Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

P2a Účinnost/bezpečnost ALTB-268 u subjektů se středně až silně aktivní UC refrakterní na biologické látky

30. dubna 2026 aktualizováno: AltruBio Inc.

Fáze 2a, multicentrická, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost ALTB-268 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou refrakterní na biologickou léčbu

ALTB-268-201 je fáze 2a, multicentrická, jednoramenná, vícedávková, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost ALTB-268 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní UC. Studie se skládá ze screeningové fáze, indukční fáze a udržovací fáze.

Způsobilí jedinci budou zařazeni k tomu, aby dostávali SC nasycovací dávku ALTB-268 následovanou týdenními dávkami ALTB-268 po dobu 12 týdnů. Primární cílový ukazatel účinnosti bude vyhodnocen v týdnu 12.

Dávkování ve 12. týdnu proběhne během 40týdenní udržovací fáze.

Během 40týdenní udržovací fáze budou SC dávky ALTB-268 podávány každý druhý týden. V 52. týdnu bude všem subjektům provedena endoskopie a bude provedeno hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ALTB-268-201 je fáze 2a, multicentrická, jednoramenná, vícedávková, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost ALTB-268 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní UC.

Studie se skládá ze screeningové fáze, indukční fáze a udržovací fáze. Po úspěšném dokončení fáze screeningu se subjekty vrátí na kliniku ke své první návštěvě, která musí proběhnout do 28 dnů od SV1. Oprávněné subjekty budou zapsány k tomu, aby dostaly SC nasycovací dávku ALTB-268. následovala týdenní udržovací dávka ALTB-268 ve 12týdenní fázi indukční studie. Během indukční fáze budou účastníci studie hodnoceni týdně ve V0 (1. den), V1 (1. týden), V2 (2. týden), V3 (3. týden), V4 (4. týden), V5 (5. týden), V6 ( Týden 6), V7 (7. týden), V8 (8. týden), V9 (9. týden), V10 (10. týden) a V11 (11. týden) a V12 (12. týden; konec indukční fáze). Účastníci vstupující do fáze udržovací studie budou i nadále dostávat SC dávku ALTB-268 každé dva týdny až do 52. týdne. Po dokončení fáze udržovací studie budou účastníci studie požádáni, aby se přibližně za 4 týdny vrátili na návštěvu na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Vega Baja, Portoriko, 00693
        • Wellness Clinical Research, LLC
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • San Diego Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Gastro Health Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Gastro Health Partners Southern Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Gastro Health Partners Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC.
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Colllege
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Liberty Township, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Gastro Health Ohio
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A.
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • DHAT / GI Aliance
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 19424
        • Caprock Gastro Reasearch
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 760603
        • GI Alliance
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute
      • Webster, Texas, Spojené státy, 33016
        • GI Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí účastníci ve věku 18 až 75 let včetně, na Screeningu.
  2. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat harmonogram studijních návštěv a hodnocení protokolu.
  3. Diagnóza UC stanovená nejméně 12 týdnů před screeningem standardními klinickými a endoskopickými důkazy a potvrzená histopatologickou zprávou.
  4. Středně až těžce aktivní UC, v době screeningu, definovaná jako modifikované Mayo skóre (mMS) 4-9 včetně, s endoskopickým podskóre ≥ 2 (z centrálního čtení) a podskóre rektálního krvácení (RB) ≥ 1.
  5. Důkaz aktivní UC, rozšiřující se proximálně ke konečníku s ≥ 15 cm postiženého tlustého střeva.
  6. Stabilní dávky souběžně podávaných léků:
  7. Předchozí léčba alespoň jednou biologickou terapií, která prokázala neadekvátní odpověď a/nebo ztrátu odpovědi.
  8. Negativní těhotenský test během screeningu a 1. dne (V0) u žen ve fertilním věku.

