Wysokoprzepływowa terapia tlenowa do nosa w celu zapobiegania niepowodzeniu ekstubacji u dorosłych pacjentów z urazami na intensywnej terapii

W ciągu ostatniej dekady wysokoprzepływowa tlenoterapia do nosa (HFNO) stała się realną metodą wspomagającą leczenie pacjentów cierpiących na hipoksemiczną niewydolność oddechową lub zagrożonych nią. Mechanizmy korzyści terapeutycznych nie są dokładnie poznane, ale uważa się, że obejmują niewielki, ale znaczący, ciągły efekt dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, a w kontekście pacjentów w stanie krytycznym badano zastosowanie HFNO w zapobieganiu intubacji lub jako alternatywa dla wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w zapobieganiu intubacji u pacjentów z niewydolnością oddechową typu I, głównie z POChP lub niewydolnością serca. Na samym oddziale intensywnej terapii HFNO badano pod kątem zapobiegania intubacji, ale oceniano go bardziej pod kątem zapobiegania niepowodzeniu ekstubacji. Jednakże nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem pacjentów na oddziałach intensywnej terapii urazowej (TICU). Pacjenci po urazach wielonarządowych, którzy przeżyli do przyjęcia na OIOM, stanowią wyjątkową populację. Po ekstubacji występuje znaczna częstość występowania splątania i/lub delirium. Postuluje się, że u pacjentów z niewydolnością oddechową po ekstubacji (1) zaburzony stan psychiczny, niezależnie od tego, jak łagodny, może powodować a) nietolerancję NIV, b) połykanie większej ilości powietrza (w przypadku NIV) z powodu łagodnej dysfunkcji opuszki, co prowadzi do zwiększonego ryzyka niedomykalności i możliwego zachłystowego zapalenia płuc. Ponadto stosowanie NIV może c) zaburzać skuteczne odżywianie doustne u pacjentów bez założonej rurki New Jersey.

Ponowną intubację (nieudana ekstubacja) definiuje się różnie jako konieczność zaintubowania pacjenta w ciągu 72 godzin od ekstubacji na oddziale intensywnej terapii. Ponowna intubacja wiąże się ze zwiększoną intensywną opieką i dłuższym pobytem w szpitalu, zwiększoną zachorowalnością oraz fizycznym ryzykiem dla pacjenta związanym z procesem intubacji. Nie jest jasne, które, jeśli w ogóle, interwencje mogą pomóc w zmniejszeniu częstości niepowodzeń ekstubacji u pacjentów oddziałów intensywnej terapii urazowej.

W tym badaniu skupiamy się na HFNO w porównaniu z NIV i konwencjonalną tlenoterapią u pacjentów po urazach, aby uniknąć ponownej intubacji.

Proponujemy, aby w porównaniu z tlenem za pomocą maski twarzowej, NIV (CPAP), HFNO podawanym w sposób ciągły przez 24 godziny po ekstubacji pacjentów urazowych na OIOM-ie, skutkowałoby lepszymi wynikami leczenia.

Podstawowa miara wyniku:

Naszym głównym miernikiem wyniku jest odsetek ponownych intubacji w ciągu 72 godzin od ekstubacji

Drugorzędne miary wyniku:

Naszymi drugorzędnymi pomiarami wyników są współczynnik akumulacji CO2, stopień niedodmy, stan odżywienia w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji i współczynnik wymiotów po ekstubacji.

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą. Badanie będzie obejmować trzy części badania: część kontrolną i dwie grupy interwencyjne. Randomizacja zostanie przeprowadzona na zasadzie permutowanego bloku. Ramię kontrolną będą stanowić pacjenci otrzymujący standardową tlenoterapię, a ramiona interwencyjne będą obejmować wysokoprzepływową terapię tlenową przez nos lub nieinwazyjną wentylację przez maskę.

Badana populacja:

Wszyscy pacjenci zaintubowani na oddziale intensywnej terapii urazowej w szpitalu Hamad General Hospital zostaną uznani za kwalifikujących się do badania. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od najbliższej rodziny (NOK), jeśli jest ona dostępna, lub od lekarza prowadzącego jako zastępcę, jeśli NOK nie jest dostępna. Badana populacja

Kryteria włączenia: Dorośli zaintubowani i wentylowani pacjenci będący ofiarami urazu i objęci opieką na Oddziale Intensywnej Terapii Urazowej zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, jeśli zostaną uznani za zdolnych do ekstubacji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, których nie można ekstubować (w tym pacjenci wymagający tracheostomii)
• Pacjenci ze złamaniami płytki sitowej
• Pacjenci z niedrożnością nosa z jakiejkolwiek przyczyny
• Pacjenci z niestabilnymi złamaniami środkowej części twarzy

Oszacowanie wielkości próbki:

W oparciu o przewidywany wskaźnik poprawy wynoszący 25% zmniejszenie ryzyka niepowodzenia ekstubacji (z 8% do 6%) w przypadku stosowania tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie i NIV (CPAP) z marginesem błędu wynoszącym 5% i poziomem ufności wynoszącym 95%, Do badania należy włączyć ogółem 100 zaintubowanych pacjentów urazowych (po 50 w każdej grupie). Ponadto 50 pacjentów z maską O2 zostanie włączonych jako grupa porównawcza lub kontrolna.

Równanie stosowane do oszacowania liczebności próby:

Standardowe odchylenie normalne dla α = Zα = 1,960 Standardowe odchylenie normalne dla β = Zβ = 1,645 Proporcja łączna = P = (q1*P1) + (q0*P0) = 0,103 A = Zα√P(1-P) (1/q1 + 1/q0) = 2,198 B = Zβ√P1(1-P1) ( 1/q1) + P0(1-P0) (1/q0) = 2,878 C = (P1-P0)2 = 0,292 Całkowita wielkość grupy = N = (A+B)2/C = 88 Korekcja na ciągłość (dodawana do N dla grupy 0) = CC = 1/ (q1 * |P1-P0|) = 23 Zatem do tego badania potrzeba łącznie 113 przypadków (38 przypadków w każdej grupie), ponieważ docelowa redukcja niepowodzenia ekstubacji (wielkość efektu jest mały od 8% do 6%, tj. 25%), wolimy uwzględnić 50 przypadków w każdej grupie.

Stosunek alokacji: 1:1:1

Procedury badawcze:

1. Rekrutacja do badania rozpocznie się, gdy pacjent będzie gotowy do ekstubacji i jednocześnie zostanie przydzielony losowo do ramion badania.
2. Do badania zostaną włączeni wszyscy zaintubowani pacjenci z najbliższymi /odroczoną zgodą
3. Terapeuta oddechowy zastosuje rodzaj interwencji na podstawie zalecenia lekarza

Uczestnicy badania nie zostaną oślepieni, ponieważ interwencja polega na zastosowaniu maski na twarz O2, tlenu do nosa o wysokim przepływie i NIV. Nie można ich stosować w sposób ślepy.

Opracowaliśmy schemat blokowy dla uczestników badania, który zawiera ścieżkę eskalacji. Jeśli HFNO zawodzi, pacjenci są kierowani do NIV-CPAP. Jeśli maska ​​O2 zawiedzie, pacjenci są kierowani do HFNO lub NIV, w zależności od preferencji lekarza prowadzącego. Maksymalny czas obserwacji w celu sprawdzenia skuteczności interwencji wynosi jedną godzinę. Konieczność ponownej intubacji zostanie oceniona przez lekarza prowadzącego w zależności od kryteriów ABG/natlenienia/CO2 lub WOB lub „oceny lekarza”. Może to nastąpić w dowolnym momencie.

Badania przesiewowe i rekrutacja: Dane będą gromadzone prospektywnie dla wszystkich zaintubowanych, zapisanych pacjentów przyjętych na oddział urazowy szpitala Hamad General Hospital w okresie od 1 października 2020 r. do 31 grudnia 2023 r.

wszyscy wentylowani pacjenci zostaną zrekrutowani na podstawie zgody najbliższych krewnych/odroczonej zgody w okresie badania na potrzeby badania na OIOM-ie urazowym. Rekrutacja pacjentów będzie trwała 3 lata od rozpoczęcia okresu badania

Kontrola: W ramach badania każdy pacjent będzie obserwowany przez 72 godziny po ekstubacji

Świadoma zgoda:

Nieprzytomni pacjenci z poważnymi obrażeniami nie będą mogli wyrazić świadomej zgody. Dlatego też w niniejszym badaniu zostanie wykorzystany „Wyjątek od wymagań dotyczących świadomej zgody w przypadku badań w sytuacjach nadzwyczajnych” (Zasada nr RES 11026), który obejmuje najbardziej bezbronną populację uczestników badania (tj. populację niezdolną do kontrolowania tego, co się z nimi dzieje i niezdolną do wyrażenia zgody, gdy nadzwyczajne okoliczności wymagają natychmiastowego działania i zazwyczaj nie zapewniają wystarczającego czasu i możliwości zlokalizowania i uzyskania zgody członka rodziny każdej osoby badanej).

Dołożymy wszelkich możliwych starań, aby skontaktować się z członkiem rodziny osoby badanej w celu uzyskania zgody. Jednakże skontaktowanie się z członkami rodziny pracowników migrujących w początkowym okresie pobytu na oddziale ratunkowym może być trudne. W takiej sytuacji początkowo dokument odroczonej zgody podpisze dwóch lekarzy uprzywilejowanych, z których jeden będzie lekarzem prowadzącym. Po odzyskaniu całkowitej przytomności pacjent zostanie poproszony o kontynuację badania i w przypadku wyrażenia zgody uzyska pisemną świadomą zgodę.

Tak szybko, jak będzie to rozsądnie możliwe i właściwe, NOK pacjenta/osoba odpowiedzialna zostanie poinformowana o włączeniu pacjenta do badania i zostanie poinformowana o możliwości wycofania pacjenta z badania bez jakiegokolwiek pogorszenia jakości opieki. Jeżeli NOK/osoba w sposób odpowiedzialny zdecyduje się wycofać swoją zgodę na dalsze uczestnictwo, zostanie poproszony o zgodę na wykorzystanie danych zebranych do tego czasu.

Pacjenci, którzy odzyskają zdolność poznawczą na tyle, aby zrozumieć wyjaśnienie badania, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na kontynuację badania lub otrzymają możliwość wycofania się. Jeżeli pacjent zdecyduje się wycofać z badania, zostanie poproszony o zgodę na wykorzystanie jego danych do momentu wycofania się.

Wszelka interakcja pomiędzy personelem badawczym a uczestnikami i ich krewnymi będzie uwzględniać stres lub czynniki emocjonalne związane z krytyczną chorobą i zapewniać, że zależność potencjalnych uczestników i ich krewnych od personelu medycznego prowadzącego leczenie nie wpłynie na ich rzeczywistą lub domniemaną swobodę podejmowania decyzji uczestniczyć.

Ryzyko To badanie nie dodaje żadnych nowych zagrożeń dla pacjentów, ponieważ wszystkie interwencje są obecnie stosowane w ramach standardowych pakietów opieki. Potencjalne powikłania obejmują miejscowy uraz, dyskomfort i obszary ucisku, krwawienie z nosa i wzdęcie żołądka po zastosowaniu NIV. Suche drogi oddechowe są potencjalnym powikłaniem zarówno w przypadku maski twarzowej O2, jak i HFNCO2. Ryzyko to jest takie samo, jak w przypadku pacjentów objętych standardową opieką kliniczną lub nieuczestniczących w badaniu

Gromadzenie i integralność danych:

Dane będą gromadzone prospektywnie dla wszystkich zaintubowanych, zapisanych pacjentów przyjętych na oddział urazowy szpitala Hamad General Hospital w okresie od 1 października 2020 r. do 31 grudnia 2023 r. Dane pacjenta obejmują wiek, płeć, mechanizm urazu, uraz powiązany, datę i godzinę urazu, przybycie do sali urazowej, przyjęcie, parametry życiowe na OIOM-ie urazowym, GCS, datę intubacji i urazy, czas pobytu w szpitalu, pobyt na OIOM-ie i śmiertelność.

Co najważniejsze, przydział grup będzie dotyczył maski twarzowej O2, NIV-CPAP lub HFNO. Porównamy częstość reintubacji, stosując wartość p < 0,05, aby potwierdzić różnicę statystyczną.

Dane będą zbierane anonimowo, a arkusz danych zostanie zabezpieczony u głównego badacza. Imiona i nazwiska pacjentów nie zostaną ujawnione i będą traktowane jako poufne. Badanie jest zgodne z profilem „badanie oparte na danych” opisanym w odpowiedniej sekcji wspólnej Inicjatywy na rzecz Szkolenia Intuicyjnego (CITI). Imię i nazwisko pacjenta oraz numery HC będą używane tymczasowo i wyłącznie po zebraniu i oczyszczeniu danych, aby zapobiec powielaniu i umożliwić właściwy ponowny dostęp do odpowiednich danych w celu ich udoskonalenia. Zarówno nazwa, jak i numer HC zostaną usunięte natychmiast po wprowadzeniu danych i zakodowaniu.

Dane zostaną przedstawione odpowiednio jako proporcje, mediany lub średnia ± odchylenie standardowe (SD). Różnice w zmiennych kategorycznych pomiędzy poszczególnymi grupami zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Zmienne ciągłe będą analizowane za pomocą testu t-Studenta. Dla skośnych danych ciągłych zostanie przeprowadzony nieparametryczny test Manna-Whitneya. Dwustronne wartości P <0,05 zostaną uznane za istotne. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych wersja 18 (SPSS Inc. USA).

Zapewnienie jakości, monitorowanie i bezpieczeństwo:

Zespół badawczy będzie odpowiedzialny za gromadzenie, wprowadzanie, poufność i utrzymanie jakości danych. Będzie także nadzorować etyczny przebieg badania, bezpieczeństwo, ochronę, prywatność i poufność uczestników oraz przestrzeganie protokołu badania. Będziemy postępować zgodnie z instrukcjami komisji ds. przeglądu instytucjonalnego, aby w razie potrzeby powołać niezależny komitet monitorujący.