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P2a Efficacia/sicurezza di ALTB-268 in soggetti con CU da moderatamente a gravemente attiva refrattaria ai farmaci biologici

30 aprile 2026 aggiornato da: AltruBio Inc.

Studio di fase 2a, multicentrico, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di ALTB-268 in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente refrattaria alla terapia biologica

ALTB-268-201 è uno studio di fase 2a, multicentrico, a braccio singolo, a dosi multiple, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di ALTB-268 in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa. Lo studio consiste in una fase di screening, una fase di induzione e una fase di mantenimento.

I soggetti idonei verranno arruolati per ricevere una dose di carico SC di ALTB-268 seguita da dosi settimanali di ALTB-268 per 12 settimane. L’endpoint primario di efficacia sarà valutato alla settimana 12.

La somministrazione della settimana 12 avverrà durante la fase di mantenimento di 40 settimane.

Durante la fase di mantenimento di 40 settimane, le dosi SC di ALTB-268 verranno somministrate a settimane alterne. Alla settimana 52, tutti i soggetti verranno sottoposti a un'endoscopia e verrà effettuata la valutazione dell'efficacia e della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ALTB-268-201 è uno studio di fase 2a, multicentrico, a braccio singolo, a dosi multiple, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di ALTB-268 in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa.

Lo studio consiste in una fase di screening, una fase di induzione e una fase di mantenimento. Una volta completata con successo la fase di screening, i soggetti torneranno in clinica per la prima visita, che dovrà avvenire entro 28 giorni dalla SV1. I soggetti idonei verranno arruolati per ricevere una dose di carico SC di ALTB-268. seguita da una dose di mantenimento settimanale di ALTB-268 nella fase di studio di induzione di 12 settimane. Durante la fase di induzione, i partecipanti allo studio saranno valutati settimanalmente a V0 (giorno 1), V1 (settimana 1), V2 (settimana 2), V3 (settimana 3), V4 (settimana 4), V5 (settimana 5), ​​V6 (settimana 5). Settimana 6), V7 (Settimana 7), V8 (Settimana 8), V9 (Settimana 9), V10 (Settimana 10) e V11 (Settimana 11) e V12 (Settimana 12; Fine della fase di induzione). I partecipanti che entrano nella fase di studio di mantenimento continueranno a ricevere la dose SC di ALTB-268 ogni due settimane, fino alla settimana 52. Al termine della fase di studio di mantenimento, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di tornare per una visita di fine studio tra circa 4 settimane, per la visita di fine studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Vega Baja, Porto Rico, 00693
        • Wellness Clinical Research, LLC
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • San Diego Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Gastro Health Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Gastro Health Partners Southern Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Gastro Health Partners Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC.
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Colllege
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Liberty Township, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Gastro Health Ohio
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A.
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • DHAT / GI Aliance
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 19424
        • Caprock Gastro Reasearch
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 760603
        • GI Alliance
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Research Institute
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 33016
        • GI Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni compresi allo Screening.
  2. Disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare il programma delle visite di studio e delle valutazioni del protocollo.
  3. Diagnosi di CU stabilita almeno 12 settimane prima dello screening mediante prove cliniche ed endoscopiche standard e confermata da un rapporto istopatologico.
  4. CU attiva da moderatamente a severa, al momento dello screening, definita come un punteggio Mayo modificato (mMS) di 4-9, compreso, con un sottopunteggio endoscopico ≥ 2 (dalla lettura centrale) e un sottopunteggio sanguinamento rettale (RB) di ≥ 1.
  5. Evidenza di colite ulcerosa attiva, che si estende prossimalmente al retto con ≥ 15 cm di colon coinvolto.
  6. Dosi stabili di farmaci concomitanti:
  7. Precedente trattamento con almeno una terapia biologica che ha dimostrato una risposta inadeguata e/o una perdita di risposta.
  8. Test di gravidanza negativo durante lo screening e il giorno 1 (V0) nelle donne in età fertile.

