Nasal oksygenterapi med høy flyt for å forhindre ekstubasjonssvikt hos voksne traumaintensivpasienter

High-flow nasal oksygenterapi (HFNO) har dukket opp i løpet av det siste tiåret som et levedyktig tillegg i behandlingen av pasienter som lider av, eller står i fare for, hypoksemisk respirasjonssvikt. Mekanismene for dens terapeutiske fordel er ikke nøyaktig forstått, men antas å inkludere en liten, men betydelig kontinuerlig positiv luftveistrykkeffekt, og i sammenheng med kritisk syke pasienter har bruken av HFNO blitt studert for forebygging av intubasjon, eller som en alternativ til ikke-invasiv ventilasjon (NIV) for forebygging av intubasjon, hos pasienter med type I respirasjonssvikt, for det meste med KOLS eller hjertesvikt. Innenfor selve intensivavdelingen har HFNO vært studier med tanke på å forebygge intubasjon, men det har blitt evaluert mer med tanke på å forebygge ekstubasjonssvikt. Det har imidlertid ikke vært noen spesifikke studier på pasienter med traumaintensivavdeling (TICU). Pasienter som lider av polytrauma, som overlever til TICU-innleggelse, er en unik populasjon. Det er en betydelig forekomst av forvirring og/eller delirium etter ekstubering. Hos pasienter med respirasjonssvikt etter ekstubasjon, er det postulert (1) at den svekkede mentale tilstanden, uansett hvor mild den er, kan føre til at pasienter a) ikke kan tolerere NIV, b) svelge mer luft (på NIV) på grunn av mild bulbar dysfunksjon, fører dermed til økt risiko for regurgitasjon og mulig aspirasjonspneumonitt. Videre kan bruk av NIV c) svekke effektiv oral ernæring hos de pasientene uten NJ-sonde.

Re-intubasjon (mislykket ekstubasjon) er definert variabelt som behovet for å intubere en pasient innen 72 timer etter ekstubering i intensivavdelingen. Re-intubasjon er assosiert med økt intensivbehandling og sykehusoppholdstid, økt sykelighet og de fysiske risikoene for pasienten som er forbundet med intubasjonsprosessen. Det er uklart hvilke, om noen, intervensjoner som kan bidra til å redusere frekvensen av ekstubasjonssvikt hos pasienter med traumaintensiv.

I denne forskningsstudien fokuserer vi på HFNO sammenlignet med NIV og konvensjonell oksygenbehandling hos traumepasienter for å unngå reintubasjon.

Vi foreslår at sammenlignet med oksygen fra enten ansiktsmaske, NIV (CPAP), HFNO administrert kontinuerlig i 24 timer etter ekstubering av traumepasienter på intensivavdeling, vil resultere i bedre pasientrelaterte resultater.

Primært resultatmål:

Vårt primære utfallsmål er re-intubasjonshastighet innen 72 timer etter ekstubering

Sekundære utfallsmål:

Våre sekundære utfallsmål er CO2-akkumuleringshastigheter, atelektasehastigheter, ernæringsstatus innen de første 24 timene etter ekstubasjon og post-ekstubasjonshastigheter for oppkast.

Studere design:

Prospektiv, randomisert klinisk kontrollstudie. Det vil være tre armer til studien: en kontrollarm og to intervensjonsarmer. Randomisering vil gjøre på en permutert blokkbasis. Kontrollarmen vil være pasienter som får standard oksygenbehandling, og intervensjonsarmene vil være enten High Flow Nasal Oxygen Therapy, eller ikke-invasiv ventilasjon via maske.

Studiepopulasjon:

Alle pasienter intubert på Trauma Intensive Care Unit ved Hamad General Hospital vil bli vurdert som kvalifisert for studien. Skriftlig informert samtykke innhentes fra nærmeste pårørende (NOK) hvis tilgjengelig eller av behandlende lege som surrogat dersom NOK ikke er tilgjengelig. Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier: Voksne intuberte og ventilerte pasienter som er ofre for traumer og blir tatt hånd om på Traumeintensiven vil bli vurdert som kvalifisert for studien når de anses skikket for ekstubasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ikke kan ekstuberes (inkludert pasienter som trenger trakeostomi)
• Pasienter med cribriform platebrudd
• Pasienter med nasal okklusjon uansett årsak
• Pasienter med ustabile frakturer i midten av ansiktet

Prøvestørrelsesberegning:

Basert på en forventet forbedringsrate på 25 % reduksjon i ekstubasjonssvikt (fra 8 % til 6 %), ved bruk av High-flow nasal oksygenterapi og NIV (CPAP) med feilmargin på 5 %, og konfidensnivå på 95 %, totalt 100 intuberte traumepasienter må inkluderes i studien (50 for hver gruppe). I tillegg vil 50 pasienter med ansiktsmaske O2 inkluderes som en sammenlignings- eller kontrollgruppe.

