High-Flow-Nasensauerstofftherapie zur Verhinderung eines Extubationsversagens bei erwachsenen Trauma-Intensivpatienten

Die High-Flow-Nasensauerstofftherapie (HFNO) hat sich im letzten Jahrzehnt als sinnvolle Ergänzung bei der Behandlung von Patienten herausgestellt, die an hypoxämischer Ateminsuffizienz leiden oder einem solchen Risiko ausgesetzt sind. Die Mechanismen seines therapeutischen Nutzens sind nicht genau geklärt, es wird jedoch angenommen, dass er einen kleinen, aber signifikanten kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckeffekt beinhaltet. Im Zusammenhang mit kritisch kranken Patienten wurde der Einsatz von HFNO zur Verhinderung einer Intubation oder als Alternative untersucht Alternative zur nichtinvasiven Beatmung (NIV) zur Verhinderung einer Intubation bei Patienten mit Atemversagen vom Typ I, meist mit COPD oder Herzinsuffizienz. Auf der Intensivstation selbst wurde HFNO im Hinblick auf die Verhinderung einer Intubation untersucht, es wurde jedoch eher im Hinblick auf die Verhinderung eines Extubationsversagens evaluiert. Es wurden jedoch keine spezifischen Studien an Patienten auf Trauma-Intensivstationen (TICU) durchgeführt. Patienten mit Polytrauma, die bis zur Aufnahme auf der Intensivstation überleben, sind eine einzigartige Population. Nach der Extubation kommt es häufig zu Verwirrtheit und/oder Delirium. Bei Patienten mit Atemversagen nach der Extubation wird postuliert (1), dass der beeinträchtigte Geisteszustand, wie mild er auch sein mag, dazu führen kann, dass die Patienten a) eine NIV nicht vertragen, b) aufgrund einer leichten Bulbusfunktionsstörung mehr Luft schlucken (bei NIV), Dies führt zu einem erhöhten Risiko einer Regurgitation und einer möglichen Aspirationspneumonitis. Darüber hinaus kann die Verwendung von NIV c) die wirksame orale Ernährung bei Patienten ohne platzierte NJ-Sonde beeinträchtigen.

Reintubation (fehlgeschlagene Extubation) wird variabel definiert als die Notwendigkeit, einen Patienten innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation auf der Intensivstation zu intubieren. Eine erneute Intubation ist mit einer längeren Intensivpflege und Krankenhausaufenthaltsdauer, einer erhöhten Morbidität und den mit dem Intubationsprozess verbundenen physischen Risiken für den Patienten verbunden. Es ist unklar, welche Interventionen, wenn überhaupt, dazu beitragen können, die Rate des Extubationsversagens bei Trauma-Intensivpatienten zu reduzieren.

In dieser Forschungsstudie konzentrieren wir uns auf HFNO im Vergleich zu NIV und konventioneller Sauerstofftherapie bei Traumapatienten, um eine Reintubation zu vermeiden.

Wir schlagen vor, dass HFNO, das 24 Stunden lang nach der Extubation von Traumapatienten auf der Intensivstation kontinuierlich verabreicht wird, im Vergleich zu entweder Gesichtsmasken-Sauerstoff, NIV (CPAP), zu besseren patientenbezogenen Ergebnissen führt.

Primäres Ergebnismaß:

Unser primäres Ergebnismaß ist die Reintubationsrate innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismaße:

Unsere sekundären Ergebnismaße sind CO2-Akkumulationsraten, Atelektasenraten, Ernährungszustand innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Extubation und Erbrechensraten nach der Extubation.

Studiendesign:

Prospektive, randomisierte klinische Kontrollstudie. Die Studie wird drei Arme umfassen: einen Kontrollarm und zwei Interventionsarme. Die Randomisierung erfolgt auf permutierter Blockbasis. Der Kontrollarm werden Patienten sein, die eine Standard-Sauerstofftherapie erhalten, und die Interventionsarme werden entweder High-Flow-Nasensauerstofftherapie oder nicht-invasive Beatmung über eine Maske sein.

Studienpopulation:

Alle Patienten, die auf der Trauma-Intensivstation des Hamad General Hospital intubiert werden, kommen für die Studie in Betracht. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den nächsten Angehörigen (NOK) eingeholt, sofern verfügbar, oder vom behandelnden Arzt als Stellvertreter, wenn die NOK nicht verfügbar sind. Studienpopulation

Einschlusskriterien: Erwachsene intubierte und beatmete Patienten, die Opfer eines Traumas sind und auf der Trauma-Intensivstation betreut werden, gelten als für die Studie geeignet, wenn sie als geeignet für die Extubation gelten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nicht extubiert werden können (einschließlich Patienten, die eine Tracheotomie benötigen)
• Patienten mit Frakturen der cribriformen Platte
• Patienten mit Nasenverschluss aus irgendeinem Grund
• Patienten mit instabilen Mittelgesichtsfrakturen

Schätzung der Stichprobengröße:

Basierend auf einer erwarteten Verbesserungsrate von 25 % Reduzierung des Extubationsversagens (von 8 % auf 6 %), unter Verwendung der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie und NIV (CPAP) mit einer Fehlermarge von 5 % und einem Konfidenzniveau von 95 %, a Insgesamt müssen 100 intubierte Traumapatienten in die Studie einbezogen werden (50 für jede Gruppe). Darüber hinaus werden 50 Patienten mit O2-Gesichtsmaske als Vergleichs- oder Kontrollgruppe einbezogen.

Die zur Schätzung der Stichprobengröße verwendete Gleichung:

Die Standardnormalabweichung für α = Zα = 1,960 Die Standardnormalabweichung für β = Zβ = 1,645 Gepoolter Anteil = P = (q1*P1) + (q0*P0) = 0,103 A = Zα√P(1-P) (1/q1 + 1/q0) = 2,198 B = Zβ√P1(1-P1) ( 1/q1) + P0(1-P0) (1/q0) = 2,878 C = (P1-P0)2 = 0,292 Gesamtgruppengröße = N = (A+B)2/C = 88 Kontinuitätskorrektur (hinzugefügt zu N für Gruppe 0) = CC = 1/ (q1 * |P1-P0|) = 23 Somit sind für diese Studie insgesamt 113 Fälle erforderlich (38 Fälle in jeder Gruppe), da die angestrebte Reduzierung des Extubationsversagens (Effektgröße ist klein und liegt zwischen 8 % und 6 %, d. h. 25 %. Wir ziehen es vor, 50 Fälle in jede Gruppe einzubeziehen.

Zuteilungsverhältnis: 1:1:1

Studienablauf:

1. Die Rekrutierung für die Studie beginnt, sobald der Patient zur Extubation bereit ist, und wird gleichzeitig in die Studienarme randomisiert.
2. Alle intubierten Patienten mit nächsten Angehörigen/aufgeschobener Einwilligung werden aufgenommen
3. Der Atemtherapeut wendet die Interventionsart auf Anordnung des Arztes an

Die Studienteilnehmer werden entblindet, da die Intervention in Form einer Gesichtsmaske O2, High-Flow-Nasensauerstoff und NIV erfolgt. Diese können nicht blind verwendet werden.

Für die Studienteilnehmer haben wir ein Flussdiagramm entwickelt, das einen Eskalationspfad beinhaltet. Wenn HFNO fehlschlägt, werden die Patienten auf NIV-CPAP eskaliert. Wenn Facemask O2 versagt, werden die Patienten je nach Präferenz des behandelnden Arztes auf HFNO oder NIV eskaliert. Die maximale Beobachtungszeit, um zu testen, ob eine Intervention wirksam ist, beträgt eine Stunde. Die Notwendigkeit einer erneuten Intubation wird vom behandelnden Arzt anhand der ABG-/Oxygenierungs-/CO2- oder WOB-Kriterien oder der „Beurteilung des Arztes“ beurteilt. Dies kann jederzeit passieren.

Screening und Einschreibung: Die Daten werden prospektiv für alle intubierten eingeschriebenen Patienten erhoben, die zwischen dem 1. Oktober 2020 und dem 31. Dezember 2023 auf der Trauma-Intensivstation des Hamad General Hospital aufgenommen wurden.

Alle beatmeten Patienten werden auf der Grundlage der nächsten Angehörigen/aufgeschobenen Einwilligung während des Studienzeitraums für die Studie auf der Trauma-Intensivstation rekrutiert. Die Aufnahme der Patienten erfolgt für 3 Jahre ab Studienbeginn

Nachsorge: Jeder Patient wird im Rahmen der Studie 72 Stunden nach der Extubation nachbeobachtet

Einverständniserklärung:

Bewusstlose Patienten mit schweren Verletzungen können keine Einverständniserklärung abgeben. In dieser Studie wird daher die „Ausnahme von den Anforderungen der Einwilligung nach Aufklärung für Notfallforschung“ (Richtlinie Nr. RES 11026) verwendet, an der die am stärksten gefährdete Gruppe von Studienteilnehmern beteiligt ist (d. h. eine Gruppe, die nicht in der Lage ist, zu kontrollieren, was mit ihnen geschieht, und die nicht in der Lage ist, einzuwilligen). wenn die Notfallumstände ein sofortiges Handeln erfordern und im Allgemeinen nicht genügend Zeit und Gelegenheit bieten, das Familienmitglied jedes Subjekts ausfindig zu machen und seine Zustimmung einzuholen).

Es werden alle erdenklichen Anstrengungen unternommen, um das Familienmitglied des Probanden zu kontaktieren und dessen Einwilligung einzuholen. Allerdings kann es schwierig sein, Familienangehörige von Wanderarbeitnehmern innerhalb der ersten Zeitspanne in der Notaufnahme zu erreichen. In einer solchen Situation wird die aufgeschobene Einwilligungserklärung zunächst von zwei privilegierten Ärzten unterzeichnet, von denen einer der behandelnde Arzt sein wird. Nach Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins wird der Patient gebeten, die Studie fortzusetzen, und wenn der Proband zustimmt, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Sobald dies vernünftigerweise möglich und angemessen ist, wird der NOK/die verantwortliche Person des Patienten über die Einbeziehung des Patienten in die Forschung informiert und über die Möglichkeit informiert, den Patienten ohne Beeinträchtigung der Versorgungsqualität aus der Studie auszuschließen. Entscheidet sich der NOK/die verantwortliche Person dafür, seine Einwilligung zur weiteren Teilnahme zu widerrufen, wird er/sie um Erlaubnis zur Nutzung der bis dahin erhobenen Daten gebeten.

Patienten, deren kognitive Fähigkeiten so weit zurückgelangen, dass sie die Erklärung der Studie verstehen, werden gebeten, der Fortsetzung der Studie zuzustimmen, oder es wird ihnen die Möglichkeit geboten, die Studie abzubrechen. Wenn sich der Patient dafür entscheidet, die Studie abzubrechen, wird er um Erlaubnis gebeten, seine Daten bis zum Zeitpunkt des Abbruchs zu verwenden.

Bei der gesamten Interaktion zwischen Forschungspersonal und Teilnehmern sowie deren Angehörigen werden die mit einer kritischen Erkrankung verbundenen Stress- oder emotionalen Faktoren berücksichtigt und sichergestellt, dass die Abhängigkeit potenzieller Teilnehmer und ihrer Angehörigen von medizinischem Personal, das die Behandlung durchführt, ihre tatsächliche oder vermeintliche Entscheidungsfreiheit nicht beeinträchtigt teilnehmen.

Risiko Diese Studie stellt keine neuen Risiken für die Patienten dar, da alle Interventionen derzeit als Teil der Standardversorgungspakete eingesetzt werden. Zu den möglichen Komplikationen gehören lokale Traumata, Unwohlsein und Druckstellen, Epistaxis und Magenblähungen aufgrund der Verwendung von NIV. Trockene Atemwege sind eine potenzielle Komplikation sowohl von Gesichtsmasken-O2 als auch von HFNCO2. Diese Risiken sind dieselben, als ob die Patienten eine klinische Standardbehandlung erhalten oder nicht an der Forschung teilnehmen würden

Datenerfassung und -integrität:

Die Daten werden prospektiv für alle intubierten eingeschriebenen Patienten erhoben, die vom 1. Oktober 2020 bis zum 31. Dezember 2023 auf der Trauma-Intensivstation des Hamad General Hospital aufgenommen wurden. Zu den Patientendaten gehören Alter, Geschlecht, Verletzungsmechanismus, damit verbundene Verletzung, Datum und Uhrzeit des Traumas, Ankunft im Traumaraum, Aufnahme, Vitalfunktionen auf der Trauma-Intensivstation, GCS, Intubationsdatum und Verletzungen, Krankenhausdauer, Aufenthalt auf der Intensivstation und Mortalität.

Am wichtigsten ist, dass die Gruppenzuordnung zu Facemask O2, NIV-CPAP oder HFNO erfolgt. Wir werden die Reintubationsraten mit einem p-Wert von < 0,05 vergleichen, um einen statistischen Unterschied zu bestätigen.

Die Daten werden anonym gesammelt und das Datenblatt wird beim Hauptermittler gesichert. Die Namen der Patienten werden nicht bekannt gegeben und vertraulich behandelt. Die Studie entspricht dem Profil „Aufzeichnungsbasierte Studie“, das im entsprechenden Abschnitt der kollaborativen Intuitional Training Initiative (CITI) beschrieben wurde. Der Name und die HC-Nummern der Patienten werden vorübergehend und nur bei der Datenerfassung und -bereinigung verwendet, um Duplikate zu verhindern und einen ordnungsgemäßen erneuten Zugriff auf die entsprechenden Daten zu ermöglichen, um diese zu verfeinern. Sowohl der Name als auch die HC-Nummer werden sofort nach der Dateneingabe und Codierung gelöscht.

Die Daten werden je nach Bedarf als Proportionen, Mediane oder Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt. Unterschiede in den kategorialen Variablen zwischen den jeweiligen Gruppen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Die kontinuierlichen Variablen werden mit dem Student-t-Test analysiert. Für verzerrte kontinuierliche Daten wird ein nichtparametrischer Mann-Whitney-Test durchgeführt. Zweiseitige P-Werte von <0,05 werden als signifikant angesehen. Die Datenanalyse wird mit dem Statistical Package for Social Sciences Version 18 (SPSS Inc.) durchgeführt. USA).

Qualitätssicherung, Überwachung und Sicherheit:

Das Forschungsteam ist für die Datenerhebung, -eingabe, Vertraulichkeit und Aufrechterhaltung der Datenqualität verantwortlich. Es überwacht außerdem die ethische Durchführung der Studie, die Sicherheit, den Schutz, die Privatsphäre und die Vertraulichkeit der Probanden sowie die Einhaltung des Studienprotokolls. Wir werden den Anweisungen des institutionellen Prüfungsausschusses folgen, um bei Bedarf einen unabhängigen Überwachungsausschuss einzurichten.