  9. Le femmine con potenziale riproduttivo devono essere sessualmente astinenti o essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dall'inizio dello studio al

    ≥ 3 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono:

  10. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili (devono avere prove documentate), accettare di astenersi sessualmente o utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (ad esempio, preservativo e diaframma con spermicida, preservativo con cappuccio cervicale e spermicida) dal primo farmaco in studio somministrazione fino a ≥ 3 mesi dopo la somministrazione della dose finale.
  11. I soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi dal donare lo sperma dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a ≥ 3 mesi dopo la somministrazione della dose finale.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di colite di Crohn, colite ancora da classificare, colite ischemica, colite indotta da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), colite idiopatica (cioè colite non compatibile con CU) o colite indotta da radiazioni.
  2. Colite ulcerosa limitata al retto (proctite ulcerosa).
  3. Presenza della sindrome dell'intestino corto.
  4. Storia di colectomia o presenza di ileostomia o colostomia.
  5. Storia di displasia della mucosa del colon attiva o attiva.
  6. Trattamento con qualsiasi corticosteroide per via endovenosa (IV) o terapia rettale durante il periodo di screening.
  7. Trattamento con qualsiasi inibitore della calcineurina (ad es. Ciclosporina, tacrolimus) entro 4 settimane prima dello screening.
  8. Trattamento con FANS entro 4 settimane prima dello screening. È consentito l'uso a breve termine (<7 giorni) di FANS per sintomi non correlati alla CU.
  9. Trattamento con tofacitinib o altri inibitori della Janus Kinase (JAK) nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  10. Trattamento con modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1PR) entro 4 settimane prima dello screening.
  11. Terapia biologica entro 56 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening. La conferma di livelli sierici non rilevabili o non terapeutici, valutati dallo sperimentatore, consentirà l'idoneità.
  12. Alimentazione tramite sonda, diete con formula definita o alimentazione/nutrizione parenterale entro 3 settimane dalla prima dose.
  13. Trattamento con antibiotici orali entro 4 settimane prima dello screening o antibiotici per via endovenosa entro 8 settimane prima dello screening.
  14. Vaccinazione con un vaccino vivo o vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  15. Storia di displasia o tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare completamente asportato o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice.
  16. Soggetti con una storia attuale o recente di malattia cardiaca grave, progressiva o non controllata (inclusa ipertensione non controllata), renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina, polmonare, cardiaca o neurologica (ad esempio, storia di convulsioni) o qualsiasi altra malattia altre gravi comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio o esporre il soggetto a rischi irragionevoli.
  17. Anomalie significative dell'elettrocardiogramma (ECG) di screening, inclusa evidenza di infarto miocardico acuto, blocco di branca sinistra completo, blocco cardiaco di secondo grado o blocco cardiaco completo.
  18. Per i maschi, un intervallo QTc (correzione di Fridericia) >450 ms e per le femmine, un intervallo QTc (correzione di Fridericia) >470 ms.
  19. Anomalie di laboratorio durante il periodo di screening come elencato nel protocollo dello studio
  20. Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o tumore maligno noto correlato all’HIV.
  21. Epatite B acuta o cronica (HBV) o epatite C (HCV) o stato di portatore. I soggetti con anticorpi anti-HBc (core dell'epatite B) (Ab) ma con anticorpi anti-HBs (superficie dell'epatite B) non rilevabili devono essere esclusi.
  22. Titoli Ab di immunoglobulina M (IgM) positivi in ​​presenza di titoli Ab di immunoglobulina G (IgG) negativi per il virus di Epstein-Barr (EBV).
  23. Test delle feci positivo per uova o parassiti, coltura fecale positiva per agenti patogeni o test positivo per le tossine nelle feci per Clostridium difficile allo screening.
  24. Infezione attiva da citomegalovirus (CMV) allo screening, come valutato dallo sperimentatore.
  25. Positivo al test QuantiFERON® TB allo screening per l'infezione latente da Mycobacterium tuberculosis (TBC). Se un test QuantiFERON® TB risulta indeterminato, il test deve essere ripetuto.