Ligningen brukt for å estimere prøvestørrelsen:

Standard normalavvik for α = Zα = 1,960 Standard normalavvik for β = Zβ = 1,645 Sammenslått andel = P = (q1*P1) + (q0*P0) = 0,103 A = Zα√P(1-P) (1/q1 + 1/q0) = 2,198 B = Zβ√P1(1-P1) ( 1/q1) + P0(1-P0) (1/q0) = 2,878 C = (P1-P0)2 = 0,292 Total gruppestørrelse = N = (A+B)2/C = 88 Kontinuitetskorreksjon (lagt til N for gruppe 0) = CC = 1/ (q1 * |P1-P0|) = 23 Så totalt 113 tilfeller kreves for denne studien (38 tilfeller i hver gruppe), siden målet reduksjon av ekstubasjonssvikt (effektstørrelse er liten fra 8 % til 6 % dvs. 25 %) foretrekker vi å inkludere 50 tilfeller i hver gruppe.

Tildelingsforhold: 1:1:1

Studieprosedyrer:

1. Påmeldingen til studien vil begynne når pasienten er klar for ekstubering og vil samtidig bli randomisert til studiearmene.
2. Alle intuberte pasienter med pårørende/utsatt samtykke vil bli registrert
3. Respiratorterapeuten vil anvende intervensjonstypen basert på legens ordre

Studiedeltakerne vil bli ublindet, da intervensjon er i form av ansiktsmaske O2, High flow nasal oksygen og NIV. Disse kan ikke brukes i en blind tilnærming.

Vi har utviklet et flytskjema for studiedeltakerne, som inkluderer en eskaleringsvei. Hvis HFNO svikter, eskaleres pasientene til NIV-CPAP. Hvis Facemask O2 mislykkes, eskaleres pasientene til HFNO eller NIV, avhengig av behandlende klinikers preferanser. Den maksimale observasjonstiden som er tillatt for å teste om intervensjonen er effektiv er én time. Re-intubasjonskrav vil bli vurdert av behandlende kliniker avhengig av ABG/oksygenering/CO2 eller WOB-kriterier, eller "kliniker-vurdering". Dette kan skje når som helst.

Screening og påmelding: Dataene vil bli samlet inn prospektivt for alle intuberte påmeldte pasienter innlagt på Hamad General Hospital traume-ICU mellom 1. oktober 2020 og 31. desember 2023.

alle ventilerte pasienter vil bli rekruttert basert på pårørende/utsatt samtykke i studieperioden for studien i traume-ICU. Registreringen av pasientene vil være i 3 år fra start av studieperioden

Oppfølging: Hver pasient vil bli fulgt opp i 72 timer etter ekstubering som en del av studien

Informert samtykke:

Bevisstløse pasienter med alvorlig skade vil ikke kunne gi informert samtykke. Denne utprøvingen vil derfor bruke "Unntak fra krav til informert samtykke for nødforskning" (Policy # RES 11026) som involverer den mest sårbare populasjonen av studiepersoner (dvs. en populasjon uten kapasitet til å kontrollere hva som skjer med dem og ingen kapasitet til å samtykke, der nødsituasjonen krever rask handling og generelt gir utilstrekkelig tid og mulighet til å finne og innhente samtykke fra hvert enkelt individs familiemedlem).

Alt mulig vil gjøres for å kontakte forsøkspersonens familiemedlem for å få samtykke. Det kan imidlertid være vanskelig å kontakte familiemedlemmer til arbeidsinnvandrere innenfor den første tidsrammen på akuttmottaket. I en slik situasjon vil i utgangspunktet det utsatte samtykkedokumentet bli signert av to privilegerte leger, hvorav den ene vil være behandlende lege. Etter å ha gjenvunnet fullstendig bevissthet vil pasienten bli bedt om å fortsette i studien, og hvis forsøkspersonen samtykker, vil skriftlig informert samtykke innhentes.

Så snart det er rimelig mulig og hensiktsmessig vil pasientens kr/ansvarlig bli informert om pasientens inkludering i forskningen og vil bli informert om muligheten til å trekke pasienten fra denne uten reduksjon i kvaliteten på omsorgen. Dersom den ansvarlige NOK/personen velger å trekke tilbake samtykket til fortsatt deltakelse, vil de bli bedt om tillatelse til å bruke dataene som er samlet inn frem til det tidspunkt.

Pasienter som gjenoppretter tilstrekkelig kognisjon til å forstå forklaringen til studien vil bli bedt om å samtykke til å fortsette i studien eller bli tilbudt muligheten til å trekke seg. Dersom pasienten velger å trekke seg fra studien, vil de bli bedt om tillatelse til å bruke dataene sine frem til tilbaketrekningstidspunktet.

All interaksjon mellom forskningspersonell og deltakere og deres pårørende vil ta hensyn til stress eller emosjonelle faktorer forbundet med kritisk sykdom og sikre at potensielle deltakere og deres pårørendes avhengighet av medisinsk personell som gir behandling ikke kompromitterer deres faktiske eller opplevde frihet til å ta beslutninger delta.

Risiko Denne studien tilfører ingen nye risikoer for pasienter, ettersom alle intervensjonene for tiden brukes som en del av standard behandlingspakker. Potensielle komplikasjoner inkluderer lokale traumer, ubehag og trykkområder, neseblødning og gastrisk distensjon fra bruk av NIV. Tørre luftveier er en potensiell komplikasjon av både ansiktsmaske O2 og HFNCO2. Disse risikoene er de samme som om pasientene mottar en standard klinisk behandling eller ikke deltar i forskningen

Datainnsamling og integritet:

Dataene vil bli samlet inn prospektivt for alle intuberte registrerte pasienter innlagt på Hamad General Hospital trauma ICU fra 1. oktober 2020 til 31. desember 2023. Pasientdata inkluderer alder, kjønn, skademekanisme, assosiert skade, dato og klokkeslett for traumer, ankomst til traumerom, innleggelse, vitale tegn på traume-ICU, GCS, intubasjonsdato og skader, sykehusvarighet, intensiv-opphold og dødelighet.

Det viktigste er at gruppetildelingen vil være til Facemask O2, NIV-CPAP eller HFNO. Vi vil sammenligne re-intubasjonshastighetene ved å bruke en p-verdi på < 0,05 for å bekrefte en statistisk forskjell.

Data vil bli samlet inn anonymt, og databladet vil bli sikret hos hovedetterforsker. Navnet på pasientene vil ikke bli offentliggjort og holdes konfidensielt. Studien er i samsvar med profilen "Records-based study" som ble beskrevet av den tilsvarende delen av Collaborative Intuitional Training Initiative (CITI). Pasientens navn og HC-nummer vil bli brukt midlertidig og kun ved datainnsamling og rengjøring, for å forhindre duplisering og gi riktig tilgang til de tilsvarende dataene for å avgrense dem. Både navn og HC-nummer vil bli slettet umiddelbart etter datainntasting og koding.

Data vil bli presentert som proporsjoner, medianer eller gjennomsnitt ± standardavvik (SD) etter behov. Forskjeller i kategoriske variabler mellom respektive grupper vil bli analysert ved hjelp av chi square test. De kontinuerlige variablene vil bli analysert ved hjelp av Students t-test. For skjeve kontinuerlige data vil ikke-parametrisk Mann-Whitney-test bli utført. To-halede P-verdier på <0,05 vil anses som signifikante. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences versjon 18 (SPSS Inc. USA).

Kvalitetssikring, overvåking og sikkerhet:

Forskerteamet vil være ansvarlig for datainnsamling, inntasting, konfidensialitet og opprettholdelse av kvaliteten på dataene. Den vil også føre tilsyn med den etiske gjennomføringen av forsøket, sikkerhet, beskyttelse, personvern og konfidensialitet for forsøkspersonene og overholdelse av studieprotokollen. Vi vil følge instruksjonene fra den institusjonelle revisjonskomiteen for å sette ned en uavhengig overvåkingskomité, om nødvendig.