Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P2a-effektivitet/sikkerhed af ALTB-268 hos forsøgspersoner med moderat til svært aktiv UC-refraktær overfor biologiske stoffer

30. april 2026 opdateret af: AltruBio Inc.

Fase 2a, multicenter, åbent-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ALTB-268 hos personer med moderat til svært aktiv colitis ulcerosa, der er modstandsdygtig over for biologisk terapi

ALTB-268-201 er et fase 2a, multicenter, enkeltarm, flerdosis, åbent studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ALTB-268 hos forsøgspersoner med moderat til svært aktiv UC. Studiet består af en screeningsfase, en induktionsfase og en vedligeholdelsesfase.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at modtage en SC-startdosis af ALTB-268 efterfulgt af ugentlige doser af ALTB-268 i 12 uger. Det primære effektmål vil blive evalueret i uge 12.

Uge 12 dosering vil finde sted i 40 ugers vedligeholdelsesfasen.

I løbet af 40 ugers vedligeholdelsesfase vil SC-doser af ALTB-268 blive administreret hver anden uge. I uge 52 vil alle forsøgspersoner få foretaget endoskopi, og effekt- og sikkerhedsevaluering vil finde sted.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALTB-268-201 er et fase 2a, multicenter, enkeltarm, flerdosis, åbent studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ALTB-268 hos forsøgspersoner med moderat til svært aktiv UC.

Studiet består af en screeningsfase, en induktionsfase og en vedligeholdelsesfase. Efter vellykket afslutning af screeningsfasen vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken til deres første besøg, hvilket skal ske inden for 28 dage efter SV1. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at modtage en SC-indlæsningsdosis af ALTB-268. efterfulgt af en ugentlig vedligeholdelsesdosis af ALTB-268 i den 12 uger lange induktionsundersøgelsesfase. Under induktionsfasen vil deltagerne i undersøgelsen blive evalueret ugentligt ved V0 (Dag 1), V1 (Uge 1), V2 (Uge 2), V3 (Uge 3), V4 (Uge 4), V5 (Uge 5), V6 ( Uge 6), V7 (Uge 7), V8 (Uge 8), V9 (Uge 9), V10 (Uge 10) og V11 (Uge 11) og V12 (Uge 12; Slut på induktionsfasen). Deltagere, der går ind i vedligeholdelsesundersøgelsesfasen, vil fortsat modtage SC-dosis af ALTB-268 hver anden uge, op til uge 52. Efter afslutning af vedligeholdelsesundersøgelsesfasen vil forsøgsdeltagere blive bedt om at vende tilbage til et afslutningsbesøg om ca. 4 uger for afslutning af studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • San Diego Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Gastro Health Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Gastro Health Partners Southern Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Gastro Health Partners Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC.
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Colllege
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Liberty Township, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Gastro Health Ohio
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A.
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • DHAT / GI Aliance
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 19424
        • Caprock Gastro Reasearch
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 760603
        • GI Alliance
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 33016
        • GI Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Puerto Rico
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Wellness Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne deltagere 18 til 75 år, inklusive, ved Screening.
  2. Villig til at give informeret samtykke og til at overholde tidsplanen for studiebesøg og protokolvurderinger.
  3. Diagnose af UC etableret mindst 12 uger før screening ved standard klinisk og endoskopisk evidens og bekræftet af en histopatologisk rapport.
  4. Moderat til svært aktiv UC, på screeningstidspunktet, defineret som en modificeret Mayo Score (mMS) på 4-9 inklusive, med en endoskopisk subscore på ≥ 2 (fra central læsning) og en rektal blødning (RB) subscore på ≥ 1.
  5. Bevis på aktiv UC, der strækker sig proksimalt til rektum med ≥ 15 cm involveret tyktarm.
  6. Stabile doser af samtidig medicin:
  7. Tidligere behandling med mindst én biologisk behandling, der viste et utilstrækkeligt respons og/eller tab af respons.
  8. Negativ graviditetstest under screening og dag 1 (V0) hos kvinder i den fødedygtige alder.

