Oxigenoterapia nasal de alto fluxo para prevenir falha de extubação em pacientes adultos com trauma em terapia intensiva

A oxigenoterapia nasal de alto fluxo (ONAF) surgiu na última década como um complemento viável no tratamento de pacientes que sofrem ou estão em risco de insuficiência respiratória hipoxêmica. Os mecanismos de seu benefício terapêutico não são compreendidos com precisão, mas acredita-se que incluam um pequeno, mas significativo efeito de pressão positiva contínua nas vias aéreas e, no contexto de pacientes gravemente enfermos, o uso de ONAF tem sido estudado para a prevenção da intubação, ou como um alternativa à Ventilação Não Invasiva (VNI) para prevenção da intubação, em pacientes com insuficiência respiratória Tipo I, principalmente com DPOC ou Insuficiência Cardíaca. Dentro da própria unidade de terapia intensiva, a ONAF tem sido estudada em termos de prevenção de intubação, mas tem sido mais avaliada em termos de prevenção de falha na extubação. No entanto, não houve estudos específicos em pacientes de Unidade de Terapia Intensiva de Trauma (UTI). Pacientes que sofrem de politraumatismo, que sobrevivem até a internação na UTI, constituem uma população única. Há uma incidência significativa de confusão e/ou delírio pós-extubação. Em pacientes com insuficiência respiratória pós-extubação, postula-se (1) que o estado mental prejudicado, por mais leve que seja, pode fazer com que os pacientes a) sejam incapazes de tolerar a VNI, b) engulam mais ar (na VNI) devido à disfunção bulbar leve, levando assim a um risco aumentado de regurgitação e possível pneumonite por aspiração. Além disso, o uso de VNI pode c) prejudicar a nutrição oral eficaz naqueles pacientes sem sonda NJ colocada.

A reintubação (falha na extubação) é definida de forma variável como a necessidade de intubar um paciente dentro de 72 horas após a extubação na unidade de cuidados intensivos. A reintubação está associada ao aumento dos cuidados intensivos e do tempo de internação hospitalar, ao aumento da morbidade e aos riscos físicos para o paciente inerentes ao processo de intubação. Não está claro quais intervenções, se houver, podem ajudar a reduzir a taxa de falha de extubação em pacientes de terapia intensiva com trauma.

Neste estudo de pesquisa, estamos nos concentrando na ONAF em comparação com VNI e oxigenoterapia convencional em pacientes traumatizados para evitar a reintubação.

Propomos que, quando comparado com máscara facial de oxigênio, VNI (CPAP), ONAF administrado continuamente por 24 horas após a extubação de pacientes com trauma na UTI, resultará em melhores resultados relacionados ao paciente.

Medida de resultado primário:

Nosso desfecho primário é a taxa de reintubação dentro de 72 horas após a extubação

Medidas de resultados secundários:

Nossas medidas de resultados secundários são taxas de acúmulo de CO2, taxas de atelectasia, estado nutricional nas primeiras 24 horas após a extubação e taxas de vômito pós-extubação.

Design de estudo:

Estudo prospectivo e randomizado de controle clínico. Haverá três braços para o estudo: um braço de controle e dois braços de intervenção. A randomização será feita com base em blocos permutados. O braço de controle será composto por pacientes que receberão oxigenoterapia padrão, e os braços de intervenção serão oxigenoterapia nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva via máscara.

População do estudo:

Todos os pacientes intubados na Unidade de Terapia Intensiva de Trauma do Hospital Geral Hamad serão considerados elegíveis para o estudo. O consentimento informado por escrito será obtido de parentes mais próximos (NOK), se disponível, ou pelo médico assistente como substituto se o NOK não estiver disponível. População do Estudo

Critério de inclusão: Pacientes adultos intubados e ventilados, vítimas de trauma e atendidos na Unidade de Terapia Intensiva de Trauma serão considerados elegíveis para o estudo quando forem considerados aptos para extubação.

Critério de exclusão:

• Pacientes que não podem ser extubados (incluindo pacientes que necessitam de traqueostomia)
• Pacientes com fraturas da placa cribriforme
• Pacientes com oclusão nasal por qualquer motivo
• Pacientes com fraturas instáveis ​​da face média

Estimativa do tamanho da amostra:

Com base em uma taxa de melhoria prevista de redução de 25% na falha de extubação (de 8% para 6%), usando oxigenoterapia nasal de alto fluxo e VNI (CPAP) com margem de erro de 5% e nível de confiança de 95%, um um total de 100 pacientes com trauma intubados precisam ser incluídos no estudo (50 para cada grupo). Além disso, 50 pacientes com máscara facial de O2 serão incluídos como grupo comparativo ou controle.

A equação usada para estimativa do tamanho da amostra:

O desvio normal padrão para α = Zα = 1,960 O desvio normal padrão para β = Zβ = 1,645 Proporção combinada = P = (q1*P1) + (q0*P0) = 0,103 A = Zα√P(1-P) (1/q1 + 1/q0) = 2,198 B = Zβ√P1(1-P1) ( 1/q1) + P0(1-P0) (1/q0) = 2,878 C = (P1-P0)2 = 0,292 Tamanho total do grupo = N = (A+B)2/C = 88 Correção de continuidade (adicionada a N para Grupo 0) = CC = 1/ (q1 * |P1-P0|) = 23 Portanto, são necessários um total de 113 casos para este estudo (38 casos em cada grupo), uma vez que a meta de redução da falha de extubação (tamanho do efeito é pequeno, de 8% a 6%, ou seja, 25%), preferimos incluir 50 casos em cada grupo.

Proporção de alocação: 1:1:1

Procedimentos de estudo:

1. A inscrição para o estudo começará assim que o paciente estiver pronto para extubação e ao mesmo tempo será randomizado para os braços do estudo.
2. Todos os pacientes intubados com parentes próximos/consentimento diferido serão inscritos
3. O terapeuta respiratório aplicará o tipo de intervenção com base na ordem médica

Os participantes do estudo não serão cegados, pois a intervenção será na forma de máscara facial de O2, oxigênio nasal de alto fluxo e VNI. Estes não podem ser usados ​​numa abordagem cega.

Desenvolvemos um fluxograma para os participantes do estudo, que inclui um caminho de escalonamento. Se a ONAF falhar, os pacientes serão encaminhados para VNI-CPAP. Se a máscara facial O2 falhar, os pacientes serão encaminhados para ONAF ou VNI, dependendo da preferência do médico responsável pelo tratamento. O tempo máximo de observação permitido para testar se a intervenção é eficaz é de uma hora. A necessidade de reintubação será avaliada pelo médico responsável pelo tratamento, dependendo dos critérios ABG/oxigenação/CO2 ou WOB, ou 'julgamento do médico'. Isto pode ocorrer a qualquer momento.

Triagem e inscrição: Os dados serão coletados prospectivamente para todos os pacientes intubados inscritos internados na UTI de trauma do Hamad General Hospital entre 1º de outubro de 2020 e 31 de dezembro de 2023.

todos os pacientes ventilados serão recrutados com base no parente mais próximo/consentimento diferido durante o período do estudo para o estudo na UTI de trauma. A inscrição dos pacientes será por 3 anos a partir do início do período de estudo

Acompanhamento: Cada paciente será acompanhado por 72 horas após a extubação como parte do estudo

Consentimento Informado:

Pacientes inconscientes com lesões graves não poderão fornecer consentimento informado. Este ensaio utilizará, portanto, "Exceção aos Requisitos de Consentimento Informado para Pesquisa de Emergência" (Política # RES 11026) que envolve a população mais vulnerável dos sujeitos do estudo (ou seja, uma população sem capacidade de controlar o que acontece com eles e sem capacidade de consentir, onde as circunstâncias de emergência exigem ação imediata e geralmente fornecem tempo e oportunidade insuficientes para localizar e obter o consentimento do membro da família de cada sujeito).

Todos os esforços possíveis serão feitos para entrar em contato com o familiar do sujeito para obter consentimento. No entanto, pode ser difícil contactar os familiares dos trabalhadores migrantes no período inicial no serviço de urgências. Nessa situação, inicialmente o termo de consentimento diferido será assinado por dois médicos privilegiados, um dos quais será o médico assistente. Depois de recuperar a consciência completa, o paciente será solicitado a continuar no estudo e se o sujeito concordar, o consentimento informado por escrito será obtido.

Assim que for razoavelmente possível e apropriado, o NOK/pessoa responsável do paciente será informado da inclusão do paciente na pesquisa e será informado da opção de retirar o paciente dela sem qualquer redução na qualidade do atendimento. Se o NOK/pessoa responsável optar por retirar o seu consentimento para a continuação da participação, será solicitada permissão para usar os dados coletados até esse momento.

Os pacientes que recuperarem cognição suficiente para compreender a explicação do estudo serão solicitados a consentir em continuar no estudo ou terão a oportunidade de desistir. Caso o paciente opte por se retirar do estudo, será solicitada permissão para uso de seus dados até o momento da retirada.

Toda a interação entre a equipe de pesquisa e os participantes e seus familiares levará em consideração o estresse ou os fatores emocionais associados à doença crítica e garantirá que a dependência dos potenciais participantes e seus familiares do pessoal médico que presta tratamento não comprometa sua liberdade de decisão real ou percebida. participar.

Risco Este estudo não acrescenta nenhum risco novo aos pacientes, pois todas as intervenções são atualmente usadas como parte de pacotes padrão de cuidados. As complicações potenciais incluem trauma local, áreas de desconforto e pressão, epistaxe e distensão gástrica pelo uso da VNI. As vias aéreas secas são uma complicação potencial tanto da máscara facial O2 quanto do HFNCO2. Esses riscos são os mesmos que se os pacientes estivessem recebendo tratamento clínico padrão ou não participassem da pesquisa

Coleta e integridade de dados:

Os dados serão coletados prospectivamente para todos os pacientes intubados inscritos internados na UTI de trauma do Hamad General Hospital de 1º de outubro de 2020 a 31 de dezembro de 2023. Os dados do paciente incluem idade, sexo, mecanismo de lesão, lesão associada, data e hora do trauma, chegada à sala de trauma, admissão, sinais vitais na UTI de trauma, GCS, data de intubação e lesões, duração do hospital, permanência na UTI e mortalidade.

Mais importante ainda, a alocação do grupo será para máscara facial O2, NIV-CPAP ou ONAF. Compararemos as taxas de reintubação usando um valor p <0,05 para confirmar uma diferença estatística.

Os dados serão coletados anonimamente e a ficha de dados será protegida com o investigador principal. Os nomes dos pacientes não serão divulgados e mantidos em sigilo. O estudo está em conformidade com o perfil de "estudo baseado em registros" que foi descrito pela seção correspondente da Iniciativa de Treinamento Intuicional Colaborativo (CITI). O nome e o número do HC dos pacientes serão utilizados temporariamente e somente no momento da coleta e limpeza dos dados, para evitar duplicação e permitir o devido re-acesso aos dados correspondentes para refiná-los. Tanto o nome quanto o número do HC serão excluídos imediatamente após a inserção e codificação dos dados.

Os dados serão apresentados como proporções, medianas ou média ± desvio padrão (DP), conforme apropriado. As diferenças nas variáveis ​​​​categóricas entre os respectivos grupos serão analisadas por meio do teste do qui-quadrado. As variáveis ​​contínuas serão analisadas por meio do teste t de Student. Para dados contínuos distorcidos, o teste não paramétrico de Mann-Whitney será realizado. Valores de P bicaudais <0,05 serão considerados significativos. A análise dos dados será realizada utilizando o Statistical Package for Social Sciences versão 18 (SPSS Inc. EUA).

Garantia de qualidade, monitoramento e segurança:

A equipe de pesquisa será responsável pela coleta, entrada, confidencialidade e manutenção da qualidade dos dados. Também supervisionará a conduta ética do ensaio, segurança, proteção, privacidade e confidencialidade dos sujeitos e adesão ao protocolo do estudo. Seguiremos as instruções do comité de revisão institucional para criar qualquer comité de monitorização independente, se necessário.