Nagy áramlású orr-oxigénterápia az extubációs sikertelenség megelőzésére a traumás felnőtt intenzív terápiás betegeknél

A nagy áramlású nazális oxigénterápia (HFNO) az elmúlt évtizedben életképes kiegészítőként jelent meg a hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő vagy annak kockázatának kitett betegek kezelésében. Terápiás hatásának mechanizmusai nem teljesen ismertek, de úgy gondolják, hogy kismértékű, de jelentős folyamatos pozitív légúti nyomáshatást is tartalmaznak, és kritikus állapotú betegek kontextusában a HFNO alkalmazását tanulmányozták intubáció megelőzésére vagy a A noninvazív lélegeztetés (NIV) alternatívája az intubáció megelőzésére, I-es típusú légzési elégtelenségben szenvedő, többnyire COPD-s vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Magán az intenzív osztályon belül a HFNO-t tanulmányozták az intubáció megelőzése szempontjából, de inkább az extubáció kudarcának megelőzése szempontjából értékelték. Azonban nem végeztek specifikus vizsgálatokat a Trauma Intensive Care Osztályon (TICU) lévő betegeken. A politraumában szenvedő betegek, akik túlélik a TICU felvételét, egyedülálló populációt alkotnak. Az extubációt követően jelentős a zavartság és/vagy delírium előfordulása. Az extubáció utáni légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél feltételezhető (1), hogy a károsodott mentális állapot, bármilyen enyhe is, a betegek a) nem tolerálhatják az NIV-t, b) több levegőt nyelnek le (NIV-n) enyhe bulbar diszfunkció miatt, így a regurgitáció és az esetleges aspirációs pneumonitis fokozott kockázatához vezet. Továbbá az NIV alkalmazása c) ronthatja a hatékony orális táplálkozást azoknál a betegeknél, akiknél nincs NJ szonda.

Az újraintubációt (sikertelen extubációt) úgy definiálják, mint a beteg intubálásának szükségességét az extubálást követő 72 órán belül a kritikus osztályon. Az újraintubáció megnövekedett intenzív terápiával és kórházi tartózkodási idővel, megnövekedett morbiditással és az intubációs folyamattal együtt járó fizikai kockázatokkal jár a beteg számára. Nem világos, hogy mely beavatkozások segíthetnek csökkenteni az extubációs kudarcok arányát a Trauma Intensive Care betegeknél.

Ebben a kutatási tanulmányban a HFNO-ra összpontosítunk, összehasonlítva az NIV-vel és a hagyományos oxigénterápiával traumás betegeknél, hogy elkerüljük a reintubációt.

Azt javasoljuk, hogy az intenzív osztályon kezelt traumás betegek extubálása után 24 órán keresztül folyamatosan alkalmazott HFNO-val összehasonlítva az arcmaszk oxigénjével, a NIV-vel (CPAP) a betegek jobb kimenetelét eredményezze.

Elsődleges eredménymérő:

Elsődleges eredménymérőnk az újraintubálási sebesség az extubációt követő 72 órán belül

Másodlagos eredménymérések:

Másodlagos eredménymérőink a CO2 felhalmozódási aránya, az atelektázia aránya, a tápláltsági állapot az extubáció utáni első 24 órában és az extubáció utáni hányás aránya.

Dizájnt tanulni:

Prospektív, randomizált klinikai kontrollvizsgálat. A vizsgálatnak három ága lesz: egy vezérlőkar és két beavatkozási kar. A véletlenszerűsítés permutált blokk alapján történik. A kontroll kar a standard oxigénterápiában részesülő betegek, a beavatkozási karok pedig vagy a High Flow Nazális oxigénterápia, vagy a nem invazív lélegeztetés maszkon keresztül.

Vizsgálati populáció:

A Hamad Általános Kórház Trauma Intenzív Osztályán intubált összes beteg jogosult a vizsgálatra. A hozzátartozótól (NOK) írásos beleegyezést kell beszerezni, ha van ilyen, vagy a kezelőorvostól helyettesítőként, ha a NOK nem áll rendelkezésre. Tanulmányi populáció

Bevételi kritériumok: Intubált és lélegeztetett felnőtt betegek, akik trauma áldozatai, és a Trauma Intenzív Osztályon ápolják őket, akkor jogosultak a vizsgálatra, ha alkalmasnak ítélik őket az extubálásra.

Kizárási kritériumok:

• Nem extubálható betegek (beleértve a tracheostomiát igénylő betegeket is)
• Cribriform lemeztörésben szenvedő betegek
• Bármilyen okból orrdugulásban szenvedő betegek
• Instabil középső arctörésben szenvedő betegek

A minta méretének becslése:

Az extubációs sikertelenség 25%-os csökkenése (8%-ról 6%-ra) várható javulás alapján, nagy áramlású nazális oxigénterápia és NIV (CPAP) alkalmazásával 5%-os hibahatárral és 95%-os megbízhatósági szinttel. összesen 100 intubált traumás beteget kell bevonni a vizsgálatba (csoportonként 50-et). Ezen túlmenően 50, O2 arcmaszkot viselő beteget is bevonunk összehasonlító vagy kontrollcsoportba.

A minta méretének becsléséhez használt egyenlet:

A normál normál eltérés α = Zα = 1,960 esetén A normál normál eltérés β = Zβ = 1,645 esetén Összevont arány = P = (q1*P1) + (q0*P0) = 0,103 A = Zα√P(1-P) (1/q1 + 1/q0) = 2,198 B = Zβ√P1(1-P1) ( 1/q1) + P0(1-P0) (1/q0) = 2,878 C = (P1-P0)2 = 0,292 Teljes csoportlétszám = N = (A+B)2/C = 88 Folytonossági korrekció (hozzáadva N-hez a 0-s csoporthoz) = CC = 1/ (q1 * |P1-P0|) = 23 Tehát ehhez a vizsgálathoz összesen 113 esetre van szükség (csoportonként 38 eset), mivel az extubációs sikertelenség célcsökkentése (hatásméret) kicsi, 8%-ról 6%-ra, azaz 25%-ra, minden csoportba 50 esetet részesítünk előnyben.

Kiosztási arány: 1:1:1

Tanulmányi eljárások:

1. A vizsgálatba való felvétel akkor kezdődik, amikor a páciens készen áll az extubálásra, és ezzel egyidejűleg véletlenszerűen besorolják a vizsgálati karokba.
2. Minden intubált beteg, akinek közeli hozzátartozója/halasztott beleegyezése van, be lesz vonva
3. A légzésterapeuta az orvos utasítása alapján alkalmazza a beavatkozás típusát

A vizsgálatban résztvevők nem vakok, mivel a beavatkozás O2 arcmaszk, nagy áramlású orroxigén és NIV formájában történik. Ezeket nem lehet vak megközelítésben használni.

Kidolgoztunk egy folyamatábrát a vizsgálat résztvevői számára, amely egy eszkalációs útvonalat tartalmaz. Ha a HFNO sikertelen, a betegeket NIV-CPAP-ra emelik. Ha a Facemask O2 sikertelen, a betegeket HFNO-ra vagy NIV-re emelik, a kezelõ klinikus preferenciáitól függõen. A maximális megfigyelési idő egy óra a beavatkozás hatékonyságának ellenőrzésére. Az újraintubálási igényt a kezelő klinikus fogja felmérni az ABG/oxigenizáció/CO2 vagy WOB kritériumoktól, vagy a „klinikus megítélésétől” függően. Ez bármikor előfordulhat.

Szűrés és beiratkozás: Az adatokat a Hamad Általános Kórház traumatológiai intenzív osztályára 2020. október 1. és 2023. december 31. között felvett összes intubált, beiratkozott betegre vonatkozóan előretekintően gyűjtik.

minden lélegeztetett beteget a közeli hozzátartozói/halasztott beleegyezése alapján vesznek fel a vizsgálati időszak alatt a trauma intenzív osztályon végzett vizsgálatba. A betegek felvétele a vizsgálati időszak kezdetétől számított 3 évig tart

Nyomon követés: A vizsgálat részeként minden beteget az extubálás után 72 órán keresztül nyomon követnek

Tájékozott hozzájárulás:

Az eszméletlen, súlyos sérülést szenvedett betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni. Ez a próba ezért a „Kivétel a vészhelyzeti kutatáshoz szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezés követelményei alól” (Policy # RES 11026) módszert fogja alkalmazni, amely a vizsgálati alanyok legsebezhetőbb populációját érinti (azaz olyan populációt, amely nem képes ellenőrizni, hogy mi történik velük, és nem képes beleegyezni, ha a rendkívüli körülmények azonnali intézkedést igényelnek, és általában nem biztosítanak elegendő időt és lehetőséget az egyes alanyok családtagjainak felkutatására és beleegyezésének megszerzésére).

Minden lehetséges erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy kapcsolatba lépjenek az alany családtagjával a beleegyezés érdekében. A sürgősségi osztályon azonban nehéz lehet kapcsolatba lépni a migráns munkavállalók családtagjaival a kezdeti időkereten belül. Ilyen helyzetben először a halasztott beleegyező dokumentumot két kiemelt orvos írja alá, akik közül az egyik a kezelőorvos. A teljes eszméletvesztés után a pácienst felkérik, hogy folytassa a vizsgálatot, és ha az alany beleegyezik, írásos beleegyezését kell kérni.

Amint ésszerűen lehetséges és helyénvaló, a beteg NOK/felelős személye tájékoztatást kap a páciens kutatásba való bevonásáról, valamint arról, hogy a beteg az ellátás minőségének romlása nélkül visszavonható a vizsgálattól. Ha a NOK/személy felelősen úgy dönt, hogy visszavonja a további részvételhez adott hozzájárulását, engedélyt kér az addig gyűjtött adatok felhasználására.

Azokat a betegeket, akik eléggé visszanyerték a kognitív képességet ahhoz, hogy megértsék a vizsgálat magyarázatát, beleegyezést kell kérniük a vizsgálat folytatásához, vagy felajánlják nekik a visszavonás lehetőségét. Ha a beteg úgy dönt, hogy kilép a vizsgálatból, engedélyt kell kérni tőlük adatai felhasználására a visszavonás időpontjáig.

A kutatószemélyzet és a résztvevők, valamint hozzátartozóik közötti minden interakció figyelembe veszi a kritikus betegséggel összefüggő stresszt vagy érzelmi tényezőket, és biztosítja, hogy a potenciális résztvevők és hozzátartozóik függősége a kezelést végző egészségügyi személyzettől ne veszélyeztesse tényleges vagy vélt döntéshozatali szabadságukat. résztvenni.

Kockázat Ez a tanulmány nem jelent semmilyen új kockázatot a betegek számára, mivel jelenleg minden beavatkozást a standard ellátási csomagok részeként használnak. A lehetséges szövődmények közé tartozik a helyi trauma, a kellemetlen érzés és a nyomás alatti területek, az orrvérzés és a gyomor puffadása az NIV használatából. A légutak kiszáradása mind az O2, mind a HFNCO2 arcmaszk lehetséges szövődménye. Ezek a kockázatok ugyanazok, mintha a betegek standard klinikai ellátásban részesülnének, vagy nem vesznek részt a kutatásban

Adatgyűjtés és integritás:

Az adatokat 2020. október 1. és 2023. december 31. között a Hamad Általános Kórház traumatológiai intenzív osztályára felvett összes intubált, beiratkozott betegre vonatkozóan prospektívan gyűjtik. A betegek adatai közé tartozik az életkor, a nem, a sérülés mechanizmusa, a kapcsolódó sérülés, a trauma dátuma és időpontja, a traumaszobába érkezés, a felvétel, a traumás intenzív osztályon lévő életjelek, a GCS, az intubáció dátuma és a sérülések, a kórházi kezelés időtartama, az intenzív osztályon tartózkodás és a halálozás.

A legfontosabb, hogy a csoportos felosztás a Facemask O2, a NIV-CPAP vagy a HFNO számára lesz. Összehasonlítjuk az újraintubálás sebességét <0,05 p-értékkel, hogy megerősítsük a statisztikai különbséget.

Az adatokat anonim módon gyűjtjük, és az adatlapot a vizsgálatvezetővel biztosítjuk. A betegek nevét nem hozzuk nyilvánosságra, és bizalmasan kezeljük. A tanulmány megfelel a „Records-based study” profilnak, amelyet az együttműködésen alapuló Intuíciós Képzési Kezdeményezés (CITI) megfelelő szakasza ír le. A betegek nevét és HC-számát ideiglenesen és csak adatgyűjtéskor és -tisztításkor használjuk fel, hogy elkerüljük a párhuzamosságot, és lehetővé tegyük a megfelelő adatokhoz való megfelelő újbóli hozzáférést a pontosítás érdekében. Az adatbevitel és kódolás után mind a név, mind a HC szám azonnal törlésre kerül.

Az adatokat arányok, mediánok vagy átlag ± standard deviáció (SD) formájában kell megadni. A kategorikus változók közötti különbségeket a megfelelő csoportok között a chi-négyzet teszt segítségével elemezzük. A folytonos változókat Student-féle t-próbával elemezzük. Torzított folyamatos adatok esetén nem paraméteres Mann-Whitney tesztet kell végezni. A kétirányú P értéke <0,05 szignifikánsnak tekinthető. Az adatelemzés a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag 18-as verziójával történik (SPSS Inc. EGYESÜLT ÁLLAMOK).

Minőségbiztosítás, felügyelet és biztonság:

A kutatócsoport felelős az adatok gyűjtéséért, beviteléért, bizalmas kezeléséért és az adatok minőségének megőrzéséért. Felügyeli továbbá a vizsgálat etikus lefolytatását, biztonságát, védelmét, az alanyok magánéletét és bizalmas kezelését, valamint a vizsgálati protokoll betartását. Az intézményi felülvizsgálati bizottság utasításait követve szükség esetén független monitoring bizottságot állítunk fel.