  26. Storia di qualsiasi infezione opportunistica entro 12 settimane dalla prima somministrazione.
  27. Qualsiasi sintomo/segno di infezione attuale o recente, ad eccezione della rinofaringite, entro 4 settimane dalla prima dose.
  28. Cirrosi o abuso attivo di alcol, a giudizio dell'investigatore.
  29. Storia di abuso di droghe secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V) entro 12 mesi prima dello screening o un test di screening antidroga positivo.
  30. Attualmente allatta al seno o incinta.
  31. Ipersensibilità o intolleranza nota all'ALTB-268 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  32. Partecipazione a un altro studio clinico E aver ricevuto farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening o aver utilizzato un trattamento con dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening. Partecipazione simultanea ad un'attività osservativa oa lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ALTB-268
ALTB-268 IP will be administered via subcutaneous injection. One loading dose will be followed by 10 weekly doses of ALTB-268 in the 12 weeks induction study phase. Additional weekly or biweekly doses of ALTB-268 will be administered in the 2-year LTE period.
Biologico: ALTB-268
Il prodotto farmaceutico ALTB-268 (DP) per iniezione SC viene fornito come soluzione congelata sterile e priva di conservanti o polvere liofilizzata. Tutti gli eccipienti utilizzati nella formulazione DP sono di qualità multicompendiale e hanno la precedenza per l'uso nei prodotti parenterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Cambiamento in MMS
Lasso di tempo: Settimana 12
Modifica dal basale in MMS alla settimana 12. Il punteggio Mayo modificato (punteggio MMAYO) è una misura dell'attività della malattia nella colite ulcerosa. Si basa sulla frequenza delle feci (SF), sul sanguinamento del rettale (RB) e sul subcore endoscopico (ES). L'MMS varia da 0 a 9. Un MMS inferiore significa UC meno grave e un MMS più alto significa UC più grave.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: cambiamento dal basale in PMS
Lasso di tempo: Settimana 12 e settimana 52
Settimana 12 e settimana 52
Efficacia - Cambiamento in MMS
Lasso di tempo: Settimana 12 e settimana 52
Cambiamento dei singoli subcori MMS
Settimana 12 e settimana 52
Efficacy - clinical response
Lasso di tempo: week 12
The proportion of subjects with clinical response at Week 12, defined as a decrease from baseline in the mMS of ≥ 2 points AND at least a 30% reduction from the baseline score, AND a decrease in the RB subscore of ≥ 1 point or an absolute RB score of 0 or 1.
week 12
Efficacy - clinical remission
Lasso di tempo: week 12
The proportion of subjects with clinical remission at Week 12, defined as mMS of ≤ 2 points, with a SF subscore of ≤ 1 point, a RB subscore of 0, and an endoscopic subscore of ≤ 1 point.
week 12
Efficacy - endoscopic improvement
Lasso di tempo: week 12
The proportion of subjects with endoscopic improvement, defined as a centrally read endoscopy score of ≤1 at Week 12.
week 12
Efficacy - endoscopic remission
Lasso di tempo: week 12
The proportion of subjects with endoscopic remission, defined as a centrally read endoscopy score of 0 at Week 12.
week 12
Efficacy - histological remission (RHI)
Lasso di tempo: week 12
Histological remission, defined as a Robarts Histopathology Index (RHI) Score of ≤ 3 at Week 12.
week 12
Efficacy - change from baseline in Geboes score
Lasso di tempo: week 12
Change from baseline in Geboes score at week 12.
week 12
Efficacy -Change from baseline in pMS
Lasso di tempo: week 12
change from baseline in pMS at Week 12
week 12
Efficacy - change in individual mMS subscores
Lasso di tempo: week 12
Change in individual mMS subscores at week 12
week 12
Efficacy - change in IBDQ score
Lasso di tempo: week 12
Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in fecal calprotectin
Lasso di tempo: week 12
change from baseline in fecal calprotectin at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in C-reactive protein (CRP)
Lasso di tempo: week 12
change from baseline in CRP at Week 12
week 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: settimana 12 e settimana 52
L'immunogenicità (anticorpo antidroga - ADA) di ALTB-268 sarà valutata mediante un test immunologico a ponte qualitativo con rilevamento dell'elettrochemiluminescenza
settimana 12 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AltruBio Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Lin, MD, PhD, AltruBio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTB-268-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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