- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06109558
Az LMV-12 hatékonysága és biztonságossága osimertinibbel kombinálva NSCLC-ben
Prospektív klinikai kutatás az LMV-12(HE003) hatékonyságáról és biztonságosságáról Osimertinivel kombinálva az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésében, amely korábban sikertelen volt az EGFR-gátló terápiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nong C Yang, MD
- Telefonszám: +8613873123436 +8613873123436
- E-mail: yangnong0217@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yongchang C Zhang, MD
- Telefonszám: 7+861383123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonszám: +86 731 89762321
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Nong Yang, MD
- Telefonszám: +86 731 89762323
- E-mail: yangnong0217@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatra kiválasztott alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- A vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt írjon alá írásos beleegyező nyilatkozatot;
- Életkor ≥18 év;
- Nincs korlátozás a nemre vonatkozóan;
Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák, nem alkalmas radikális műtétre, visszaesés a korábbi első vonalbeli (beleértve az első, második és harmadik generációs) EGFR-gátlókkal végzett kezelés sikertelensége után.
A kohorsz: EGFR T790M negatív, MET amplifikáció, (IHC: ++ vagy +++) B kohorsz: EGFR T790M negatív, RET fúzió.
A szervfunkciós szintekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatoknak meg kell felelniük a következő követelményeknek:
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L;
- Thrombocytaszám ≥ 100 × 109/L;
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl;
- Bilirubin ≤ 1,5-szer a ULN; e) AST és ALT ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának (összes bilirubin ≤ a normál felső határának 3-szorosa, az AST és ALT ≤ a normál felső határának 5-szöröse megengedett, ha májmetasztázisok vannak jelen);
f) szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet szerint);
- Fogamzóképes korban lévő premenopauzás nőknél terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül, a szérum terhességi tesztnek negatívnak kell lennie, és nem szoptatónak kell lennie; minden bevont betegnek (akár férfi, akár nő) megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés befejezése után 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- CYP izoenzim induktorokkal vagy inhibitorokkal kezelt alanyok (részletekért lásd a 4. függeléket) a beiratkozást megelőző 3 héten belül;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Immunhiányos vagy egyéb szerzett, veleszületett immunhiányos betegségek anamnézisében;
- Csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen átesett betegek;
- Gasztrointesztinális perforáció, gyomor-bélrendszeri sipoly vagy nem gyomor-bélrendszeri sipoly kombinációjában szenvedő betegek;
- Korábbi intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegség, szteroidterápiát igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka.
- Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV-pozitív). Kvantitatív HBV-DNS-teszt alapján a hepatitis B <500 NE/ml (vagy 2500 cps/ml) esetén alkalmas ebbe a vizsgálatba, és a hepatitis C (HCV) antitest-pozitív betegek csak akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha a polimeráz láncreakció HCV-t mutat. RNS negativitás;
- A következő szívkritériumok bármelyikének teljesülése: (i) Bazetts átlagos korrigált QT-intervallum (QTc), amely nyugalmi elektrokardiogram (EKG) vizsgálatból származik, >470 msec (nők) vagy >450 ms (férfiak) (1. abnormalitás, 48 órán belül egyszer megismételve, és a 2 alkalom eredményeinek átlagolásával számítják ki); és (ii) a klinikailag jelentős ritmikus, vezetési és nyugalmi EKG morfológiai rendellenességek széles skálája, mint például teljes bal oldali köteg ágblokk, III. fokozatú vezetési blokk, II. fokozatú vezetési blokk, PR intervallum >250 msec; (iii) I. vagy magasabb fokozatú szívizom-ischaemia vagy szívizominfarktus, vagy ≥2-es fokozatú pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) besorolása); (iv) Tényezők, amelyek növelhetik a QTc-megnyúlás kockázatát vagy az aritmiás események kockázatát, például koszorúér-betegség, szívelégtelenség hipokalémia, veleszületett hosszú QT-szindróma, hosszú QT-szindrómás vagy hirtelen megmagyarázhatatlan elsőfokú rokon családi anamnézisében 40 éves kor előtti halálozás és bármely olyan gyógyszer folyamatos alkalmazása, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT-intervallumot;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
kohorsz A
MET amplikációval (IHC: MET++ vagy +++) rendelkező betegek, akiknek nincs EGFR T790 mutációja.
|
1 ciklus 28 napos volt.
LMV-12(HE003), 60 mg, folyamatosan 21 napig, és a gyógyszert 7 napig abbahagyták.
Osimertinib, 80 mg, folyamatosan 28 napig.
|
kohorsz B
RET-fúziós és EGFR T790 mutáció nélküli betegek.
|
1 ciklus 28 napos volt.
LMV-12(HE003), 60 mg, folyamatosan 21 napig, és a gyógyszert 7 napig abbahagyták.
Osimertinib, 80 mg, folyamatosan 28 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ORR
Időkeret: 1 év
|
A teljes remisszióban (CR) és részleges remisszióban (PR) lévő alanyok aránya az összes alanyhoz viszonyítva.
|
1 év
|
PFS
Időkeret: 1 év
|
A kezelés kezdetétől az első képalkotó betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő (amelyik előbb következik be)
|
1 év
|
DCR
Időkeret: 1 év
|
A teljes remisszióban (CR), részleges remisszióban (PR) és stabil betegségben (SD) szenvedő alanyok aránya az összes alanyhoz viszonyítva.
|
1 év
|
ROSSZ VICC
Időkeret: 1 év
|
A betegség remissziójának első feljegyzésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő (amelyik előbb következik be)
|
1 év
|
OS
Időkeret: 2 év
|
A kezelés kezdetétől az alany bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 1 év
|
Klinikai és laboratóriumi nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nong Yang, MD, Hunan Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Osimertinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok