Terapia de oxígeno nasal de alto flujo para prevenir el fracaso de la extubación en pacientes adultos de cuidados intensivos con traumatismos

La oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNO) ha surgido en la última década como un complemento viable en el tratamiento de pacientes que padecen o corren riesgo de sufrir insuficiencia respiratoria hipoxémica. Los mecanismos de su beneficio terapéutico no se comprenden con precisión, pero se cree que incluyen un efecto pequeño pero significativo de presión positiva continua en las vías respiratorias, y en el contexto de pacientes críticamente enfermos, se ha estudiado el uso de HFNO para la prevención de la intubación o como un alternativa a la Ventilación No Invasiva (VNI) para la prevención de la intubación, en pacientes con insuficiencia respiratoria Tipo I, en su mayoría con EPOC o Insuficiencia Cardíaca. Dentro de la propia unidad de cuidados intensivos, la HFNO ha sido estudiada en términos de prevención de la intubación, pero se ha evaluado más en términos de prevención del fracaso de la extubación. Sin embargo, no se han realizado estudios específicos en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos de Trauma (TICU). Los pacientes que sufren politraumatismos y que sobreviven hasta el ingreso en la UCI son una población única. Existe una incidencia significativa de confusión y/o delirio post-extubación. En pacientes con insuficiencia respiratoria después de la extubación, se postula (1) que el deterioro del estado mental, por leve que sea, puede hacer que los pacientes a) no toleren la VNI, b) traguen más aire (con VNI) debido a una disfunción bulbar leve, lo que conduce a un mayor riesgo de regurgitación y posible neumonitis por aspiración. Además, el uso de VNI puede c) perjudicar la nutrición oral eficaz en aquellos pacientes sin una sonda NJ colocada.

La reintubación (extubación fallida) se define de forma variable como la necesidad de intubar a un paciente dentro de las 72 horas posteriores a la extubación en la unidad de cuidados críticos. La reintubación se asocia con una mayor duración de la estancia hospitalaria y de cuidados intensivos, una mayor morbilidad y los riesgos físicos para el paciente inherentes al proceso de intubación. No está claro qué intervenciones, si las hay, pueden ayudar a reducir la tasa de fracaso de la extubación en pacientes de cuidados intensivos de trauma.

En este estudio de investigación nos centramos en HFNO en comparación con VNI y oxigenoterapia convencional en pacientes traumatizados para evitar la reintubación.

Proponemos que, en comparación con el oxígeno con mascarilla facial, la VNI (CPAP), la HFNO administrada de forma continua durante 24 horas después de la extubación de pacientes traumatizados en la UCI, dará como resultado mejores resultados relacionados con el paciente.

Medida de resultado primaria:

Nuestra medida de resultado primaria es la tasa de reintubación dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.

Medidas de resultado secundarias:

Nuestras medidas de resultados secundarias son tasas de acumulación de CO2, tasas de atelectasia, estado nutricional dentro de las primeras 24 horas posteriores a la extubación y tasas de vómitos posteriores a la extubación.

Diseño del estudio:

Estudio de control clínico prospectivo, aleatorizado. El estudio habrá tres brazos: un brazo de control y dos brazos de intervención. La aleatorización se realizará en forma de bloques permutados. El brazo de control serán los pacientes que recibirán oxigenoterapia estándar y los brazos de intervención serán la oxigenoterapia nasal de alto flujo o la ventilación no invasiva mediante mascarilla.

Población de estudio:

Todos los pacientes intubados en la Unidad de Cuidados Intensivos de Trauma del Hospital General de Hamad se considerarán elegibles para el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del familiar más cercano (NOK) si está disponible o del médico tratante como sustituto si los NOK no están disponibles. Población de estudio

Criterios de inclusión: Los pacientes adultos intubados y ventilados que sean víctimas de un trauma y estén siendo atendidos en la Unidad de Cuidados Intensivos de Trauma se considerarán elegibles para el estudio cuando se consideren aptos para la extubación.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que no pueden ser extubados (incluidos pacientes que requieren traqueotomía)
• Pacientes con fracturas de la placa cribiforme.
• Pacientes con oclusión nasal por cualquier motivo.
• Pacientes con fracturas inestables de la parte media de la cara.

Estimación del tamaño de la muestra:

Con base en una tasa de mejora anticipada de una reducción del 25 % en el fracaso de la extubación (del 8 % al 6 %), utilizando oxigenoterapia nasal de alto flujo y VNI (CPAP) con un margen de error del 5 % y un nivel de confianza del 95 %, un Es necesario incluir en el estudio un total de 100 pacientes traumatizados intubados (50 para cada grupo). Además, se incluirán 50 pacientes con O2 de mascarilla como grupo comparativo o de control.

La ecuación utilizada para estimar el tamaño de la muestra:

La desviación normal estándar para α = Zα = 1,960 La desviación normal estándar para β = Zβ = 1,645 Proporción agrupada = P = (q1*P1) + (q0*P0) = 0.103 A = Zα√P(1-P) (1/q1 + 1/q0) = 2.198 B = Zβ√P1(1-P1) ( 1/q1) + P0(1-P0) (1/q0) = 2.878 C = (P1-P0)2 = 0.292 Tamaño total del grupo = N = (A+B)2/C = 88 Corrección de continuidad (sumada a N para el Grupo 0) = CC = 1/ (q1 * |P1-P0|) = 23 Por lo tanto, se requieren un total de 113 casos para este estudio (38 casos en cada grupo), ya que la reducción objetivo del fracaso de la extubación (tamaño del efecto es pequeño del 8% al 6%, es decir, 25%) preferimos incluir 50 casos en cada grupo.

Relación de asignación: 1:1:1

Procedimientos de estudio:

1. La inscripción para el estudio comenzará una vez que el paciente esté listo para la extubación y al mismo tiempo será asignado al azar a los brazos del estudio.
2. Se inscribirán todos los pacientes intubados con familiares más cercanos o consentimiento diferido.
3. El terapeuta respiratorio aplicará el tipo de intervención según la orden del médico.

Los participantes del estudio no estarán cegados, ya que la intervención se realiza en forma de mascarilla de O2, oxígeno nasal de alto flujo y VNI. Estos no se pueden utilizar en un enfoque ciego.

Hemos desarrollado un diagrama de flujo para los participantes del estudio, que incluye una vía de escalada. Si la HFNO falla, los pacientes pasan a VNI-CPAP. Si Facemask O2 falla, los pacientes pasan a HFNO o NIV, según la preferencia del médico tratante. El tiempo máximo de observación permitido para comprobar si la intervención es eficaz es de una hora. El médico tratante evaluará el requisito de reintubación según los criterios ABG/oxigenación/CO2 o WOB, o el "juicio del médico". Esto puede ocurrir en cualquier momento.

Detección e inscripción: los datos se recopilarán de forma prospectiva para todos los pacientes intubados inscritos admitidos en la UCI de traumatología del Hospital General de Hamad entre el 1 de octubre de 2020 y el 31 de diciembre de 2023.

todos los pacientes ventilados serán reclutados según el familiar más cercano o el consentimiento diferido durante el período de estudio para el estudio en la UCI de traumatología. La inscripción de los pacientes será por 3 años desde el inicio del período de estudio.

Seguimiento: se realizará un seguimiento de cada paciente durante 72 horas después de la extubación como parte del estudio.

Consentimiento informado:

Los pacientes inconscientes con lesiones graves no podrán dar su consentimiento informado. Por lo tanto, este ensayo utilizará la "Excepción de los requisitos de consentimiento informado para investigaciones de emergencia" (Política n.° RES 11026), que involucra a la población más vulnerable de sujetos del estudio (es decir, una población sin capacidad para controlar lo que les sucede y sin capacidad para dar consentimiento, cuando las circunstancias de emergencia requieren una acción rápida y generalmente no brindan tiempo ni oportunidades suficientes para localizar y obtener el consentimiento de cada miembro de la familia del sujeto).

Se harán todos los esfuerzos posibles para contactar al familiar del sujeto para obtener el consentimiento. Sin embargo, puede resultar difícil contactar a los familiares de los trabajadores migrantes dentro del plazo inicial en el departamento de emergencias. En tal situación, inicialmente el documento de consentimiento diferido será firmado por dos médicos privilegiados, uno de los cuales será el médico tratante. Después de recuperar la conciencia completa, se le pedirá al paciente que continúe en el estudio y, si el sujeto está de acuerdo, se obtendrá su consentimiento informado por escrito.

Tan pronto como sea razonablemente posible y apropiado, se informará al NOK/persona responsable del paciente sobre la inclusión del paciente en la investigación y se le informará sobre la opción de retirar al paciente de la misma sin ninguna reducción en la calidad de la atención. Si el NOK/persona responsable decide retirar su consentimiento para continuar con la participación, se le pedirá permiso para utilizar los datos recopilados hasta ese momento.

A los pacientes que recuperen suficiente cognición para comprender la explicación del estudio se les pedirá su consentimiento para continuar en el estudio o se les ofrecerá la oportunidad de retirarse. Si el paciente decide retirarse del estudio, se le pedirá permiso para utilizar sus datos hasta el momento del retiro.

Toda interacción entre el personal de la investigación y los participantes y sus familiares tendrá en cuenta el estrés o los factores emocionales asociados con enfermedades críticas y garantizará que la dependencia de los posibles participantes y sus familiares del personal médico que brinda tratamiento no comprometa su libertad real o percibida de toma de decisiones. para participar.

Riesgo Este estudio no agrega ningún riesgo nuevo para los pacientes ya que todas las intervenciones se utilizan actualmente como parte de paquetes de atención estándar. Las posibles complicaciones incluyen traumatismo local, malestar y áreas de presión, epistaxis y distensión gástrica por el uso de VNI. Las vías respiratorias secas son una complicación potencial tanto del O2 de la mascarilla como del HFNCO2. Estos riesgos son los mismos que si los pacientes recibieran un tratamiento clínico estándar o no participaran en la investigación.

Recopilación e integridad de datos:

Los datos se recopilarán de forma prospectiva para todos los pacientes intubados inscritos admitidos en la UCI de traumatología del Hospital General Hamad desde el 1 de octubre de 2020 hasta el 31 de diciembre de 2023. Los datos del paciente incluyen edad, sexo, mecanismo de lesión, lesión asociada, fecha y hora del trauma, llegada a la sala de trauma, admisión, signos vitales en la UCI de trauma, GCS, fecha de intubación y lesiones, duración del hospital, estadía en la UCI y mortalidad.

Lo más importante es que la asignación del grupo será Facemask O2, NIV-CPAP o HFNO. Compararemos las tasas de reintubación utilizando un valor de p <0,05 para confirmar una diferencia estadística.

Los datos se recopilarán de forma anónima y la hoja de datos se guardará en manos del investigador principal. El nombre de los pacientes no será revelado y se mantendrá confidencial. El estudio cumple con el perfil de "Estudio basado en registros" que fue descrito en la sección correspondiente de la Iniciativa colaborativa de Capacitación Intuicional (CITI). El nombre de los pacientes y los números de HC se utilizarán temporalmente y solo después de la recopilación y limpieza de datos, para evitar la duplicación y permitir un nuevo acceso adecuado a los datos correspondientes para refinarlos. Tanto el nombre como el número HC se eliminarán inmediatamente después de la introducción y codificación de los datos.

Los datos se presentarán como proporciones, medianas o media ± desviación estándar (DE), según corresponda. Las diferencias en las variables categóricas entre los respectivos grupos se analizarán mediante la prueba de chi cuadrado. Las variables continuas se analizarán mediante la prueba t de Student. Para datos continuos asimétricos, se realizará la prueba no paramétrica de Mann-Whitney. Se considerarán significativos los valores de P bilateral <0,05. El análisis de datos se llevará a cabo utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales versión 18 (SPSS Inc. EE.UU).

Garantía de calidad, seguimiento y seguridad:

El equipo de investigación será responsable de la recopilación, el ingreso, la confidencialidad y el mantenimiento de la calidad de los datos. También supervisará la conducta ética del ensayo, la seguridad, protección, privacidad y confidencialidad de los sujetos y el cumplimiento del protocolo del estudio. Seguiremos las instrucciones del comité de revisión institucional para establecer un comité de seguimiento independiente, si es necesario.