成人外傷集中治療患者の抜管不全を防ぐための高流量鼻酸素療法

高流量経鼻酸素療法 (HFNO) は、低酸素性呼吸不全に苦しむ患者、またはそのリスクのある患者の管理における有効な補助療法として、過去 10 年間に登場してきました。 その治療上の利点のメカニズムは正確には理解されていませんが、小さいながらも重要な継続的な気道陽圧効果が含まれていると考えられており、重症患者の状況では、挿管の予防または治療法としての HFNO の使用が研究されています。主に COPD または心不全を伴う I 型呼吸不全患者における挿管予防のための非侵襲的換気 (NIV) の代替療法。 集中治療室自体の内部では、HFNO は挿管の防止という観点から研究されてきましたが、抜管失敗の防止という観点からより評価されています。 しかし、外傷集中治療室（TICU）患者を対象とした具体的な研究は行われていない。 多発性外傷を患い、TICU 入院まで生き残る患者は、ユニークな集団です。 抜管後に混乱および/またはせん妄がかなりの頻度で発生します。 抜管後の呼吸不全患者では、(1) 軽度であっても精神状態の障害により、患者は a) NIV に耐えられなくなる、b) 軽度の球機能不全により (NIV 使用時) より多くの空気を飲み込む、そのため、逆流や誤嚥性肺炎のリスクが高まります。 さらに、NIV の使用は c) NJ チューブが留置されていない患者の効果的な経口栄養を損なう可能性があります。

再挿管 (抜管失敗) は、救命病棟で抜管後 72 時間以内に患者に挿管する必要があることとしてさまざまに定義されます。 再挿管は、集中治療と入院期間の増加、罹患率の増加、および挿管プロセスに固有の患者への身体的リスクに関連しています。 外傷集中治療患者の抜管失敗率の低下にどの介入が役立つのか、もしあればそれが役立つのかは不明です。

この研究研究では、外傷患者における再挿管を回避するための NIV および従来の酸素療法と比較した HFNO に焦点を当てています。

私たちは、フェイスマスク酸素、NIV (CPAP)、ICU の外傷患者の抜管後 24 時間連続投与される HFNO のいずれかと比較した場合、患者関連の転帰がより良好になると提案します。

主な結果の尺度:

私たちの主な評価項目は、抜管後 72 時間以内の再挿管率です。

副次的結果の測定:

副次的アウトカムの測定値は、CO2 蓄積率、無気肺率、抜管後 24 時間以内の栄養状態、および抜管後の嘔吐率です。

研究デザイン:

前向きランダム化臨床対照研究。 この研究には、対照群と介入群の 3 つの部門があります。 ランダム化は、並べ替えられたブロックに基づいて行われます。 対照群は標準酸素療法を受けている患者であり、介入群は高流量経鼻酸素療法またはマスクを介した非侵襲的換気のいずれかになります。

調査対象母集団：

ハマド総合病院の外傷集中治療室で挿管されているすべての患者が研究の対象となるとみなされる。 書面によるインフォームド・コンセントは、入手可能な場合は近親者 (NOK) から取得され、NOK が入手できない場合は代理として治療医師によって取得されます。 調査対象母集団

対象基準：外傷の被害者であり、外傷集中治療室で治療を受けている、挿管され人工呼吸器を装着されている成人患者は、抜管に適しているとみなされる場合、研究の対象とみなされる。

除外基準:

• 抜管できない患者（気管切開が必要な患者を含む）
• 篩状板骨折の患者
• 何らかの理由で鼻が詰まっている患者さん
• 不安定な顔面中央部骨折の患者

サンプルサイズの推定:

高流量経鼻酸素療法と NIV (CPAP) を使用し、誤差範囲 5%、信頼水準 95% で抜管失敗の 25% 減少 (8% から 6%) という予想される改善率に基づいて、合計 100 人の挿管外傷患者を研究に含める必要があります (各グループにつき 50 人)。 さらに、フェイスマスク O2 を装着した 50 人の患者が比較グループまたは対照グループとして含まれます。

サンプルサイズの推定に使用される式は次のとおりです。

α = Zα = 1.960 の標準法線偏差 β の標準法線偏差 = Zβ = 1.645 プールされた比率 = P = (q1*P1) + (q0*P0) = 0.103 A = Zα√P(1-P) (1/q1 + 1/q0) = 2.198 B = Zβ√P1(1-P1) ( 1/q1) + P0(1-P0) (1/q0) = 2.878 C = (P1-P0)2 = 0.292 合計グループ サイズ = N = (A+B)2/C = 88 連続性補正 (N に追加)グループ 0 の場合) = CC = 1/ (q1 * |P1-P0|) = 23 したがって、この研究には合計 113 症例が必要です (各グループ 38 症例)。は 8% から 6%、つまり 25% と小さい)、各グループに 50 件のケースを含めることを好みます。

配分比率：1:1:1

研究手順:

1. 患者の抜管準備が整うと研究への登録が開始され、同時に研究群にランダムに割り当てられます。
2. 近親者/同意が保留されているすべての挿管患者が登録されます。
3. 呼吸療法士は医師の指示に基づいて介入タイプを適用します。

介入はフェイスマスクO2、高流量鼻酸素、NIVの形で行われるため、研究参加者は盲目ではありません。 これらは盲目的なアプローチでは使用できません。

私たちは、エスカレーション経路を含む研究参加者向けのフローチャートを作成しました。 HFNO が失敗した場合、患者は NIV-CPAP にエスカレーションされます。 フェイスマスク O2 が失敗した場合、患者は治療する臨床医の希望に応じて HFNO または NIV にエスカレーションされます。 介入が効果的かどうかをテストするために許可される最大観察時間は 1 時間です。 再挿管の必要性は、ABG/酸素供給/CO2 または WOB 基準、または「臨床医の判断」に応じて、治療する臨床医によって評価されます。 これはいつでも発生する可能性があります。

スクリーニングと登録: データは、2020 年 10 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までにハマド総合病院の外傷 ICU に入院し、挿管された登録患者全員を対象として前向きに収集されます。

すべての人工呼吸器患者は、外傷 ICU での研究のための研究期間中の近親者/延期された同意に基づいて募集されます。 患者の登録期間は研究期間の開始から3年間となります。

追跡調査: 研究の一環として、各患者は抜管後 72 時間追跡調査されます。

インフォームドコンセント：

重傷を負った意識のない患者は、インフォームド・コンセントを提供することができません。 したがって、この治験では、最も弱い立場にある被験者集団（つまり、自分に何が起こるかを制御する能力も同意する能力も持たない集団）が関与する「緊急研究におけるインフォームド・コンセント要件の例外」（政策番号 RES 11026）が適用されます。緊急事態が迅速な行動を必要とし、一般に各被験者の家族を見つけて同意を得るのに十分な時間と機会が与えられない場合）。

被験者の家族に連絡して同意を得るためにあらゆる努力が払われます。 しかし、救急部門の最初の時間枠内に移民労働者の家族に連絡するのは難しい場合があります。 このような状況では、最初に延期同意文書に 2 人の特権医師 (そのうちの 1 人が主治医) によって署名されます。 完全な意識を取り戻した後、患者は研究の継続を求められ、被験者が同意する場合は書面によるインフォームドコンセントが取得されます。

合理的に可能かつ適切な限り速やかに、患者の NOK または責任者に患者が研究に参加していることを通知し、治療の質を低下させることなく患者を研究から撤退する選択肢について通知します。 NOK/個人が責任を持って継続参加の同意を撤回することを選択した場合、それまでに収集されたデータの使用許可を求められます。

研究の説明を理解するのに十分な認知力を回復した患者には、研究を継続することに同意するか、あるいは研究を中止する機会が提供されるか求められます。 患者が研究からの撤退を選択した場合、撤退時までデータを使用する許可を求められます。

研究スタッフと参加者およびその親族との間のすべてのやり取りでは、重篤な病気に関連するストレスや感情的要因が考慮され、治療を提供する医療従事者に対する潜在的な参加者およびその親族の依存が、実際のまたは認識されている意思決定の自由を損なうことがないことが保証されます。参加する。

リスク 現在、すべての介入は標準的な治療群の一部として使用されているため、この研究は患者に新たなリスクを追加するものではありません。 潜在的な合併症には、NIV の使用による局所的な外傷、不快感や圧迫感、鼻出血、胃の膨満などが含まれます。 気道の乾燥は、フェイスマスクの O2 と HFNCO2 の両方の潜在的な合併症です。 これらのリスクは、患者が標準的な臨床治療を受けている場合、または研究に参加していない場合と同じです。

データ収集と整合性:

データは、2020年10月1日から2023年12月31日までハマド総合病院の外傷ICUに入院し、挿管された登録患者全員を対象に前向きに収集される。 患者データには、年齢、性別、傷害のメカニズム、関連する傷害、外傷の日付と時刻、外傷室への到着、入院、外傷 ICU のバイタルサイン、GCS、挿管日、傷害、入院期間、ICU 在室数、死亡率が含まれます。

最も重要なのは、グループの割り当てがフェイスマスク O2、NIV-CPAP、または HFNO になることです。 統計的な差異を確認するために、p 値 < 0.05 を使用して再挿管率を比較します。

データは匿名で収集され、データシートは主任研究者とともに保管されます。 患者様のお名前は公表されず、秘密として扱われます。 この研究は、共同直感トレーニング イニシアチブ (CITI) の対応するセクションで説明されている「記録ベースの研究」プロファイルに準拠しています。 患者の名前と HC 番号は、重複を防ぎ、対応するデータに適切に再アクセスしてデータを調整できるようにするために、データの収集とクリーニング時にのみ一時的に使用されます。 名前と HC 番号は両方とも、データ入力とコーディング後すぐに削除されます。

データは、必要に応じて、比率、中央値、または平均±標準偏差 (SD) として表示されます。 各グループ間のカテゴリ変数の違いは、カイ二乗検定を使用して分析されます。 連続変数は Student の t 検定を使用して分析されます。 歪んだ連続データの場合、ノンパラメトリックなマン・ホイットニー検定が実行されます。 <0.05 の両側 P 値は、有意であるとみなされます。 データ分析は社会科学統計パッケージ バージョン 18 (SPSS Inc.) を使用して実行されます。 アメリカ合衆国）。

品質保証、監視、安全性:

研究チームはデータの収集、入力、機密保持、およびデータの品質の維持に責任を負います。 また、治験の倫理的実施、安全性、保護、被験者のプライバシーと秘密保持、治験プロトコールの順守も監督します。 私たちは、必要に応じて、治験審査委員会の指示に従い、独立した監視委員会を設置します。