Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P2a Werkzaamheid/veiligheid van ALTB-268 bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve UC die ongevoelig is voor biologische geneesmiddelen

30 april 2026 bijgewerkt door: AltruBio Inc.

Fase 2a, multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ALTB-268 bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die ongevoelig zijn voor biologische therapie

ALTB-268-201 is een fase 2a, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek met meerdere doses waarin de werkzaamheid en veiligheid van ALTB-268 worden geëvalueerd bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve UC. Het onderzoek bestaat uit een screeningsfase, een introductiefase en een onderhoudsfase.

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven om een ​​SC oplaaddosis van ALTB-268 te ontvangen, gevolgd door wekelijkse doses van ALTB-268 gedurende 12 weken. Het primaire werkzaamheidseindpunt zal in week 12 worden geëvalueerd.

De dosering van week 12 zal plaatsvinden tijdens de onderhoudsfase van 40 weken.

Gedurende de onderhoudsfase van 40 weken zullen om de week SC-doses ALTB-268 worden toegediend. In week 52 zal bij alle proefpersonen een endoscopie worden uitgevoerd en zal er een evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ALTB-268-201 is een fase 2a, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek met meerdere doses waarin de werkzaamheid en veiligheid van ALTB-268 worden geëvalueerd bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve UC.

Het onderzoek bestaat uit een screeningsfase, een introductiefase en een onderhoudsfase. Na succesvolle afronding van de screeningfase keren de proefpersonen terug naar de kliniek voor hun eerste bezoek, dat binnen 28 dagen na SV1 moet plaatsvinden. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven om een ​​SC-oplaaddosis ALTB-268 te ontvangen. gevolgd door een wekelijkse onderhoudsdosis ALTB-268 in de 12 weken durende inductiestudiefase. Tijdens de introductiefase worden de studiedeelnemers wekelijks geëvalueerd op V0 (dag 1), V1 (week 1), V2 (week 2), V3 (week 3), V4 (week 4), V5 (week 5), V6 ( Week 6), V7 (week 7), V8 (week 8), V9 (week 9), V10 (week 10) en V11 (week 11) en V12 (week 12; einde van de inductiefase). Deelnemers die aan de onderhoudsstudiefase beginnen, blijven elke twee weken de SC-dosis ALTB-268 ontvangen, tot week 52. Na voltooiing van de onderhoudsstudiefase worden de studiedeelnemers gevraagd om over ongeveer vier weken terug te komen voor een eindestudiebezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Wellness Clinical Research, LLC
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • San Diego Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Gastro Health Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Gastro Health Partners Southern Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
        • Gastro Health Partners Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC.
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Colllege
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13502
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Liberty Township, Ohio, Verenigde Staten, 45044
        • Gastro Health Ohio
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A.
    • Texas
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • DHAT / GI Aliance
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 19424
        • Caprock Gastro Reasearch
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 760603
        • GI Alliance
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Research Institute
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 33016
        • GI Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen deelnemers van 18 tot en met 75 jaar bij Screening.
  2. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het schema van studiebezoeken en protocolbeoordelingen.
  3. De diagnose van UC werd ten minste 12 weken vóór de screening vastgesteld op basis van standaard klinisch en endoscopisch bewijs en bevestigd door een histopathologisch rapport.
  4. Matig tot ernstig actieve UC, op het moment van screening, gedefinieerd als een gemodificeerde Mayo-score (mMS) van 4-9, inclusief, met een endoscopische subscore van ≥ 2 (uit de centrale aflezing) en een rectale bloeding (RB)-subscore van ≥ 1.
  5. Bewijs van actieve UC, proximaal van het rectum met ≥ 15 cm betrokken colon.
  6. Stabiele doses gelijktijdige medicatie:
  7. Eerdere behandeling met ten minste één biologische therapie die een inadequate respons en/of verlies van respons aantoonde.
  8. Negatieve zwangerschapstest tijdens screening en dag 1 (V0) bij vrouwen die zwanger kunnen worden.

