- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06109558
Effekten og sikkerheten til LMV-12 kombinert med Osimertinib ved NSCLC
En prospektiv klinisk forskning av effektivitet og sikkerhet av LMV-12(HE003) kombinert med Osimertini i behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft som tidligere har sviktet EGFR-hemmerterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nong C Yang, MD
- Telefonnummer: +8613873123436 +8613873123436
- E-post: yangnong0217@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yongchang C Zhang, MD
- Telefonnummer: 7+861383123436 +8613873123436
- E-post: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762321
- E-post: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Nong Yang, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762323
- E-post: yangnong0217@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte emner valgt for denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Signer skriftlig informert samtykke før du implementerer noen prøverelaterte prosedyrer;
- Alder ≥18 år gammel;
- Ingen begrensning på kjønn;
Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, ikke kvalifisert for radikal kirurgi, tilbakefall etter svikt i tidligere behandling med førstelinje (inkludert første, andre og tredje generasjon) EGFR-hemmere.
Kohort A:EGFR T790M negativ, MET-amplifikasjon,(IHC: ++ eller +++) Kohort B:EGFR T790M negativ, RET-fusjon.
Laboratorietester for organfunksjonsnivåer må oppfylle følgende krav:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L;
- Blodplateantall ≥ 100 × 109/L;
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL;
- Bilirubin ≤1,5 ganger ULN; e) ASAT og ALAT ≤2,5 ganger ULN (total bilirubin ≤3 ganger øvre normalgrense og ASAT og ALAT ≤5 ganger øvre normalgrense er tillatt dersom levermetastaser er tilstede);
f) Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen);
- For premenopausale kvinner i fertil alder må en graviditetstest utføres innen 7 dager før behandlingsstart, en serumgraviditetstest må være negativ, og de må være ikke-ammende; alle påmeldte pasienter (enten mannlige eller kvinnelige) bør bruke adekvat barriereprevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med CYP-isozyminduktorer eller -hemmere (se vedlegg 4 for detaljer) innen 3 uker før registrering;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Anamnese med immunsvikt eller andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer;
- Pasienter med tidligere benmargstransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon;
- Pasienter med en kombinasjon av gastrointestinal perforasjon, gastrointestinal fistel eller ikke-gastrointestinal fistel;
- Tidligere historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krever steroidbehandling, eller andre tegn på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
- Hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV-positivt). Hepatitt B er kvalifisert for denne studien ved <500 IE/ml (eller 2500 cps/ml) ved kvantitativ HBV-DNA-testing, og hepatitt C (HCV) antistoffpositive pasienter er kun kvalifisert for denne studien hvis polymerasekjedereaksjonen viser HCV RNA negativitet;
- Oppfyllelse av et av følgende hjertekriterier: (i) Bazetts gjennomsnittlige korrigerte QT-intervall (QTc) avledet fra elektrokardiogram (EKG) undersøkelse i hvile >470 msek (kvinner) eller >450 msek (menn) (i tilfelle av den første abnormitet, testet på nytt innen 48 timer og beregnet ved å beregne gjennomsnittet av resultatene av de 2 gangene); og (ii) et bredt utvalg av klinisk signifikante morfologiske rytmiske, lednings- og hvile-EKG-avvik, slik som komplett venstre grenblokk, grad III ledningsblokk, grad II ledningsblokk, PR-intervall >250 msek; (iii) Myokardiskemi eller hjerteinfarkt av grad I eller høyere, eller kongestiv hjertesvikt av grad ≥2 (klassifisering av New York Heart Association (NYHA)); (iv) Faktorer som kan øke risikoen for forlengelse av QTc eller risikoen for arytmiske hendelser, som koronarsykdom, hjertesvikt hypokalemi, medfødt lang QT-syndrom, familiehistorie til en førstegradsslektning med lang QT-syndrom eller plutselig uforklarlig død før fylte 40 år, og pågående bruk av medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
årskull A
Pasienter med MET-amplikasjon (IHC: MET++ eller +++) og uten EGFR T790-mutasjon.
|
1 syklus var 28 dager.
LMV-12(HE003), 60 mg, kontinuerlig i 21 dager, og stoffet ble seponert i 7 dager.
Osimertinib, 80 mg, kontinuerlig i 28 dager.
|
kohort B
Pasienter med RET-fusjon og uten EGFR T790-mutasjon.
|
1 syklus var 28 dager.
LMV-12(HE003), 60 mg, kontinuerlig i 21 dager, og stoffet ble seponert i 7 dager.
Osimertinib, 80 mg, kontinuerlig i 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: 1 år
|
Definert som andelen av forsøkspersoner i fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR) av det totale antallet forsøkspersoner
|
1 år
|
PFS
Tidsramme: 1 år
|
Definert som tiden fra begynnelsen av behandlingen til første bildediagnostikk sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først)
|
1 år
|
DCR
Tidsramme: 1 år
|
Definert som andelen av individer med fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR) og stabil sykdom (SD) av det totale individet
|
1 år
|
DOR
Tidsramme: 1 år
|
Definert som tidsintervallet fra første registrering av sykdomsremisjon til sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først)
|
1 år
|
OS
Tidsramme: 2 år
|
Definert som tiden fra behandlingsstart til pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som opplever kliniske og laboratoriemessige bivirkninger (AE)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nong Yang, MD, Hunan Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Osimertinib
Andre studie-ID-numre
- HE003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på LMV-12(HE003) og Osimertinib
-
University of BeykentFullført
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftCanada
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullført
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsFullførtIkke-småcellet lungekreft | Ikke-småcellet lungekreft | Karsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
Jaeb Center for Health ResearchRekrutteringCystisk fibroseForente stater