  9. Ženy s reprodukčním potenciálem musí být sexuálně abstinentní nebo ochotné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od začátku studie do

    ≥ 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:

  10. Muži musí být buď chirurgicky sterilní (musí mít zdokumentovaný důkaz), souhlasit se sexuální abstinencí nebo používat dvoubariérovou metodu antikoncepce (např. kondom a diafragma se spermicidem, kondom s cervikálním uzávěrem a spermicidem) z prvního studovaného léku podání do ≥ 3 měsíců po podání poslední dávky.
  11. Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu od prvního podání studovaného léku do ≥ 3 měsíců po podání poslední dávky.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza Crohnovy kolitidy, kolitidy dosud neklasifikované, ischemické kolitidy, kolitidy vyvolané nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), idiopatické kolitidy (tj. kolitidy neodpovídající UC) nebo kolitidy vyvolané zářením.
  2. Ulcerózní kolitida omezená na konečník (ulcerózní proktitida).
  3. Přítomnost syndromu krátkého střeva.
  4. Kolektomie v anamnéze nebo přítomnost ileostomie nebo kolostomie.
  5. Anamnéza nebo aktivní dysplazie sliznice tlustého střeva.
  6. Léčba jakýmkoli intravenózním (IV) kortikosteroidem nebo rektální terapií během období screeningu.
  7. Léčba jakýmkoli inhibitorem kalcineurinu (např. cyklosporinem, takrolimem) během 4 týdnů před screeningem.
  8. Léčba NSAID během 4 týdnů před screeningem. Krátkodobé užívání (<7 dní) NSAID pro symptomy nesouvisející s UC je povoleno.
  9. Léčba tofacitinibem nebo jinými inhibitory Janus kinázy (JAK) během 4 týdnů před screeningem.
  10. Léčba modulátory sfingosin-1-fosfátového receptoru (S1PR) během 4 týdnů před screeningem.
  11. Biologická léčba do 56 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem. Potvrzení nedetekovatelných nebo neterapeutických hladin v séru podle hodnocení zkoušejícího umožní způsobilost.
  12. Výživa sondou, definovaná umělá výživa nebo parenterální výživa/výživa do 3 týdnů od první dávky.
  13. Léčba perorálními antibiotiky během 4 týdnů před screeningem nebo IV antibiotiky během 8 týdnů před screeningem.
  14. Očkování živou nebo živou atenuovanou vakcínou do 4 týdnů před screeningem.
  15. Anamnéza dysplazie nebo malignity v posledních 5 letech, s výjimkou kompletně vyříznutého bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  16. Subjekty se současnou nebo nedávnou anamnézou těžkého, progresivního nebo nekontrolovaného srdečního (včetně nekontrolované hypertenze), ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, metabolického, endokrinního, plicního, srdečního nebo neurologického onemocnění (např. jiná závažná komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
  17. Významné abnormality screeningového elektrokardiogramu (EKG), včetně průkazu akutního infarktu myokardu, kompletní blokády levého raménka raménka, srdeční blokády druhého stupně nebo úplné srdeční blokády.
  18. U mužů interval QTc (korekce Fridericii) > 450 ms a u žen interval QTc (korekce Fridericii) > 470 ms.
  19. Laboratorní abnormality během období screeningu, jak je uvedeno v protokolu studie
  20. Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) nebo známá malignita související s HIV.
  21. Akutní nebo chronická hepatitida B (HBV) nebo hepatitida C (HCV) nebo stav přenašeče. Je třeba vyloučit subjekty s anti-HBc (jádro hepatitidy B) protilátkami (Ab), ale s nedetekovatelnými anti-HBs (povrch hepatitidy B) Ab.
  22. Pozitivní titry imunoglobulinu M (IgM) Ab v přítomnosti negativních titrů imunoglobulinu G (IgG) proti viru Epstein-Barrové (EBV).
  23. Pozitivní test stolice na vajíčka nebo parazity, pozitivní kultivace stolice na patogeny nebo pozitivní stanovení toxinů ve stolici na Clostridium difficile při screeningu.
  24. Infekce aktivním cytomegalovirem (CMV) při screeningu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  25. Pozitivní test QuantiFERON® TBC při screeningu na latentní infekci Mycobacterium tuberculosis (TB). Pokud je test QuantiFERON® TB neurčitý, měl by se test opakovat.
  26. Anamnéza jakékoli oportunní infekce během 12 týdnů od první dávky.
  27. Jakékoli současné nebo nedávné příznaky/příznaky infekce, s výjimkou zánětu nosohltanu, do 4 týdnů od první dávky.
  28. Cirhóza nebo aktivní zneužívání alkoholu, podle úsudku vyšetřovatele.
  29. Anamnéza zneužívání drog podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-V) během 12 měsíců před screeningem nebo pozitivním screeningovým testem na drogy.
  30. V současné době kojím, nebo je těhotná.
  31. Známá přecitlivělost nebo intolerance na ALTB-268 nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  32. Účast v jiné klinické studii A obdržení hodnocené medikace během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před Screeningem nebo použití léčby zkoušeným zařízením během 30 dnů před Screeningem. Souběžná účast na pozorování nebo dlouhodobé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ALTB-268
ALTB-268 IP will be administered via subcutaneous injection. One loading dose will be followed by 10 weekly doses of ALTB-268 in the 12 weeks induction study phase. Additional weekly or biweekly doses of ALTB-268 will be administered in the 2-year LTE period.
Biologický: ALTB-268
Lékový produkt ALTB-268 (DP) pro SC injekci se dodává jako sterilní zmrazený roztok nebo lyofilizovaný prášek bez konzervačních látek. Všechny pomocné látky použité ve formulaci DP mají multikompendiální kvalitu a mají přednost pro použití v parenterálních přípravcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - změna v MMS
Časové okno: 12. týden
Změna z výchozí hodnoty v MMS ve 12. týdnu. Modifikované mayo skóre (skóre Mmayo) je měřítkem aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy. Je založen na frekvenci stolice (SF), rektálním krvácení (RB) a endoskopickém subkore (ES). MMS se pohybuje od 0 do 9. Dolní MMS znamená méně závažné UC a vyšší MMS znamená závažnější UC.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - změna ze základní linie v PMS
Časové okno: Týden 12 a týden 52
Týden 12 a týden 52
Účinnost - změna v MMS
Časové okno: Týden 12 a týden 52
Změna v jednotlivých subkórech MMS
Týden 12 a týden 52
Efficacy - clinical response
Časové okno: week 12
The proportion of subjects with clinical response at Week 12, defined as a decrease from baseline in the mMS of ≥ 2 points AND at least a 30% reduction from the baseline score, AND a decrease in the RB subscore of ≥ 1 point or an absolute RB score of 0 or 1.
week 12
Efficacy - clinical remission
Časové okno: week 12
The proportion of subjects with clinical remission at Week 12, defined as mMS of ≤ 2 points, with a SF subscore of ≤ 1 point, a RB subscore of 0, and an endoscopic subscore of ≤ 1 point.
week 12
Efficacy - endoscopic improvement
Časové okno: week 12
The proportion of subjects with endoscopic improvement, defined as a centrally read endoscopy score of ≤1 at Week 12.
week 12
Efficacy - endoscopic remission
Časové okno: week 12
The proportion of subjects with endoscopic remission, defined as a centrally read endoscopy score of 0 at Week 12.
week 12
Efficacy - histological remission (RHI)
Časové okno: week 12
Histological remission, defined as a Robarts Histopathology Index (RHI) Score of ≤ 3 at Week 12.
week 12
Efficacy - change from baseline in Geboes score
Časové okno: week 12
Change from baseline in Geboes score at week 12.
week 12
Efficacy -Change from baseline in pMS
Časové okno: week 12
change from baseline in pMS at Week 12
week 12
Efficacy - change in individual mMS subscores
Časové okno: week 12
Change in individual mMS subscores at week 12
week 12
Efficacy - change in IBDQ score
Časové okno: week 12
Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in fecal calprotectin
Časové okno: week 12
change from baseline in fecal calprotectin at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in C-reactive protein (CRP)
Časové okno: week 12
change from baseline in CRP at Week 12
week 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: týden 12 a týden 52
Imunogenicita (Anti Drug Antibody - ADA) ALTB-268 bude hodnocena kvalitativním přemosťovacím imunotestem s elektrochemiluminiscenční detekcí
týden 12 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AltruBio Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Lin, MD, PhD, AltruBio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTB-268-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na ALTB-268

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit