Oxygénothérapie nasale à haut débit pour prévenir l'échec de l'extubation chez les patients adultes en soins intensifs de traumatologie

L'oxygénothérapie nasale à haut débit (HFNO) est apparue au cours de la dernière décennie comme un complément viable dans la prise en charge des patients souffrant ou à risque d'insuffisance respiratoire hypoxémique. Les mécanismes de son bénéfice thérapeutique ne sont pas précisément compris, mais on pense qu'ils incluent un effet faible mais significatif de pression positive continue des voies respiratoires, et dans le contexte de patients gravement malades, l'utilisation du HFNO a été étudiée pour la prévention de l'intubation, ou comme traitement. alternative à la ventilation non invasive (VNI) pour la prévention de l'intubation, chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire de type I, principalement atteints de BPCO ou d'insuffisance cardiaque. Au sein de l'unité de soins intensifs elle-même, le HFNO a fait l'objet d'études en termes de prévention de l'intubation, mais il a été davantage évalué en termes de prévention de l'échec de l'extubation. Cependant, il n'y a pas eu d'études spécifiques chez les patients de l'unité de soins intensifs de traumatologie (TICU). Les patients polytraumatisés qui survivent jusqu’à leur admission à l’USIT constituent une population unique. Il existe une incidence significative de confusion et/ou de délire après l'extubation. Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire après extubation, il est postulé (1) que l'état mental altéré, aussi léger soit-il, peut amener les patients a) à être incapables de tolérer la VNI, b) à avaler plus d'air (sous VNI) en raison d'un léger dysfonctionnement bulbaire, conduisant ainsi à un risque accru de régurgitation et d’éventuelle pneumopathie d’aspiration. De plus, l'utilisation de la VNI peut c) nuire à l'efficacité de la nutrition orale chez les patients sans sonde NJ.

La réintubation (échec de l'extubation) est définie de manière variable comme la nécessité d'intuber un patient dans les 72 heures suivant l'extubation dans l'unité de soins intensifs. La réintubation est associée à une augmentation de la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital, à une morbidité accrue et aux risques physiques pour le patient inhérents au processus d'intubation. On ne sait pas exactement quelles interventions, le cas échéant, peuvent aider à réduire le taux d’échec de l’extubation chez les patients en soins intensifs de traumatologie.

Dans cette étude de recherche, nous nous concentrons sur l'HFNO par rapport à la VNI et à l'oxygénothérapie conventionnelle chez les patients traumatisés pour éviter la réintubation.

Nous proposons que, par rapport à l'oxygène avec masque facial, la VNI (CPAP), le HFNO administré en continu pendant 24 heures après l'extubation des patients traumatisés en soins intensifs, entraînera de meilleurs résultats pour les patients.

Mesure de résultat principal :

Notre principal critère de jugement est le taux de réintubation dans les 72 heures suivant l'extubation.

Mesures de résultats secondaires :

Nos mesures de résultats secondaires sont les taux d'accumulation de CO2, les taux d'atélectasie, l'état nutritionnel dans les 24 heures suivant l'extubation et les taux de vomissements post-extubation.

Étudier le design:

Étude de contrôle clinique prospective et randomisée. L'étude comprendra trois bras : un bras de contrôle et deux bras d'intervention. La randomisation se fera sur une base de blocs permutés. Le bras de contrôle sera constitué de patients recevant une oxygénothérapie standard, et les bras d'intervention seront soit une oxygénothérapie nasale à haut débit, soit une ventilation non invasive via un masque.

Population étudiée :

Tous les patients intubés dans l'unité de soins intensifs de traumatologie de l'hôpital général Hamad seront considérés comme éligibles pour l'étude. Le consentement éclairé écrit sera obtenu du plus proche parent (NOK) s'il est disponible ou par le médecin traitant en tant que substitut si les NOK ne sont pas disponibles. Population étudiée

Critère d'intégration : Les patients adultes intubés et ventilés victimes d'un traumatisme et pris en charge dans l'unité de soins intensifs de traumatologie seront considérés comme éligibles à l'étude lorsqu'ils seront jugés aptes à l'extubation.

Critère d'exclusion:

• Patients ne pouvant pas être extubés (y compris les patients nécessitant une trachéotomie)
• Patients présentant des fractures de la plaque criblée
• Patients présentant une occlusion nasale pour quelque raison que ce soit
• Patients présentant des fractures instables du milieu du visage

Estimation de la taille de l’échantillon :

Sur la base d'un taux d'amélioration prévu de 25 % de réduction de l'échec de l'extubation (de 8 % à 6 %), en utilisant l'oxygénothérapie nasale à haut débit et la VNI (CPAP) avec une marge d'erreur de 5 % et un niveau de confiance de 95 %, un au total, 100 patients traumatisés intubés doivent être inclus dans l'étude (50 pour chaque groupe). De plus, 50 patients portant un masque facial O2 seront inclus comme groupe comparatif ou témoin.

L'équation utilisée pour estimer la taille de l'échantillon :

L'écart normal standard pour α = Zα = 1,960 L'écart normal standard pour β = Zβ = 1,645 Proportion groupée = P = (q1*P1) + (q0*P0) = 0,103 A = Zα√P(1-P) (1/q1 + 1/q0) = 2,198 B = Zβ√P1(1-P1) ( 1/q1) + P0(1-P0) (1/q0) = 2,878 C = (P1-P0)2 = 0,292 Taille totale du groupe = N = (A+B)2/C = 88 Correction de continuité (ajoutée à N pour le groupe 0) = CC = 1/ (q1 * |P1-P0|) = 23 Ainsi, un total de 113 cas sont nécessaires pour cette étude (38 cas dans chaque groupe), puisque l'objectif de réduction de l'échec de l'extubation (taille de l'effet est faible, de 8 % à 6 %, soit 25 %), nous préférons inclure 50 cas dans chaque groupe.

Ratio d'allocation : 1:1:1

Modalités d'étude :

1. Le recrutement pour l'étude débutera une fois que le patient sera prêt pour l'extubation et sera en même temps randomisé dans les bras de l'étude.
2. Tous les patients intubés avec le plus proche parent/consentement différé seront inscrits
3. L'inhalothérapeute appliquera le type d'intervention en fonction de l'ordre du médecin.

Les participants à l'étude ne seront pas aveugles, car l'intervention se fait sous la forme d'un masque facial O2, d'oxygène nasal à haut débit et de VNI. Ceux-ci ne peuvent pas être utilisés dans une approche aveugle.

Nous avons développé un organigramme pour les participants à l'étude, qui comprend une voie d'escalade. En cas d’échec du HFNO, les patients sont redirigés vers la VNI-CPAP. En cas d'échec du Facemask O2, les patients sont transférés vers HFNO ou VNI, selon les préférences du clinicien traitant. La durée maximale d'observation autorisée pour vérifier si l'intervention est efficace est d'une heure. Les besoins de réintubation seront évalués par le clinicien traitant en fonction des critères ABG/oxygénation/CO2 ou WOB, ou du « jugement du clinicien ». Cela peut se produire à tout moment.

Dépistage et inscription : les données seront collectées de manière prospective pour tous les patients intubés inscrits admis à l'unité de soins intensifs de traumatologie de l'hôpital général Hamad entre le 1er octobre 2020 et le 31 décembre 2023.

tous les patients ventilés seront recrutés sur la base du consentement du plus proche parent/différé pendant la période d'étude pour l'étude en soins intensifs de traumatologie. L'inscription des patients durera 3 ans à compter du début de la période d'étude

Suivi : chaque patient sera suivi pendant 72 heures après l'extubation dans le cadre de l'étude

Consentement éclairé :

Les patients inconscients présentant des blessures graves ne seront pas en mesure de donner leur consentement éclairé. Cet essai utilisera donc « l'exception aux exigences de consentement éclairé pour la recherche d'urgence » (Politique # RES 11026) qui implique la population la plus vulnérable de sujets d'étude (c'est-à-dire une population sans capacité de contrôler ce qui leur arrive et sans capacité de consentir, lorsque les circonstances d'urgence nécessitent une action rapide et ne fournissent généralement pas suffisamment de temps et d'opportunités pour localiser et obtenir le consentement du membre de la famille de chaque sujet).

Tous les efforts possibles seront déployés pour contacter le membre de la famille du sujet pour obtenir son consentement. Cependant, il peut être difficile de contacter les membres de la famille des travailleurs migrants dans les délais initiaux au service des urgences. Dans une telle situation, dans un premier temps le document de consentement différé sera signé par deux médecins privilégiés, dont l'un sera le médecin traitant. Après avoir repris conscience, il sera demandé au patient de poursuivre l'étude et, si le sujet accepte, un consentement éclairé écrit sera obtenu.

Dès que cela est raisonnablement possible et approprié, le NOK/la personne responsable du patient sera informé de l'inclusion du patient dans la recherche et sera informé de la possibilité d'en retirer le patient sans aucune réduction de la qualité des soins. Si le NOK/la personne choisit de manière responsable de retirer son consentement à la poursuite de sa participation, il lui sera demandé l'autorisation d'utiliser les données collectées jusqu'à ce moment-là.

Les patients qui récupèrent suffisamment de connaissances pour comprendre l'explication de l'étude seront invités à consentir à poursuivre l'étude ou se verront offrir la possibilité de se retirer. Si le patient choisit de se retirer de l'étude, il lui sera demandé l'autorisation d'utiliser ses données jusqu'au moment du retrait.

Toutes les interactions entre le personnel de recherche et les participants et leurs proches prendront en considération le stress ou les facteurs émotionnels associés à une maladie grave et garantiront que la dépendance des participants potentiels et de leurs proches à l'égard du personnel médical dispensant le traitement ne compromet pas leur liberté de décision réelle ou perçue. participer.

Risque Cette étude n'ajoute aucun nouveau risque aux patients car toutes les interventions sont actuellement utilisées dans le cadre d'ensembles de soins standard. Les complications potentielles comprennent un traumatisme local, des zones d'inconfort et de pression, une épistaxis et une distension gastrique dues à l'utilisation de la VNI. Les voies respiratoires sèches sont une complication potentielle du masque facial O2 et du HFNCO2. Ces risques sont les mêmes que si les patients recevaient un traitement clinique standard ou ne participaient pas à la recherche.

Collecte et intégrité des données :

Les données seront collectées de manière prospective pour tous les patients inscrits intubés admis à l'unité de soins intensifs de traumatologie de l'hôpital général Hamad du 1er octobre 2020 au 31 décembre 2023. Les données des patients comprennent l'âge, le sexe, le mécanisme de la blessure, la blessure associée, la date et l'heure du traumatisme, l'arrivée dans la salle de traumatologie, l'admission, les signes vitaux en soins intensifs de traumatologie, le GCS, la date d'intubation et les blessures, la durée de l'hôpital, le séjour en soins intensifs et la mortalité.

Plus important encore, l'attribution du groupe sera au Facemask O2, NIV-CPAP ou HFNO. Nous comparerons les taux de réintubation en utilisant une valeur p <0,05 pour confirmer une différence statistique.

Les données seront collectées de manière anonyme et la fiche de données sera sécurisée auprès du chercheur principal. Les noms des patients ne seront pas divulgués et resteront confidentiels. L'étude est conforme au profil « Étude basée sur les dossiers » décrit par la section correspondante de la collaboration Intuitional Training Initiative (CITI). Le nom des patients et les numéros HC seront utilisés temporairement et uniquement lors de la collecte et du nettoyage des données, pour éviter la duplication et permettre un réaccès approprié aux données correspondantes pour les affiner. Le nom et le numéro HC seront supprimés immédiatement après la saisie et le codage des données.

Les données seront présentées sous forme de proportions, de médianes ou de moyenne ± écart type (SD), selon le cas. Les différences de variables catégorielles entre les groupes respectifs seront analysées à l'aide du test du chi carré. Les variables continues seront analysées à l'aide du test t de Student. Pour les données continues asymétriques, un test non paramétrique de Mann-Whitney sera effectué. Des valeurs P bilatérales <0,05 seront considérées comme significatives. L'analyse des données sera effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales version 18 (SPSS Inc. ETATS-UNIS).

Assurance qualité, surveillance et sécurité :

L'équipe de recherche sera responsable de la collecte, de la saisie, de la confidentialité et du maintien de la qualité des données. Il supervisera également la conduite éthique de l'essai, la sécurité, la protection, la vie privée et la confidentialité des sujets et le respect du protocole de l'étude. Nous suivrons les instructions du comité d'examen institutionnel pour mettre en place tout comité de surveillance indépendant, si nécessaire.