses of ALTB-268 in the 12 weeks induction study phase. Additional weekly or biweekly doses of ALTB-268 will be administered in the 2-year LTE period.
Biologisch: ALTB-268
Das Arzneimittel ALTB-268 (DP) zur SC-Injektion wird als sterile und konservierungsmittelfreie gefrorene Lösung oder lyophilisiertes Pulver geliefert. Alle in der DP-Formulierung verwendeten Hilfsstoffe sind von multikompendieller Qualität und haben Vorrang für die Verwendung in parenteralen Produkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - Veränderung der MMS
Zeitfenster: Woche 12
Wechseln Sie in Woche 12 von der Grundlinie in MMS. Der modifizierte Mayo -Score (MMAYO -Score) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Es basiert auf Stuhlfrequenz (SF), Rektalblutung (RB) und endoskopischer Subscore (ES). Die MMS reicht von 0 bis 9. Ein niedrigeres MMS bedeutet weniger schwere UC, und ein höheres MMS bedeutet eine stärkere UC.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - Veränderung von der Ausgangswert in PMS
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 52
Woche 12 und Woche 52
Wirksamkeit - Veränderung der MMS
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 52
Änderung der einzelnen MMS -Subscores
Woche 12 und Woche 52
Efficacy - clinical response
Zeitfenster: week 12
The proportion of subjects with clinical response at Week 12, defined as a decrease from baseline in the mMS of ≥ 2 points AND at least a 30% reduction from the baseline score, AND a decrease in the RB subscore of ≥ 1 point or an absolute RB score of 0 or 1.
week 12
Efficacy - clinical remission
Zeitfenster: week 12
The proportion of subjects with clinical remission at Week 12, defined as mMS of ≤ 2 points, with a SF subscore of ≤ 1 point, a RB subscore of 0, and an endoscopic subscore of ≤ 1 point.
week 12
Efficacy - endoscopic improvement
Zeitfenster: week 12
The proportion of subjects with endoscopic improvement, defined as a centrally read endoscopy score of ≤1 at Week 12.
week 12
Efficacy - endoscopic remission
Zeitfenster: week 12
The proportion of subjects with endoscopic remission, defined as a centrally read endoscopy score of 0 at Week 12.
week 12
Efficacy - histological remission (RHI)
Zeitfenster: week 12
Histological remission, defined as a Robarts Histopathology Index (RHI) Score of ≤ 3 at Week 12.
week 12
Efficacy - change from baseline in Geboes score
Zeitfenster: week 12
Change from baseline in Geboes score at week 12.
week 12
Efficacy -Change from baseline in pMS
Zeitfenster: week 12
change from baseline in pMS at Week 12
week 12
Efficacy - change in individual mMS subscores
Zeitfenster: week 12
Change in individual mMS subscores at week 12
week 12
Efficacy - change in IBDQ score
Zeitfenster: week 12
Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in fecal calprotectin
Zeitfenster: week 12
change from baseline in fecal calprotectin at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in C-reactive protein (CRP)
Zeitfenster: week 12
change from baseline in CRP at Week 12
week 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 52
Die Immunogenität (Anti-Drug-Antikörper – ADA) von ALTB-268 wird durch einen qualitativen Bridging-Immunoassay mit Elektrochemilumineszenz-Detektion bewertet
Woche 12 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AltruBio Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Lin, MD, PhD, AltruBio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTB-268-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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