- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06109558
L'efficacité et l'innocuité du LMV-12 associé à l'osimertinib dans le CPNPC
Une recherche clinique prospective sur l'efficacité et l'innocuité du LMV-12 (HE003) associé à l'Osimertini dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé qui a déjà échoué au traitement par inhibiteur de l'EGFR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nong C Yang, MD
- Numéro de téléphone: +8613873123436 +8613873123436
- E-mail: yangnong0217@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yongchang C Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 7+861383123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Yongchang Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86 731 89762321
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Contact:
- Nong Yang, MD
- Numéro de téléphone: +86 731 89762323
- E-mail: yangnong0217@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets éligibles sélectionnés pour cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :
- Signer un consentement éclairé écrit avant de mettre en œuvre toute procédure liée à l'essai ;
- Âge ≥18 ans ;
- Aucune limite sur le sexe ;
Cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, inéligible à une chirurgie radicale, rechute après échec d'un traitement antérieur par inhibiteurs de l'EGFR de première intention (y compris de première, deuxième et troisième génération).
Cohorte A : EGFR T790M négatif, amplification MET, (IHC : ++ ou +++) Cohorte B : EGFR T790M négatif, fusion RET.
Les tests de laboratoire pour les niveaux de fonctions des organes doivent répondre aux exigences suivantes :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L ;
- Numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L ;
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL ;
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN ; e) AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN (la bilirubine totale ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale et l'AST et l'ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale sont autorisées si des métastases hépatiques sont présentes) ;
f) Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (selon la formule Cockcroft-Gault) ;
- Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement, un test de grossesse sérique doit être négatif et elles doivent être non allaitantes ; tous les patients inscrits (qu'ils soient hommes ou femmes) doivent utiliser une contraception barrière adéquate tout au long de la période de traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement.
Critère d'exclusion:
- Sujets traités par des inducteurs ou des inhibiteurs des isozymes du CYP (voir l'annexe 4 pour plus de détails) dans les 3 semaines précédant l'inscription ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Antécédents d'immunodéficience ou d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquise ;
- Patients ayant déjà subi une transplantation de moelle osseuse ou une transplantation d'organe solide ;
- Patients présentant une combinaison de perforation gastro-intestinale, de fistule gastro-intestinale ou de fistule non gastro-intestinale ;
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant une corticothérapie ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
- Hépatite B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine (séropositif). L'hépatite B est éligible pour cette étude à <500 UI/mL (ou 2 500 cps/mL) par test quantitatif ADN-VHB, et les patients positifs aux anticorps de l'hépatite C (VHC) ne sont éligibles pour cette étude que si la réaction en chaîne par polymérase montre le VHC. Négativité de l'ARN ;
- Satisfaction de l'un des critères cardiaques suivants : (i) intervalle QT moyen corrigé de Bazetts (QTc) dérivé de l'examen électrocardiographique (ECG) au repos > 470 ms (femmes) ou > 450 ms (hommes) (dans le cas du 1er anomalie, retestée une fois dans les 48 h et calculée en faisant la moyenne des résultats des 2 fois) ; et (ii) une grande variété d'anomalies morphologiques cliniquement significatives du rythme, de la conduction et de l'ECG au repos, telles qu'un bloc de branche gauche complet, un bloc de conduction de grade III, un bloc de conduction de grade II, un intervalle PR > 250 ms ; (iii) Ischémie myocardique ou infarctus du myocarde de grade I ou supérieur, ou insuffisance cardiaque congestive de grade ≥2 (classification de la New York Heart Association (NYHA)) ; (iv) Facteurs pouvant augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques, tels qu'une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque, une hypokaliémie, un syndrome congénital du QT long, des antécédents familiaux d'un parent au premier degré présentant un syndrome du QT long ou une maladie soudaine et inexpliquée. décès avant l'âge de 40 ans et utilisation continue de tout médicament connu pour prolonger l'intervalle QT ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
cohorte A
Patients avec amplification MET (IHC : MET++ ou +++) et sans mutation EGFR T790.
|
1 cycle durait 28 jours.
LMV-12 (HE003), 60 mg, en continu pendant 21 jours, et le médicament a été arrêté pendant 7 jours.
Osimertinib, 80 mg, en continu pendant 28 jours.
|
cohorte B
Patients avec fusion RET et sans mutation EGFR T790.
|
1 cycle durait 28 jours.
LMV-12 (HE003), 60 mg, en continu pendant 21 jours, et le médicament a été arrêté pendant 7 jours.
Osimertinib, 80 mg, en continu pendant 28 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
TRO
Délai: 1 année
|
Défini comme la proportion de sujets en rémission complète (RC) et en rémission partielle (RP) par rapport au nombre total de sujets
|
1 année
|
PSF
Délai: 1 an
|
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première progression de la maladie par imagerie ou le décès (selon la première éventualité)
|
1 an
|
RDC
Délai: 1 an
|
Défini comme la proportion de sujets avec une rémission complète (CR), une rémission partielle (PR) et une maladie stable (SD) par rapport au nombre total de sujets
|
1 an
|
DOR
Délai: 1 an
|
Défini comme l'intervalle de temps entre le premier enregistrement de la rémission de la maladie et la progression de la maladie ou le décès (selon la première éventualité)
|
1 an
|
SE
Délai: 2 ans
|
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès du sujet, quelle qu'en soit la cause.
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événement indésirable
Délai: 1 an
|
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) cliniques et de laboratoire
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nong Yang, MD, Hunan Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Osimertinib
Autres numéros d'identification d'étude
- HE003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationComplétéLeucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recrutéÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellÉtats-Unis, Canada
Essais cliniques sur LMV-12 (HE003) et Osimertinib
-
University of BeykentComplété
-
Tung Wah CollegeRecrutementFracture vertébrale | Démarche, instable | SoldeHong Kong