  9. Vrouwen met voortplantingsvermogen moeten zich seksueel onthouden of bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het begin van de studie tot

    ≥ 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

  10. Mannelijke proefpersonen moeten óf chirurgisch steriel zijn (moeten gedocumenteerd bewijs hebben), ermee instemmen seksueel te onthouden, óf een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken (bijv. condoom en pessarium met zaaddodend middel, condoom met baarmoederhalskapje en zaaddodend middel) van het eerste onderzoeksgeneesmiddel toediening tot ≥ 3 maanden na de laatste dosistoediening.
  11. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ≥ 3 maanden na de laatste dosistoediening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van de ziekte van Crohn, colitis die nog moet worden geclassificeerd, ischemische colitis, door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) geïnduceerde colitis, idiopathische colitis (d.w.z. colitis die niet consistent is met UC) of door straling geïnduceerde colitis.
  2. Colitis ulcerosa beperkt tot het rectum (ulceratieve proctitis).
  3. Aanwezigheid van kortedarmsyndroom.
  4. Geschiedenis van colectomie, of aanwezigheid van een ileostoma of colostoma.
  5. Voorgeschiedenis van of actieve mucosale dysplasie van het colon.
  6. Behandeling met intraveneuze (IV) corticosteroïden of rectale therapie tijdens de screeningsperiode.
  7. Behandeling met een calcineurineremmer (bijv. cyclosporine, tacrolimus) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  8. Behandeling met NSAID’s binnen 4 weken voorafgaand aan de screening. Kortdurend gebruik (<7 dagen) van NSAID’s voor niet-UC-gerelateerde symptomen is toegestaan.
  9. Behandeling met tofacitinib of andere Janus Kinase (JAK)-remmers binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  10. Behandeling met sfingosine-1-fosfaatreceptor (S1PR)-modulatoren binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  11. Biologische therapie binnen 56 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de screening. Bevestiging van niet-detecteerbare of niet-therapeutische serumspiegels, zoals beoordeeld door de onderzoeker, maakt het mogelijk om in aanmerking te komen.
  12. Sondevoeding, diëten met vaste formules of parenterale voeding/voeding binnen 3 weken na de eerste dosis.
  13. Behandeling met orale antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of IV-antibiotica binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
  14. Vaccinatie met een levend of levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  15. Voorgeschiedenis van dysplasie of maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve volledig weggesneden basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  16. Personen met een huidige of recente voorgeschiedenis van ernstige, progressieve of ongecontroleerde cardiale (inclusief ongecontroleerde hypertensie), nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, metabolische, endocriene, pulmonale, cardiale of neurologische ziekten (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen), of een andere andere ernstige comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou kunnen vertroebelen of de proefpersoon aan onredelijk risico zou kunnen blootstellen.
  17. Significante afwijkingen op het screeningselektrocardiogram (ECG), waaronder aanwijzingen voor een acuut myocardinfarct, een volledig linkerbundeltakblok, een tweedegraads hartblok of een volledig hartblok.
  18. Voor mannen een QTc-interval (Fridericia-correctie) van >450 ms, en voor vrouwen een QTc-interval (Fridericia-correctie) van >470 ms.
  19. Laboratoriumafwijkingen tijdens de screeningsperiode zoals vermeld in het onderzoeksprotocol
  20. Een infectie met het humaan immuundeficiëntievirus (HIV) of een bekende HIV-gerelateerde maligniteit.
  21. Acute of chronische hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV), of dragerschap. Personen met anti-HBc (hepatitis B-kern) antilichamen (Ab) maar met niet-detecteerbare anti-HBs (hepatitis B-oppervlak) Ab moeten worden uitgesloten.
  22. Positieve immunoglobuline M (IgM) Ab-titers in aanwezigheid van negatieve immunoglobuline G (IgG) Ab-titers tegen het Epstein-Barr-virus (EBV).
  23. Positieve ontlastingstest voor eicellen of parasieten, positieve ontlastingscultuur voor pathogenen, of positieve ontlastingstoxinetest voor Clostridium difficile bij screening.
  24. Actieve cytomegalovirus (CMV)-infectie bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  25. Positieve QuantiFERON® TB-test bij screening op latente Mycobacterium tuberculosis (TB)-infectie. Als een QuantiFERON® TB-test onbepaald is, moet de test worden herhaald.
  26. Voorgeschiedenis van een opportunistische infectie binnen 12 weken na de eerste dosis.
  27. Eventuele huidige of recente symptomen/tekenen van infectie, behalve nasofaryngitis, binnen 4 weken na de eerste dosis.
  28. Cirrose of actief alcoholmisbruik, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  29. Geschiedenis van drugsmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-V) binnen 12 maanden voorafgaand aan screening of een positieve screeningstest op drugs.
  30. Geef momenteel borstvoeding of ben zwanger.
  31. Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor ALTB-268 of één van de hulpstoffen.
  32. Deelname aan een ander klinisch onderzoek EN dat u binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de screening onderzoeksmedicatie heeft ontvangen of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een behandeling met een onderzoeksapparaat heeft gebruikt. Gelijktijdige deelname aan een observationeel of langdurig onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ALTB-268
ALTB-268 IP will be administered via subcutaneous injection. One loading dose will be followed by 10 weekly doses of ALTB-268 in the 12 weeks induction study phase. Additional weekly or biweekly doses of ALTB-268 will be administered in the 2-year LTE period.
Biologisch: ALTB-268
Het ALTB-268 geneesmiddelproduct (DP) voor SC-injectie wordt geleverd als een steriele en conserveermiddelvrije bevroren oplossing of gelyofiliseerd poeder. Alle hulpstoffen die in de DP-formulering worden gebruikt, zijn van multi-compendiale kwaliteit en hebben voorrang voor gebruik in parenterale producten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Verandering in MMS
Tijdsspanne: Week 12
Verander van de basislijn in MMS in week 12. De gemodificeerde Mayo -score (MMAYO -score) is een maat voor ziekteactiviteit bij colitis ulcerosa. Het is gebaseerd op ontlastingsfrequentie (SF), rectale bloedingen (RB) en endoscopische subscore (ES). De MMS varieert van 0 tot 9. Een lagere MMS betekent minder ernstige UC en een hoger MMS betekent ernstiger UC.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Verandering van de basislijn in PMS
Tijdsspanne: Week 12 en week 52
Week 12 en week 52
Werkzaamheid - Verandering in MMS
Tijdsspanne: Week 12 en week 52
Verandering van individuele MMS -subscores
Week 12 en week 52
Efficacy - clinical response
Tijdsspanne: week 12
The proportion of subjects with clinical response at Week 12, defined as a decrease from baseline in the mMS of ≥ 2 points AND at least a 30% reduction from the baseline score, AND a decrease in the RB subscore of ≥ 1 point or an absolute RB score of 0 or 1.
week 12
Efficacy - clinical remission
Tijdsspanne: week 12
The proportion of subjects with clinical remission at Week 12, defined as mMS of ≤ 2 points, with a SF subscore of ≤ 1 point, a RB subscore of 0, and an endoscopic subscore of ≤ 1 point.
week 12
Efficacy - endoscopic improvement
Tijdsspanne: week 12
The proportion of subjects with endoscopic improvement, defined as a centrally read endoscopy score of ≤1 at Week 12.
week 12
Efficacy - endoscopic remission
Tijdsspanne: week 12
The proportion of subjects with endoscopic remission, defined as a centrally read endoscopy score of 0 at Week 12.
week 12
Efficacy - histological remission (RHI)
Tijdsspanne: week 12
Histological remission, defined as a Robarts Histopathology Index (RHI) Score of ≤ 3 at Week 12.
week 12
Efficacy - change from baseline in Geboes score
Tijdsspanne: week 12
Change from baseline in Geboes score at week 12.
week 12
Efficacy -Change from baseline in pMS
Tijdsspanne: week 12
change from baseline in pMS at Week 12
week 12
Efficacy - change in individual mMS subscores
Tijdsspanne: week 12
Change in individual mMS subscores at week 12
week 12
Efficacy - change in IBDQ score
Tijdsspanne: week 12
Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in fecal calprotectin
Tijdsspanne: week 12
change from baseline in fecal calprotectin at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in C-reactive protein (CRP)
Tijdsspanne: week 12
change from baseline in CRP at Week 12
week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: week 12 en week 52
De immunogeniciteit (Anti Drug Antibody - ADA) van ALTB-268 zal worden geëvalueerd door een kwalitatieve overbruggende immunoassay met elektrochemiluminescentiedetectie
week 12 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AltruBio Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Lin, MD, PhD, AltruBio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTB-268-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op ALTB-268

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren