Suurivirtaus nenän happiterapiaa ekstubaatiohäiriöiden estämiseksi aikuisten trauma-tehohoitopotilaiden

High-flow nenähappiterapia (HFNO) on noussut viimeisen vuosikymmenen aikana käyttökelpoiseksi lisäaineeksi potilaiden hoidossa, jotka kärsivät hypokseemisesta hengitysvajauksesta tai joilla on sen riski. Sen terapeuttisen hyödyn mekanismeja ei ymmärretä tarkasti, mutta sen uskotaan sisältävän pienen, mutta merkittävän jatkuvan positiivisen hengitysteiden painevaikutuksen, ja kriittisesti sairaiden potilaiden yhteydessä HFNO:n käyttöä on tutkittu intubaation ehkäisyyn tai vaihtoehto ei-invasiiviselle ventilaatiolle (NIV) intubaation ehkäisyyn tyypin I hengitysvajauspotilailla, joilla on useimmiten keuhkoahtaumatauti tai sydämen vajaatoiminta. Itse tehohoidossa HFNO:ta on tutkittu intubaation ehkäisyssä, mutta sitä on arvioitu enemmän ekstubaation epäonnistumisen ehkäisyssä. Erityisiä tutkimuksia Trauma Intensive Care Unit (TICU) -potilailla ei kuitenkaan ole tehty. Polytraumasta kärsivät potilaat, jotka selviävät TICU-hoidon jälkeen, ovat ainutlaatuinen populaatio. Ekstuboinnin jälkeen esiintyy huomattavaa sekavuutta ja/tai deliriumia. Potilailla, joilla on ekstubaation jälkeinen hengitysvajaus, oletetaan (1), että heikentynyt mielentila, olipa lievä tahansa, saattaa aiheuttaa sen, että potilaat a) eivät siedä NIV:tä, b) nielevät enemmän ilmaa (NIV:ssä) lievän bulbarin toimintahäiriön vuoksi, mikä lisää regurgitaation ja mahdollisen aspiraatiokeuhkotulehduksen riskiä. Lisäksi NIV:n käyttö voi c) heikentää tehokasta oraalista ravitsemusta niillä potilailla, joilla ei ole NJ-letkua.

Uudelleenintubaatio (epäonnistunut ekstubaatio) määritellään vaihtelevasti tarpeeksi intuboida potilas 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta tehohoitoyksikössä. Uudelleenintubaatioon liittyy lisääntynyt tehohoito ja sairaalahoidon kesto, lisääntynyt sairastuvuus ja fyysiset riskit potilaalle, jotka liittyvät intubaatioprosessiin. On epäselvää, mitkä interventiot voivat auttaa vähentämään ekstubaatiohäiriöiden määrää trauma-tehohoitopotilailla.

Tässä tutkimuksessa keskitymme HFNO:hon verrattuna NIV:hen ja tavanomaiseen happihoitoon traumapotilailla reintubaation välttämiseksi.

Ehdotamme, että verrattuna jompaankumpaan kasvonaamion happeen, NIV (CPAP), HFNO, jota annetaan jatkuvasti 24 tunnin ajan traumapotilaiden ekstuboinnin jälkeen teho-osastolla, johtaa parempiin potilaaseen liittyviin tuloksiin.

Ensisijainen tulosmittaus:

Ensisijainen tulosmittarimme on uudelleenintubaationopeus 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta

Toissijaiset tulosmittaukset:

Toissijaiset mittaamme ovat hiilidioksidin kertymisnopeus, atelektaasin määrä, ravitsemustila ensimmäisten 24 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen ja oksentelunopeus ekstuboinnin jälkeen.

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus. Tutkimuksessa on kolme haaraa: kontrollihaara ja kaksi interventiohaaraa. Satunnaistaminen tapahtuu permutoidun lohkon perusteella. Kontrolliryhmä on potilaat, jotka saavat tavallista happihoitoa, ja interventiohaarat ovat joko High Flow -nenähappihoitoa tai ei-invasiivista hengitystä maskin kautta.

Tutkimuspopulaatio:

Kaikki potilaat, jotka intuboidaan Hamadin yleissairaalan trauma-intensiivisella osastolla, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan lähiomaiselta (NOK), jos sellainen on saatavilla, tai hoitavalta lääkäriltä korvikkeena, jos NOK:a ei ole saatavilla. Tutkimusväestö

Osallistumiskriteerit: Aikuiset intuboidut ja ventiloidut potilaat, jotka ovat trauman uhreja ja joita hoidetaan traumateho-osastolla, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen, kun heidän katsotaan soveltuvan ekstubaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joita ei voida ekstuboida (mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat trakeostomiaa)
• Potilaat, joilla on cribriform levymurtumia
• Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä nenän tukkeuma
• Potilaat, joilla on epävakaat keskiosan murtumat

Arvio näytteen koosta:

Perustuu odotettavissa olevaan 25 %:n parannusasteeseen, joka vähenee ekstubaatiohäiriössä (8 %:sta 6 %:iin), käyttämällä High-flow-nasaalista happihoitoa ja NIV:tä (CPAP) 5 %:n virhemarginaalilla ja 95 %:n luottamustasolla. yhteensä 100 intuboitua traumapotilasta on otettava mukaan tutkimukseen (50 kustakin ryhmästä). Lisäksi 50 potilasta, joilla on kasvomaski O2, otetaan mukaan vertailu- tai kontrolliryhmään.

Otoskoon arvioimiseen käytetty yhtälö:

Normaalipoikkeama α = Zα = 1,960 Normaalipoikkeama β = Zβ = 1,645 Yhdistetty osuus = P = (q1*P1) + (q0*P0) = 0,103 A = Zα√P(1-P) (1/q1 + 1/q0) = 2,198 B = Zβ√P1(1-P1) ( 1/q1) + P0(1-P0) (1/q0) = 2,878 C = (P1-P0)2 = 0,292 Ryhmän kokonaiskoko = N = (A+B)2/C = 88 Jatkuvuuden korjaus (lisätty N:ään ryhmälle 0) = CC = 1/ (q1 * |P1-P0|) = 23 Joten tähän tutkimukseen tarvitaan yhteensä 113 tapausta (38 tapausta kussakin ryhmässä), koska ekstubaatiohäiriön tavoitevähennys (vaikutuksen koko) on pieni 8 %:sta 6 %:iin eli 25 %), mieluummin sisällytämme kuhunkin ryhmään 50 tapausta.

Jakosuhde: 1:1:1

Opiskelumenettelyt:

1. Ilmoittautuminen tutkimukseen alkaa, kun potilas on valmis ekstubaatioon ja samalla satunnaistetaan tutkimusryhmiin.
2. Kaikki intuboidut potilaat, joilla on lähisukulainen / viivästetty suostumus, otetaan mukaan
3. Hengitysterapeutti soveltaa interventiotyyppiä lääkärin määräyksen mukaan

Tutkimukseen osallistujat ovat sokeutumattomia, koska interventio tapahtuu kasvonaamion O2, High flow nenähapen ja NIV:n muodossa. Näitä ei voida käyttää sokeassa lähestymistavassa.

Olemme kehittäneet tutkimuksen osallistujille vuokaavion, joka sisältää eskalaatiopolun. Jos HFNO epäonnistuu, potilaat eskaloidaan NIV-CPAP:iin. Jos Facemask O2 epäonnistuu, potilaat siirretään HFNO- tai NIV-hoitoon, riippuen hoitavan kliinikon mieltymyksistä. Enimmäistarkkailuaika, jonka avulla voidaan testata toimenpiteen tehokkuutta, on yksi tunti. Uudelleenintubaatiotarpeen arvioi hoitava kliinikko ABG-/hapetus-/CO2- tai WOB-kriteerien tai "kliinikon arvioiden" mukaan. Tämä voi tapahtua milloin tahansa.

Seulonta ja ilmoittautuminen: Tiedot kerätään prospektiivisesti kaikista intuboituneista potilaista, jotka on otettu Hamadin yleissairaalan trauma-intensiiviosastolle 1.10.2020-31.12.2023 välisenä aikana.

kaikki ventiloidut potilaat rekrytoidaan lähisukulaisen/lykätyn suostumuksen perusteella tutkimusjakson aikana trauma-intensiiviosaston tutkimukseen. Potilaiden ilmoittautuminen kestää 3 vuotta tutkimusjakson alkamisesta

Seuranta: Jokaista potilasta seurataan 72 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen osana tutkimusta

Tietoinen suostumus:

Vakavan vamman saaneet tajuttomat potilaat eivät voi antaa tietoista suostumusta. Tässä kokeessa käytetään siksi poikkeusta hätätutkimuksen tietoisen suostumuksen vaatimuksista (Policy # RES 11026), johon osallistuu kaikkein haavoittuvin tutkimushenkilöstö (eli väestö, jolla ei ole kykyä hallita, mitä heille tapahtuu, eikä kykyä antaa suostumusta, kun hätätilanteet edellyttävät nopeaa toimintaa ja eivät yleensä tarjoa riittävästi aikaa ja mahdollisuuksia paikantaa kunkin tutkittavan perheenjäsen ja saada häneltä suostumus).

Koehenkilön perheenjäseneen pyritään kaikin tavoin saamaan suostumus. Päivystyspoliklinikalla voi kuitenkin olla vaikeaa saada yhteyttä siirtotyöläisten perheenjäseniin alkuperäisen ajan sisällä. Tällaisessa tilanteessa lykättyä suostumusta koskevan asiakirjan allekirjoittaa aluksi kaksi etuoikeutettua lääkäriä, joista toinen on hoitava lääkäri. Täydellisen tajuihinsa palattua potilasta pyydetään jatkamaan tutkimusta, ja jos koehenkilö suostuu, hänelle hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Heti kun se on kohtuudella mahdollista ja tarkoituksenmukaista, potilaan NOK/vastuuhenkilölle ilmoitetaan potilaan osallistumisesta tutkimukseen ja mahdollisuudesta vetää potilas pois tutkimuksesta ilman hoidon laadun heikkenemistä. Jos NOK/henkilö vastuullisesti päättää peruuttaa suostumuksensa osallistumisen jatkamiseen, häneltä pyydetään lupa siihen mennessä kerättyjen tietojen käyttöön.

Potilailta, jotka toipuvat riittävästi kognitiokykyä ymmärtääkseen tutkimuksen selityksen, pyydetään suostumus tutkimuksen jatkamiseen tai heille tarjotaan mahdollisuus lopettaa. Jos potilas päättää vetäytyä tutkimuksesta, häneltä pyydetään lupa tietojensa käyttöön peruuttamishetkeen saakka.

Kaikessa vuorovaikutuksessa tutkimushenkilöstön ja osallistujien ja heidän omaistensa välillä otetaan huomioon kriittiseen sairauteen liittyvät stressi- tai emotionaaliset tekijät ja varmistetaan, että mahdollisten osallistujien ja heidän omaistensa riippuvuus hoitoa tarjoavasta lääkintähenkilöstöstä ei vaaranna heidän todellista tai koettua päätöksentekovapautta. osallistua.

Riski Tämä tutkimus ei lisää potilaille uusia riskejä, koska kaikkia interventioita käytetään tällä hetkellä osana tavanomaista hoitopakettia. Mahdollisia komplikaatioita ovat paikallinen trauma, epämukavuus ja painealueet, nenäverenvuoto ja mahalaukun turvotus NIV:n käytöstä. Kuivat hengitystiet ovat mahdollinen komplikaatio sekä kasvonaamion O2:sta että HFNCO2:sta. Nämä riskit ovat samat kuin jos potilaat saavat normaalia kliinistä hoitoa tai eivät osallistu tutkimukseen

Tiedonkeruu ja eheys:

Tiedot kerätään prospektiivisesti kaikista intuboiduista potilaista, jotka on otettu Hamadin yleissairaalan trauma-intensiiviosastolle 1.10.2020-31.12.2023. Potilastiedot sisältävät iän, sukupuolen, vamman mekanismin, siihen liittyvän vamman, trauman päivämäärän ja kellonajan, saapumisen traumahuoneeseen, sisäänpääsyn, elintoiminnot traumateho-osastolla, GCS:n, intubaatiopäivämäärän ja vammat, sairaalan keston, teho-osaston oleskelun ja kuolleisuuden.

Mikä tärkeintä, ryhmäjako on Facemask O2, NIV-CPAP tai HFNO. Vertailemme uudelleenintubaationopeuksia käyttämällä p-arvoa < 0,05 tilastollisen eron vahvistamiseksi.

Tiedot kerätään anonyymisti ja tietolomake suojataan päätutkijan kanssa. Potilaiden nimiä ei julkisteta ja ne pidetään luottamuksellisina. Tutkimus noudattaa "Records-based study" -profiilia, joka kuvattiin CITI-yhteistyöaloitteen vastaavassa osiossa. Potilaiden nimiä ja HC-numeroita käytetään tilapäisesti ja vain tiedonkeruun ja puhdistuksen yhteydessä, jotta vältetään päällekkäisyys ja mahdollistetaan asianmukainen uudelleenpääsy vastaaviin tietoihin niiden tarkentamiseksi. Sekä nimi että HC-numero poistetaan välittömästi tietojen syöttämisen ja koodauksen jälkeen.

Tiedot esitetään osuuksina, mediaaneina tai keskiarvona ± keskihajonta (SD) tarpeen mukaan. Kategoristen muuttujien erot vastaavien ryhmien välillä analysoidaan khin neliö-testillä. Jatkuvat muuttujat analysoidaan Studentin t-testillä. Vääristyneille jatkuville tiedoille suoritetaan ei-parametrinen Mann-Whitney-testi. Kaksisuuntaisia ​​P-arvoja <0,05 pidetään merkittävinä. Tietojen analysointi suoritetaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketin versiolla 18 (SPSS Inc. USA).

Laadunvarmistus, valvonta ja turvallisuus:

Tutkimusryhmä vastaa tiedon keräämisestä, syöttämisestä, luottamuksellisuudesta ja laadun ylläpitämisestä. Se valvoo myös tutkimuksen eettistä suorittamista, turvallisuutta, suojelua, koehenkilöiden yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta sekä tutkimussuunnitelman noudattamista. Noudatamme instituutioiden arviointikomitean ohjeita perustaaksemme tarvittaessa riippumattoman seurantakomitean.