- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06109558
LMV-12:n tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä osimertinibiin NSCLC:ssä
Tuleva kliininen tutkimus LMV-12:n (HE003) tehosta ja turvallisuudesta yhdistettynä Osimertiniin kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, joka on aiemmin epäonnistunut EGFR-inhibiittorihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nong C Yang, MD
- Puhelinnumero: +8613873123436 +8613873123436
- Sähköposti: yangnong0217@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yongchang C Zhang, MD
- Puhelinnumero: 7+861383123436 +8613873123436
- Sähköposti: zhangyongchang@csu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongchang Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 731 89762321
- Sähköposti: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Nong Yang, MD
- Puhelinnumero: +86 731 89762323
- Sähköposti: yangnong0217@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen valittujen tutkimusaiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvien menettelyjen toteuttamista;
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Ei rajoituksia sukupuoleen;
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei kelpaa radikaaliin leikkaukseen, uusiutuminen sen jälkeen, kun aikaisempi hoito epäonnistui ensimmäisen linjan (mukaan lukien ensimmäisen, toisen ja kolmannen sukupolven) EGFR-estäjillä.
Kohortti A: EGFR T790M negatiivinen, MET-amplifikaatio, (IHC: ++ tai +++) Kohortti B: EGFR T790M negatiivinen, RET-fuusio.
Elinten toimintatasojen laboratoriotestien on täytettävä seuraavat vaatimukset:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l;
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l;
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl;
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN; e) AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN (kokonaisbilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja ja ASAT ja ALT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja ovat sallittuja, jos maksametastaaseja esiintyy);
f) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan);
- Premenopausaalisille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen hoidon aloittamista, seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ja he eivät saa imettää. Kaikkien potilaiden (miehiä tai naisia) tulee käyttää riittävää esteehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joita on hoidettu CYP-isotsyymi-indusoijilla tai -inhibiittoreilla (katso lisätietoja liitteestä 4) 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Anamneesissa immuunipuutos tai muut hankitut, synnynnäiset immuunipuutostaudit;
- Potilaat, joille on aiemmin tehty luuydinsiirto tai kiinteä elin;
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan perforaatio, maha-suolikanavan fisteli tai muu kuin maha-suolikanavan fisteli;
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
- Hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV-positiivinen). Hepatiitti B on kelvollinen tähän tutkimukseen annoksella <500 IU/ml (tai 2500 cps/ml) kvantitatiivisen HBV-DNA-testauksen perusteella, ja hepatiitti C (HCV) -vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia tähän tutkimukseen vain, jos polymeraasiketjureaktiossa näkyy HCV. RNA-negatiivisuus;
- Minkä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä täyttyy: (i) Bazettsin keskiarvo korjattua QT-aikaa (QTc), joka on johdettu EKG-tutkimuksesta levossa > 470 ms (naiset) tai > 450 ms (miehet) (ensimmäisen poikkeavuus, testattu uudelleen kerran 48 tunnin sisällä ja laskettu laskemalla kahden kerran tulosten keskiarvo); ja (ii) laaja valikoima kliinisesti merkittäviä rytmi-, johtumis- ja lepo-EKG:n morfologisia poikkeavuuksia, kuten täydellinen vasemman nipun haarakatkos, asteen III johtumiskatkos, asteen II johtumiskatkos, PR-väli >250 ms; (iii) Myokardiaalinen iskemia tai sydäninfarkti, joka on asteen I tai korkeampi, tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta asteen ≥2 (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus); (iv) tekijät, jotka voivat lisätä QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriötapahtumien riskiä, kuten sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, ensimmäisen asteen sukulaisen suvussa, jolla on pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen selittämätön kuolema ennen 40 vuoden ikää ja minkä tahansa QT-aikaa pidentävän lääkkeen jatkuva käyttö;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
kohortti A
Potilaat, joilla on MET-amplikaatio (IHC: MET++ tai +++) ja joilla ei ole EGFR T790 -mutaatiota.
|
1 kierto oli 28 päivää.
LMV-12(HE003), 60 mg, jatkuvasti 21 päivän ajan, ja lääke lopetettiin 7 päiväksi.
Osimertinibi, 80 mg, jatkuvasti 28 päivän ajan.
|
kohortti B
Potilaat, joilla on RET-fuusio ja ilman EGFR T790 -mutaatiota.
|
1 kierto oli 28 päivää.
LMV-12(HE003), 60 mg, jatkuvasti 21 päivän ajan, ja lääke lopetettiin 7 päiväksi.
Osimertinibi, 80 mg, jatkuvasti 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritetään täydellisessä remissiossa (CR) ja osittaisessa remissiossa (PR) olevien koehenkilöiden osuudena kaikista koehenkilöistä
|
1 vuosi
|
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty aika hoidon alusta ensimmäiseen kuvantamissairauden etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
1 vuosi
|
DCR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritetään täydessä remissiossa (CR), osittaisessa remissiossa (PR) ja stabiilissa sairaudessa (SD) olevien koehenkilöiden osuudella kaikista koehenkilöistä
|
1 vuosi
|
DOR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty aikaväliksi ensimmäisestä taudin remissiosta taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
1 vuosi
|
OS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aika hoidon aloittamisesta koehenkilön mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia haittavaikutuksia (AE)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nong Yang, MD, Hunan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Osimertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset LMV-12(HE003) ja osimertinibi
-
University of BeykentValmis
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisNilkan nivelrikkoItalia
-
Rennes University HospitalRekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi