Nasal syreterapi med högt flöde för att förhindra extubationsfel hos vuxna traumaintensivvårdspatienter

Högflödesbehandling med nasal syrgas (HFNO) har under det senaste decenniet dykt upp som ett fungerande komplement i behandlingen av patienter som lider av eller riskerar att få hypoxemisk andningssvikt. Mekanismerna för dess terapeutiska fördelar är inte exakta förstådda men tros innefatta en liten men signifikant kontinuerlig positiv luftvägstryckseffekt, och i samband med kritiskt sjuka patienter har användningen av HFNO studerats för att förebygga intubation, eller som en alternativ till icke-invasiv ventilation (NIV) för förebyggande av intubation, hos patienter med andningssvikt typ I, mestadels med KOL eller hjärtsvikt. Inom själva intensivvårdsavdelningen har HFNO varit studier när det gäller att förebygga intubation, men det har utvärderats mer vad gäller att förebygga extubationssvikt. Det har dock inte gjorts några specifika studier på patienter med traumaintensivvårdsavdelning (TICU). Patienter som lider av polytrauma, som överlever till TICU-inläggning, är en unik population. Det finns en signifikant förekomst av förvirring och/eller delirium efter extubation. Hos patienter med andningssvikt efter extubation, antas det (1) att det nedsatta mentala tillståndet, hur lindrigt det än är, kan göra att patienter a) inte kan tolerera NIV, b) svälja mer luft (på NIV) på grund av mild bulbar dysfunktion, vilket leder till en ökad risk för uppstötningar och eventuell aspirationspneumonit. Dessutom kan användningen av NIV c) försämra effektiv oral näring hos de patienter som inte har en NJ-slang placerad.

Re-intubation (misslyckad extubation) definieras variabelt som behovet av att intubera en patient inom 72 timmar efter extubation på intensivvårdsavdelningen. Återintubation är förknippat med ökad intensivvård och sjukhusvistelse, ökad sjuklighet och de fysiska riskerna för patienten som är förknippade med intubationsprocessen. Det är oklart vilka, om några, interventioner som kan bidra till att minska frekvensen av extubationsfel hos patienter med traumaintensivvård.

I denna forskningsstudie fokuserar vi på HFNO jämfört med NIV och konventionell syrgasbehandling hos traumapatienter för att undvika reintubation.

Vi föreslår att NIV (CPAP), HFNO som administreras kontinuerligt under 24 timmar efter extubation av traumapatienter på intensivvårdsavdelning, kommer att resultera i bättre patientrelaterade resultat, jämfört med syrgas för ansiktsmasker.

Primärt resultatmått:

Vårt primära resultatmått är återintubationshastighet inom 72 timmar efter extubation

Sekundära utfallsmått:

Våra sekundära resultatmått är CO2-ackumuleringshastigheter, atelektashastigheter, näringsstatus inom de första 24 timmarna efter extubation och postextubationshastigheter av kräkningar.

Studera design:

Prospektiv, randomiserad klinisk kontrollstudie. Det kommer att finnas tre armar till studien: en kontrollarm och två interventionsarmar. Randomisering kommer att göra på en permuterad blockbasis. Kontrollarmen kommer att vara patienter som får standardsyrebehandling, och interventionsarmarna kommer att vara antingen High Flow Nasal Oxygen Therapy eller Non-invasiv Ventilation via mask.

Studera befolkning:

Alla patienter som intuberas på traumaintensivvårdsavdelningen vid Hamad General Hospital kommer att anses vara kvalificerade för studien. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från närmaste anhöriga (NOK) om tillgängligt eller av den behandlande läkaren som ett surrogat om NOK inte finns tillgängligt. Studera befolkning

Inklusionskriterier: Vuxna intuberade och ventilerade patienter som är offer för trauma och vårdas på traumaintensivvårdsavdelningen kommer att anses vara kvalificerade för studien när de anses lämpliga för extubation.

Exklusions kriterier:

• Patienter som inte kan extuberas (inklusive patienter som behöver trakeostomi)
• Patienter med cribriforma plattfrakturer
• Patienter med nasal ocklusion av någon anledning
• Patienter med instabila frakturer i mitten av ansiktet

Uppskattning av provstorlek:

Baserat på en förväntad förbättringsgrad på 25 % minskning av extubationsfel (från 8 % till 6 %), med användning av High-flow nasal Oxygen Therapy och NIV (CPAP) med en felmarginal på 5 % och en konfidensnivå på 95 %, en totalt 100 intuberade traumapatienter behöver inkluderas i studien (50 för varje grupp). Dessutom kommer 50 patienter med ansiktsmask O2 att inkluderas som en jämförelse- eller kontrollgrupp.

Ekvationen som används för uppskattning av urvalsstorlek:

Standardnormalavvikelsen för α = Zα = 1,960 Standardnormalavvikelsen för β = Zβ = 1,645 Poolad proportion = P = (q1*P1) + (q0*P0) = 0,103 A = Zα√P(1-P) (1/q1 + 1/q0) = 2,198 B = Zβ√P1(1-P1) ( 1/q1) + P0(1-P0) (1/q0) = 2,878 C = (P1-P0)2 = 0,292 Total gruppstorlek = N = (A+B)2/C = 88 Kontinuitetskorrektion (läggs till N för grupp 0) = CC = 1/ (q1 * |P1-P0|) = 23 Så totalt 113 fall krävs för denna studie (38 fall i varje grupp), eftersom målminskningen av extubationsfel (effektstorlek är liten från 8 % till 6 % dvs. 25 %) föredrar vi att inkludera 50 fall i varje grupp.

Tilldelningsförhållande: 1:1:1

Studieprocedurer:

1. Registreringen för studien kommer att börja när patienten är redo för extubation och kommer samtidigt att randomiseras till studiearmarna.
2. Alla intuberade patienter med anhöriga/uppskjutet samtycke kommer att registreras
3. Andningsterapeuten kommer att tillämpa interventionstypen baserat på läkares order

Studiedeltagarna kommer att vara avblindade, eftersom interventionen sker i form av ansiktsmask O2, High flow nasal oxygen och NIV. Dessa kan inte användas i ett blindt tillvägagångssätt.

Vi har tagit fram ett flödesschema för studiedeltagarna, som inkluderar en eskaleringsväg. Om HFNO misslyckas eskaleras patienterna till NIV-CPAP. Om Facemask O2 misslyckas, eskaleras patienterna till HFNO eller NIV, beroende på den behandlande läkarens preferenser. Den maximala observationstiden som tillåts för att testa om interventionen är effektiv är en timme. Behovet av återintubation kommer att bedömas av behandlande läkare beroende på ABG/syresättning/CO2 eller WOB-kriterier, eller "kliniker-bedömning". Detta kan inträffa när som helst.

Screening och inskrivning: Data kommer att samlas in prospektivt för alla intuberade inskrivna patienter som tas in på Hamad General Hospital trauma ICU mellan 1 oktober 2020 och 31 december 2023.

alla ventilerade patienter kommer att rekryteras baserat på anhöriga/uppskjutet samtycke under studieperioden för studien på trauma ICU. Inskrivningen av patienterna kommer att vara i 3 år från början av studieperioden

Uppföljning: Varje patient kommer att följas upp i 72 timmar efter extubation som en del av studien

Informerat samtycke:

Medvetslösa patienter med svår skada kommer inte att kunna lämna informerat samtycke. Detta försök kommer därför att använda "Undantag från krav på informerat samtycke för nödforskning" (Policy # RES 11026) som involverar den mest sårbara populationen av försökspersoner (dvs en population utan kapacitet att kontrollera vad som händer med dem och ingen förmåga att samtycka, där nödsituationer kräver omedelbara åtgärder och i allmänhet ger otillräcklig tid och möjlighet att lokalisera och inhämta samtycke från varje försökspersons familjemedlem).

Alla möjliga ansträngningar kommer att göras för att kontakta försökspersonens familjemedlem för att få samtycke. Det kan dock vara svårt att kontakta familjemedlemmar till migrerande arbetstagare inom den initiala tidsramen på akutmottagningen. I en sådan situation kommer till en början det uppskjutna samtyckesdokumentet att undertecknas av två privilegierade läkare, av vilka en kommer att vara den behandlande läkaren. Efter att ha återfått fullt medvetande kommer patienten att uppmanas att fortsätta i studien och om försökspersonen samtycker kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas.

Så snart som det är rimligt möjligt och lämpligt kommer patientens NOK/ansvarige att informeras om patientens inkludering i forskningen och kommer att informeras om möjligheten att avbryta patienten från den utan någon försämring av vårdens kvalitet. Om NOK/personen som ansvarsfullt väljer att dra tillbaka sitt samtycke för fortsatt deltagande kommer de att bli tillfrågade om tillåtelse att använda de uppgifter som samlats in fram till den tidpunkten.

Patienter som återhämtar sig tillräckligt med kognition för att förstå förklaringen till studien kommer att uppmanas att samtycka till att fortsätta i studien eller erbjudas chansen att dra sig ur. Om patienten väljer att dra sig ur studien kommer de att tillfrågas om tillstånd att använda sina uppgifter fram till tidpunkten för tillbakadragandet.

All interaktion mellan forskarpersonal och deltagare och deras anhöriga kommer att ta hänsyn till stress eller känslomässiga faktorer som är förknippade med kritisk sjukdom och säkerställa att potentiella deltagare och deras anhörigas beroende av medicinsk personal som tillhandahåller behandling inte äventyrar deras faktiska eller upplevda beslutsfrihet. att delta.

Risk Denna studie lägger inte till några nya risker för patienterna eftersom alla interventioner för närvarande används som en del av standardvårdspaket. Potentiella komplikationer inkluderar lokalt trauma, obehag och tryckområden, näsblod och gastrisk utvidgning från användning av NIV. Torra luftvägar är en potentiell komplikation av både ansiktsmask O2 och HFNCO2. Dessa risker är desamma som om patienterna får en vanlig klinisk behandling eller inte deltar i forskningen

Datainsamling och integritet:

Data kommer att samlas in prospektivt för alla intuberade inskrivna patienter som tas in på Hamad General Hospital trauma ICU från 1 oktober 2020 till 31 december 2023. Patientdata inkluderar ålder, kön, skademekanism, associerad skada, datum och tid för trauma, ankomst till traumarum, inläggning, vitala tecken på trauma ICU, GCS, intubationsdatum och skador, sjukhusvistelse, intensivvårdsvistelse och dödlighet.

Det viktigaste är att grupptilldelningen kommer att vara Facemask O2, NIV-CPAP eller HFNO. Vi kommer att jämföra återintubationshastigheterna med ett p-värde på < 0,05 för att bekräfta en statistisk skillnad.

Data kommer att samlas in anonymt och databladet kommer att säkras hos huvudutredaren. Patientens namn kommer inte att avslöjas och hållas konfidentiellt. Studien överensstämmer med profilen "Record-based study" som beskrevs av motsvarande sektion av Collaborative Intuitional Training Initiative (CITI). Patienternas namn och HC-nummer kommer att användas tillfälligt och endast vid datainsamling och rengöring, för att förhindra dubbelarbete och möjliggöra korrekt återåtkomst till motsvarande data för att förfina dem. Både namnet och HC-numret kommer att raderas omedelbart efter datainmatning och kodning.

Data kommer att presenteras som proportioner, medianer eller medelvärde ± standardavvikelse (SD) som är lämpligt. Skillnader i kategoriska variabler mellan respektive grupper kommer att analyseras med hjälp av chi-kvadrattestet. De kontinuerliga variablerna kommer att analyseras med Students t-test. För skeva kontinuerliga data kommer ett icke-parametriskt Mann-Whitney-test att utföras. Tvåsvansade P-värden på <0,05 kommer att anses vara signifikanta. Dataanalys kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences version 18 (SPSS Inc. USA).

Kvalitetssäkring, övervakning och säkerhet:

Forskargruppen kommer att ansvara för datainsamling, inmatning, konfidentialitet och upprätthållande av kvaliteten på data. Den kommer också att övervaka det etiska genomförandet av försöket, säkerhet, skydd, integritet och konfidentialitet för försökspersonerna och efterlevnaden av studieprotokollet. Vi kommer att följa instruktionerna från den institutionella granskningskommittén för att vid behov inrätta en oberoende övervakningskommitté.