高流量鼻氧疗法可预防成人创伤重症监护患者拔管失败

高流量经鼻氧疗 (HFNO) 在过去十年中出现，成为治疗低氧性呼吸衰竭或有低氧性呼吸衰竭风险的患者的可行辅助手段。 其治疗益处的机制尚不清楚，但被认为包括微小但显着的持续气道正压效应，并且在危重患者的情况下，已研究使用 HFNO 来预防插管，或作为一种治疗方法。对于 I 型呼吸衰竭患者（大多数患有慢性阻塞性肺病或心力衰竭），可替代无创通气 (NIV) 来预防插管。 在重症监护病房内部，HFNO 已在预防插管方面进行了研究，但更多的是在预防拔管失败方面进行了评估。 然而，目前还没有针对创伤重症监护病房（TICU）患者的具体研究。 幸存并进入 TICU 的多发伤患者是一个独特的人群。 拔管后意识模糊和/或谵妄的发生率很高。 对于拔管后呼吸衰竭的患者，假设 (1) 精神状态受损，无论多么轻微，都可能导致患者 a) 无法耐受 NIV，b) 由于轻度延髓功能障碍而吞咽更多空气（在 NIV 上），从而导致反流和可能的吸入性肺炎的风险增加。 此外，使用 NIV 可能 c) 损害未放置 NJ 管的患者的有效口服营养。

重新插管（拔管失败）的定义各不相同，即需要在重症监护病房拔管后 72 小时内对患者进行插管。 重新插管与重症监护和住院时间的增加、发病率的增加以及插管过程中患者固有的身体风险有关。 目前尚不清楚哪些干预措施（如果有的话）可以帮助降低创伤重症监护患者的拔管失败率。

在这项研究中，我们重点关注创伤患者中 HFNO 与 NIV 和传统氧疗的比较，以避免再次插管。

我们建议，与 ICU 创伤患者拔管后 24 小时连续使用面罩吸氧、NIV (CPAP) 和 HFNO 相比，将带来更好的患者相关结果。

主要结果指标：

我们的主要结果指标是拔管后 72 小时内的重新插管率

次要结果指标：

我们的次要结局指标是二氧化碳蓄积率、肺不张率、拔管后 24 小时内的营养状况以及拔管后呕吐率。

学习规划：

前瞻性随机临床对照研究。 该研究将分为三个组：一个对照组和两个干预组。 随机化将在排列块的基础上进行。 对照组将是接受标准氧疗的患者，干预组将是高流量鼻氧治疗或通过面罩进行无创通气。

研究人群：

所有在哈马德综合医院创伤重症监护室插管的患者都将被视为有资格参加该研究。 如果可以的话，将从近亲 (NOK) 处获得书面知情同意书；如果没有 NOK，则由治疗医生作为代理人获得书面知情同意书。 研究人群

纳入标准：作为创伤受害者并在创伤重症监护病房接受护理的成年插管和通气患者，当他们被认为适合拔管时，将被视为有资格参加该研究。

排除标准：

• 无法拔管的患者（包括需要气管切开的患者）
• 筛板骨折患者
• 因任何原因鼻塞的患者
• 不稳定面中部骨折患者

样本量估计：

基于使用高流量鼻氧治疗和 NIV (CPAP) 拔管失败减少 25% 的预期改善率（从 8% 降至 6%），误差范围为 5%，置信度为 95%，研究共需纳入100名插管创伤患者（每组50名）。 此外，还将纳入 50 名佩戴面罩 O2 的患者作为比较组或对照组。

用于估计样本量的方程：

α = Zα = 1.960 的标准正态偏差 标准正态偏差 β = Zβ = 1.645 合并比例 = P = (q1*P1) + (q0*P0) = 0.103 A = Zα√P(1-P) (1/q1 + 1/q0) = 2.198 B = Zβ√P1(1-P1) ( 1/q1) + P0(1-P0) (1/q0) = 2.878 C = (P1-P0)2 = 0.292 总组大小 = N = (A+B)2/C = 88 连续性校正（添加到 N对于组 0) = CC = 1/ (q1 * |P1-P0|) = 23 因此，本研究总共需要 113 例（每组 38 例），因为拔管失败的目标减少（效果大小很小，从 8% 到 6%，即 25%），我们更愿意每组包含 50 个病例。

分配比例：1:1:1

学习程序：

1. 一旦患者准备好拔管，研究的入组将开始，同时将被随机分配到研究组。
2. 所有经近亲/延迟同意的插管患者都将被纳入
3. 呼吸治疗师将根据医嘱应用干预类型

研究参与者将不设盲，干预措施包括面罩吸氧、高流量鼻吸氧和无创通气 (NIV)。 这些不能盲目使用。

我们为研究参与者制定了流程图，其中包括升级路径。 如果 HFNO 失败，患者将升级至 NIV-CPAP。 如果面罩 O2 失败，患者将升级为 HFNO 或 NIV，具体取决于治疗临床医生的偏好。 测试干预是否有效的最长观察时间为一小时。 重新插管的要求将由治疗临床医生根据 ABG/氧合/CO2 或 WOB 标准或“临床医生判断”进行评估。 这可能随时发生。

筛查和入组：将前瞻性地收集 2020 年 10 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日期间入住哈马德综合医院创伤 ICU 的所有插管入组患者的数据。

在研究期间，将根据近亲/延迟同意招募所有通气患者在创伤 ICU 进行研究。 患者的入组期限为从研究期开始算起的3年

随访：作为研究的一部分，每位患者在拔管后将接受 72 小时的随访

知情同意书：

失去知觉的重伤患者将无法提供知情同意书。 因此，本试验将使用“紧急研究知情同意要求的例外”（政策＃RES 11026），其中涉及最脆弱的研究对象群体（即没有能力控制发生在他们身上的事情并且没有能力同意的群体，紧急情况需要立即采取行动，并且通常没有足够的时间和机会来找到每个受试者的家庭成员并获得其同意）。

将尽一切努力联系对象的家庭成员以获得同意。 然而，在急诊室的最初时间内，可能很难联系到农民工的家人。 在这种情况下，最初延期同意文件将由两名享有特权的医生签署，其中一名医生将是主治医生。 恢复完全意识后，将要求患者继续研究，如果受试者同意，将获得书面知情同意书。

在合理可能和适当的情况下，将尽快告知患者的 NOK/负责人该患者已被纳入研究，并会被告知可以选择在不降低护理质量的情况下退出该患者。 如果挪威克朗/个人负责任地选择撤回继续参与的同意，他们将被要求获得使用截至该时间收集的数据的许可。

恢复足够认知以理解研究解释的患者将被要求同意继续参加研究或有机会退出。 如果患者选择退出研究，他们将被要求获得在退出前使用其数据的许可。

研究人员与参与者及其亲属之间的所有互动都将考虑与危重疾病相关的压力或情绪因素，并确保潜在参与者及其亲属对提供治疗的医务人员的依赖不会损害他们实际或感知的决策自由参加。

风险 这项研究不会给患者增加任何新的风险，因为所有干预措施目前都用作标准护理组合的一部分。 潜在的并发症包括使用 NIV 导致的局部创伤、不适和受压部位、鼻出血和胃扩张。 气道干燥是面罩 O2 和 HFNCO2 的潜在并发症。 这些风险与患者接受标准临床护理或不参与研究的风险相同

数据收集和完整性：

这些数据将前瞻性地收集2020年10月1日至2023年12月31日入住哈马德综合医院创伤重症监护病房的所有插管入组患者。 患者数据包括年龄、性别、受伤机制、相关损伤、创伤日期和时间、到达创伤室、入院、创伤 ICU 的生命体征、GCS、插管日期和受伤情况、住院时间、ICU 住院时间和死亡率。

最重要的是，组分配将是面罩 O2、NIV-CPAP 或 HFNO。 我们将使用 < 0.05 的 p 值来比较重新插管的比率，以确认统计差异。

数据将以匿名方式收集，数据表将由首席研究员保管。 患者姓名不会被公开并予以保密。 该研究符合协作直觉训练计划 (CITI) 相应部分描述的“基于记录的研究”概况。 患者姓名和 HC 编号将暂时使用，并且仅在数据收集和清理时使用，以防止重复，并允许正确重新访问相应数据以进行完善。 数据输入和编码后，姓名和 HC 编号将立即删除。

数据将酌情以比例、中位数或平均值±标准差 (SD) 的形式呈现。 将使用卡方检验分析各组之间分类变量的差异。 将使用学生 t 检验来分析连续变量。 对于倾斜的连续数据，将执行非参数曼-惠特尼检验。 <0.05 的双尾 P 值将被视为显着。 数据分析将使用社会科学统计包第 18 版（SPSS Inc.）进行。 美国）。

质量保证、监控和安全：

研究团队将负责数据收集、录入、保密和维护数据质量。 它还将监督试验的道德行为、受试者的安全、保护、隐私和保密以及对研究方案的遵守情况。 如果需要，我们将按照机构审查委员会的指示设立任何独立监督委员会。