LMV-12联合奥希替尼治疗NSCLC的疗效和安全性 (PROFILE)
2024年5月28日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
LMV-12(HE003)联合奥西默替尼治疗EGFR抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性前瞻性临床研究
这是一项开放标签、单组、剂量递增、多中心 I 期临床试验。
本研究的主要终点是评估 HE003 联合奥希替尼治疗既往标准治疗失败的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单组、剂量递增、多中心 I/II 期临床试验。 本研究的主要终点是评估 HE003 与奥希替尼联合治疗既往标准治疗失败的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。 本研究的次要终点是评估 HE003 联合奥希替尼对既往标准治疗失败的晚期实体瘤患者的疗效。
该研究按照不同的亚组分为几个队列。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nong C Yang, MD
- 电话号码：+8613873123436 +8613873123436
- 邮箱：yangnong0217@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yongchang C Zhang, MD
- 电话号码：7+861383123436 +8613873123436
- 邮箱：zhangyongchang@csu.edu.cn
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Yongchang Zhang, MD
- 电话号码：+86 731 89762321
- 邮箱：zhangyongchang@csu.edu.cn
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接触：
- Nong Yang, MD
- 电话号码：+86 731 89762323
- 邮箱：yangnong0217@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
研究人群
EGFR-TKI治疗失败的NSCLC患者
描述
纳入标准：
选择参加本研究的合格受试者必须满足以下所有标准：
- 在实施任何试验相关程序之前签署书面知情同意书；
- 年龄≥18岁；
- 性别不限；
组织学或细胞学确诊为晚期或转移性非小细胞肺癌，不适合根治性手术，一线（包括第一、二、三代）EGFR抑制剂治疗失败后复发。
A组：EGFR T790M阴性，MET扩增，(IHC：++或+++) B组：EGFR T790M阴性，RET融合。
器官功能水平的实验室检测必须符合以下要求：
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；
- 血小板计数≥100×109/L；
- 血红蛋白≥9克/分升；
- 胆红素≤1.5倍ULN； e) AST和ALT≤2.5倍ULN（如果存在肝转移，允许总胆红素≤正常上限3倍，AST和ALT≤正常上限5倍）；
f) 血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）；
- 对于有生育能力的绝经前妇女，必须在开始治疗前 7 天内进行妊娠试验，血清妊娠试验必须呈阴性，并且必须是非哺乳期；所有入组患者（无论男性还是女性）应在整个治疗期间以及治疗完成后 3 个月内使用充分的屏障避孕措施。
排除标准：
- 入组前3周内接受过CYP同工酶诱导剂或抑制剂治疗（详见附录4）的受试者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 有免疫缺陷或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史；
- 既往接受过骨髓移植或实体器官移植的患者；
- 合并胃肠道穿孔、胃肠道瘘或非胃肠道瘘的患者；
- 既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史，或任何临床活动性间质性肺病的证据。
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV 阳性）。 通过定量 HBV-DNA 检测，乙型肝炎 <500 IU/mL（或 2500 cps/mL）的乙型肝炎患者有资格参加本研究，而丙型肝炎 (HCV) 抗体阳性患者仅当聚合酶链式反应显示 HCV 时才有资格参加本研究RNA 阴性；
- 满足以下任何心脏标准： (i) 静息心电图 (ECG) 检查得出的 Bazetts 平均校正 QT 间期 (QTc) >470 毫秒（女性）或 >450 毫秒（男性）（在第 1 次情况下）异常，48小时内复测1次，计算2次结果的平均值）； (ii) 多种具有临床意义的心律、传导和静息心电图形态异常，例如完全性左束支传导阻滞、III 级传导阻滞、II 级传导阻滞、PR 间期 >250 毫秒； (iii) I级或以上的心肌缺血或心肌梗塞，或≥2级的充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）分类）； (iv) 可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，如冠状动脉疾病、心力衰竭低钾血症、先天性长 QT 综合征、一级亲属有长 QT 综合征家族史或突发原因不明的突发疾病40 岁之前死亡，并且持续使用任何已知可延长 QT 间期的药物；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
MET 扩增患者（通过 FISH、NGS 或 IHC）
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1个周期为28天。
LMV-12(HE003)，30mg或60mg，连续21天，停药7天。
奥希替尼，80mg，连续28天。
其他名称：
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实验性的：B组
RET 融合的患者。
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1个周期为28天。
LMV-12(HE003)，30mg或60mg，连续21天，停药7天。
奥希替尼，80mg，连续28天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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定义为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）受试者占受试者总数的比例
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从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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不良事件和安全
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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经历临床和实验室不良事件 (AE) 的参与者数量
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从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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无进展生存时间，定义为受试者因任何原因导致疾病进展死亡的第一剂量
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从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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操作系统
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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总体生存时间，定义为受试者因任何原因死亡的第一剂量
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从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nong Yang, MD、Hunan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月31日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月28日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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