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NSCLC에서 오시머티닙과 결합된 LMV-12의 효능 및 안전성 (PROFILE)

2024년 5월 28일 업데이트: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

이전에 EGFR 억제제 치료에 실패한 진행성 비소세포폐암 치료에서 LMV-12(HE003)와 오시머티니 병용의 유효성 및 안전성에 대한 전향적 임상 연구

이는 공개 라벨, 단일군, 용량 증량, 다기관 제1상 임상 시험입니다. 이 연구의 1차 평가변수는 이전 표준 치료법에 실패한 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 HE003과 오시머티닙의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 프로파일 및 예비 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 공개 라벨, 단일군, 용량 증량, 다기관 1상/2상 임상 시험입니다. 본 연구의 1차 평가변수는 이전 표준 요법에 실패한 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 HE003과 오시머티닙의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 프로파일 및 예비 효능을 평가하는 것이었습니다. 본 연구의 2차 평가변수는 이전 표준 요법에 실패한 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 오시머티닙과 병용하여 HE003의 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구는 여러 하위 그룹에 따라 여러 코호트로 나누어졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nong C Yang, MD
  • 전화번호: +8613873123436 +8613873123436
  • 이메일: yangnong0217@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

EGFR-TKI 치료에 실패한 NSCLC 환자

설명

포함 기준:

  • 본 연구를 위해 선택된 적격 대상자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 임상시험 관련 절차를 시행하기 전에 서면 동의서에 서명합니다.
    2. 연령 ≥18세
    3. 성별에는 제한이 없습니다.

    4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암, 근치적 수술이 부적합, 이전의 1차(1세대, 2세대 및 3세대 포함) EGFR 억제제 치료 실패 후 재발.

      코호트 A: EGFR T790M 음성, MET 증폭,(IHC: ++ 또는 +++) 코호트 B: EGFR T790M 음성, RET 융합.

    5. 장기 기능 수준에 대한 실험실 테스트는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

      1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L;
      2. 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L;
      3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL;
      4. 빌리루빈 ≤1.5배 ULN; e) AST 및 ALT ULN의 2.5배 이하(총 빌리루빈은 정상 상한치의 3배 이하, 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT는 정상 상한치의 5배 이하가 허용됨);

      f) 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5배 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식에 따름)

    6. 가임기 폐경 전 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 실시해야 하며, 혈청 임신 테스트는 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다. 등록된 모든 환자(남성이든 여성이든)는 치료 기간 내내 그리고 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 차단 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 3주 이내에 CYP 동종효소 유도제 또는 억제제(자세한 내용은 부록 4 참조)로 치료를 받은 피험자
  2. 임신 또는 수유중인 여성;
  3. 면역결핍 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환의 병력
  4. 이전에 골수 이식을 받았거나 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자;
  5. 위장 천공, 위장관 누공, 비위장관 누공이 복합된 환자;
  6. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 병력 또는 임상적으로 활동성인 간질성 폐질환의 증거.
  7. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV 양성). B형 간염은 정량적 HBV-DNA 검사를 통해 <500 IU/mL(또는 2500cps/mL)에서 본 연구에 적합하며, C형 간염(HCV) 항체 양성 환자는 중합효소연쇄반응에서 HCV가 나타나는 경우에만 본 연구에 적합합니다. RNA 음성;
  8. 다음 심장 기준 중 하나를 충족: (i) 휴식 시 심전도(ECG) 검사에서 파생된 Bazetts의 평균 보정 QT 간격(QTc) >470msec(여성) 또는 >450msec(남성)(1차의 경우) 이상, 48시간 이내에 한 번 재검사하고 2회 결과를 평균하여 계산); 및 (ii) 완전 좌각분지 차단, 등급 III 전도 차단, 등급 II 전도 차단, PR 간격 >250msec와 같은 임상적으로 유의미한 다양한 리듬, 전도 및 휴식 ECG 형태학적 이상; (iii) 등급 I 이상의 심근 허혈 또는 심근경색, 또는 등급 ≥2의 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류); (iv) 관상동맥질환, 심부전 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군을 앓는 1촌 친척의 가족력, 갑작스러운 설명할 수 없는 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 요인 40세 이전에 사망하고 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 지속적으로 사용하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
MET 증폭 환자(FISH, NGS 또는 IHC에 의한)
의약품: LMV-12(HE003)
1주기는 28일이었습니다. LMV-12(HE003) 30mg 또는 60mg을 21일 동안 지속적으로 투여하였고, 7일 동안 투여를 중단하였다. 오시머티닙 80mg을 28일 동안 지속적으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 오시머티닙
실험적: 코호트 B
RET 융합 환자.
의약품: LMV-12(HE003)
1주기는 28일이었습니다. LMV-12(HE003) 30mg 또는 60mg을 21일 동안 지속적으로 투여하였고, 7일 동안 투여를 중단하였다. 오시머티닙 80mg을 28일 동안 지속적으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 오시머티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
전체 대상자 중 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR) 대상자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
이상반응과 안전
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
임상 및 실험실 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
무진행 생존 시간은 어떤 원인으로든 피험자의 질병 진행 사망에 대한 첫 번째 투여량으로 정의됩니다.
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
운영체제
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
전체 생존 시간은 어떤 원인으로 인해 피험자가 사망할 때까지의 첫 번째 투여량으로 정의됩니다.
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunan Province Tumor Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Nong Yang, MD, Hunan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023049

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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