  9. Kvinder med reproduktionspotentiale skal være seksuelt afholdende eller være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra studiestart til

    ≥ 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

  10. Mandlige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk sterile (skal have dokumenterede beviser), acceptere at være seksuelt afholdende eller bruge en dobbeltbarriere metode til prævention (f.eks. kondom og mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med cervikal hætte og sæddræbende middel) fra det første studielægemiddel. administration til ≥ 3 måneder efter den sidste dosisadministration.
  11. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra at donere sæd fra den første indgivelse af lægemiddel til ≥ 3 måneder efter den endelige dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af Crohns colitis, colitis, der endnu ikke er klassificeret, iskæmisk colitis, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)-induceret colitis, idiopatisk colitis (dvs. colitis, der ikke er i overensstemmelse med UC) eller strålingsinduceret colitis.
  2. Colitis ulcerosa begrænset til endetarmen (ulcerøs proktitis).
  3. Tilstedeværelse af korttarmssyndrom.
  4. Anamnese med kolektomi eller tilstedeværelse af en ileostomi eller kolostomi.
  5. Anamnese med eller aktiv colon mucosal dysplasi.
  6. Behandling med enhver intravenøs (IV) kortikosteroid- eller rektalterapi i screeningsperioden.
  7. Behandling med enhver calcineurinhæmmer (f.eks. cyclosporin, tacrolimus) inden for 4 uger før screening.
  8. Behandling med NSAID'er inden for 4 uger før screening. Kortvarig brug (<7 dage) af NSAID til ikke-UC-relaterede symptomer er tilladt.
  9. Behandling med tofacitinib eller andre Janus Kinase (JAK) hæmmere inden for 4 uger før screening.
  10. Behandling med sphingosin-1-phosphat receptor (S1PR) modulatorer inden for 4 uger før screening.
  11. Biologisk behandling inden for 56 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening. Bekræftelse af ikke-detekterbare eller ikke-terapeutiske serumniveauer, som vurderet af investigator, vil give mulighed for berettigelse.
  12. Sondeernæring, defineret formel diæter eller parenteral næring/ernæring inden for 3 uger efter første dosering.
  13. Behandling med orale antibiotika inden for 4 uger før screening eller IV-antibiotika inden for 8 uger før screening.
  14. Vaccination med en levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før screening.
  15. Anamnese med dysplasi eller malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen fuldstændigt udskåret basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  16. Personer med en aktuel eller nylig historie med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret hjertesygdom (herunder ukontrolleret hypertension), nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, pulmonal, hjerte- eller neurologisk (f.eks. anfaldshistorie) sygdom eller enhver anden alvorlig komorbiditet, der efter investigatorens mening kunne forvirre undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i urimelig risiko.
  17. Signifikante screenings-elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, herunder tegn på akut myokardieinfarkt, komplet venstre grenblok, andengrads hjerteblok eller komplet hjerteblok.
  18. For mænd et QTc-interval (Fridericias korrektion) på >450 ms, og for kvinder et QTc-interval (Fridericias korrektion) på >470 ms.
  19. Laboratorieabnormiteter i screeningsperioden som angivet i undersøgelsesprotokollen
  20. Human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt HIV-relateret malignitet.
  21. Akut eller kronisk hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) eller bærerstatus. Forsøgspersoner med anti-HBc (hepatitis B kerne) antistoffer (Ab), men med ikke-detekterbare anti-HBs (hepatitis B overflade) Ab bør udelukkes.
  22. Positive immunglobulin M (IgM) Ab-titere i nærvær af negative immunglobulin G (IgG) Ab-titere til Epstein-Barr-virus (EBV).
  23. Positiv afføringstest for æg eller parasitter, positiv afføringskultur for patogener eller positiv afføringstoksinanalyse for Clostridium difficile ved screening.
  24. Aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion ved screening, som vurderet af investigator.
  25. Positiv QuantiFERON® TB-test ved screening for latent Mycobacterium tuberculosis (TB) infektion. Hvis en QuantiFERON® TB-test er ubestemmelig, skal testen gentages.
  26. Anamnese med enhver opportunistisk infektion inden for 12 uger efter første dosis.
  27. Eventuelle aktuelle eller nylige symptomer/tegn på infektion, undtagen nasopharyngitis, inden for 4 uger efter første dosis.
  28. Skrumpelever eller aktivt alkoholmisbrug, ifølge efterforskerens vurdering.
  29. Anamnese med stofmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) kriterier inden for 12 måneder før screening eller en positiv stofscreeningstest.
  30. Ammer i øjeblikket eller er gravid.
  31. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for ALTB-268 eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  32. Deltagelse i et andet klinisk forsøg OG have modtaget forsøgsmedicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening eller have brugt en undersøgelsesbehandling inden for 30 dage før screening. Samtidig deltagelse i en observationel eller langsigtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ALTB-268
ALTB-268 IP will be administered via subcutaneous injection. One loading dose will be followed by 10 weekly doses of ALTB-268 in the 12 weeks induction study phase. Additional weekly or biweekly doses of ALTB-268 will be administered in the 2-year LTE period.
Biologisk: ALTB-268
ALTB-268 lægemiddelprodukt (DP) til SC-injektion leveres som en steril og konserveringsfri frossen opløsning eller frysetørret pulver. Alle hjælpestoffer, der anvendes i DP-formuleringen, er af multikompendiel kvalitet og har forrang til brug i parenterale produkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Ændring i MMS
Tidsramme: Uge 12
Skift fra baseline i MMS i uge 12. Den modificerede Mayo -score (MMayo -score) er et mål for sygdomsaktivitet i ulcerøs colitis. Det er baseret på afføringsfrekvens (SF), rektal blødning (RB) og endoskopisk underkore (ES). MMS varierer fra 0 til 9. En lavere MMS betyder mindre alvorlig UC, og en højere MMS betyder mere alvorlig UC.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Skift fra baseline i PMS
Tidsramme: Uge 12 og uge 52
Uge 12 og uge 52
Effektivitet - Ændring i MMS
Tidsramme: Uge 12 og uge 52
Ændring i individuelle MMS -undercores
Uge 12 og uge 52
Efficacy - clinical response
Tidsramme: week 12
The proportion of subjects with clinical response at Week 12, defined as a decrease from baseline in the mMS of ≥ 2 points AND at least a 30% reduction from the baseline score, AND a decrease in the RB subscore of ≥ 1 point or an absolute RB score of 0 or 1.
week 12
Efficacy - clinical remission
Tidsramme: week 12
The proportion of subjects with clinical remission at Week 12, defined as mMS of ≤ 2 points, with a SF subscore of ≤ 1 point, a RB subscore of 0, and an endoscopic subscore of ≤ 1 point.
week 12
Efficacy - endoscopic improvement
Tidsramme: week 12
The proportion of subjects with endoscopic improvement, defined as a centrally read endoscopy score of ≤1 at Week 12.
week 12
Efficacy - endoscopic remission
Tidsramme: week 12
The proportion of subjects with endoscopic remission, defined as a centrally read endoscopy score of 0 at Week 12.
week 12
Efficacy - histological remission (RHI)
Tidsramme: week 12
Histological remission, defined as a Robarts Histopathology Index (RHI) Score of ≤ 3 at Week 12.
week 12
Efficacy - change from baseline in Geboes score
Tidsramme: week 12
Change from baseline in Geboes score at week 12.
week 12
Efficacy -Change from baseline in pMS
Tidsramme: week 12
change from baseline in pMS at Week 12
week 12
Efficacy - change in individual mMS subscores
Tidsramme: week 12
Change in individual mMS subscores at week 12
week 12
Efficacy - change in IBDQ score
Tidsramme: week 12
Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in fecal calprotectin
Tidsramme: week 12
change from baseline in fecal calprotectin at Week 12
week 12
Efficacy - change from baseline in C-reactive protein (CRP)
Tidsramme: week 12
change from baseline in CRP at Week 12
week 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: uge 12 og uge 52
Immunogenicitet (Anti Drug Antibody - ADA) af ALTB-268 vil blive evalueret ved en kvalitativ bro-immunoassay med elektrokemiluminescensdetektion
uge 12 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AltruBio Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Lin, MD, PhD, AltruBio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTB-268-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med ALTB-268

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner